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Abivax annonce d'excellents résultats d'efficacité et de tolérance avec 50 mg d'ABX464 dans l'essai clinique de phase 
2a pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde 
23-Juin-2021 / 08:00 CET/CEST 
Information réglementaire transmise par EQS Group. 
Le contenu de ce communiqué est de la responsabilité de l'émetteur. 
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Abivax annonce d'excellents résultats d'efficacité et de tolérance avec 50 mg d'ABX464 dans l'essai clinique de phase 
2a pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde 
  ? Le critère principal d'évaluation a été atteint en démontrant une bonne tolérance avec la dose de 50 mg d'ABX464 
    administrée par voie orale une fois par jour 
  ? Une différence statistiquement significative (p<0,03) a été observée sur le critère d'efficacité clé ACR20[1] dans 
    la population PP[2] avec 60% de patients traités par 50mg d'ABX464 atteignant ce critère comparé à 22% dans le 
    groupe placebo 
  ? D'autres critères d'efficacité clés (ACR50, ACR70, DAS28-CRP[3], CDAI[4]) ainsi que des marqueurs biologiques (CRP, 
    miR-124, IL-6) montrent une différence favorable d'ABX464 50 mg par rapport au placebo 
  ? Abivax se prépare à démarrer un programme clinique de phase 2b dans la polyarthrite rhumatoïde début 2022 
  ? Étant donné la démonstration de la tolérance et de l'efficacité d'ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde et la 
    rectocolite hémorragique, Abivax explore d'autres indications inflammatoires chroniques candidates pour des 
    programmes de développement cliniques 
  ? Abivax organise un webcast le mercredi 23 juin 2021 à 14h00 (heure de Paris) 
PARIS, France, le 23 juin 2021 - 8h00 (CEST) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de 
biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter 
les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, annonce aujourd'hui d'excellents résultats dans l'étude 
clinique d'induction de phase 2a d'ABX464, administré en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de 
la polyarthrite rhumatoïde (PR). 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou aux 
inhibiteurs TNF? ont participé à cette étude. 
Le critère principal d'évaluation de cette étude a été atteint, démontrant une bonne tolérance de la dose de 50 mg 
d'ABX464 administrée une fois par jour durant les 12 semaines du traitement d'induction. Bien que la taille de 
l'échantillon de cette étude n'ait pas été prévue pour montrer une différence significative sur les critères 
d'efficacité, le groupe 50 mg s'est révélé statistiquement supérieur au placebo sur le critère secondaire clé (ACR20) à 
la semaine 12 pour la population PP. Le niveau d'ACR20 est le critère exigé par les autorités réglementaires 
américaines (FDA) afin de permettre l'enregistrement d'un produit dans l'indication polyarthrite rhumatoïde. 
Basé sur ces résultats, Abivax se prépare à démarrer un programme clinique de phase 2b dans la polyarthrite rhumatoïde 
début 2022.[5] 
ABX464 est une petite molécule pour administration orale quotidienne unique avec un mécanisme d'action innovant 
(premier de sa classe) basé sur la régulation positive d'un micro-ARN unique (miR-124). ABX464 s'est déjà montré 
efficace et bien toléré dans des phases 2a et phase 2b pour le traitement de la rectocolite hémorragique. 
Prof. Claire Daien, M.D., Ph.D., Rhumatologue à l'Hôpital Universitaire de Montpellier et principale investigatrice de 
l'étude dit : « Je suis ravie de ces résultats positifs de phase 2a. Le traitement avec 50 mg d'ABX464 en dose orale 
quotidienne unique s'est révélé bien toléré et efficace chez les patients en phase d'induction de l'étude. Cela est 
remarquable, car ces résultats préliminaires sont équivalents à ceux des traitements actuellement disponibles. Même si 
les traitements conventionnels ont fait des progrès durant les dernières années, trop de patients ne répondent pas ou 
perdent leur réponse aux médicaments disponibles, et de nouvelles molécules avec de nouveaux mécanismes d'actions, 
comme ABX464, sont nécessaires. Pour cette raison, un essai de phase 2b avec ABX464 devrait être initié dès que 
possible. » 
Prof. Hartmut J. Ehrlich, M.D., CEO of Abivax, ajoute : « ABX464 a déjà une bonne tolérance ainsi qu'une excellente 
