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Abivax communique des données cliniques supplémentaires et fait le point sur la stratégie de développement d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

09/14/2021 | 12:01pm EDT

ABIVAX Abivax communique des données cliniques supplémentaires et fait le point sur la stratégie de développement d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique 14-Sep-2021 / 18:00 CET/CEST Information réglementaire transmise par EQS Group. Le contenu de ce communiqué est de la responsabilité de l'émetteur.

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Abivax communique des données cliniques supplémentaires et fait le point sur la stratégie de développement d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique Les excellentes données d'efficacité et de tolérance d'ABX464 administré par voie orale une fois par jour dans l'essai clinique de phase 2b chez les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH), précédemment rapportées à 8 semaines, sont améliorées à 16 semaines

Ces données supplémentaires (incl. le taux d'expression du miR-124, l'histopathologie, la qualité de vie, etc.) renforcent le potentiel d'ABX464 à devenir une option thérapeutique bien tolérée et efficace à court et long terme dans la RCH

Confirmation du nouveau mécanisme d'action fortement différencié d'ABX464 montrant une régulation positive et spécifique d'un unique microARN, le miR-124

De nouvelles données de l'étude de maintenance en ouvert de phase 2a confirment le bon profil de tolérance et la remarquable efficacité au long cours d'ABX464 après trois ans de traitement chronique continu

Dans le cadre de l'initiation de son programme de phase 3 dans la RCH, Abivax prépare les consultations obligatoires avec les agences réglementaires, en commençant par l'agence américaine (FDA) dont la réponse est attendue d'ici la fin de l'année

Le « late breaking abstract » d'Abivax sur les données de phase 2b dans la RCH a été sélectionné pour une présentation orale lors de la conférence « UEG Week Virtual 2021 » (lundi 4 octobre). Les données seront présentées par l'Investigatrice Principale de l'étude, le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D.

Ce même jour à l'occasion du « UEG Week Virtual 2021 », Abivax organisera également un «Live Industry Symposium » durant lequel les leaders d'opinions internationaux, Professeur Bruce Sands, M.D., M.S. et Professeur William Sandborn, M.D présenteront les dernières données concernant ABX464 et la RCH

PARIS, France, le 14 septembre 2021 - 18h00 (CEST) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, aujourd'hui fait le point sur sa stratégie de développement de sa molécule phare ABX464 dans la RCH et communique des données supplémentaires soutenant les premiers résultats positifs de la phase 2b récemment annoncés. Les dernières analyses supplémentaires confirment et renforcent l'efficacité et la bonne tolérance d'une administration quotidienne d'ABX464 par voie orale après 16 semaines, déjà observées après le traitement d'induction de 8 semaines.

Le Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI de l'Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique et Investigatrice Principale de l'étude, dit : « Ces nouvelles données complètent les observations prometteuses de l'étude de phase 2b d'ABX464 dans la RCH communiquées en mai dernier. La cohérence entre les données après 8 et 16 semaines de traitement est très rassurante en termes d'efficacité durable et de bonne tolérance d'ABX464. Ces observations sont encore renforcées par les nouveaux résultats encourageants de l'étude de maintenance de phase 2a après trois ans de traitement continu. Nous sommes impatients de nous concentrer désormais sur la mise en ouvre du programme international de phase 3 dans la RCH pour le traitement des patients qui souffrent de cette maladie invalidante et qui sont en attente de nouvelles options thérapeutiques bien tolérées et efficaces à long terme. »

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax, ajoute : « Outre son administration facile par voie orale une fois par jour, son efficacité rapide et durable ainsi que son bon profil de tolérance, l'analyse récente des données a également démontré une fois de plus la particularité du nouveau mécanisme d'action d'ABX464. Le mécanisme d'action de cette petite molécule se démarque fortement des médicaments actuels ainsi que des traitements en développement dans le domaine des maladies inflammatoires. A présent, Abivax se prépare aux consultations à venir avec les principales agences réglementaires afin de discuter du programme d'études de phase 3 dans la RCH ainsi que de la stratégie globale de développement clinique d'ABX464. Nous attendons le retour de la FDA d'ici la fin de l'année. » Analyse des données complémentaires de l'étude d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la RCH

