ABIVAX Abivax rapporte d'excellents résultats d'efficacité à long terme dans l'étude de maintenance de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique 18-Oct-2021 / 18:00 CET/CEST Information réglementaire transmise par EQS Group. Le contenu de ce communiqué est de la responsabilité de l'émetteur.

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Abivax rapporte d'excellents résultats d'efficacité à long terme dans l'étude de maintenance de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Un remarquable taux de rémission clinique de 58,4% (ITT) est atteint pour les 101 premiers patients, après administration orale quotidienne de 50 mg d'ABX464 durant 48 semaines, démontrant ainsi une efficacité maintenue ou améliorée

Le bon profil de sécurité et de tolérance observé soutient le potentiel d'ABX464 comme traitement chronique de la maladie

La préparation du programme clinique international de phase 3 avec ABX464 dans la rectocolite hémorragique est en cours, incluant le « End-of-Phase-2-Meeting » avec l'agence américaine (FDA) programmé au quatrième trimestre 2021 et l'avis scientifique par l'Agence européenne des médicaments (EMA) prévu au début de 2022

La présentation du « late-breaking abstract » ainsi que le « Live Industry Symposium » d'Abivax, organisés lors du congrès « UEG Week Virtual 2021 », sont désormais publiquement disponibles

PARIS, France, le 18 octobre 2021 - 18h00 (CEST) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, rapporte aujourd'hui les nouveaux résultats de son étude de maintenance de phase 2b en ouvert pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) avec une administration quotidienne de 50 mg d'ABX464 par voie orale. Ces données proviennent d'une taille d'échantillon de patients supérieure à celle publiée jusqu'à présent. Les nouveaux résultats de l'étude de maintenance en cours (date de référence : 15 septembre 2021), résumées dans ce communiqué, ont été publiées lors de la UEG Week Virtual 2021 dans la présentation d'un « late-breaking abstract » le 4 octobre par l'investigatrice principale, la Pr. Séverine Vermeire. Ces données confirment le potentiel d'ABX464 à maintenir et à améliorer les taux de rémission clinique au fil du temps, ainsi que son bon profil de tolérance.

La Professeure Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI de l'Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique et investigatrice principale de l'étude, dit : « Les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, telle que la RCH, ont souvent des difficultés à trouver un traitement adapté. En effet, il existe un besoin médical non satisfait significatif dans ce domaine. Une proportion significative des patients atteints de la RCH cesse de répondre aux thérapies disponibles sur le marché au cours de la première année de traitement ou alors n'y répond pas du tout. Après un an de traitement avec 50 mg d'ABX464 en dose quotidienne par voie orale, plus de 80% des patients ayant déjà atteint le stade de la rémission clinique à la fin de l'étude d'induction demeuraient en rémission. De plus, 50% des patients qui n'avaient présenté aucune rémission clinique après la phase d'induction ont atteint le stade de rémission clinique pendant la première année de traitement. Le bon profil de sécurité et de tolérance d'ABX464 a persisté pendant cette période de traitement d'un an. »

Le Professeur Hartmut J. Ehrlich, M.D., Directeur Général d'Abivax, dit : « Nous sommes très contents de ces résultats qui confirment l'efficacité d'ABX464 à long terme dans le traitement de la rectocolite hémorragique. Cette tendance a déjà été observée pendant l'étude de preuve-de-concept de phase 2a dans laquelle 50% des patients (ITT) étaient toujours en rémission clinique après trois ans de traitement. Ces résultats remarquables sont désormais renforcés par les données des 101 premiers patients de l'étude de maintenance de phase 2b après un an de traitement. Il est important de noter que dans la plupart des études de maintenance précédemment publiées avec d'autres médicaments, il n'était permis qu'aux seuls patients ayant déjà montré une réponse clinique dans l'étude d'induction à court terme d'entrer dans l'étude de maintenance, surévaluant ainsi les taux d'efficacité à long terme. En revanche, dans cette étude de maintenance avec ABX464, tous les patients ont eu la possibilité de bénéficier du traitement, peu importe s'ils avaient une réponse clinique ou non après la phase d'induction. Ainsi, nous offrons une chance même aux cas les plus sévères. Nous sommes très motivés pour faire progresser ABX464 rapidement vers la phase 3. Compte tenu du potentiel de notre candidat-médicament de transformer le traitement de la rectocolite hémorragique, notre objectif est de rendre cette molécule disponible le plus vite possible aux patients souffrant de cette maladie. »

L'étude de maintenance de phase 2b d'ABX464 dans la rectocolite hémorragique - 101 patients ont terminé 48 semaines de traitement

Ces nouvelles données de l'étude de maintenance de phase 2b en ouvert dans la RCH, présentées dans un « late-breaking abstract » par la Pr. Séverine Vermeire lors du congrès UEG Week Virtual, incluent 101 patients qui ont achevé les 48 semaines de traitement chronique avec ABX464 au 15 septembre 2021.

97,7% (217/222) des patients ayant terminé la phase d'induction de l'étude ont été inclus dans l'étude suivante de maintenance, et ceci indépendamment des groupes de traitement ou de la réponse clinique observée au cours de l'étude d'induction, afin d'évaluer le profil de tolérance et d'efficacité à long terme d'ABX464, jusqu'à deux ans de traitement.


                  Tous les         Patients avec réponse clinique[1] après la  Patients sans réponse clinique après la 
                  patients         phase d'induction                           phase d'induction 
Après 48 semaines PP[2] n ITT[3] n PP n=54             ITT n=63                PP n=34               ITT n=38 
                  =88     =101 
Rémission         n=59    n=59     n=40 (74%)          n=40 (63,5%)            n=19 (55,9%)          n=19 (50%) 
clinique[4], *    (67%)   (58,4%) 

* Les 13 patients qui ont prématurément arrêté l'étude sont considérés comme échec au traitement dans l'analyse ITT.

Parmi la sous-population de 101 patients pour laquelle des données de maintenance après un an sont actuellement disponibles (date de référence : 15 septembre 2021), 28 avaient déjà atteint le stade de rémission clinique avant de continuer leur traitement dans l'étude de maintenance : 23/28 (82,1%) de ces patients ont maintenu le stade de rémission clinique et seulement 5/28 des patients (17,9%) ont perdu leur rémission clinique au cours de la première année de traitement continu.

Il est important de souligner que 36/73 patients (49,3%) qui n'étaient pas en rémission clinique à la fin de l'étude d'induction ont atteint une rémission clinique de novo pendant la première année de traitement continu.

Il convient également de noter que le taux de rémission clinique des patients qui n'avaient pas démontré au moins une réponse clinique à la fin de la phase d'induction était à 55,9% (PP) et 50% (ITT) après un an de traitement, ce qui montre que l'administration d'ABX464 à long terme apporte aussi un bénéfice clinique significatif à cette population de patients.

Pendant la phase d'induction et de maintenance de l'étude de phase 2b, ABX464 a continué à démontrer un bon profil de sécurité et de tolérance, conforme aux données auparavant générées auprès de 850 patients et volontaires sains traités avec ABX464.

En mai et en septembre 2021, Abivax a annoncé les premiers résultats et par la suite l'ensemble des données de son étude de maintenance de phase 2b, randomisée et contrôlée par placebo avec ABX464 dans la RCH modérée à sévère suite au traitement d'induction.

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October 18, 2021 12:00 ET (16:00 GMT)