VALBIOTIS VALBIOTIS
SA au capital de 767 114,40 €
Siège social : 12F rue Paul Vatine - ZI des Quatre Chevaliers, 17 180 Périgny
RCS La Rochelle 800 297 194
DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL
Le Document d'Enregistrement Universel a été approuvé par l'Autorité des marchés financiers le 31 juillet 2020, en sa qualité d'autorité compétente au titre du règlement (UE) 2017/1129.
L'AMF approuve ce Document d'Enregistrement Universel après avoir vérifié que les informations qu'il contient sont complètes, cohérentes et compréhensibles. Le Document d'Enregistrement Universel porte le numéro d'approbation suivant : R.20-018.
Cette approbation ne doit pas être considérée comme un avis favorable sur l'émetteur qui fait l'objet du Document d'Enregistrement Universel.
Le Document d'Enregistrement Universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers ou de l'admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une note d'opération et, le cas échéant, un résumé et son (ses) suppléments. L'ensemble alors formé est approuvé par l'AMF conformément au règlement (UE) 2017/1129 .
Il est valide jusqu'au 31 juillet 2021 et, pendant cette période et au plus tard en même temps que la note d'opération et dans les conditions des articles 10 et 23 du règlement (UE) 2017/1129, devra être complété par un supplément [ou amendement]au Document d'Enregistrement Universel en cas de faits nouveaux significatifs ou d'erreurs ou inexactitudes substantielles.
Incorporation par référence
En application de l'article 19 du Règlement (UE) 2017/1129 du 14 juin 2017, les informations suivantes sont incorporées par référence dans le présent Document d'Enregistrement Universel :
- Le document de base enregistré par l'AMF le 5 avril 2017 sous le n°I.17-012(https://www.valbiotis.com/app/uploads/2017/07/DOCUMENTATION-Valbiotis-DDB-
enregistre-́05-04-2017-I17-012.pdf)
- Les comptes individuels établis selon le référentiel IFRS et le rapport du commissaire aux comptes correspondant de l'exercice clos au 31 décembre 2018 figurant respectivement aux pages 118 à 154 et en page 155 du Document d'Enregistrement approuvé par l'AMF en date du 31 juillet 2019 sous le n° R.19-030(https://www.valbiotis.com/app/uploads/2019/07/2019-07-31-VALBIOTIS_Document_-Enregistrement_N°-R-19-030.pdf) ;
- Les comptes individuels établis selon les principes comptables généralement admis en France et le rapport du commissaire aux comptes correspondant de l'exercice clos au 31 décembre 2018 figurant respectivement aux pages 177 à 203 et 204 à 206 du Document d'Enregistrement approuvé par l'AMF en date du 31 juillet 2019 sous le n° R.19-030(https://www.valbiotis.com/app/uploads/2019/07/2019-07-31-VALBIOTIS_Document_-
Enregistrement_N°-R-19-030.pdf) ;
- Les comptes individuels établis selon le référentiel IFRS et le rapport du commissaire aux comptes correspondant de l'exercice clos au 31 décembre 2017 figurant respectivement aux pages 18 à 63 et en page 98 du Rapport Financier Annuel 2017 déposé auprès de l'AMF
(https://www.valbiotis.com/app/uploads/2018/04/07_VALBIOTIS_2017_FINANCIAL- REPORT.pdf) ;
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Les comptes individuels établis selon les principes comptables généralement admis en France et le rapport du commissaire aux comptes correspondant de l'exercice clos au 31 décembre 2017 figurant respectivement aux pages 64 à 93 et 94 à 97 du Rapport Financier
Annuel 2017 déposé auprès de l'AMF
(https://www.valbiotis.com/app/uploads/2018/04/07_VALBIOTIS_2017_FINANCIAL- REPORT.pdf).
Ce document est disponible sans frais au siège social de la Société, ainsi qu'en version électronique sur le site de l'AMF (www.amf-france.org)et sur celui de la Société (www.Valbiotis.com).
REMARQUES GÉNÉRALES
Le présent Document d'Enregistrement Universel (ci-après le « Document »), établi selon les annexes 1 et 2 du règlement délégué (UE) N°2019/980 du 14 mars 2019, décrit la Société telle qu'elle existe à la date d'approbation de ce Document d'Enregistrement Universel.
Dans le présent Document d'Enregistrement Universel :
- L'expression la « Société » désigne la société VALBIOTIS SA ;
Le Rapport financier annuel 2019 a été publié et déposé le 21 avril 2020 : il est précisé que le présent Document reprend et fournit sur certains sujets des informations actualisées par rapport à celles fournies dans le Rapport financier annuel et dans le rapport de gestion 2019 approuvé par l'assemblée générale des actionnaires du 28 mai 2020 (notamment en ce qui concerne la situation de trésorerie au 30 juin 2020, les activités, la stratégie, les avancées des produits, le vote par l'assemblée générale mixte du 28 mai 2020 des résolutions, l'augmentation de capital de juillet 2020 qui a eu des incidences sur la géographie du capital …).
Informations prospectives
Le Document d'Enregistrement Universel contient des indications sur les perspectives et la stratégie de développement de VALBIOTIS. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel ou de termes à caractère prospectif tels que « considérer », « envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s'attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire »,
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-
souhaiter », « pouvoir », ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou expression similaire. Ces informations ne sont pas des données historiques et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront. Ces informations sont fondées sur des données, des hypothèses et des estimations considérées comme raisonnables par la Société. Elles sont susceptibles d'évoluer ou d'être modifiées en raison des incertitudes liées notamment à l'environnement technologique, économique, financier, concurrentiel et réglementaire. Ces informations sont mentionnées dans différents paragraphes du Document d'Enregistrement Universel et contiennent des données relatives aux intentions, aux estimations et aux objectifs de VALBIOTIS concernant, notamment les marchés, les produits, la stratégie, le déploiement commercial, la croissance, les résultats, la situation financière et la trésorerie de la Société. Les informations prospectives mentionnées dans le Document d'Enregistrement Universel sont données uniquement à la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel. Sauf obligation légale ou réglementaire qui s'appliquerait (notamment le règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché), la Société ne prend aucun engagement de publier des mises à jour des informations prospectives contenues dans le Document d'Enregistrement Universel afin de refléter tout changement affectant ses objectifs ou les événements, conditions ou circonstances sur lesquels sont fondées les informations prospectives contenues dans le Document d'Enregistrement Universel. La Société opère dans un environnement caractérisé par une concurrence forte et de permanentes évolutions. Elle peut donc ne pas être en mesure d'anticiper tous les risques, incertitudes ou autres facteurs susceptibles d'affecter son activité, leur impact potentiel sur son activité ou encore dans quelle mesure la matérialisation d'un risque ou d'une combinaison de risques pourrait avoir des résultats significativement différents de ceux mentionnés dans toute information prospective,
étant rappelé qu'aucune de ces informations prospectives ne constitue une garantie de résultats réels.
Informations sur le marché et la concurrence
Le Document d'Enregistrement Universel contient, notamment en section 5 « Aperçu des activités », des informations relatives à l'activité menée par VALBIOTIS et à sa position concurrentielle. Certaines informations contenues dans le Document d'Enregistrement Universel sont des informations publiquement disponibles que la Société considère comme fiables mais qui n'ont pas été vérifiées par un expert indépendant. La Société ne peut garantir qu'un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou calculer des données sur les segments d'activités obtiendrait les mêmes résultats. Compte-tenu d'un environnement concurrentiel particulièrement actif, il est possible que ces informations s'avèrent erronées ou ne soient plus à jour. L'activité de VALBIOTIS pourrait en conséquence évoluer de manière différente de celle décrite dans le Document d'Enregistrement Universel. La Société ne prend aucun engagement de publier des mises à jour de ces informations, excepté dans le cadre de toute obligation législative ou réglementaire qui lui serait applicable, et notamment le règlement (UE) n° 596/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché.
Facteurs de risques
Les investisseurs sont invités à lire attentivement les facteurs de risque décrits en section 3 « Facteurs de risques » du Document d'Enregistrement Universel avant de prendre toute décision d'investissement. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d'avoir un effet défavorable sur les activités, les résultats, la situation financière ou les perspectives de la Société. En outre, d'autres risques, non encore identifiés ou considérés comme non significatifs par la Société à la date du Document d'Enregistrement Universel, pourraient également avoir un effet défavorable.
Arrondis
Certaines données chiffrées (y compris les données exprimées en milliers ou en millions) et pourcentages présentés dans le Document d'Enregistrement Universel ont fait l'objet d'arrondis. Le cas échéant, les totaux présentés dans le Document d'Enregistrement Universel peuvent légèrement
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différer de ceux qui auraient été obtenus en additionnant les valeurs exactes (non arrondies) de ces données chiffrées
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DOCUMENT ETABLI SELON LES ANNEXES 1 ET 2 DU REGLEMENT DELEGUE (UE) N°2019/980 DU 14 MARS 2019
TABLE DES MATIÈRES
1. PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS
D'EXPERTS ET APPROBATION DE L'AUTORITÉ COMPÉTENTE ............................................ |
1.1 PERSONNE RESPONSABLE DES INFORMATIONS CONTENUES DANS LE DOCUMENT
ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL..................... | ||
2.2 INFORMATIONS SUR LES CONTRÔLEURS LEGAUX AYANT DÉMISSIONNÉ, AYANT ÉTÉ ÉCARTÉS
9.2 UNE RÉGLEMENTATION AUX ÉTATS-UNIS SIMILAIRE A LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE...... | ||
12. ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION
18. INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION
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22.2 RAPPORT DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR L'EXERCICE
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CHAPITRE 1 : PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS D'EXPERTS ET APPROBATION DE L'AUTORITÉ COMPÉTENTE
1. PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS
D'EXPERTS ET APPROBATION DE L'AUTORITÉ COMPÉTENTE
1.1 PERSONNE RESPONSABLE DES INFORMATIONS CONTENUES DANS LE
DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL
Monsieur Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS.
Siège social : VALBIOTIS - 12F rue Paul Vatine - 17 180 Périgny
Téléphone : 05.46.28.62.58
1.2 ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL
- J'atteste, après avoir pris toute mesure raisonnable à cet effet, que les informations contenues dans le présent Document d'Enregistrement Universel sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée.»
Le 31 juillet 2020
Sébastien PELTIER
Président du Directoire
1.3 DÉCLARATION OU RAPPORTS D'EXPERTS
Néant.
1.4 ATTESTATION RELATIVE AUX INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS
Néant.
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CHAPITRE 2 : CONTRÔLEURS LÉGAUX DES COMPTES
2. CONTRÔLEURS LÉGAUX DES COMPTES
2.1 COMMISSAIRE AUX COMPTES
TITULAIRE
Deloitte & Associés représenté par Monsieur Benoît PIMONT
6 place de la Pyramide - 92908 Paris La Défense Cedex
Le cabinet Deloitte & Associés a été nommé commissaire aux comptes titulaire par l'Assemblée Générale du 16 décembre 2016 pour une durée de six exercices sociaux, le premier d'entre eux couvrant la période du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2016. Son mandat prendra fin à l'issue de la réunion de l'Assemblée Générale ordinaire statuant sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2021.
SUPPLÉANT
BEAS représenté par Monsieur L. ODOBEZ
6 place de la Pyramide - 92908 Paris La Défense Cedex
Le cabinet BEAS a été nommé commissaire aux comptes suppléant par l'Assemblée Générale du 16 décembre 2016 pour une durée de six exercices sociaux. Son mandat prendra fin à l'issue de la réunion de l'Assemblée Générale ordinaire statuant sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2021.
RESPONSABLES DE L'INFORMATION FINANCIERE
Monsieur Sébastien PELTIER | Monsieur Jocelyn PINEAU |
Président du Directoire | Directeur Administratif et Financier - Membre |
du Directoire | |
12F rue Paul Vatine - ZI des Quatre Chevaliers, | 12F rue Paul Vatine - ZI des Quatre Chevaliers, |
17180 Périgny | 17180 Périgny |
Téléphone : 05 46 28 62 58 | Téléphone : 05 46 28 62 58 |
Adresse électronique : | Adresse électronique : |
sebastien.peltier@valbiotis.com | jocelyn.pineau@valbiotis.com |
2.2 INFORMATIONS SUR LES CONTRÔLEURS LEGAUX AYANT DÉMISSIONNÉ, AYANT
ÉTÉ ÉCARTÉS OU N'AYANT PAS ÉTÉ RENOUVELÉS
Compte tenu des difficultés pour assurer leur mission future au regard des moyens humains à mettre en œuvre et des compétences nécessaires disponibles dans leurs structures pour répondre aux obligations futures d'une société cotée, ces éléments constituant des difficultés sérieuses et insurmontables dans le cadre d'exercice de leur mission, au sens de l'article 15 et 19 du Code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes, Monsieur Stevens NAHMANI, commissaire aux comptes titulaire et Madame Séverine OFFREDO commissaire aux comptes suppléante, nommés par l'Assemblée Générale du 19 novembre 2014, ont présenté leur démission à l'Assemblée Générale du 7 mars 2017, qui les a approuvées.
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CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
3. FACTEURS DE RISQUES
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l'ensemble des informations figurant dans le présent Document d'Enregistrement Universel, y compris les facteurs de risques décrits dans le présent chapitre, avant de décider de souscrire ou d'acquérir des actions de la Société. La Société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, ses perspectives ou sa capacité à réaliser ses objectifs. À la date d'approbation du présent Document d'Enregistrement Universel, la Société n'a pas connaissance d'autres risques significatifs que ceux présentés dans le présent chapitre.
L'attention des investisseurs est toutefois attirée sur le fait que la liste des risques et incertitudes décrits ci-dessous n'est pas exhaustive. D'autres risques ou incertitudes inconnus ou dont la réalisation n'est pas considérée par la Société, à la date d'approbation du présent Document d'Enregistrement Universel, comme susceptible d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou ses perspectives, peuvent exister ou pourraient devenir des facteurs importants susceptibles d'avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement ou ses perspectives.
Dans chaque catégorie de risques ci-dessous, les facteurs de risques sont présentés par ordre d'importance décroissante selon l'appréciation de la Société au jour de l'approbation du présent Document. La survenance de faits nouveaux, soit internes à la Société, soit externes, est donc susceptible de modifier cet ordre d'importance dans le futur.
Pour répondre au besoin de surveillance et de pilotage des risques inhérents à son activité, VALBIOTIS s'est attachée depuis son introduction en bourse à mettre en place un dispositif de gestion des risques devenu effectif au 1er trimestre 2019.
Dans le cadre des bonnes pratiques en matière de gouvernance, un Comité d'audit a été instauré en février 2018. Ce Comité en lien étroit avec la Direction Financière et le Département Assurance Qualité a ainsi validé une première cartographie des risques établie par la Société au 1er trimestre 2019 présentée au Conseil de Surveillance et qui fait l'objet d'une mise à jour bi-annuelle.
L'objectif poursuivi est de s'assurer que le dispositif mis en place permette non seulement d'identifier les risques mais également de mettre en place des mesures pour les prévenir dans la mesure du possible. Il contribue également au respect des normes et de la réglementation, à la maîtrise des activités, à l'efficacité des opérations et du Système de Management de la Qualité, et à l'utilisation efficiente des ressources de la Société. Toutefois, la Société ne peut fournir une garantie absolue que ces objectifs seront atteints, ni que les risques d'erreurs ou de fraude soient totalement maîtrisés ou éliminés.