efficacité qui se montre robuste et durable dans nos études d'induction et de maintenance de phase 2a et 2b dans le 
traitement de la rectocolite hémorragique. Avec ces résultats préliminaires de phase 2a dans la PR, nous pensons 
qu'ABX464 pourrait avoir un potentiel important en tant que nouvel agent anti-inflammatoire hautement différencié pour 
de multiples indications dans les maladies inflammatoires. Comme la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn, la 
polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune et inflammatoire qui nécessite souvent un traitement agressif pour 
être contrôlée. Cette maladie est extrêmement invalidante pour des millions de patients et représente une charge 
importante pour les familles et les systèmes de santé au niveau mondial. Il y a un besoin urgent de nouvelles options 
thérapeutiques efficaces et bien tolérées. » 
L'administration orale une fois par jour de 50 mg d'ABX464 est bien tolérée par les patients atteints de PR présentant 
une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou à un ou plusieurs traitements biologiques (inhibiteurs TNF?) et montre 
des résultats d'efficacité très prometteurs 
L'étude de phase 2a a été conçue pour évaluer la tolérance et l'efficacité préliminaire de deux niveaux de dose 
d'ABX464 (50 mg et 100 mg) administrées oralement une fois par jour en association avec du méthotrexate (MTX). 60 
patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou à un ou plusieurs traitements biologiques 
(inhibiteurs TNF?) ont participé à cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo. Les patients 
ont reçu ABX464 (50 mg or 100 mg) ou du placebo pendant les 12 semaines de la phase d'induction. L'étude a été conduite 
dans 21 centres répartis dans quatre pays européens (France, Belgique, Pologne et Hongrie). Les groupes de traitement 
étaient bien équilibrés en termes de sévérité de la maladie ainsi que pour les caractéristiques démographiques des 
patients. 
Le critère principal d'évaluation a été atteint en administrant une dose quotidienne unique de 50 mg d'ABX464, celle-ci 
ayant été bien tolérée durant la phase d'induction de 12 semaines. Aucun décès ou lésion maligne n'ont été signalés 
lors de l'étude. Un effet indésirable grave a été rapporté dans le groupe placebo ainsi que dans le groupe 100 mg, 
alors qu'aucun effet indésirable grave n'a été rapporté dans le groupe 50 mg. 3 patients dans le groupe 50 mg, 12 
patients dans le groupe 100 mg et 1 patient dans le groupe placebo ont arrêté l'étude prématurément. Une incidence 
accrue d'événements indésirables gastro-intestinaux de sévérité le plus souvent légère à modérée dans le groupe 100 mg 
est probablement dû à un profil d'effets secondaires qui se superpose avec celui du méthotrexate, entrainant un taux 
élevé de sorties prématurées de l'étude, notamment en rapport avec des nausées et des vomissements. En conséquence, la 
dose de 100 mg ne sera pas retenue pour le futur développement clinique d'ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde. 
La nature de ces effets indésirables est similaire avec ce qui a été observé chez plus de 800 sujets qui ont été 
jusqu'à présent traités dans d'autres études cliniques avec ABX464 dans d'autres indications. 
Les critères secondaires clés incluaient la proportion de patients atteignant des réponses ACR20/50/70, la variation 
par rapport à la valeur de base du DAS28-CRP, une faible activité de la maladie (DAS28-CRP <= 3,2) et l'Index 
d'Activité Clinique de la Maladie (CDAI). 
 
                                                            Placebo         50 mg            100 mg 
 
                                                            PP+     ITT     PP+      ITT     PP+     ITT 
 
                                                            (n=18)  (n=20)  (n=15)   (n=21)  (n=7)   (n=19) 
Sorties prématurées de l'étude                              1               3                12 
DAS28-CRP moyen au départ                                   5,3             5,5              5,5 
ACR20                                                       4 (22%) 4 (20%) 9 (60%)* 9 (43%) 3 (43%) 3 (16%) 
ACR50                                                       1 (6%)  1 (5%)  5 (34%)  5 (24%) 2 (29%) 2 (11%)

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