En mai 2021, Abivax a annoncé les premiers résultats de son étude de phase 2b d'ABX464, randomisée et contrôlée par placebo dans la RCH après 8 semaines de traitement d'induction. Ces résultats ont démontré une efficacité cliniquement significative sur le critère d'analyse principal et les critères secondaires clés dans la population générale des patients, y compris chez les malades réfractaires aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases (JAK inhibitors), ainsi qu'un bon profil de tolérance d'ABX464.

Les caractéristiques initiales de la maladie étaient bien équilibrées à travers tous les groupes traités avec les différentes doses d'ABX464 ainsi que dans le groupe placebo. Les patients inclus souffraient de RCH à long terme, avec une durée médiane globale de 5,45 ans. Au moment de l'inclusion, 71,4% des patients présentaient un profil de maladie sévère, avec un Score de Mayo Modifié entre 7 et 9 points au départ. Environ 50% des patients dans chaque groupe traité avec ABX464 ainsi que dans le groupe placebo étaient préalablement en échec aux anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases. La majorité des patients était traitée avec des médicaments concomitants contre la RCH à dose fixe (dont 52% avec des corticostéroïdes, 76,6% avec des 5-ASA et 13,9% avec des immunosuppresseurs).

À la semaine 8, 35 %, 40 %, 44 % des patients traités respectivement par 25 mg, 50 mg, 100 mg présentaient une amélioration endoscopique comparé à 14 % dans le groupe placebo. Selon le protocole de l'essai clinique, seuls les patients sans amélioration endoscopique[1] à la semaine 8 ont eu une autre endoscopie réalisée à la semaine 16. Ce critère a été choisi pour des raisons éthiques pour ne pas procéder à une endoscopie supplémentaire chez des patients présentant d'ores et déjà une amélioration endoscopique à la semaine 8. Parmi les patients retenus, des pourcentages plus élevés de rémission clinique[2] ont été atteints à la semaine 16 dans les groupes traités avec ABX464 : 15% dans le groupe 25 mg, 20% dans le groupe 50 mg et 23% dans le groupe 100 mg, comparé à 13% dans le groupe placebo.

Ces résultats confirment le potentiel d'ABX464 à maintenir et à améliorer les taux de rémission clinique au fil du temps. Des tendances semblables ont été observées en ce qui concerne la réduction du Score de Mayo Modifié[3],

la présence d'une réponse clinique[4], l'amélioration endoscopique ainsi que la réduction de la calprotectine fécale chez les patients traités avec ABX464, à la fois dans l'ensemble de la population ainsi que dans le sous-groupe de patients qui étaient précédemment en échec aux traitements biologiques et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases.

Les analyses complémentaires de laboratoire à la semaine 8 sont maintenant terminées, montrant une régulation positive, très statistiquement significative du microARN spécifique, le miR-124, dans le tissu rectal de tous les patients traités avec ABX464 en comparaison aux valeurs de base. Des taux de miR-124 élevés ont été constatés dans les biopsies colorectales après 8 semaines de traitement avec ABX464 : mesurée par la valeur médiane, une multiplication par 13 fois du taux de miR-124 a été observée dans le groupe de 25 mg et de 25 fois dans les groupes de 50 mg et 100 mg, alors que le groupe placebo est resté stable (1,02 fois). Le taux du miR-124 est un indicateur de l'effet pharmacologique d'ABX464.

De plus, une réduction statistiquement significative du niveau d'inflammation mesurée par l'histologie dans le tissu rectal a été observée chez les patients atteints de RCH traités avec la dose la plus faible de 25 mg à 8 semaines, comparé au placebo (évaluée selon le Robarts Histopathology Index (RHI) ; (p=0,03)).

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September 14, 2021 12:00 ET (16:00 GMT)

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