Principes d'établissement de la cartographie des risques
La mise à jour de la cartographie des risques réalisée en mars 2020 a permis d'identifier un nombre total de 76 risques, classés selon 3 niveaux de criticité, appréciés après prise en compte des mesures prises pour gérer ces risques :
- Élevé : criticité entre 15 et 25
- Moyen : criticité entre 8 et 12
- Faible : criticité entre 1 et 6
Le niveau de criticité est calculé en fonction d'une double approche combinant :
- L'impact potentiel sur les opérations de la Société (notation de 1 à 5 par ordre croissant d'impact)
- La probabilité de survenance (notation de 1 à 5 en fonction d'un taux de probabilité croissante)
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CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
Parmi les 76 risques identifiés en 2020 par la Société, la Société présente dans ce document les 25 groupes de risques significatifs répartis en cinq catégories au sein desquelles les risques les plus significatifs sont présentés en premier, chacune d'entre elles faisant l'objet d'un tableau synthétique présenté ci-après :
- Risques liés à l'activité ;
- Risques financiers ;
- Risques liés à l'écosystème ;
- Risques liés à l'organisation ;
- Risques juridiques et réglementaires.
3.1 RISQUES IMPORTANTS PROPRES À L'ÉMETTEUR
- RISQUES LIÉS À L'ACTIVITÉ
L'efficacité clinique de 3 des 4 produits du pipeline de la Société reste à démontrer, pour chaque indication visée (Criticité 16)
Nature du risque | Impacts potentiels | Principaux dispositifs de maîtrise | |
• La Société pourrait ne pas être | • Revue à la baisse des | • | Expérience acquise pour |
en capacité de démontrer une | ambitions de | TOTUM-63, avec une | |
preuve de concept (POC) | développement de la | première POC démontrée en | |
concernant l'efficacité de | Société | 2019, et la signature en | |
chacun des produits du | • Impact sur le futur chiffre | février 2020 d'un partenariat | |
pipeline de la société (TOTUM- | d'affaires, la capacité à | stratégique global avec | |
070, TOTUM-854, et TOTUM- | devenir rentable, l'horizon | Nestlé Heath Science (NHS) | |
448), dans chacune des | et le niveau de rentabilité | • Adaptation du plan de | |
indications visées | développement préclinique | ||
et clinique | |||
• | Diversification du portefeuille | ||
produits (TOTUM-070, | |||
TOTUM-854, et TOTUM-448) | |||
La Société ne peut garantir la réussite commerciale de ses produits (Criticité 8 à 16)
- La perception des bénéfices produits pourrait être jugée insuffisante par les prescripteurs et/ou les consommateurs
- La perception du prix de vente pourrait être jugée trop élevée
- Risque de perception d'un manque de facilité d'utilisation du produit
- Difficulté à pénétrer le marché
- Prix de vente anticipé à revoir à la baisse
- Revue à la baisse du rythme de développement envisagé
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires et le niveau de rentabilité future
- Signature en février 2020 d'un partenariat stratégique global avec NHS, pour la commercialisation de TOTUM-63
- Accompagnement par un cabinet spécialisé en Business Development & Market Access, pour l'ensemble des produits du pipeline de la société
- Actions de communications vis-à-vis des prescripteurs et consommateurs
- Politique de relations publiques afin d'obtenir le soutien des leaders d'opinion dans leurs domaines d'activité
- Optimisation du coût de revient des produits afin d'optimiser le prix de vente
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CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
• Développement de nouvelles formes galéniques
La Société développe des produits de santé pour lesquels elle a pour ambition d'obtenir une allégation de santé de la part des autorités compétentes en Europe et aux États-Unis (Criticité 12)
• La Société pourrait ne pas | • Retard sur le programme |
obtenir l'allégation de santé | de développement |
(refus de la part des autorités | clinique |
compétentes au regard des | • Nécessité de fonds |
résultats cliniques obtenus) | complémentaires |
• Les délais dans l'obtention de | susceptibles de générer |
l'allégation, suite à des | une dilution |
demandes d'études | supplémentaire des |
complémentaires de la part de | actionnaires |
certaines autorités | • Remise en cause de la |
compétentes pourraient être | stratégie de la Société et |
plus longs que prévus. | de ses perspectives de |
développement | |
• Impact négatif sur le futur | |
chiffre d'affaires, l'horizon | |
et le niveau de rentabilité | |
future | |
- Parfaite connaissance du processus d'allégation
- Adaptation des processus de développement avec standards élevés
- Échanges avec les autorités réglementaires
-
Possibilité de mettre sur le marché les produits de la
Société avant l'obtention de l'allégation santé, dès lors que leur POC est démontrée
Les demandes d'allégations auprès des autorités compétentes en Europe et aux États-Unis nécessitent la réalisation préalable d'essais pré-cliniques et cliniques (Criticité 9 à 12)
- Les résultats peuvent être incertains à toutes les phases du programme (résultats précliniques non-concluants ou non-transposables chez l'Homme, critères non atteints lors des essais cliniques)
- La durée du développement clinique pourrait être plus long que prévu (difficultés de recrutement, évolution de la réglementation)
- Les besoins budgétaires pourraient être supérieurs à ceux anticipés pour finaliser le programme clinique (ouverture de centres de recrutements complémentaires, etc.)
- Retard sur le programme clinique et l'obtention des allégations
- Nécessité de fonds complémentaires susceptibles de générer une dilution supplémentaire des actionnaires
- Remise en cause de la stratégie de la Société et de son potentiel de développement
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires, l'horizon et le niveau de rentabilité future
- Utilisation dans les phases précliniques de modèles prédictifs afin de diminuer le risque de transposition chez l'Homme
- Appui du Conseil scientifique, de Contract Research Organizations et de statisticiens qualifiés pour le design des essais cliniques (définition des critères principaux et secondaires, taille des effectifs afin d'avoir une puissance suffisante, sélection des centres, etc.). Développement préclinique et clinique de plusieurs produits en parallèle afin de diminuer le risque de dépendance à un seul produit
Risque juridique lié au partenariat stratégique avec Nestlé Health Science (Criticité 10)
- Risque d'incapacité de la Société ou de Nestlé Health Science à remplir ses obligations contractuelles
- Résolution du contrat
- Risques de contentieux
- Remise en cause de la poursuite des activités
- Impact défavorable sur les résultats et la situation financière
- Mise en place d'un comité de pilotage conjoint aux deux sociétés afin de superviser le développement clinique, les questions réglementaires, l'approvisionnement et la commercialisation
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CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
• Sensibilisation du personnel concerné de la Société aux obligations contractuelles
• Suivi en interne des différentes actions à mettre en place et tout au long de la relation contractuelle pour remplir nos obligations contractuelles
La société pourrait envisager la possibilité d'un élargissement du pipeline de produits à des produits au statut pharmaceutique (Criticité 6)
• Nécessité de respecter un | • | Nécessité d'engager des | • Anticipation des stratégies |
cadre réglementaire plus | coûts significatifs | de développement à associer | |
contraignant et dont le niveau | supplémentaires venant | à cette réglementation et des | |
d'exigences croît | peser sur le niveau et | moyens financiers | |
régulièrement | l'horizon de rentabilité | nécessaires | |
futur | |||
• | Mobilisation plus | ||
importante de l'équipe de | |||
direction susceptible de la | |||
détourner de ses | |||
programmes concernant | |||
les produits au statut | |||
alimentaire | |||
• Impact négatif sur le | |||
rythme de développement | |||
anticipé |
- RISQUES FINANCIERS
La Société bénéficie de divers dispositifs fiscaux et financements publics (Criticité 10 à 15)
• Perte du statut de Jeune | • | Impact défavorable de la | • | Respect des directives |
Entreprise Innovante (JEI) | perte du statut de JEI sur le | URSSAF et prudence dans | ||
• Risques liés au Crédit Impôt | coût de la masse salariale et | l'attribution du statut JEI aux | ||
Recherche (CIR) : remise en | sur le niveau de perte | collaborateurs | ||
cause de ce dispositif ou | • | La perte du bénéfice du CIR | • Mise en place de | |
contrôle a posteriori sur les | imposerait à la Société de | procédure/système interne | ||
montants déjà encaissés | trouver des financements | d'enregistrement et de suivi | ||
• Obtention d'avances publiques | alternatifs, susceptibles | • | des activités éligibles au CIR | |
(aides remboursables) | d'être dilutifs | Respect des obligations | ||
• En cas de contestation par | contractuelles liées aux aides | |||
l'administration fiscale de | obtenues | |||
créances de CIR passées, la | (Reporting semestriel sur | |||
Société pourrait être | chaque dossier, mise en | |||
contrainte de rembourser | place d'une comptabilité | |||
toute ou partie des sommes | analytique, échanges | |||
encaissées ce qui viendrait | réguliers notamment avec les | |||
peser sur son risque de | interlocuteurs de BPI pour les | |||
liquidité | tenir informés de l'avancée | |||
• | Incapacité d'imputer les | des programmes) | ||
déficits fiscaux sur les | ||||
résultats futurs en cas de | ||||
non-pérennisation de cette | ||||
opportunité fiscale |
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CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
• En cas de non-respect de conditions contractuelles de ces aides, risque de devoir rembourser des sommes encaissées de façon anticipé. Cela pourrait contraindre la Société à trouver des financements alternatifs
Risque de dilution (Criticité 8)
• Exercice des BSA et BSPCE | • Risques de dilution | • Emission annuelle de |
octroyés par la Société aux | supplémentaire en cas de | nouveaux instruments dilutifs |
membres du Conseil de | nouvelles émissions et/ou | limités à 5% du nombre |
Surveillance, du Directoire et | attributions d'actions et/ou | d'actions en circulation à la |
aux collaborateurs de la | de titres donnant accès au | date de l'émission |
Société | capital |
La Société a signé un contrat de partenariat avec Nestlé Health Sciences incluant un paiement initial, des paiements d'étapes et des royalties sur les ventes (Criticité 6)
• Risque lié à une évolution | • Paiements perçus inférieurs | • Mise en place d'une |
défavorable de la parité | aux estimations intégrées | couverture de change |
Francs Suisse / Euros | dans les budgets | |
prévisionnels de la Société |
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires, l'horizon et le niveau de rentabilité future
- RISQUES LIÉS À L'ÉCOSYSTÈME
Existence sur le marché d'un nombre important de produits, du fait d'une grande latitude offerte par la règlementation applicable (Criticité 16)
Nature du risque | Impacts potentiels | Principaux dispositifs de maîtrise | |||||
• Visibilité réduite pour les futurs | • Pénétration de marché plus | • | Choix | du | processus | ||
produits de la Société | lente que prévue | d'obtention d'une allégation | |||||
• Difficulté potentielle à mettre | • Revue à la baisse du rythme | santé | portant | sur | une | ||
en valeur les allégations santé | de | développement | efficacité démontrée | du | |||
obtenues par rapport à des | envisagé | produit | |||||
produits sans allégation mais | • Impact négatif sur le futur | • Signature en février 2020 d'un | |||||
présents sur le marché depuis | chiffre d'affaires et sur les | partenariat stratégique global | |||||
des années | résultats | avec | NHS, | pour | la | ||
commercialisation | de | ||||||
TOTUM-63 | |||||||
• | Accompagnement par | un | |||||
cabinet conseil spécialisé en | |||||||
Business Development et | |||||||
Market Access | dans | les | |||||
négociations | avec | de | |||||
potentiels partenaires afin de | |||||||
choisir | le(s) | meilleur(s) | |||||
partenaire(s) | apte(s) | à | |||||
promouvoir et commercialiser | |||||||
les produits de la Société | |||||||
Existence de risques sanitaires majeurs pouvant impacter la Société et ses salariés (Criticité 10)
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CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
Nature du risque | Impacts potentiels | Principaux dispositifs de maîtrise | ||||||||||
• Risque lié à une crise sanitaire | • Impact sur la santé des | • Mise en place et activation d'une | ||||||||||
globale et grave (ex : pandémie | salariés de la Société | cellule de crise et d'un plan de | ||||||||||
du COVID-19) | • Impact sur les activités de | continuité d'activité (PCA), avec | ||||||||||
la société (ralentissement | des actions de préventions et | |||||||||||
ou arrêt de certaines | d'organisation des activités | |||||||||||
activités, retard dans les | ||||||||||||
programmes de | ||||||||||||
développement) | ||||||||||||
• Impact sur les activités des | ||||||||||||
sous-traitants et des | ||||||||||||
fournisseurs de la Société | ||||||||||||
• Impact sur l'horizon et le | ||||||||||||
niveau de rentabilité de la | ||||||||||||
Société | ||||||||||||
Existence de nombreux acteurs aux moyens financiers très importants (Criticité 6) | ||||||||||||
• | Risque de développement de | • Positionnement | • | Stratégie | de | recherche | de | |||||
produits concurrents sur tout ou | concurrentiel fragilisé | partenaires commerciaux | à | |||||||||
partie | des | programmes | • Difficulté accrue à pénétrer | même de commercialiser les | ||||||||
développés par la Société | le marché | produits de la Société | ||||||||||
• | Risque | de | lancement | • Revue à la baisse du rythme | • Signature en février 2020 d'un | |||||||
commercial | d'un | produit | de | développement | partenariat stratégique global | |||||||
concurrent | bénéficiant | d'une | envisagé | avec | NHS, | pour | la | |||||
allégation | santé | avant la | • Impact négatif sur le futur | commercialisation | de | |||||||
Société | chiffre d'affaires et sur les | • | TOTUM-63 | |||||||||
résultats | Stratégie | de | communication | |||||||||
et de Propriété intellectuelle | ||||||||||||
Le segment des compléments alimentaires bénéficie d'une totale liberté quant à ses circuits de distribution (Criticité 4)
• Possibilité de remise en cause | • | Nécessité d'effectuer de | • S'inscrire délibérément dans | |
de cette liberté | nouvelles études cliniques | le cadre réglementaire le plus | ||
• | Limitation potentielle des | contraignant pour | anticiper | |
canaux de | tout durcissement | de la | ||
commercialisation | réglementation | |||
• Revue à la baisse du rythme | ||||
de développement | ||||
envisagé | ||||
• Impact négatif sur le futur | ||||
chiffre d'affaires et | ||||
résultats | ||||
- RISQUES LIÉS À L'ORGANISATION DE LA SOCIÉTÉ
Dépendance vis-à-vis de partenaires CRO (Contract Research Organization) en charge de réaliser certains essais précliniques et l'intégralité des études cliniques (Criticité 8 à 15)
Nature du risque | Impacts potentiels | Principaux dispositifs de maîtrise |
• Non respect des engagements | • Nécessité de trouver de | • Internalisation de la majorité |
contractuels: défaillances, retard, | nouveaux partenaires avec | des essais précliniques, sur la |
arrêts d'exploitation | des implications négatives | plateforme R&D préclinique à |
• Incapacité à maintenir les | notamment en termes de | Riom |
autorisations réglementaires | retard par rapport au plan de | • Pour les essais cliniques, |
marche, de conditions | sélection de CRO |
15
CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
- Non-respectdes normes réglementaires, Bonnes Pratiques Cliniques et du niveau de qualité attendu
financières susceptibles d'être défavorables à la Société
- Retard pris sur le programme de développement clinique et sur l'horizon d'obtention d'allégations santé et de commercialisation
- Révision à la baisse du rythme de développement envisagé par la Société
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires, l'horizon et le niveau de rentabilité future
connus/réputés, opérant en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques
- Services précliniques et cliniques internes pour gérer les relations avec les CRO
- Programme Assurance Qualité interne, incluant la qualification et le suivi des sous-traitants, et des audits réguliers pour assurer la qualité des étapes critiques des essais
