Cosmo's Partner RedHill gibt die Zulassung von Talicia®für die Behandlung von H. Pylori bei Erwachsenen in den USA bekannt
Dublin - 4. November 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass sein Partner RedHill Biopharma (NASDAQ: RDHL, Tel-Aviv Stock Exchange: RDHL) von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für Talicia® (Omeprazol Magnesium1 10.3 mg, Amoxicillin 250 mg und Rifabutin 12.5 mg) Kapseln mit verzögerter Freisetzung für die Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori) -Infektionen bei Erwachsenen erhalten hat.
Talicia® ist die einzige auf Rifabutin basierende Therapie, die für die Behandlung von H. pylori-Infektionen zugelassen ist und die hohe Resistenz von H. pylori-Bakterien adressieren soll, die gegen Clarithromycin-basierte Standard-Pflegetherapien besteht. Es wird geschätzt, dass sich die Resistenz von H. pylori gegen Clarithromycin zwischen 2009-2013 mehr als verdoppelt hat.
Talicia® erhält für acht Jahre US-Marktexklusivität unter der QIDP-Bezeichnung, zusätzlich zum Patentschutz, der sich bis 2034 erstreckt.
RedHill plant, Talicia®1 in den USA im ersten Quartal 2020 zur Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen einzuführen. Dies betrifft geschätzt mehr als zwei Millionen Patienten mit H. pylori-Infektionen, die jährlich behandelt werden.
Cosmo gab am 18. Oktober 2019 bekannt, dass es eine 19,56%ige Beteiligung an RedHill übernommen und Aemcolo an RedHill auslizenziert hatte.
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