-- Les dépenses de R&D s'élèvent à 24 millions d'euros (augmentation de 10,5 millions d'euros par rapport à13,5 millions d'euros constatés au 30 juin 2020), principalement liées aux progrès importants du développementd'ABX464 dans les indications inflammatoires (94% du total des dépenses en R&D).

-- Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 2,6 millions d'euros au 30 juin 2021 (10% du total descharges d'exploitation) contre 2,8 millions d'euros (17%) en juin 2020.

-- Au 30 juin 2021, le nombre total d'employés était à 29.

-- Le Crédit d'Impôt Recherche 2021 s'élève à 1,6 millions d'euros au 30 juin 2021.

-- La trésorerie au 30 juin 2021 s'élève à 4,3 millions d'euros contre 29,3 millions d'euros fin 2020, lefinancement de 85 millions d'euros réalisé en juillet 2021 n'étant pas encore pris en compte.

-- La Société est actuellement financée jusqu'au deuxième trimestre 2022 et s'attend à éteindre ses moyensfinanciers jusqu'à la fin du troisième trimestre 2022, tenant compte de la trésorerie existante et de lapriorisation des programmes cliniques avec ABX464 à venir, en mettant l'accent sur le programme de phase 3 dans laRCH. Faits marquants : Mise à jour du portefeuille produits

L'étude clinique d'induction de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

En mai et en septembre 2021, Abivax a annoncé les premiers résultats et par la suite l'ensemble des données de son étude de phase 2b, randomisée et contrôlée par placebo pour ABX464 dans la RCH après 8 semaines et 16 semaines de traitement d'induction. Ces résultats confirment le potentiel d'ABX464 à maintenir et à améliorer les taux de rémission clinique[1] au fil du temps avec toutes les doses testées (25 mg, 50 mg et 100 mg). Cette amélioration accrue et dura ble après 16 semaines de traitement a également été observée en ce qui concerne la réduction du Score de Mayo Modifié [2], l'amélioration endoscopique[3], la présence d'une réponse clinique[4] ainsi que la réduction de la calprotectine fécale chez les patients traités avec ABX464. Ceci s'applique à la fois à l'ensemble de la population traitée ainsi que dans le sous-groupe de patients qui était précédemment en échec aux traitements biologiques et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases.

Conformément aux résultats des études cliniques précédentes, ABX464 s'est avéré sûr et bien toléré à toutes les doses au cours du traitement d'induction de 8 et 16 semaines. Dans l'étude d'induction de phase 2b, les effets secondaires les plus fréquents étaient légers et transitoires (maux de tête, nausée, douleurs gastrointestinales) et gérables sans médicaments ou avec des médicaments vendus sans prescription.

Les analyses complémentaires de laboratoire confirment également le nouveau mécanisme d'action d'ABX464 qui distingue fortement cette petite molécule « première de sa classe » des médicaments et candidats médicaments actuellement présents dans le domaine des maladies inflammatoires. Il est basé sur la régulation positive d'un unique microARN (miR-124) qui régule à la baisse l'expression des cytokines et chimiokines pro-inflammatoires, freinant ainsi l'inflammation.[5] Une régulation positive, très statistiquement significative du miR-124 dans le tissu rectal de tous les patients traités avec ABX464 pendant 8 semaines a été observée, en comparaison des valeurs de base. Ces résultats renforcent le potentiel d'ABX464 à devenir une option thérapeutique bien tolérée et efficace à court et long terme dans la RCH et dans d'autres indications inflammatoires.

254 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère ont été enrôlés dans l'essai de phase 2b. Ils ont été traités une fois par jour par voie orale avec une des trois doses d'ABX464 testées (25 mg, 50 mg et 100 mg) ou avec un placebo. 50% de ces patients présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse, ou une intolérance aux anti-TNF-?, vedolizumab, et autres anticorps monoclonaux et/ou aux inhibiteurs des Janus Kinases, tandis que les autres 50% étaient réfractaires aux traitements conventionnels. Les endoscopies ont été évaluées de façon centralisée et à l'aveugle par des investigateurs indépendants. Les caractéristiques initiales de la maladie étaient bien équilibrées à travers tous les groupes traités avec les différentes doses d'ABX464 ainsi que dans le groupe placebo. Les patients inclus souffraient de RCH à long terme, avec une durée médiane globale de 5,45 ans et au moment de l'inclusion, 71,4% des patients présentaient un profil de maladie sévère (Score de Mayo Modifié entre 7 et 9 points au départ).