Dépendance vis-à-vis de partenaires CMO (Contract Manufacturing Organization) en charge de réaliser les lots cliniques et/ou les lots industriels en vue de leur commercialisation (Criticité 8 à 15)
- Incapacité du CMO à accompagner la montée en puissance commerciale (notamment pour l'approvisionnement de NHS en
TOTUM-63) - Non-respectdes engagements contractuels : défaillances, retard, arrêts d'exploitation
- Non-respect,des normes réglementaires, du niveau de qualité attendu, des spécification produits
- Défaut d'approvisionnement impactant les programmes de développement et/ou la mise à disposition des produits pour leur commercialisation
- Difficultés à répondre aux clauses contractuelles, et à fournir à ses partenaires, ses produits à temps et/ou de manière compétitive
- Retard pris sur le programme de développement clinique et sur l'horizon d'obtention d'allégations santé et de commercialisation
- Révision à la baisse du rythme de développement envisagé par la Société
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires, l'horizon et le niveau de rentabilité future
- Sélection de CMO connus/réputés, opérant en conformité avec les exigences réglementaires et le niveau de qualité attendu
- Service « Approvisionnement » interne pour gérer les relations avec les CMO
- Signature de Contrat/Quality Agreement avec les CMO
- Programme Assurance Qualité interne, incluant la qualification et le suivi des sous-traitants, et des audits réguliers pour assurer la qualité des produits
- Identification de CMO secondaires capable de répondre aux spécifications internes
- Définition de spécifications et de procédés industriels détaillés, afin de faciliter la transposition et la revalidation par un autre prestataire si nécessaire
Risques relatifs aux approvisionnements en matières végétales et extraits végétaux entrant dans la fabrication des produits (Criticité 9 à 12)
- Des difficultés ou interruption d'approvisionnement pour certaines matières premières végétales pourraient apparaître (notamment pour l'approvisionnement de NHS en
TOTUM-63) - Difficultés ou interruption d'approvisionnement potentielles pour certains extraits
- Délais dans la fabrication et la commercialisation des produits de la Société
- Difficultés à remplir les obligations contractuelles ou à signer des contrats avec des partenaires commerciaux de 1er plan
- Anticipation des besoins et des risques liés à l'approvisionnement
- Recherche, identification et qualification de fournisseurs alternatifs de matières premières et d'extraits végétaux, capables de répondre aux besoins et aux spécifications internes
16
CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
végétaux (dont par exemple l' approvisionnement de Nestlé)
- Retard voire arrêt des essais cliniques et études précliniques de la Société
- Revue à la baisse du rythme de développement de la Société
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires, l'horizon et le niveau de rentabilité future
La Société pourrait être confrontée à la perte de collaborateurs clés et/ou l'incapacité d'attirer de nouveaux talents (Criticité 12)
• Le succès de la Société dépend | • Retard ou non atteinte par la | • Évaluation des postes clés et |
largement du travail et de | Société de ses objectifs | mise en place d'actions |
l'expertise des membres de son | • Impact défavorable | spécifiques |
équipe dirigeante et notamment | significatif sur l'activité, ses | • Mise en place d'une politique |
de M. Sébastien PELTIER, son | résultats, la situation | de gestion des risques |
Président du Directoire | financière et les | associée à l'indisponibilité ou à |
• Incapacité de la Société à attirer | perspectives | la perte de collaborateurs clés |
et retenir ces personnes clés et | • Développement de la marque | |
des collaborateurs qualifiés pour | employeur ; contrat | |
accompagner les étapes de son | d'intéressement, BSPCE, | |
développement | PEE/PERCO, possibilité de | |
télétravail | ||
Risques liés à certains partenariats académiques et scientifiques (Criticité 9 à 10)
- Risque de non-respect ou de non-renouvellement de partenariats
- Difficulté d'intégrer au sein des locaux des partenaires académiques un processus de management de la qualité identique à celui mis en œuvre au sein des installations de la Société ou chez ses partenaires
CRO/CMO
- Impact défavorable sur le rythme de ses activités de R&D préclinique et en conséquence, sur son programme clinique
- Risque de qualité des travaux menés sur des sites de partenaires susceptibles de nécessiter des travaux précliniques complémentaires
- Impact sur le coût de développement préclinique
- Impact sur le niveau et l'horizon de rentabilité future
- Internalisation de la plateforme R&D préclinique à Riom
- Diversification des partenaires
- Mise en place d'interactions ponctuelles entre le département Assurance Qualité de la Société et les partenaires académiques
Dépendance vis-à-vis de partenaires externes pour la commercialisation des produits de la Société (Criticité 9)
- Risque de conclusion de partenariats commerciaux à des conditions défavorables à la Société
- Risque de dépendance vis-à-vis d'un partenaire commercial
- Impact négatif sur le rythme de développement des ventes et sur le niveau de rentabilité future
- Impact négatif sur le futur chiffre d'affaires et sur le niveau de rentabilité future
-
Pour TOTUM-63, signature d'un accord avec un partenaire ayant la position de leader mondial et un engagement dans les maladies métaboliques. Mise en place d'un comité de
pilotage conjoint aux deux sociétés afin de superviser le développement clinique, les questions réglementaires,
17
CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
l'approvisionnement et la commercialisation
• Accompagnement par un cabinet spécialisé dans le Business Development et la signature d'accord de licences
• Possibilité de signer avec des partenaires stratégiques de
1er plan différents en fonction des produits
Le développement de la Société dépendra notamment de sa capacité à gérer sa croissance interne et/ou d'éventuelles opérations de croissance externe (Criticité 4 à 6)
• Gérer la croissance interne de la | • Forte mobilisation de ses | • Établissement de budgets et |
société | ressources internes | de plans de financement précis |
• Risques liés à d'éventuelles | (financières et humaines) | en vue de l'intégration de ces |
opérations de croissance externe | • Impact financier défavorable | cibles |
lié à des dépenses de | ||
structuration plus importantes | ||
que prévues qui affecteront | ||
le résultat |
- Incapacité/difficultés intégrer les cibles de façon satisfaisante
- RISQUES JURIDIQUES ET RÉGLEMENTAIRES
Propriété intellectuelle (Criticité 10 à 15)
Nature du risque | Impact potentiel | Principaux dispositifs de maîtrise | ||
• Capacité à acquérir, protéger | • | Perte d'avantages compétitifs | • | Accompagnement du cabinet |
des droits de propriété | de la Société | de PI : nombreux échanges | ||
intellectuelle (PI) lui assurant | • Remise en cause de la | entre ingénieur brevet du | ||
l'exclusivité des principes actifs | poursuite des activités | cabinet de PI et les inventeurs | ||
issus de collaboration avec des | • | Risques de contentieux | (VALBIOTIS) tout au long des | |
tiers | • Impact défavorable sur les | procédures d'examen | ||
• Risque de développement | résultats et la situation | • | (formation des équipes à la PI) | |
d'une nouvelle substance par la | financière | Précautions contractuelles | ||
Société en violation d'un brevet | prises par la Société pour lui | |||
déposé par un tiers ou d'un | garantir la propriété totale ou | |||
contrat de licence exclusif dont | partielle de ces droits de | |||
bénéficie un tiers | propriété intellectuelle vis-à-vis | |||
• Risques de violation des droits | • | de tiers | ||
de propriété intellectuelle de la | Précautions notamment | |||
Société par des tiers | contractuelles prises par la | |||
• Risques spécifiques liés à la | Société et le respect des | |||
contestation des droits de | dispositions légales en termes | |||
propriété intellectuelle par les | de déclaration d'invention par | |||
salariés de la Société | ses salariés (mise en place | |||
• Risques spécifiques liés aux | d'une procédure de | |||
dépôts/acquisitions de | rémunération des inventeurs | |||
marques (Pas de certitude | salariés) | |||
qu'une demande particulière | • Études préalables de liberté | |||
donnera lieu à un | d'exploitation/recherche | |||
enregistrement de marque | d'antériorités par le cabinet de |
18
CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
compte tenu des droits antérieurs de tiers et des incertitudes liées à la réglementation propre à chacun des pays dans lesquels elle est déposée)
PI (mise en place d'une veille brevet et actualisation des études de liberté d'exploitation en interne)
Limite à la protection du savoir-faire ainsi que de secrets commerciaux et d'affaires et d'informations confidentielles (Criticité 10 à 15)
- La Société peut être amenée à fournir, sous différentes formes, des informations, technologies, procédés, savoir-faire, données ou renseignements, non brevetés et/ou non brevetables, aux tiers avec lesquels elle collabore (tels que des établissements universitaires et d'autres entités publiques ou privées, ou ses sous-traitants)
- Risques liés à la diffusion publique d'informations privilégiées
- Perte d'avantages compétitifs de la Société
- Risques de contentieux
- Impact défavorable sur les résultats et la situation financière
- Mise en place d'une politique générale de protection et de classification de la confidentialité des informations interne et externe
- Sensibilisation des équipes à la protection des informations confidentielles propriétaires de VALBIOTIS et de tiers
-
Mise en place d'une procédure de gestion des informations privilégiées et des listes d'initiés
via un logiciel (conformément au règlement Market Abuse Re gulation)
La Société devra veiller au respect du cadre réglementaire applicable aux compléments alimentaires et se conformer à toutes les évolutions possibles (Criticité 10 à 15)
- Risques d'augmentation des coûts à engager en vue d'obtenir une allégation santé en cas d'évolution de la réglementation vers un cadre plus contraignant
-
Risque de requalification d'un de ses produits en médicament par fonction à l'initiative de l'EMA
(Agence Européenne du Médicament) et/ou d'une autorité nationale - Risque de justifications complémentaires associées à la réglementation Novel Food (nouvel ingrédient en Europe) pour un de ses produits ou ingrédients par les différentes autorités compétentes (européennes ou équivalentes notamment aux États-Unis)
- Retard dans le programme de développement clinique et l'horizon d'obtention d'allégations santé
- Nécessité de mettre en œuvre des études cliniques supplémentaires
- Impact défavorable sur le rythme anticipé de développement des activités et sur les résultats de la Société et sa situation financière
- Parfaite connaissance du processus d'allégation, adaptation des processus de développement avec standards élevés
- Vigilance sur la terminologie utilisée dans les protocoles de recherche cliniques
- Contact avec les autorités
- Utilisation de matières premières végétales au statut alimentaire dans la très grande majorité des cas
- Veille réglementaire
La plateforme préclinique de la Société est contrainte par diverses réglementations en matière de sécurité, de santé, d'utilisation d'animaux de laboratoire et de protection de l'environnement (Criticité 8 à 12)
- Risque de non-respect de certaines dispositions réglementaires
- Sanctions à l'encontre de la
Société (amendes, injonction de mise en conformité, arrêts
- Intégration des exigences réglementaires (sécurité, santé, protection de l'environnement, expérimentation animale) dans
19
CHAPITRE 3 : FACTEURS DE RISQUES
- Risque d'évolutions de diverses réglementations applicables vers un cadre de plus en plus contraignant
- Risque de dégradation du statut sanitaire de l'animalerie
- Risques sécurité causés et/ou subis par les salariés, risques chimiques ou biologiques
plus ou moins prolongés du site…)
- Impact défavorable sur les résultats et la situation financière résultant de coûts supplémentaires de mise en conformité
les procédures de la plateforme préclinique, dans le cadre du Système de Management de la Qualité
- Réalisation d'audits internes réguliers afin d'assurer la conformité à ces réglementations
- Maitrise de la gestion des déchets et effluents de laboratoire (procédure, sélection de prestataires, formation du personnel)
- Veille réglementaire et adaptation des procédures internes
- Mise en place de mesures de protection du statut sanitaire (SPF)
Malveillance, sécurité, piratage informatique (Criticité 10)
- Risque d'activité non autorisée par l'entreprise, falsification et utilisation frauduleuse des moyens de paiement de l'entreprise, détournement de biens, corruption active ou passive, commissionnements occultes …
- Risques liés aux actes de malveillance, piratage, attaque virale, violation de la sécurité physique/logique
- Perte de données confidentielles et sensibles
- Perte d'avantages compétitifs de la Société
- Captation d'information sensibles à des fins d'utilisation non autorisées ou tentatives d'escroquerie
- Impact défavorable sur les résultats
- Risque d'indisponibilité plus ou moins longue d'applications, de serveurs, de réseaux
- Politique interne de sécurité des systèmes d'informations
- Contrôles internes
- Veille et actions de formation et sensibilisation (Conseil de Surveillance, commissaires aux comptes, audits internes)
- Systèmes d'informations gérés par une infrastructure externalisée (disposant de back-up, de firewall…) et pilotée en interne par Responsable SI
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CHAPITRE 4 : INFORMATIONS CONCERNANT L'ÉMETTEUR
4. INFORMATIONS CONCERNANT L'ÉMETTEUR
4.1 RAISON SOCIALE
La Société a pour dénomination sociale et commerciale : VALBIOTIS.
4.2 LIEU ET NUMÉRO D'ENREGISTREMENT DE LA SOCIÉTÉ, CODE LEI
La Société a été inscrite auprès du RCS de La Rochelle le 12 février 2014 sous le N° 800 297 194. Code LEI : 969500VP4JBJCF0MOP60
4.3 DATE DE CONSTITUTION ET DURÉE
La Société a été constituée pour une durée de 99 ans s'achevant le 11 février 2113, sauf dissolution anticipée ou prorogation.
4.4 SIÈGE SOCIAL DE LA SOCIETE, FORME JURIDIQUE, LÉGISLATION REGISSANT SES ACTIVITÉS
Initialement constituée sous forme de Société par Actions Simplifiée, la Société a été transformée en Société Anonyme à Directoire et Conseil de Surveillance par décision de l'Assemblée Générale des actionnaires réunie le 7 mars 2017.
La Société, régie par le droit français, est principalement soumise pour son fonctionnement aux articles L. 225-1 et suivants du Code de commerce.
Le siège social de la Société est situé au : ZI des Quatre Chevaliers - 12F rue Paul Vatine, 17180 Périgny. Les coordonnées de la Société sont les suivantes :
Téléphone : 05 46 28 62 58
Adresse courriel : contact@valbiotis.com
Site Internet :www.valbiotis.com
(Avertissement : les informations figurant sur le site internet ne font pas partie du prospectus sauf pour les informations incorporées par référence)
21
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
5. APERCU DES ACTIVITÉS
Créée en février 2014, VALBIOTIS est une entreprise de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques. Elle développe des produits de Nutrition Santé à base, notamment, de plantes alimentaires et d'extraits végétaux qui permettent une approche multicible. Ces produits sont destinés en particulier à réduire des facteurs de risque de certaines maladies métaboliques (diabète de type 2, NASH) et cardiovasculaires, pour lesquelles les besoins médicaux sont insatisfaits, afin de retarder leur apparition, voire d'éviter qu'un état à risque n'évolue vers une pathologie.
Pour adresser ces populations à risque de développer des maladies métaboliques ou cardiovasculaires, la Société a fait le choix d'un statut règlementaire « alimentaire » et non pharmaceutique. Ce statut permet de positionner des produits non pas en traitement d'une pathologie, ce qui relèverait du statut médicament, mais en prévention de pathologies via la réduction de facteurs de risque chez des populations à risque. La communication d'un tel bénéfice santé est extrêmement réglementée et nécessite l'obtention d'allégation(s) de santé spécifique(s) délivrée(s) par la Commission Européenne après avis favorable de l'EFSA (European Food Safety Authority ou AESA - Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) pour l'Europe, et par la FDA (Food and Drug Administration) pour les États-Unis.
