Il convient de noter que la qualité de vie des patients traités avec ABX464 a montré une amélioration supérieure à la semaine 8 comparé au groupe placebo (amélioration de 40, 41 et 51 points pour respectivement les doses de 100/50/25 mg par rapport à une amélioration de 31 points au sein du groupe placebo). La qualité de vie des patients a été évaluée en utilisant le score total du « Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) ».

Les données pharmacocinétiques (PK) recueillies au cours de cette étude confirment l'observation faite précédemment de linéarité de la dose et permettront à Abivax de valider son approche de modélisation PK en population qui sera nécessaire pour mener les études cliniques à venir ainsi que pour les futurs enregistrements.

Conformément aux résultats des études cliniques précédentes, ABX464 s'est avéré sûr et bien toléré à toutes les doses au cours du traitement d'induction de 16 semaines. Dans l'étude d'induction de phase 2b, les effets secondaires les plus fréquents étaient légers et transitoires (maux de tête, nausée, douleurs gastrointestinales) et gérables sans médicaments ou avec des médicaments vendus sans prescription. Le taux d'infection a été faible et comparable entre les groupes traités par ABX464 (8.4 %) et le groupe placebo (9.4%). Aucun décès ou tumeur maligne n'ont été observés dans l'étude. Dans les groupes traités par ABX464, des événements indésirables graves (EIG) ont été observés chez 1,6% (25 mg), 6,3% (50 mg) et 6,2% (100 mg) des patients et chez 6,2% des patients du groupe placebo.

Ces données de tolérance sont conformes à ce qui a été observé antérieurement chez plus de 650 volontaires et patients qui ont été traités dans le cadre d'autres essais cliniques avec ABX464 dans différentes indications cliniques. Nouveaux résultats cliniques de l'étude de maintenance de phase 2a d'ABX464 dans la RCH

Indépendamment des données supplémentaires de l'étude de phase 2b, Abivax communique aujourd'hui pour la première fois des résultats d'efficacité après trois ans de traitement continu au cours de son étude de maintenance de phase 2a dans la RCH. 15 des 22 patients initialement inclus dans l'étude de maintenance de phase 2a en 2018, ont terminé leur troisième année de traitement continu avec une administration quotidienne de 50 mg d'ABX464 par voie orale.

Parmi les 13 patients pour lesquels une endoscopie a été effectuée de façon centralisée après la troisième année, 11 patients (85%) étaient toujours en rémission clinique. Parmi ces patients en rémission clinique, 7 (54%) avaient atteint une rémission endoscopique (sous-score endoscopique=0) et 11 avaient atteint le stade d'amélioration endoscopique (sous-score endoscopique =0 ou 1).

Par ailleurs, ABX464 continue à montrer un très bon profil de tolérance lors de son administration chronique à long terme. Le nouveau mécanisme d'action innovant d'ABX464[5],[6]