L'étude de maintenance de phase 2b d'ABX464 dans la RCH

97,7% (217/222) des patients ayant terminé la phase d'induction de l'étude ont été inclus dans l'étude suivante de maintenance, et ceci indépendamment des groupes de traitements ou de la réponse clinique observée au cours de l'étude d'induction, afin d'évaluer le profil de tolérance et d'efficacité à long terme d'ABX464, jusqu'à deux ans de traitement. Des résultats préliminaires de l'étude de maintenance en ouvert chez les premiers 51 patients après 48 semaines de traitement avec ABX464 administré une fois par jour à 50 mg sont conformes aux résultats précédemment observés lors de l'étude de phase 2a, avec 53% (ITT[6]) des patients en rémission clinique et 59% (ITT) présentant une amélioration endoscopique à 48 semaines (endoscopies évaluées de façon centralisée).

Dans cette étude de maintenance, ABX464 continue de présenter un bon profil de sécurité et de tolérance.

Des données supplémentaires de l'étude de maintenance de phase 2b des premiers 101 patients ayant achevé 48 semaines de traitement continue avec ABX464 seront rendues disponibles lors de la « late-breaking abstract » présentation à la UEG Week Virtual 2021, tenue par la Prof. Séverine Vermeire, investigatrice principale de l'étude.

L'étude de maintenance de phase 2a d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax a récemment communiqué les résultats d'efficacité après trois ans de traitement continu au cours de son étude de maintenance de phase 2a dans la RCH. 15 des 22 patients initialement inclus dans l'étude de maintenance de phase 2a en 2018, ont terminé leur troisième année de traitement continu avec une administration quotidienne de 50 mg d'ABX464 par voie orale.

Parmi les 13 patients pour lesquels une endoscopie a été effectuée de façon centralisée après la troisième année, 11 patients (85%) étaient toujours en rémission clinique. Parmi ces patients en rémission clinique, 7 (54%) avaient atteint une rémission endoscopique (sous-score endoscopique=0) et 11 avaient atteint le stade d'amélioration endoscopique (sous-score endoscopique =0 ou 1).

Par ailleurs, ABX464 continue à montrer un très bon profil de tolérance lors de son administration chronique à long terme.[7]

Lancement du programme clinique international de phase 3 avec ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Afin de lancer son programme clinique international de phase 3 pour ABX464 dans la RCH, Abivax prépare les consultations obligatoires avec les agences réglementaires. La « End-of-Phase-2-Meeting » avec l'agence américaine (FDA) est attendue pour le quatrième semestre 2021. Sous réserve d'un retour positif de la FDA, prévu d'ici la fin de l'année, et l'avis scientifique fournie par l'Agence Médicale Européenne (EMA) au cours du premier semestre 2022, Abivax initierait le recrutement et l'inclusion des premiers patients dans ce programme sans délai.

Etude de phase 2a d'ABX464 dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)

En juin, Abivax a annoncé d'excellents résultats pour l'étude d'induction de phase 2a d'ABX464, administré en association avec du méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère à modérée. 60 patients qui présentaient une réponse insuffisante au méthotrexate et/ou aux inhibiteurs TNF? ont participé à cette étude.

Le critère principal d'évaluation de cette étude a été atteint, démontrant une bonne tolérance de la dose de 50 mg d'ABX464 administrée une fois par jour durant les 12 semaines du traitement d'induction.

Bien que la taille de l'échantillon de cette étude n'ait pas été prévue pour montrer une différence significative sur les critères d'efficacité, le groupe 50 mg s'est révélé statistiquement supérieur au placebo sur le critère secondaire clé (ACR20[8]) à la semaine 12 pour la population traitée selon le protocole (PP). Le niveau d'ACR20 est le critère exigé par les autorités réglementaires américaines (FDA) afin de permettre l'enregistrement d'un produit dans l'indication polyarthrite rhumatoïde.

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September 23, 2021 12:00 ET (16:00 GMT)