Ainsi, la Société a organisé ses travaux de Recherche et Développement en vue de solliciter, notamment, pour la plupart de ses produits :
- Pour l'Europe, une allégation de santé propriétaire relative à la réduction d'un facteur de risque de maladie auprès de l'EFSA ;
- Pour les États-Unis, une allégation de santé relative à la diminution d'un facteur de risque de maladie ou une allégation de santé relative directement à la réduction du risque de maladie, selon le niveau de preuves que la Société pourra apporter, auprès de la FDA.
- Concernant les autres zones géographiques du monde, les autorités de santé compétentes seront sollicitées en ad hoc.
Cette allégation permet de conférer au produit concerné un positionnement santé fort, nouveau, dans un contexte de besoins médicaux non satisfaits. La délivrance par les autorités de telles allégations relève d'un processus très strict et rigoureux qui requiert notamment la mise en œuvre d'études précliniques et d'études cliniques sur des populations cibles selon les mêmes standards que ceux exigés dans l'industrie pharmaceutique démontrant la sécurité et l'efficacité non équivoques du produit.
Ses produits de Nutrition Santé sont destinés à être concédés sous licence à des acteurs du monde de la santé.
La Société dispose de 3 sites de R&D en France, la chimie du végétal basée à La Rochelle, la Discovery et la recherche préclinique basée sur sa plateforme propriétaire à Riom (63). Concernant la recherche clinique, elle est intégrée au siège social situé à Périgny (17).
Le portefeuille de la Société compte à ce jour quatre programmes en phase de développement clinique pour lesquels elle détient une propriété intellectuelle solide (4 familles de brevets à l'échelle mondiale dont des brevets stratégiques aux États-Unis et en Europe) :
- TOTUM-63,pour la réduction du risque de diabète de type 2 : TOTUM-63 s'est déjà révélé sûr et efficace chez des volontaires sains lors d'une étude clinique de Phase I/II. Les résultats d'une étude internationale de Phase II randomisée et contrôlée contre placebo ont montré que
22
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
TOTUM-63 réduisait le taux de glycémie à jeun et à 2 heures, deux facteurs de risque de diabète de type 2, par rapport au placebo. Chez ces sujets, qui présentaient également une obésité abdominale, TOTUM-63 a aussi significativement réduit le poids corporel et le tour de taille. Suite à ces résultats et à l'accord des autorités, la Société a annoncé en juillet 2020 le lancement de l'étude de Phase II/III, REVERSE-IT, ainsi que la première visite du premier patient Les résultats de cette étude restent attendus au premier semestre 2022. Ces résultats devraient permettre le dépôt d'un dossier de demande d'allégation santé auprès des autorités compétentes.
En février 2020, la Société a signé un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63. Ce partenariat stratégique garantit le financement des dernières phases de développement de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes. Cet accord comprend un paiement initial de 5 millions de francs suisses, des paiements d'étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses et des royalties progressives sur les ventes nettes. L'accord comprend également l'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63 par la Société, représentant une source de revenus supplémentaires. Enfin, la commercialisation de TOTUM-63 pourrait avoir lieu avant l'obtention des allégations de santé.
- TOTUM-070,précédemment appelé TOTUM-07, destiné à réduire la concentration sanguine en LDL-cholestérol, dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire. L'étude clinique de Phase I/II achevée à la fin du premier semestre 2018 a démontré la sécurité et la tolérance de TOTUM-070 et a établi le LDL-cholestérol comme critère principal du développement clinique de Phase II qui devrait débuter au cours du second semestre 2020, pour des résultats attendus à la fin de l'année 2021.
- TOTUM-854destiné à réduire la pression artérielle systolique, dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire. Une étude de Phase II devrait être initiée au cours du premier trimestre 2021, pour des résultats attendus au premier trimestre 2022.
- TOTUM-448pour la réduction de la stéatose hépatique/NAFL (état à risque de développer une NASH) : une étude clinique de Phase II devrait être lancée au cours du second semestre 2021.
TOTUM-854 et TOTUM-448, comme mentionné dans les communiqués de presse du 05 février et du 16 avril 2020, sont des substances actives issues du programme de recherche VAL-63 dont est également issu TOTUM-63. Ces deux substances actives ont été optimisées afin de cibler au mieux leurs applications respectives. Elles ont fait l'objet de nombreux travaux de recherche préclinique et de première preuve de concept clinique. Elles prennent donc le relais des deux applications de TOTUM-63 initialement prévues dans l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique.
23
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
5.1 PRINCIPALES ACTIVITÉS
5.1.1 LES PLANTES, AU CŒUR D'UN MODELE INNOVANT ET
RIGOUREUX POUR UNE NOUVELLE CLASSE DE PRODUITS DE SANTE
Dans l'univers des produits de santé, VALBIOTIS a choisi d'adopter un positionnement pionnier, en développant de nouveaux produits d'origine naturelle végétale selon les standards cliniques de la médecine scientifique (« evidence-based medicine »).
L'utilisation du végétal comme ressource pharmacologique constitue une démarche scientifique originale dans le domaine de la prévention des maladies métaboliques, avec un objectif revendiqué : la recherche de mécanismes d'action multi-cibles, adaptés à ces maladies, par nature multifactorielles.
L'approche de VALBIOTIS vise à faire émerger une nouvelle classe de produits de santé pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, qui combinent deux atouts :
- Une naturalité qui inspire la confiance des consommateurs et répond à une tendance de fond en faveur de produits de prévention efficaces d'origine végétale ;
- Une exigence scientifique élevée qui se traduit par un développement préclinique et clinique créateur de valeur, inspiré de l'industrie du médicament.
La recherche de mécanismes d'action pléiotropiques : une stratégie pertinente pour les maladies métaboliques, basée sur le végétal
- l'image du diabète de type 2, les maladies métaboliques sont des pathologies chroniques complexes1 : leur physiopathologie ne se résume pas au dysfonctionnement d'un seul tissu ou d'un récepteur particulier. L'apparition du diabète de type 2, par exemple, implique notamment l'altération du fonctionnement du foie, du pancréas, du tissu adipeux ou du muscle squelettique1. Des travaux récents ont aussi confirmé le lien avec une modification de la composition du microbiote intestinal2.
- De Fronzo et al., Type 2 Diabetes Mellitus, Nature Reviews, 2015
- Everard A., Cani P., Diabetes, obesity and gut microbiota, Best Practice & Clinical Research in Gastro-enterology, 2013
24
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Sur la base de ce consensus scientifique, VALBIOTIS suit une stratégie innovante pour la prévention de ces maladies : développer des produits qui agissent sur plusieurs cibles physiologiques d'intérêt pour produire plusieurs effets d'ordre systémique sur les désordres du métabolisme.
Par leur richesse pharmacologique, les plantes constituent une ressource pertinente pour cette stratégie : chaque plante d'une espèce végétale donnée est constituée d'une multitude de molécules actives distinctes, le « totum » (voir ci-dessous), agissant sur plusieurs organes et fonctions physiologiques différentes. Cette richesse permet aux végétaux, extraits végétaux, d'exercer une action multi-cibles ou « pléiotropique » qui répond aux défis posés par les pathologies complexes.
La notion pharmacologique de « totum »3,4
Le totum peut être défini comme un « ensemble moléculaire complexe et cohérent, spécifique d'une espèce végétale bien définie par son génome, issu de l'un ou de plusieurs de ses organes à l'aide d'une méthode d'extraction appropriée ».
Chacune des Molécules Actives (MA) de la plante est présente en quantité variable (souvent faible). Parmi toutes les molécules actives, il est souvent difficile de mettre en évidence les plus essentielles, mais deux caractéristiques sont à souligner :
-
Chaque MA est accompagnée de ses précurseurs et de ses métabolites, qui d'ailleurs peuvent
être également actifs ; - Chaque MA coexiste avec d'autres MA mais aussi avec tous les autres constituants de la plante : ces derniers ainsi que les métabolites primaires de la plante se révèlent souvent indispensables en intervenant par exemple dans les réactions enzymatiques.
Pris isolément, chaque MA ne possède souvent qu'un effet faible ou limité. Le totum est « l'ensemble des molécules actives de la plante », obtenu par une méthode d'extraction, le but étant d'être le plus complet possible afin de bénéficier de l'ensemble des substances actives de l'extrait. Le bénéfice santé résultant d'un extrait total de plante (un totum) peut en effet être plus important et significatif que celui résultant d'une molécule isolée. Cela s'explique par les effets conjugués et variables de synergie, potentialisation (et parfois même d'antagonisme) de l'ensemble des substances actives ainsi que de leurs biodisponibilités respectives.
VALBIOTIS a été créée pour exploiter ce potentiel du végétal et concevoir des produits à haut niveau de preuve, en combinant expertise de la biochimie végétale et connaissance approfondie des troubles du métabolisme. Le développement des produits de VALBIOTIS comprend ainsi systématiquement :
- La caractérisation chimique de la matière végétale, à travers l'identification et la quantification de chacune des molécules entrant dans sa composition ;
- La mise en évidence des mécanismes d'action des substances actives au niveau moléculaire, cellulaire, tissulaire et systémique.
La clé du développement : VALBIOTIS R&D, une plateforme R&D propriétaire conçue pour développer des produits à forte valeur ajoutée dans des situations de besoins médicaux non satisfaits
Pour développer ses produits, VALBIOTIS a construit un outil propriétaire original : VALBIOTIS R&D, une plateforme de Recherche et Développement spécifiquement conçue pour la recherche sur les plantes et leurs applications dans le domaine des maladies métaboliques. VALBIOTIS R&D assure le
- Morel Jean-Michel. Traité pratique de Phytothérapie. Ed. Grancher, 2008
- https://www.simepi.info/spip.php?article57
25
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
développement des produits depuis les premières phases de criblage des végétaux d'intérêt jusqu'au pilotage des dernières études cliniques des produits finis sur population cible.
Cette entité transversale et intégrée regroupe ainsi les structures dédiées à la chimie analytique, la bio- ingénierie, aux études in vitro, ex vivo et in vivo, à la recherche préclinique et à la supervision des études cliniques.
Elle concentre plus de 70% des collaborateurs de la Société et est répartie sur ses deux sites :
- Périgny / La Rochelle (17) :
- Chimie du végétal : extraction, purification, chimie analytique, contrôle qualité, pharmacomodulation et bio-ingénierie ;
- Analyses in vitro des mécanismes d'action : tests enzymatiques, culture cellulaire ;
- Conception et supervision des études cliniques.
- Riom (63) :
- Criblage in vivo sur les modèles de maladies métaboliques ;
- Recherche préclinique sur les mécanismes d'action : biochimie, biologie moléculaire, biologie cellulaire ;
- Participation au suivi d'études cliniques.
Suite à l'internalisation de sa plateforme préclinique de Riom, achevée en septembre 2018, VALBIOTIS R&D dispose aujourd'hui d'un outil moderne et performant qui multiplie ses capacités de criblage et d'analyses pour identifier et développer de nouveaux produits. Aménagée sur une plateforme préclinique précédemment exploitée par MSD (Merck Sharp & Dohme) à Riom (Puy-de-Dôme, France), la plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique de VALBIOTIS démultiplie les capacités de criblage in vivo pour identifier de nouvelles substances actives, dans des conditions sanitaires maîtrisées, au statut SPF (Specific Pathogen Free). Des équipements et des méthodes de dernière génération, in vivo et in vitro, fourniront des données précliniques exhaustives d'efficacité et de sécurité pour les produits et permettront de caractériser les mécanismes d'action à tous les échelons du vivant.
Un haut niveau d'équipement technique pour la recherche sur les maladies métaboliques Plateforme in vivo :
- Modèles de maladies métaboliques : diabète, obésité, dyslipidémie, NAFLD ;
- Calorimétrie indirecte, composition corporelle par echoIRM ;
- Microchirurgie, clamp euglycémique - hyperinsulinémique.
Plateforme d'histologie :
- Coloration, marquage immuno-histochimique, fluorescence.
Culture cellulaire :
- Culture primaire, hépatocytes, adipocytes, lignées musculaires et pancréatiques.
Biochimie et biologie moléculaire :
- Dosages plasmatiques, analyse expression génique et protéines : extraction mARN / RT-QPCR, luminescence, fluorescence, ELISA, western Blot ;
- Respiration mitochondriale.
Radiomarquage in vivo (en cours).
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Le plateau technique de 870 m2 est couplé à une zone de bureau de 300 m2, qui accueillait déjà l'analyse de données, le suivi des expérimentations et la gestion des procédures qualité.
Un département d'Assurance Qualité transversal garantit la rigueur méthodologique et la qualité des données obtenues.
Une exigence de qualité pour toutes les matières premières végétales
Dès la conception de ses produits, la Société focalise ses recherches sur les plantes alimentaires usuelles, c'est-à-dire des plantes déjà commercialisées librement et consommées de façon courante dans de nombreux pays. Il en résulte un double avantage :
- Des approvisionnements et des prix sécurisés permettant d'envisager une production de masse grâce à :
- Des matières premières accessibles ;
- Des matières premières potentiellement peu sensibles à de fortes évolutions de prix ;
- Des coûts d'extraction connus.
- Un risque toxicologique maîtrisé, les matières végétales étant toutes inscrites dans l'arrêté français du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et donc déjà utilisées dans l'alimentation.
Le terme de matière végétale désigne une plante, une partie de plante, un extrait de plante entière ou de partie de plante, un mélange d'extraits de plante entière ou de parties de plantes, un extrait unitaire de mélange de plantes, un extrait unitaire de mélange de parties de plantes.
La mise en place de spécifications suivant des standards reconnus, comme les Pharmacopées Européenne (EDQM)5 et Américaine, permet le contrôle de la conformité des matières végétales utilisées. Le respect de ces normes s'inscrit dans la stratégie globale de la Société d'appliquer les standards de qualité pharmaceutiques à des produits de santé d'origine naturelle végétale.
Le criblage et la mise au point des substances actives : un modèle pragmatique et innovant
Le cycle de développement des produits de VALBIOTIS est relativement court, environ 7 ans (le cycle de développement d'un médicament est en moyenne de 12 ans). Cela tient d'abord à son modèle de criblage original, qui permet d'identifier rapidement des biomolécules ou associations de biomolécules aux propriétés nouvelles, brevetables, et d'en concevoir des produits efficaces pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques.
L'approche de VALBIOTIS se distingue ainsi par la réalisation d'un premier criblage in vivo. Au lieu de synthétiser une molécule ciblant un récepteur puis de tester son efficacité in vivo, la Société mène une approche directe qui lui permet d'être plus rapide : elle commence par rechercher une preuve d'efficacité chez les modèles in vivo pertinents, en incorporant les matières végétales dans leur alimentation. S'agissant de la prévention du diabète de type 2 par exemple, ce criblage est effectué entre autres sur des modèles de souris diabétiques de type « db/db », qui présentent des caractéristiques proches de ce que l'on observe chez l'Homme concernant la physiopathologie du diabète.
- l'issue de ce premier criblage, si la matière végétale a un effet sur une population animale cible, il s'ensuit plusieurs étapes de perfectionnement au cours desquelles la Société va tester à la fois :
5 https://www.edqm.eu/fr/9e-edition-de-pharmacopee-europeenne
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Différentes parties de la même plante (tige, feuilles, fleurs, racines, fruits) afin d'évaluer l'effet de chacune et de sélectionner celle dont l'effet est supérieur ;
- Plusieurs procédés d'extraction (aqueuse ou hydro-alcoolique avec des ratios eau/éthanol différents notamment) qui ont en commun d'être facilement reproduits à l'échelle industrielle ;
- Des combinaisons d'extraits de différentes matières végétales afin de détecter des synergies ou l'apparition de nouveaux effets.