Outre son administration facile par voie orale une fois par jour, son efficacité rapide, durable ainsi que son bon profil de tolérance, l'analyse récente des données a également démontré une fois de plus la particularité du nouveau mécanisme d'action d'ABX464. Ce mécanisme d'action distingue fortement cette petite molécule « première de sa classe » des médicaments et candidats médicaments actuellement présents dans le domaine des maladies inflammatoires. Ce mécanisme d'action est basé sur la régulation positive d'un unique microARN physiologique (miR-124) qui est un puissant régulateur à la baisse d'une inflammation excessive. Il a été démontré qu'ABX464 exerce son effet anti-inflammatoire en se liant au Cap Binding Complex (CBC) qui lui-même se lie à l'extrémité 5' des ARN messagers. La liaison d'ABX464 avec le CBC renforce ses fonctions biologiques lors de la biogenèse des ARN cellulaires. De manière spécifique, ABX464 améliore l'expression et l'épissage sélectif d'un ARN non codant unique conduisant à l'expression du miR-124 aux propriétés anti-inflammatoires. En effet, miR-124 régule physiologiquement à la baisse l'expression des cytokines pro-inflammatoires, telles que TNF-?, Il-6, MCP-1 et IL-17 ainsi que des cellules Th17+, freinant ainsi l'inflammation. Ces propriétés suggèrent un large potentiel comme nouveau traitement agissant sur la modulation de l'inflammation. Des niveaux élevés d'expression du miR-124 ont été observés dans les biopsies colorectales après 8 semaines de traitement avec ABX464. 'Mesurée par la valeur médiane, une multiplication par 13 fois du taux de miR-124 a été observée dans le groupe 25 mg, de 25 fois dans les groupes 50 mg et 100 mg , alors que le taux est resté stable dans le groupe placebo (1,02 fois). Le taux du miR-124 est un indicateur positif de l'effet pharmacologique d'ABX464. Plus de 80 % des patients traités par ABX464 ont présenté une régulation positive du miR-124 d'au moins 2 fois contre 12 % dans le groupe placebo. ABX464 n'impacte pas l'épissage des ARN des gènes cellulaires. Le « late-breaking abstract » d'Abivax sur les données de phase 2b dans la RCH a été sélectionné par l'UEG pour une présentation orale lors de l' « UEG Week Virtual 2021 »

Cet abstract sera présenté par le Prof. Séverine Vermeire, MD, Ph.D., Investigatrice Principale de l'étude, le lundi 4 octobre 2021 entre 10h30 et 11h30 CEST (4h30-5h30 EST).

Abivax organise un « Industry Symposium » lors de la UEG Week Virtual 2021

Abivax organisera un « Industry Symposium » lors du UEG Week Virtual 2021 le lundi 4 octobre 2021 de 13h00 à 14h00 (heure de Paris) sur : « ABX464, un nouveau candidat médicament aux propriétés anti-inflammatoire dans le traitement de la rectocolite hémorragique ».

Le symposium portera sur le besoin en médicaments innovants dans le domaine des MICI et le potentiel d'ABX464 à répondre à ce besoin. Les présentations seront faites par les experts de renommée internationale, le Pr. Bruce Sands, M.D., M.S. et le Pr. William Sandborn, M.D. De plus, Didier Scherrer, Ph.D., Vice-Président R&D chez Abivax, expliquera les facteurs de différentiation du nouveau mécanisme d'action innovant d'ABX464.

Pour les personnes inscrites à l'UEG Week Virtual 2021, le live symposium ainsi que l'enregistrement mise à disposition pour donner suite à l'événement seront accessibles sous le lien suivant : https://virtualweek.ueg.eu/symposium/is-10

Epidémiologie et potentiel de marché dans les maladies inflammatoires En 2020, on estimait à près de 3,5 millions le nombre de patients atteints de la RCH dans les pays du G7 (Etats- Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon). Cela représente un potentiel de marché d'ABX464 dans ces pays de 6,0 milliards de dollars par an, sur la base des estimations de ventes de produits pharmaceutiques en 2020 pour la RCH. Pour les Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI, comprenant notamment la RCH et la maladie de Crohn), les ventes atteignaient 17,9 milliards de dollars en 2020 et devraient augmenter à 25,0 milliards de dollars en 2025, l'année envisagée de la mise sur le marché d'ABX464.

Prochain communiqué de presse

Abivax communiquera ses résultats financiers semestriels 2021 ainsi qu'un point sur ses activités d'ici la fin de la semaine prochaine.

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À propos d'Abivax (www.abivax.com)

Entreprise de biotechnologie en phase clinique, Abivax vise à moduler les voies physiologiques de l'inflammation et de l'immunologie pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d'infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur le compartiment B d'Euronext (ISIN : FR0012333284 - Mémo : ABVX). Basée à Paris et Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 dans le traitement de l'hépatocarcinome.

Pour plus d'informations sur la Société, visitez le site www.abivax.com/fr. Suivez-nous également sur Twitter @ABIVAX_.

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