Ce processus a pour objectif la mise au point d'une association de mélanges de matières végétales dans les proportions les plus efficaces qui sera ensuite validée par d'autres études précliniques sur des modèles proches de la population cible finale chez l'Homme. S'agissant du prédiabète, par exemple, le produit a été testé sur un modèle de souris nourries avec un régime riche en graisses (High Fat Diet), plus représentatif du développement du prédiabète chez l'Homme. Ces études précliniques valident la première preuve d'efficacité des produits chez l'animal et fournissent les premières garanties de sécurité et de tolérance, par la mesure de paramètres clés de toxicité.
Le développement clinique des produits : un haut niveau de preuve, adapté aux exigences réglementaires
Une fois les données précliniques obtenues et validées, le produit est prêt pour suivre son développement clinique, chez l'Homme, suivant le schéma général suivant :
- Une étude de sécurité, de tolérance et d'efficacité préliminaire (Phase I/II) : mesure des paramètres de sécurité et premières tendances sur l'efficacité chez l'Homme (généralement 15 à 40 sujets). En plus d'évaluer l'innocuité du produit, cette étude permet d'identifier les paramètres physiologiques les plus pertinents à évaluer concernant l'efficacité et à déterminer le nombre de sujets nécessaires pour effectuer les études cliniques ultérieures.
- Plusieurs études d'efficacité et de dose sur population cible (Phase II et II/III) : preuves d'efficacité, effet dose-dépendantet détermination de la dose optimale, sur la population cible du produit (i.e. prédiabétique, en surpoids, dyslipidémique légère à modérée, présentant une stéatose hépatique, selon les produits).
Sur le plan méthodologique, VALBIOTIS applique des protocoles robustes inspirés du développement pharmaceutique : les études d'efficacité sur population cible (Phases II et II/III) sont toujours contrôlées, randomisées et menées en double aveugle contre placebo sur un nombre important de sujets qui remplissent des critères d'inclusion et d'exclusion stricts. L'objectif est de fournir des preuves objectives et solides d'efficacité sur des facteurs de risque des maladies métaboliques, dans les populations visées. Ce niveau de preuve élevé est requis pour l'obtention d'allégations de santé fortes, revendiquant la réduction de facteurs de risque d'une maladie métabolique.
Les plans de développement clinique sont là encore pragmatiques et établis, quand cela est possible, en concertation avec les autorités réglementaires de chaque pays concerné. Ils sont spécifiques à chaque produit et élaborés en fonction des populations cibles et du cahier des charges réglementaire. Leur architecture générale est également conçue pour gagner en efficacité, avec des critères d'inclusion et des objectifs cliniques articulés entre les études pour optimiser le temps global de développement.
5.1.2 ÉTAT DE L'ART DU PROGRAMME DE DÉVELOPPEMENT
Le portefeuille de la Société compte quatre programmes en phase de développement clinique :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
-
TOTUM-63,pour la réduction du risque de diabète de type 2 : la Société a signé un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63. TOTUM-63s'est déjà révélé sûr et efficace chez des volontaires sains lors d'une étude clinique de Phase I/II. Les résultats d'une étude internationale de Phase II randomisée et contrôlée contre placebo ont montré que TOTUM-63réduisait le taux de glycémie à jeun et à 2 heures, deux facteurs de risque de diabète de type 2, par rapport au placebo. Chez ces sujets, qui présentaient également une obésité abdominale, TOTUM-63a aussi significativement réduit le poids corporel et le tour de taille. La Société a annoncé le 08 juillet
2020 qu'elle avait reçu les autorisations, de la part du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM), de lancer l'étude clinique de Phase II/III (REVERSE-IT). La Société a annoncé le 15 juillet 2020 la première visite du premier patient dans cette étude. Les résultats de cette étude sont attendus au premier semestre 2022. Ces résultats devraient permettre le dépôt d'un dossier de demande d'allégation santé auprès des autorités compétentes (auparavant prévu en 2021). Toutefois, il est possible que Nestlé Health Science commercialise TOTUM-63 avant l'obtention de l'allégation Santé, le produit bénéficiant d'ores et déjà de l'autorisation de commercialisation notamment en Europe.
- TOTUM-070(initialement nommé TOTUM-07ou VAL-07) destiné à réduire la concentration sanguine en LDL-cholestérol,dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire. L'étude clinique de Phase I/II achevée à la fin du premier semestre 2018 a démontré la sécurité et la tolérance de TOTUM-070et a établi le LDL-cholestérolcomme critère principal du développement clinique de Phase II qui devrait débuter au cours du second semestre 2020, pour des résultats attendus à la fin de l'année 2021.
- TOTUM-854destiné à réduire la pression artérielle systolique, dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire. Une étude de Phase II devrait désormais être initiée au cours du premier trimestre 2021 avec une première inclusion au cours de ce même trimestre, pour des résultats attendus au premier trimestre 2022 (cette phase devait préalablement être initiée au quatrième trimestre 2020 avec une première inclusion au premier trimestre 2021).
- TOTUM-448pour la réduction de la stéatose hépatique/NAFL (état à risque de développer une NASH) : une étude clinique de Phase II devrait être lancée au cours du second semestre 2021.
TOTUM-854 et TOTUM-448, comme mentionné dans les communiqués de presse du 05 février et du 16 avril 2020, sont des substances actives issues du programme de recherche VAL-63 dont est également issu TOTUM-63. Ces deux substances actives ont été optimisées afin de cibler au mieux leurs applications respectives. Elles ont fait l'objet de nombreux travaux de recherche préclinique et de première preuve de concept clinique. Elles prennent donc le relais des deux applications de TOTUM-63 initialement prévues dans l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique.
Le schéma ci-dessous résume l'état d'avancement du programme de développement clinique des quatre produits :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- TOTUM-63 :mode d'action
La Société a mis en œuvre un vaste programme expérimental afin de comprendre le mécanisme d'action pléïotropique de TOTUM-63.
En particulier, l'efficacité de TOTUM-63 pour réguler l'équilibre glycémique et lipidique a conduit la Société à réaliser des expérimentations complémentaires en préclinique pour comprendre les mécanismes impliqués dans les effets de TOTUM-63 au niveau tissulaire. La substance active TOTUM- 63 présente l'avantage, de par sa composition, de pouvoir cibler simultanément des mécanismes d'action complémentaires permettant de renforcer son efficacité.
Trois principales hypothèses sont actuellement envisagées, qui interviendraient de manière simultanée :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- A : Une amélioration de l'insulino-sensibilité dans les tissus périphériques (muscle et tissu adipeux) ;
- B : Un meilleur contrôle du métabolisme hépatique ;
- C : Un effet sur le microbiote intestinal, qui pourrait avoir de multiples répercussions positives sur les métabolismes glucidique et lipidique.
Insulino-sensibilité : effet de TOTUM-63 sur le signaling de l'insuline (données précliniques)
- Tissu musculaire
- Tissu adipeux :
Microbiote intestinal : effet de TOTUM-63 sur le composition taxonomique (niveau du phylum) (données précliniques)
Composition taxonomique au niveau du philum
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- TOTUM-63pour la réduction du risque de diabète de type 2 : dernière étape de développement clinique avant la soumission des dossiers d'allégation auprès des autorités compétentes
TOTUM-63 pour la réduction du risque de diabète de type 2, produit le plus avancé du portefeuille, vient de franchir une étape clé avec la publication en juillet et septembre 2019, des résultats positifs de l'étude de Phase II.
Ces résultats sont le fruit d'un programme préclinique et clinique dont :
- Une étude clinique de Phase I/II dont les résultats sont détaillés section 6.5.2 pages 79-82 du Document de base enregistré par l'AMF le 5 avril 2017 sous le N°I 17-012, incorporé par référence au présent Document d'Enregistrement Universel ;
- Une étude de Phase II dont le design est détaillé dans le même document de base.
Ces résultats ont permis la signature d'un accord de partenariat global avec Nestlé Health Science et ont ouvert la voie à la dernière étape de développement clinique (étude pivotale REVERSE-IT de Phase II/III) pour le dépôt des dossiers d'allégation de santé auprès des autorités compétentes.
Résultats de l'étude clinique de Phase II randomisée, multicentrique, internationale en double-aveugle contre placebo, de Phase II évaluant les effets de 5,0 g/jour de la substance active TOTUM-63 sur des sujets prédiabétiques
En juillet (topline data) puis en septembre 2019 (résultats complémentaires), la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude de Phase II de TOTUM-63, qui évaluait pour la première fois l'efficacité de
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
ce produit, versus placebo, dans une population prédiabétique. Chez ces personnes, TOTUM-63 a réduit de manière significative la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale, les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2, respectivement critères principal et secondaire de l'étude. TOTUM-63 a également réduit le poids corporel et le tour de taille de manière significative. Grâce à ces résultats cliniques sans équivoque, TOTUM-63 devient le premier produit cliniquement validé, destiné aux personnes prédiabétiques, pour réduire plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2. Par ailleurs, TOTUM-63 a également réduit, versus placebo, le taux de triglycérides sanguins, un index de la stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie), la pression artérielle et le taux sanguin de LDL-cholestérol.
- Les principaux résultats de l'étude clinique de Phase II de TOTUM-63 chez des personnes prédiabétiques
Cette étude multicentrique internationale évaluait la substance active TOTUM-63 chez des personnes prédiabétiques pendant 6 mois. Elle était randomisée et contrôlée contre placebo en double aveugle. Les sujets recevaient une dose journalière (3 fois par jour) de 5 grammes de TOTUM-63, contre 5 grammes de placebo pour les sujets du groupe contrôle. L'alimentation et le niveau d'activité physique restaient inchangés tout au long de l'étude dans les deux groupes. Les critères d'inclusion étaient stricts et garantissaient la robustesse de l'étude : les personnes devaient présenter à la fois une hyperglycémie modérée, une hyperglycémie à 2 heures (HGPO, HyperGlycémie Provoquée par voie Orale), une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie. Avec de tels critères, les sujets inclus étaient particulièrement à risque d'évolution défavorable et rapide. Les analyses ont porté sur 51 sujets : 13 dans le groupe placebo et 38 dans le groupe TOTUM-63 (conformément au design de l'étude).
- Critère principal atteint : TOTUM-63 a réduit significativement la glycémie à jeun par rapport au placebo après 6 mois (p<0,05)
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
L'hyperglycémie modérée à jeun est le principal facteur de risque de diabète de type 2 identifié chez les personnes prédiabétiques. Avec ce résultat positif, VALBIOTIS définit la réduction de la glycémie à jeun comme critère principal de l'étude clinique pivotale REVERSE-IT qui soutiendra les demandes d'allégations de santé en Europe, aux États-Unis et au Canada.
- Critères secondaires atteints :
TOTUM-63 a réduit significativement la glycémie à deux heures, ou glycémie post-prandiale, le deuxième facteur de risque du diabète de type 2, par rapport au placebo (p<0,05).
TOTUM-63 a réduit significativement deux paramètres anthropométriques, par rapport au placebo : le poids corporel (p<0,05) et le tour de taille (p<0,001).
1.Différence des moyennes des variations individuelles exprimées en pourcentage.
TOTUM-63 a réduit significativement trois paramètres du métabolisme des lipides, par rapport au placebo : le taux de triglycérides sanguin (p<0,01), l'index de stéatose hépatique ou FLI (p<0,001) et le taux de LDL-cholestérol sanguin (p<0,05).
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
TOTUM-63 a réduit significativement la pression artérielle systolique, par rapport au placebo, dans la population totale de l'étude (p<0,01) et dans un sous-groupe de sujets qui présentaient une pression artérielle systolique supérieure à 130 mmHg au début de l'étude (p<0,001).
- Population totale de l'étude :
- Sous-groupeavec une pression artérielle systolique ≥ 130 mmHg au début de l'étude :
Les données de sécurité confirment en outre la parfaite tolérance de ce produit issu du végétal.
La Société considère les résultats de cette étude clinique de Phase II comme très positifs et ont dépassé ses attentes en démontrant que TOTUM-63 réduit les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2 chez les personnes prédiabétiques. Ce succès a permis la signature d'un accord de partenariat global avec Nestlé Health Science et ouvert la voie à la dernière étape de développement clinique (étude pivotale REVERSE-IT de Phase II/III) pour le dépôt des dossiers d'allégation santé auprès des autorités compétentes.
Prochaine étape clinique avant le dépôt du dossier d'allégation auprès des autorités compétentes, pour la réduction du risque de diabète de type 2
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Le 8 juillet 2020, la Société a annoncé avoir obtenu les autorisations de lancer l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2 de la part du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Le 15 juillet 2020, la Société a annoncé la première visite du premier patient dans cette étude. L'étude REVERSE-IT est conduite sous l'expertise scientifique du Professeur Samy HADJADJ, diabétologue et endocrinologue au CHU de Nantes et à l'Institut du thorax. Cette étude de Phase II/III a été conçue avec les équipes de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique signé en février 2020. Cette étude inclura 600 personnes avec une altération du métabolisme du glucose, de l'élévation modérée de la glycémie à jeun au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Le critère principal de l'étude est la réduction de la glycémie à jeun. La première visite du premier patient a déclenché un paiement d'étape de 3 millions de francs suisses de la part de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique global signé en février 2020, venant ainsi renforcer la trésorerie de VALBIOTIS.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
La Société a pour ambition d'obtenir la première allégation de santé propriétaire au monde revendiquant une efficacité en matière de diminution d'un facteur de risque du diabète de type 2. Une telle allégation positionnerait TOTUM-63 comme le premier produit spécialement destiné aux prédiabétiques.
La commercialisation de TOTUM-63 par Nestlé Health Science pourrait avoir lieu avant l'obtention des allégations de santé.
- TOTUM-070destiné à réduire la concentration sanguine en LDL-cholestérol (« mauvais cholestérol »), dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire
TOTUM-070 résulte d'un screening de végétaux et d'extraits végétaux menés sur modèles murins. L'objectif de la substance active TOTUM-070 est de répondre aux différents besoins posés par la problématique de la dyslipidémie légère à modérée qui représente un facteur de risque de maladies cardio-vasculaires.TOTUM-070 devrait suivre le processus de validation permettant d'obtenir une allégation de santé propriétaire portant sur la diminution du LDL-cholestérol (« mauvais » cholestérol), dont l'élévation est un facteur de risque des maladies cardio-vasculaires.
Une étude clinique de Phase I/II avait été engagée en octobre 2016. Cette étude achevée à la fin du premier semestre 2018 a démontré la sécurité et la tolérance de TOTUM-070 et a établi le LDL-cholestérol comme critère principal du développement clinique de Phase II qui devrait débuter au cours du second semestre 2020 comme annoncé par la Société le 16 avril 2020.
Par ailleurs, la Société a mis en œuvre un vaste programme expérimental afin de comprendre le mécanisme d'action de TOTUM-070.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- TOTUM-854pour la réduction de la pression artérielle systolique, dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire
- la suite du partenariat stratégique avec Nestlé Health Science, la Société a arrêté le développement de la substance active TOTUM-63 pour l'indication hypertension artérielle comme annoncé dans le rapport financier annuel déposé et publié le 21 avril 2020. Le développement pour cette indication continue à travers la substance active TOTUM-854, issue du programme VAL-63, comme annoncé dans le communiqué de presse du 16 avril 2020. TOTUM-854 étant composé uniquement d'extraits végétaux alimentaires, il peut entrer directement en Phase II de développement clinique. Une étude de Phase II devrait être initiée au cours du premier semestre 2021 (prévue antérieurement au quatrième trimestre 2020) avec une première inclusion au cours du premier trimestre 2021 comme prévu initialement, pour des résultats attendus au premier trimestre 2022.
Par ailleurs, la Société a mis en œuvre un vaste programme expérimental afin de comprendre le mécanisme d'action de TOTUM-854.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- TOTUM-448pour la réduction de la stéatose hépatique, un état à risque de développer une NASH
Suite au partenariat stratégique avec Nestlé Health Science, la Société a arrêté le développement de la substance active TOTUM-63 pour l'indication stéatose hépatique, comme annoncé dans le rapport financier annuel déposé et publié le 21 avril 2020. Le développement pour cette indication continue à travers la substance active TOTUM-448, issue du programme VAL-63, comme annoncé dans le
communiqué de presse du 16 avril 2020. TOTUM-448 étant composé uniquement d'extraits végétaux alimentaires, il peut entrer directement en Phase II de développement clinique. Une étude de Phase II devrait être initiée au cours du second semestre 2021.
Par ailleurs, la Société a mis en œuvre un vaste programme expérimental afin de comprendre le mécanisme d'action de TOTUM-448.
5.2 PRINCIPAUX MARCHÉS
5.2.1 VALBIOTIS agit pour la prévention des maladies et troubles métaboliques chroniques et cardiovasculaires que sont notamment le diabète de type 2, la NASH, les dyslipidémies et l'hypertension artérielle.
Selon l'Organisation Mondiale de la Santé (« OMS »), les maladies cardiovasculaires constituent un ensemble de facteurs affectant le cœur et les vaisseaux sanguins, qui comprennent entre autres :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Les maladies coronariennes (touchant les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur) ;
- Les maladies cérébro-vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins qui alimentent le cerveau) ;
- Les atteintes des artères périphériques (touchant les vaisseaux sanguins des bras et des jambes) ;
- Les thromboses veineuses profondes ou phlébites et les embolies pulmonaires (obstruction des veines des jambes par un caillot sanguin, susceptible de se libérer et de migrer vers le cœur ou les poumons) ;
- Les infarctus du myocarde (I.D.M.) et les accidents vasculaires cérébraux (ci-après A.V.C.) sont principalement dus à un dépôt graisseux dans la paroi interne des vaisseaux sanguins irrigant ces organes, qui au fil du temps réduit le diamètre de l'artère jusqu'à son obstruction totale.
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde. Représentant près de 31% de la mortalité mondiale, elles sont à l'origine d'environ 17,7 millions de décès dont 7,4 millions imputables à une cardiopathie coronarienne et 6,7 millions à un AVC (source : OMS - chiffres 2015).
La lutte contre le développement de ces maladies est un enjeu mondial, ce phénomène étant en passe de s'étendre au monde entier compte tenu du changement de style de vie dans les pays dits
- émergents ». L'ensemble des 194 États Membres de l'OMS ont souscrit en 2013 au « Plan d'action mondial de l'OMS pour la lutte contre les maladies non transmissibles 2013-2020 » qui vise à réduire de 25% d'ici 2025 le nombre de décès prématurés liés aux maladies non transmissibles moyennant neuf objectifs ou « cibles mondiales volontaires », majoritairement relatives à la lutte contre les maladies cardiovasculaires.
Une mauvaise alimentation, un manque d'activité physique, le tabagisme et l'usage nocif de l'alcool constituent les principaux facteurs de risques des cardiopathies et des AVC. Les maladies cardiovasculaires sont aussi fortement liées à des facteurs de risques « intermédiaires » métaboliques, dont certains constituent des pathologies à part entière. Outre l'hypertension artérielle, l'hyperglycémie, l'hyperlipidémie, le surpoids ou l'obésité accroissent ainsi fortement le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, de défaillance cardiaque et d'autres complications6.
Sur le plan clinique, ces facteurs de risques métaboliques sont regroupés sous une même dénomination : « le syndrome métabolique », problème de santé publique mondial dont la progression est étroitement associée à celle du diabète de type 2, de l'obésité, des maladies cardiovasculaires et d'autres maladies chroniques. Les décès précoces et les invalidités associées menacent de paralyser les budgets de santé des pays développés et en développement7.
Les critères de diagnostic de ce syndrome métabolique combinent différents facteurs de risque
- cardio-métaboliques». Décrit dès 1998 par les organismes de santé du monde entier8, le syndrome métabolique est désormais précisément caractérisé, depuis le consensus de l'International Diabetes Federation (IDF) publié en 20069.
Ainsi, une personne est considérée comme atteinte de ce syndrome lorsqu'elle présente une obésité abdominale (ou un indice de masse corporelle supérieur à 30) accompagnée de deux ou plus des facteurs suivants :
- Hyperlipidémie (dysfonctionnements se traduisant par un taux élevé de graisses dans le sang) définie par un taux de triglycérides circulants supérieur à 150 mg/dL ;
6 Site internet français de l'OMS : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/fr/
7https://www.idf.org/sites/default/files/attachments/Syndrome_metabolique_diabete_et_maladies_cardiovasculaires__un_lien_avere.pdf
- NHLBI, Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). National Cholesterol Education Program, 2001
- The IDF Consensus Worldwide Definition of the metabolic syndrome, IDF, 2006
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Dyslipidémie caractérisée par un taux de HDL cholestérol circulant inférieur à 40 mg/dL chez l'homme, 50 mg/dL chez la femme ;
- Hypertension artérielle supérieure à 130 mmHg en systolique ou 85 mmHg en diastolique ;
- Hyperglycémie caractérisée par un taux de glucose sanguin chez un individu à jeun supérieur à 100 mg/dL.
Il apparaît en tout état de cause comme l'un des principaux facteurs de risque de développer une maladie cardiovasculaire10. Certaines données issues de méta-analyses associent au syndrome métabolique une majoration de 78% du risque cardiovasculaire11.
Face à cette émergence préoccupante, les autorités internationales de santé proposent une série de recommandations destinées à la population générale, dont principalement une intervention hygiéno- diététique, qui inclut des modifications du comportement alimentaire comme la baisse de la part d'énergie apportée par les lipides, la réduction de la consommation de sel et la consommation de fruits et légumes variés ainsi que de céréales complètes et légumineuses (à index glycémique bas), associée à un encouragement à la pratique d'une activité physique12.
Cartographie de la prévalence des pathologies et de leurs états à risque dans le monde (en millions de personnes touchées)
Sources : Surpoids et Obésité : OMS 2014 | http://www.who.int/gho/ncd/risk_factors/overweight/en/ |
Cholestérol : OMS 2008http://www.who.int/gho/ncd/risk_factors/cholesterol_prevalence/en/| Diabète : Atlas FID
2017 | Prédiabète : Atlas FID 2013
- Hu G et al. Arch Intern Med 2004;164:1066-76
- Gami AS et al. J Am Coll Cardiol 2007;49:403-14
- OMS, Prévention des maladies cardiovasculaires : Guide de poche pour l'évaluation et la prise en charge du risque cardiovasculaire. Genève, 2007
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
L'efficacité des interventions d'ordre hygiéno-diététiques semble confirmée. Si la prévention était par exemple pratiquée selon les directives de l'European Atherosclerosis Society, elle permettrait d'éviter au moins 80% des maladies cardiovasculaires et même 40% des cancers13. Elle permettrait de plus de limiter le recours aux traitements médicamenteux coûteux et non dénués d'effets secondaires. Cependant l'un des obstacles majeurs reste la difficulté des individus à maintenir ces changements d'habitudes de vie sur le long terme14,15.
Agir le plus en amont possible sur les états à risque de développer des maladies métaboliques s'avère donc primordial. Communément admis par la communauté scientifique16, le prédiabète et la NAFL (non-alcoholic fatty liver) sont par exemple des états à risque de développer respectivement un diabète de type 2 et une NASH. En outre, sans qu'ils soient reconnus spécifiquement comme des états à risque, il existe également des facteurs favorisants et/ou aggravants le développement d'une maladie cardiovasculaire. Le surpoids et l'obésité en sont deux majeurs. La détection de ces états à risque et la mise en place de solutions appropriées au niveau de la prévention peuvent limiter le risque de survenance des maladies métaboliques chroniques.
A ce titre, les produits de santé à base de plantes associés aux stratégies préventives hygiéno- diététiques offrent de nouvelles perspectives pour la prise en charge des personnes à risque, en amont de l'approche pharmacologique utilisée lors de l'apparition de la pathologie. Des travaux ethno- épidémiologiques ont pu scientifiquement prouver l'efficacité de certains végétaux dans le cadre de la prévention des pathologies métaboliques17. Des travaux récents suggèrent d'ailleurs leur utilisation en complément d'un traitement anti-dyslipidémique18. De tels produits trouvent ainsi leur place dans les premières lignes des stratégies de prévention, associés à une intervention hygiéno-diététique, pour éviter qu'un état à risque n'évolue vers un état pathologique qui, lui, nécessitera une thérapie médicamenteuse.
Les sociétés savantes concernées telles que l'European Society of Cardiology (ESC), reconnaissent le potentiel de ces produits d'accompagnement et fixent deux axes de travail posant l'enjeu de la recherche dans ce domaine :
- S'assurer de l'absence de tout danger chez l'Homme lié à l'utilisation de ces produits ;
-
Prouver leur efficacité sur la santé en mesurant objectivement les bénéfices observés lors d'études cliniques rigoureuses19.
L'obtention d'une allégation de santé par les autorités compétentes permet une évaluation rigoureuse et objective de l'efficacité sur population cible.
Un besoin existe pour des produits d'accompagnement pouvant participer à une stratégie de prévention, qui présentent des avantages en termes d'observance, de tolérance et d'efficacité. De tels produits permettraient de diminuer le risque global de maladies métaboliques et de retarder, voire prévenir, chaque dysfonctionnement et/ou ses conséquences pris indépendamment.
Le schéma ci-dessous illustre le positionnement stratégique de la Société pour ses produits dédiés à réduire des facteurs de risque et/ou à améliorer des états à risque de développer des maladies métaboliques, ici dans le cas du diabète de type 2 :
13 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice, European Atherosclerosis Society. https://academic.oup.com/eurheartj/article/37/29/2315/1748952/2016-European-Guidelines-on-cardiovascular-disease
- Mumu SJ et al. Indian J Public Health 2014;58:40-4
- Naci H et al. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2013;6:390-9 ; Bolen S et al. Ann Intern Med 2007;147:386-99
- Tabak AG et al. Lancet 2009; 374:1677-86 ; Dulai PS et al. J Hepatol 2016;65(5):1006-16
- Graf BL et al. Curr Opin Investig Drugs 2010;11:1107-15
- Sirtori CR et al. Atherosclerosis 2009;203:8-17
- Reiner Z et al. Rev Esp Cardiol (Engl Ed) 2011;64:1168
42
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
* IG : Intolérance au glucose
- Le prédiabète : un état à risque de développer un diabète de type 2, mais un état réversible
Si le diabète de type 2 est une maladie dans la plupart des cas irréversible caractérisée par une glycémie à jeun supérieure ou égale à 1,26 g/L, il est précédé d'un état à risque communément admis par la communauté scientifique, dénommé « prédiabète ». Selon l'American Diabetes Association, jusqu'à 70% des prédiabétiques développeront un diabète de type 2 et tous les diabétiques ont un jour été prédiabétiques20. Or, l'état à risque que constitue le prédiabète est, lui, réversible ce qui constitue un atout considérable dans la lutte contre le développement du diabète de type 2.
En plus des 415 millions de diabétiques de type 2 dans le monde en 2015, 527 millions de personnes seraient concernées par un prédiabète (dont 86 millions pour les seuls États-Unis et 82,6 millions pour l'Europe)21.
La détection du prédiabète est aisée. Des tests ludiques existent qui permettent à chacun d'identifier s'il est en situation de risque et de procéder, le cas échéant, à un test médical.
Êtes-vous concerné par le prédiabète ?22
Critère | 0 point | 1 point | 2 points | 3 points |
Sexe | Femme | Homme | ||
Âge | < 40 ans | > 40 ans | > 50 ans | > 60 ans |
Activité physique | Oui | Non | ||
- Ismail-BeigiF N Engl J Med 2012;366:1319-27 ; Tabak AG et al. Lancet 2012;379:2279-90 ; American Diabetes Association
- Atlas du diabète de la FID, 2015 ; American Diabetes Association
- Adapté d'une campagne américaine de prévention https://doihaveprediabetes.org
43
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Antécédents familiaux | Non | Oui | ||
Hypertension | Non | Oui | ||
Surpoids | ||||
Si votre score est supérieur à 5 points, vous êtes très probablement concerné par le prédiabète.
Les critères de diagnostic du prédiabète varient d'une société savante à l'autre, mais selon l'American Diabetes Association, le prédiabète est défini par une glycémie à jeun (taux de sucre à jeun) comprise entre 1,00 g/L et 1,26 g/L (limite supérieure non incluse, voir ci-dessous « Glycémie à jeun ») et/ou une glycémie entre 1,40 g/L et 2,00 g/L deux heures après la prise orale d'une solution de glucose pure (limite supérieure non comprise, voir ci-dessous « Test oral de tolérance au glucose ») et/ou une HbA1c entre 5,7% et 6,5% (limite supérieure non incluse, voir ci-dessous « HbA1c »).
Chaque année, environ 5 à 10% des prédiabétiques développent un diabète de type 223. Selon l'American Diabetes Association, 70% des prédiabétiques développeront potentiellement un diabète de type 2 à un moment de leur vie, si aucune intervention n'est envisagée24.
Différentes études ont montré que la mise en œuvre de changements de régime alimentaire et de style de vie (meilleure alimentation, baisse de la consommation de tabac, activité physique et sport) peut diminuer le risque de développer un diabète de type 225. Il est ainsi possible de revenir d'un état prédiabétique à un état de normoglycémie26.
Selon des données publiées dans JAMA27, les personnes atteintes de prédiabète qui ont participé à un programme de changement de style de vie intensif ont réduit leur risque de développer un diabète de type 2 de 58%, soit près du double de la réduction du risque par prise de Metformine28. Les patients de 60 ans et plus qui ont pris part au programme ont vu leur risque de développer le diabète de type 2 chuter de 70%. Cependant, même si les changements de régime et de style de vie sont efficaces, les
- Forouhi NG et al. Diabet Med 2007;24:200-7; Nathan DM et al. Diabetes Care 2007;30:753-9
- Tabak AG et al. Lancet 2012;379:2279-90
- Knowler WC et al. Lancet 2009;374:1677-86 ; Knowler WC et al. N Engl J Med 2002;346:393-403
- Tabak AG et al. Lancet 2012;379:2279-90
- JAMA 2016;316(24):2627-46
- La Metformine est un médicament utilisé dans le cadre d'un diabète de type 2. La comparaison est menée au titre d'une étude mais un médecin n'a pas le droit en théorie de prescrire de la Metformine à un pré-diabétique (prescription hors cadre Autorisation de Mise sur le Marché) qui n'est pas considéré comme un malade mais une personne à risque.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
patients y adhèrent rarement sur la durée. Il est difficile de changer ses mauvaises habitudes alimentaires et plus globalement son « mode de vie ».
Enfin, le prédiabète est majoritairement défini par les sociétés savantes29 comme un état à risque et non comme une pathologie. Ainsi, pour positionner légalement un produit pour le « management » du prédiabète, la Société estime aujourd'hui qu'il est préférable de développer un produit sous statut alimentaire avec une allégation santé relative à la diminution du risque de diabète de type 2, ciblant donc des facteurs de risque.
L'utilisation de produits ciblant la réduction de facteurs de risque en plus des changements de mode de vie pour prévenir le diabète de type 2, en particulier pour les prédiabétiques, a déjà été envisagée. Néanmoins, à la connaissance de la Société, aucun produit n'a encore fait preuve d'une tolérance et d'une efficacité satisfaisantes scientifiquement et cliniquement démontrées de manière non équivoque susceptible de bénéficier d'un avis favorable de l'EFSA (European Food Security Authority ou Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) ou de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour lui permettre de communiquer auprès du public et des professionnels de santé sur les effets prouvés de réduction d'un ou plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2.
La Société a pour ambition de mettre sur le marché, à travers l'accord de partenariat global signé avec Nestlé Health Science, le premier produit (TOTUM-63) bénéficiant d'une autorisation des autorités européennes et nord-américaines pour la réduction d'un facteur de risque du diabète de type 2. Cette autorisation permettra un positionnement santé fort de TOTUM-63, destiné aux prédiabétiques, population pour laquelle il existe un besoin médical non satisfait.
Confirmation du potentiel du marché du prédiabète via une étude de marché menée par le cabinet AEC Partners.
La Société a conduit une première étude de marché réalisée par le cabinet AEC Partners, spécialisé dans les sciences de la vie pour l'accès au marché, le licensing et le conseil en stratégie à l'international. Cette étude a permis de détailler la taille et la maturité des marchés clefs de la Société : les États-Unis, le Canada et les 5 grands pays européens (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni). Les principales conclusions sont indiquées dans les lignes ci-dessous.
Le diabète de type 2 est une épidémie mondiale : le nombre de personnes diabétiques a progressé de 50% entre 2009 et 201730 atteignant 425 millions de personnes malades (soit 8,8% de la population adulte)31. D'ici 2045, ce nombre atteindra 630 millions à travers le monde (soit 9,9% de la population adulte)4.
Cette maladie pourrait pourtant être évitée. Il existe en effet un état clinique à haut risque, précédant le diabète de type 2 : le prédiabète. Parfois appelé « hyperglycémie intermédiaire » ou
- dysglycémie », le prédiabète est défini par les organisations et sociétés savantes internationales32,33,34 comme un état intermédiaire réversible, reconnu dans les 7 pays étudiés. Son dépistage repose sur des analyses sanguines simples pouvant être réalisées en routine (mesure de la glycémie à jeun, test oral de tolérance au glucose, mesure du taux d'hémoglobine glyquée). À ce stade, une intervention
- American Diabetes Association, Standards of Medical Care in Diabetes, Diabetes Care, 2017
- Atlas du diabète, 8ème édition, Fédération Internationale du Diabète, 2018, p. 44
- Ibid, p. 41
- American Diabetes Association, Standards of Medical Care in Diabetes-2019, Diabetes Care 2019, S17
- Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus, Organisation Mondiale pour la Santé, 1999, pp. 14-15
- Atlas du diabète, 8ème édition, Fédération Internationale du Diabète, 2018, p. 21
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
efficace peut encore permettre de revenir à un état physiologique normal ou, au moins, de retarder l'apparition de la maladie.
Le prédiabète : un marché au fort potentiel de croissance
Dans ces 7 pays, la population prédiabétique est estimée à 134 millions de personnes en 2018 dont 10% sont déjà diagnostiquées. La majorité de la population prédiabétique dépistée est américaine (plus de 10 millions en 2018, soit environ 12% de la population prédiabétique américaine). Aux États- Unis, le taux de diagnostic a progressé ces dernières années grâce à la mobilisation des autorités fédérales impulsée, entre autres, par le Center for Disease Control and Prevention35. Ainsi, l'American Diabetes Association recommande d'effectuer un dépistage sanguin du prédiabète pour toute personne âgée de plus de 45 ans ou ayant un IMC supérieur à 25 kg/m2 avec au moins un facteur de risque supplémentaire6.
En Europe, l'Allemagne et le Royaume-Uni sont particulièrement touchés par le prédiabète, avec une estimation de 14 et 12 millions de personnes prédiabétiques, respectivement.
Un profil de la personne prédiabétique a été établi : âgée de plus de 45 ans, en surpoids, sédentaire, mais sans spécificité de genre ou d'appartenance ethnique.
Le marché du prédiabète
en Amérique du Nord et en Europe (2018)
134 millions | Europe Top 5 | |
USA | 42 millions de personnes | |
de personnes | ||
86 millions | ||
de personnes | Canada | |
6 millions de personnes |
Le marché du prédiabète est estimé à environ 600 millions d'euros en 2018 sur les 7 pays étudiés. En 2027, avec l'augmentation de la prévalence du prédiabète, une progression continue du taux de diagnostic (13% en 2027 contre 10% en 2018) favorisée par la mobilisation des autorités de santé, le développement des programmes de prévention et des produits de santé spécialement dédiés au prédiabète, le marché pourra être multiplié par 3 et dépasser 1,8 milliard d'euros.
Aux États-Unis, un parcours de soins en plein développement et un besoin de produits spécifiquement adaptés au prédiabète
L'étude du marché américain révèle que la prise en charge des personnes prédiabétiques après le diagnostic est déjà structurée autour des professionnels de santé. De multiples programmes de prévention axés sur le changement de mode de vie (alimentation et activité physique) existent et sont validés par les autorités américaines. Ils peuvent être couverts par Medicare (jusqu'à 670 $ par programme suivi) et certaines assurances privées. En 2012, les dépenses de santé liées au prédiabète aux États-Unis étaient déjà évaluées à 44 milliards de dollars2. Les dépenses liées au diabète représentaient, elles, 327 milliards de dollars en 201736.
- www.cdc.gov/diabetes/prevention/index.html
- American Diabetes Association, Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017, Diabetes Care 2018
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
L'étude souligne la prescription d'un médicament antidiabétique, la metformine. Cette prescription médicamenteuse, hors-indication, reste toutefois peu fréquente (0,7 à 3,7% des cas37,38) et représente cependant des ventes annuelles de 170 millions de dollars. Du point de vue du consommateur prédiabétique, on note une réelle réticence à utiliser un médicament sans être encore diabétique et la préférence pour des solutions plus naturelles, incluant le changement de son mode de vie39.
Au-delà, le marché américain des compléments alimentaires utilisables dans le prédiabète émerge et compte actuellement plusieurs produits. Aucun produit ne bénéficie aujourd'hui d'une allégation de santé reconnue par les autorités de santé, pour réduire le risque de diabète de type 2 dans la population prédiabétique.
Une prise en charge émergente en Europe, dans le sillage des États-Unis
En Europe, la prise en charge des personnes prédiabétiques présente des degrés de maturité différents selon les pays, mais comprend les mêmes éléments qu'aux États-Unis : programmes de dépistage, de prévention et d'intervention hygiéno-diététique, compléments alimentaires et metformine. Cette prise en charge est en cours de développement sur les mêmes bases qu'aux États-Unis.
Tout comme aux États-Unis, la mobilisation européenne devrait s'intensifier au cours des prochaines années, au regard des enjeux sanitaires et économiques majeurs pour les autorités et les populations concernées. À terme, le marché européen devrait être équivalent en taille et en maturité au marché américain.
- L'hypercholestérolémie LDL, un facteur de risque de maladie cardiovasculaire40,41,42,43
L'hypercholestérolémie est un des facteurs de risque majeurs de maladies cardiovasculaires. À terme, l'excès de cholestérol sanguin, notamment de LDL-cholestérol, fragilise et sténose les artères. Les dyslipidémies entraînent des dépôts graisseux sur les parois des artères (plaques d'athérome), qui finissent par rétrécir les conduits, voire former des bouchons. Cette athérosclérose peut mener à divers troubles cardiovasculaires sévères : syndromes coronariens aigus, accidents vasculaires cérébraux (AVC), accidents ischémiques transitoires (AIT) ou encore maladie artérielle périphérique.
Il n'existe pas de symptôme visible de dyslipidémie, si bien que les manifestations physiques n'apparaissent qu'une fois les artères atteintes, requérant une prise en charge rapide.
Causes variables mais mode de vie prépondérant
La majorité des dyslipidémies est liée à des facteurs extérieurs : un style de vie sédentaire couplé à un apport alimentaire excessif en graisses saturées, en cholestérol et en acides gras trans. Les personnes en surpoids ou obèses sont donc les premières touchées par ces troubles. Chez ces patients, la prévention implique donc de rééquilibrer l'alimentation et de pratiquer une activité physique, pour perdre du poids. D'autres facteurs extrinsèques peuvent contribuer à l'élévation du cholestérol sanguin, comme une pathologie (diabète, atteinte rénale, hépatique ou thyroïdienne, etc.) ou un traitement (contraceptif oral, bêta-bloquant, glucocorticoïde, etc.).
- Metformin Use in Prediabetes Among U.S. Adults, 2005-2012; Diabetes Care 2017 Jul; 40(7): 887-893
- Metformin Prescription for Insured Adults With Prediabetes From 2010 to 2012: A Retrospective Cohort Study. Annals of Internal Medicine, April 2015
- Patient Perceptions About Prediabetes and Preferences for Diabetes Prevention. Diabetes Educ. 2016
- HAS : www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2017-03/dir4/fiche_memo_dyslipidemies_v2.pdf
- OMS : www.who.int/gho/ncd/risk_factors/cholesterol_text/en/ ; http://apps.who.int/gho/data/view.main.2467?lang=en
- InVS : invs.santepubliquefrance.fr/Dossiers-thematiques/Maladies-chroniques-et-traumatismes/Maladies-cardio-neuro-vasculaires/Introduction
- 2018 Guideline on the Management of Blood Cholesterol, a report from the American College of Cardiology/American Heart Association, Journal Of The American College Of Cardiology, 2019.
47
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Hypercholestérolémie modérée : un besoin de produits non-médicamenteux et cliniquement prouvés Lorsqu'elle est associée à un risque cardiovasculaire trop élevé, l'hypercholestérolémie requiert la mise en place d'un traitement hypolipémiant, généralement une statine, pour réduire les taux de lipides
circulants.
Pour les personnes à risque modéré, il existe en revanche peu d'options non-médicamenteuses. Certains produits alimentaires contenant des phytostérols ou de la levure de riz rouge (interdite dans certains pays européens pour des raisons de sécurité) peuvent parfois bénéficier d'une allégation de santé générique. Mais aucun produit sur le marché ne dispose d'une allégation de santé propriétaire, relative à la réduction du LDL-cholestérol, basée sur des études cliniques spécifiques, pour les élévations modérées du LDL-cholestérol.
L'hypercholestérolemie modérée : un marché vaste et déjà établi
L'hypercholestérolémie concerne aujourd'hui près de 30% de la population adulte française et américaine.
C'est un facteur de risque largement répandu dans les pays développés, bien dépisté en médecine générale, et auquel le grand public est largement sensibilisé.
- Hypertension artérielle, premier facteur de risque cardiovasculaire mondial 44,45,46,47,48,49
- OMS : www.who.int/features/qa/82/fr/ ; www.who.int/gho/ncd/risk_factors/blood_pressure_prevalence_text/en/
- ESC/ESH : 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension
- Inserm : www.inserm.fr/information-en-sante/dossiers-information/hypertension-arterielle-hta
- Société Française de Cardiologie : www.cardio-online.fr/Actualites/A-la-une/recommandations-esc-2018-hypertension-arterielle
- The Lancet : www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31919-5/fulltext
- American Heart Association : www.heart.org/en/health-topics/high-blood-pressure/the-facts-about-high-blood-pressure,https://www.heart.org/-/media/data-import/downloadables/pe-abh-what-is-metabolic-syndrome- ucm_300322.pdf?la=en&hash=35F957FCC22777C16BB09FDE7DEBF2C57FB10E69
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Enjeu majeur de santé publique, l'hypertension artérielle touche plus de 30 % de la population adulte mondiale. Maladie silencieuse aux causes multiples (tabagisme, alimentation, sédentarité, etc.), elle fait le lit de pathologies cardiovasculaires, rénales, cérébrales et ophtalmiques.
Souvent appelée « tueuse silencieuse », l'hypertension artérielle (HTA) correspond à une augmentation anormale des 2 variables de la pression sanguine :
- La pression artérielle systolique (PAS), chiffre le plus élevé, mesurée lorsque le cœur se contracte,
- La pression artérielle diastolique (PAD), chiffre le plus bas, mesurée lorsque le cœur se relâche.
L'hypertension est définie dans le monde entier par des valeurs supérieures ou égales à 140/90 millimètres de mercure (les médecins parlent plus volontiers de 14/9 cmHg), à l'exception des États- Unis, où le seuil a été récemment abaissé à 130/80 mmHg. Chez les personnes qui présentent un syndrome métabolique, l'hypertension est établie à partir de 130/80 mmHg.
Plus la pression artérielle est forte, plus le risque d'endommager le cœur et les vaisseaux sanguins est élevé. L'hypertension est ainsi responsable de plus d'un tiers des accidents cardiovasculaires (infarctus du myocarde, AVC, etc.) et de la mortalité qui y est liée, soit 7 millions de décès par an dans le monde. Par son impact sur la circulation sanguine dans les reins, les yeux et le cerveau, l'hypertension peut également être à l'origine d'une insuffisance rénale, d'une cécité ou d'une déficience cognitive.
Pas de symptôme précis, mais des facteurs aggravants bien identifiés
Les premiers stades de l'hypertension ne provoquent pas de symptômes caractéristiques. Sa découverte est généralement fortuite, lors d'une consultation médicale généraliste. De nombreux facteurs participent en revanche à accentuer son développement ou sa gravité. Certains sont atténuables : les dyslipidémies, le surpoids, le stress, la sédentarité, le tabagisme, la surconsommation de sel et d'alcool. D'autres facteurs sont en revanche immuables, comme l'âge (> 50 ans chez l'homme, > 60 ans chez la femme), les facteurs génétiques ou les maladies chroniques.
Un besoin de produits non-médicamenteux, pour les personnes qui présentent une élévation modérée de la pression artérielle
Une adaptation du mode de vie est d'abord nécessaire : maigrir en cas de surcharge pondérale, maîtriser sa consommation d'alcool (1 verre par jour) et l'apport en sel (< 5 grammes par jour), arrêter le tabac et pratiquer un exercice physique régulier (idéalement > 30 minutes par jour).
Pour les hypertensions importantes ou pour les patients dont le risque cardiovasculaire global est élevé, des traitements médicamenteux peuvent être prescrits (diurétiques, ß-bloquants, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiontensine, par exemple).
Pour les élévations modérées de la pression artérielle, seuls quelques compléments alimentaires contenant du potassium disposent d'une allégation générique relative au contrôle de la pression artérielle. Mais aucun produit, en revanche, ne dispose d'une allégation propriétaire relative à la réduction de la pression artérielle, basée sur des études cliniques robustes.
Données de marché : un monde sous (hyper)tension
En moins de 45 ans, le nombre de personnes hypertendues est passé de 594 millions à plus de 1,1 milliard, soit une moyenne de 59,3 millions de nouveaux cas chaque année. En France, l'hypertension artérielle touche plus de 11 millions de personnes : près d'un adulte sur trois et d'une personne âgée de plus de 65 ans sur deux. Les autorités de santé estiment de surcroît que 3 à 4 millions de français ignorent qu'ils sont hypertendus.
49
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- La NAFL, un état à risque de développer une NASH
Les Maladies Chroniques du Foie (MCF) représentent un sujet de santépublique et un réel fardeau économique, avec rien qu'aux États-Unis environ deux millions de décès imputables chaque année aux MCF50. La stéatohépatite non-alcoolique (NASH) est devenue l'une des premières causes de greffe de foie51. La NASH est une forme sévère et chronique de la NAFL (stéatose hépatique non-alcoolique) qui apparaît dans un sous-groupe de patients présentant une résistance àl'insuline (IR) et/ou un syndrome métabolique tel que l'obésité. On estime que 40% des personnes atteintes de NAFL évolueront vers la NASH52, une maladie qui se définit par la présence d'une stéatose hépatique avec inflammation
hépatique et lésions hepatocytaireśou augmentation du volume des hépatocytes, avec ou sans fibrose. La NASH peut évoluer vers une cirrhose, une insuffisance hépatique et, dans certains cas, vers un carcinome hépatocellulaire (HCC).
La NAFL, définie par une accumulation excessive de graisses dans le foie, peut être considérée comme un état à risque de développer une NASH53. La prévalence de la NAFL, qui augmente rapidement dans les pays développés, est de l'ordre de 25% pour la population générale, mais elle atteint 50% chez les patients ayant une dyslipidémie, de 50% à 70% chez les patients diabétiques et 90% chez les obèses morbides54.
Les NAFLDs (Non-Alcoholic Fatty Liver Diseases) : un ensemble clinique, de l'état bénin à la cirrhose et au risque de cancer
Un large besoin de prévention contre l'épidémie des NAFLDs
- Udompapa P et al. Clin Gastroenterol Heptaol 2015;13(12):2031-41
- World Gastroenterology Organization 2012 guidelines (http://www.worldgastroenterology.org/guidelines/global- guidelines/nafld-nash/nafld-nash-english)
- McPherson S et al. 2015;62(5):1148-55
- Vizuete J. et al., Perspectives on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: An Overview of Present and Future Therapies, J Clin Transl Hepatol, 2017.
- Thèse de Larysa FEDCHUK
50
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- l'échelle mondiale, la prévalence des NAFLDs serait supérieure à 25%55. Selon les estimations, elles toucheraient entre 50 et 70% des patients diabétiques56, 60 à 75% des sujets obèses et 50% des sujets dyslipidémiques57. Corrélé à la pandémie de diabète et d'obésité, le nombre de cas est en constante augmentation dans les pays industrialisés : les projections anticipent une croissance de + 21% pour la stéatose hépatique non-alcoolique et de + 63% pour la NASH à l'horizon 203058.
Le Fatty Liver Index : un suivi de la stéatose hépatique réalisable en routine par le médecin traitant Une des difficultés pour l'évaluation clinique de ces atteintes du foie réside dans le recours nécessaire
- la biopsie hépatique. Néanmoins, des scores basés sur des examens courants existent et présentent l'avantage d'être facilement réalisables en médecine générale. C'est le cas du Fatty Liver Index (FLI), calculé à partir de 4 mesures réalisées en routine : le taux sanguin de triglycérides, l'Indice de Masse Corporelle, le dosage sanguin des Gamma Glutamyl Transférases (GGT) et la mesure du tour de taille. Le FLI peut constituer un marqueur indirect de la stéatose hépatique et être utilisé pour le dépistage et le suivi des patients chez qui la stéatose est suspectée59. Des techniques non-invasives d'imagerie sont également disponibles et présentent l'avantage d'être peu coûteuses et réitérables60.
La NASH : une forme sévère et avancée de la stéatose hépatique
La stéatose hépatique correspond à une accumulation de graisses dans les cellules du foie. Dans la NASH, elle se complique d'une inflammation et de lésions tissulaires. D'un pronostic souvent sombre,
-
38% de survie à 10 ans, la NASH peut évoluer vers une fibrose et une cirrhose, à l'origine d'une insuffisance hépatique et, dans certains cas, d'un cancer du foie61.
Les études disponibles estiment que 40% des personnes atteintes de stéatose hépatique évolueront ainsi vers une NASH62. Cette stéatose hépatique est considérée comme un état àrisque de développer une NASH63.
Il est estimé que la NASH deviendra la principale cause de greffe du foie d'ici 2020 et augmentera de
5 à10 fois le risque de mortalité liéau foie64. Aujourd'hui, rien qu'aux États-Unis, près de 80 millions d'adultes sont atteints de NAFL, dont plus de 30 millions ont développé une NASH parmi lesquels plus de 14 millions de personnes ont atteint le stade fibrotique de la maladie65.
L'utilisation de produits d'accompagnement en plus des changements de mode de vie pour prévenir la NASH, à travers l'accompagnement de personnes à risques atteintes de NAFL, a déjà été envisagée. Néanmoins, à la connaissance de la Société, aucun produit de ce type n'a encore fait preuve d'une tolérance et d'une efficacité satisfaisantes scientifiquement et cliniquement démontrés permettant de bénéficier d'une allégation de santé de la part de l'EFSA et/ou de la FDA.
Le schéma ci-dessous illustre le positionnement stratégique de la Société pour ses produits dédiés à réduire des facteurs de risque et/ou à améliorer des états à risque de développer des maladies métaboliques, ici dans le cas de la NASH :
- Younossi Z.M. et al. Hepatology, 2016
- Anstee, Targher et al. 2013
- Assy, Kaita et al. 2000
- Estes C. et al., Hepatology, 2018
- Bedogni G., BMC Gastroenterology, 2006
- Papagianni M et al. World J Hepatol 2015;7(4):638-648
- World Gastroenterology Organisation Global Guidelines. Non-alcoholic Fatty Liver Disease and Non-alcoholic Steatohepatitis. http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/2012_NASH%20and%20NAFLD_Final_long.pdf
- McPherson S et al. J Hepatol 2015;62(5):1148-55
- Vizuete J et al. J Clin Transl Hepatol 2017;5(1):67-75
- Epidemiology and natural history of non-alcoholic steatohepatitis.Clinical Liver Disease.13 novembre 2009(4)
- Wree A. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2013;10:627-36 ; Angulo et al. Hepatology 1999;30(6):1356-62 ; Minervini et al. J Hepatology 2009;50:501-10
51
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
5.2.2 Le marché des compléments alimentaires. : un marché dynamique et riche d'opportunités
Un marché dynamique
VALBIOTIS développe des produits à base notamment de plantes alimentaires et d'extraits végétaux, qui certes, répondent au statut réglementaire de complément alimentaire, mais qui, au regard des allégations de santé visées, et donc de la sécurité et de l'efficacité qu'ils peuvent démontrer, peuvent se positionner dans le marché de la prévention.
Avec un total de 121 milliards d'euros de revenus au niveau mondial à fin 201766, le marché des compléments alimentaires devrait doubler à l'horizon 2025 pour s'établir aux alentours de 216 milliards d'euros.
Cette croissance soutenue (+7,4% de croissance annuelle moyenne mondiale attendue entre 2015- 2025) concerne l'ensemble des continents. Les prévisions de croissance moyenne annuelle par zone géographique sur la période 2015-2025 sont :
- Amérique du Nord : 7,2% ;
- Amérique Latine : 8,5% ;
- Europe Occidentale : 7% ;
- Europe de l'Est : 7% ;
- Asie Pacifique sans le Japon (APEJ) : 9,2% ;
- Japon : 6,4% ;
- Moyen-Orient /Afrique : 5,4%.
66 IQVIA, Consumer Health Global Market Insights, December 2017
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
La carte ci-dessous présente la répartition par zone géographique des ventes de compléments alimentaires à fin 2015 dans le monde. Les États-Unis constituent le principal débouché avec plus de 33 milliards d'euros et l'Europe s'affirme également comme un marché important. Ces deux marchés seront ciblés en priorité par la Société. Par ailleurs l'Asie est une zone non négligeable avec des marchés déjà matures tels que le Japon ou en devenir tel que le marché chinois.
Source : Future Market Insights: Dietary Supplements Market - Driven by Increasing demand for Health
Products: Global Industry Analysis and Opportunity Assessment 2015 - 2025
Un marché porté par des tendances de fond
Le marché des compléments alimentaires est porté par quatre tendances de fonds :
- Une évolution de la demande vers des produits naturels à base de plantes et orientés « santé », les acheteurs de ces produits recherchant la naturalité et la qualité ;
- Une mobilisation croissante des industriels (groupes pharmaceutiques, industriels de l'agroalimentaire et PME spécialisées) pour développer de nombreux produits, afin de satisfaire les attentes du marché ;
- Une hyperinflation du coût des traitements thérapeutiques des pathologies et de leurs complications favorisant le décollage de solutions de prévention ;
- Une distribution multicanale possible : via les grandes et moyennes surfaces alimentaires, magasins spécialisés (diététiques, « bio »), les pharmacies, les parapharmacies, la vente à distance et la vente directe chez le particulier (assez développée aux États-Unis).
Ce contexte de marché, et notamment le durcissement récent du cadre réglementaire en matière de communication autour des produits, devrait être favorable aux acteurs aux exigences cliniques et scientifiques les plus poussées comme VALBIOTIS face à une offre pléthorique où seuls deux produits ont obtenu un avis favorable de l'EFSA pour une allégation de santé relative à la diminution d'un facteur de risque de maladies cardio-vasculaires (Danacol® et Limicol®, tous deux dans le domaine de l'hypercholestérolémie).
Des industriels mobilisés
Les industriels ont commencé à intégrer des produits nutritionnels de prévention dans leur stratégie de développement et dans la prise en charge globale des pathologies en combinant le volet préventif à leur gamme curative.
Plusieurs exemples illustrent cette tendance :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Johnson & Johnson, l'un des leaders mondiaux dans le domaine de la pharmacie associe déjà compléments alimentaires et médicaments autour d'une même pathologie. Ainsi, le laboratoire commercialise Microlax® comme un médicament en cas de constipation aiguë et Microfibre +® comme un complément alimentaire pour restaurer la flore intestinale une fois cet épisode pathologique aigu passé ou simplement entretenir la flore intestinale régulièrement afin d'éviter la récidive d'une constipation aigüe. C'est également le cas pour la diarrhée avec Imodium® (médicament) et Imoflora® (complément alimentaire) ;
- Danone est l'un des deux seuls industriels à avoir obtenu au niveau européen un avis favorable de l'EFSA pour une allégation de santé relative à la réduction d'un facteur de risque des maladies cardio-vasculaires. A travers cet avis validé par la Commission Européenne, Danone peut communiquer envers le grand public et les professionnels de santé sur une promesse santé forte et explicite ;
- Dans un entretien cité par le site eyepharma.com67, Greg BEHAR, le CEO de Nestlé Health Science estime : « D'un point de vue du risque, notre portefeuille est équilibré entre le Consumer Care et la Nutrition médicale, par conséquent notre profil de risque est plus faible que celui de la pharma. La nouvelle thérapie nutritionnelle a un profil de risque similaire mais aussi un temps de développement plus rapide ». Il poursuit : « Parmi les nombreuses batailles à mener, il faut que la nutrition soit reconnue par les consommateurs, les professionnels de la santé, les organismes de réglementation et les payeurs en tant que composante essentielle de la prévention et du traitement de la maladie ».
Le partenariat signé par VALBIOTIS s'inscrit dans cette tendance mondiale de prévention par des produits de Nutrition Santé et valide le business model de la Société.
5.3 ÉVÉNEMENTS IMPORTANTS DANS LE DÉVELOPPEMENT DES ACTIVITÉS DE L'ÉMETTEUR
2014
- Février : création de la Société.
- Octobre : dépôt du premier brevet VALBIOTIS.001 FR 1460064 (copropriété VALBIOTIS /
Université Blaise Pascal (devenue l'Université Clermont Auvergne) / Université de La Rochelle
/ CNRS). - Novembre : 1er tour de financement pour près de 700 K€ réalisé auprès de SOFIMAC Partners et Poitou-Charentes Innovation.
- Décembre : obtention de la première avance remboursable d'un montant de 205 K€ auprès de Bpifrance en soutien de son programme de recherche VAL-63, qui aboutira en juillet 2015 à la découverte de la substance active « TOTUM-63 », pour les travaux précliniques et le lancement ultérieur d'une étude clinique de Phase IIA.
2015
- Janvier : signature de l'accord cadre de collaboration de recherche entre VALBIOTIS, l'Université Blaise Pascal (devenue l'Université Clermont Auvergne), l'Université de La Rochelle, et le CNRS.
- Février : obtention du statut fiscal JEI (Jeunes Entreprises Innovantes).
67 http://social.eyeforpharma.com/commercial/pharmas-nutritional-value
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Avril : sélection par le magazine « Challenges » dans le cadre de son dossier « 100 start-up où investir 2015 ».
- Juillet :
- Lauréat du Prix du Ministère de la Recherche pour l'Innovation « I-Lab 2015 » dans la catégorie « Création-Développement » avec attribution d'une subvention de 200 K€.
- Découverte de « TOTUM-63 », substance active, socle des développements futurs des produits VALEDIA®, VAL-63 NAFLD et VAL-630.
- Signature du règlement de copropriété et d'exploitation portant sur le Brevet VALBIOTIS.001 et ses extensions entre la Société, l'Université Blaise Pascal (devenue l'Université Clermont-Auvergne), l'Université de La Rochelle et le CNRS.
- Octobre :
- Phase PCT du brevet VALBIOTIS.001 sous priorité de la demande française. Anticipation de la phase nationale aux États-Unis.
- Dépôt du brevet VALBIOTIS.002 FR 1559965 (copropriété VALBIOTIS / Université
Blaise Pascal (devenue l'Université Clermont-Auvergne)).
2016
- Janvier :
- Début de la collaboration avec l'Université de Leiden (Pays-Bas).
- Signature du règlement de copropriété et d'exploitation portant sur le brevet VALBIOTIS02 et ses extensions entre la Société et l'Université Blaise Pascal (devenue l'Université Clermont-Auvergne).
- Février : ouverture d'un établissement secondaire dédié à la recherche à Clermont-Ferrand permettant d'être au plus près également de l'Université Blaise Pascal (devenue l'Université
Clermont Auvergne) avec laquelle la Société collabore étroitement. - Mars : soutien du Fonds Européen de Développement Régional (FEDER) d'un montant maximum de 890 K€ pour son programme de recherche VAL-070.
- Avril :
-
2ème tour de financement pour près de 900 K€ souscrit par SOFIMAC Partners,
Poitou-Charentes Innovation et Nestadio Capital. - Sélection par l'American Diabetes Association (ADA) référent dans ce domaine pour participer à son 76ème évènement mondial de sessions scientifiques sur les dernières avancées internationales dans le domaine du diabète, tenu en juin 2016 à La Nouvelle Orléans.
- Autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) pour le lancement de l'étude clinique de Phase I/II sur la substance active TOTUM-63.
-
2ème tour de financement pour près de 900 K€ souscrit par SOFIMAC Partners,
- Mai : subvention du Fonds Régional Innovation de la région Aquitaine Limousin Poitou
Charentes pour la participation au financement de l'étude clinique de Phase I/II menée sur
TOTUM-63. - Juillet : production du premier lot industriel de VALEDIA® sous forme de gélules.
- Septembre : autorisation de l'ANSM pour le lancement de l'étude clinique de Phase I/II sur
Lpd64 (Lipidrive®). - Octobre :
-
Obtention d'une avance remboursable d'un montant de 219 K€ auprès de
Bpifrance en soutien de son programme de recherche VAL-63000 sur le développement d'un candidat médicament. - Phase PCT du brevet VALBIOTIS.002 sous priorité de la demande française. Anticipation de la phase nationale aux États-Unis.
-
Obtention d'une avance remboursable d'un montant de 219 K€ auprès de
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Autorisation de l'ANSM pour le lancement de l'étude clinique de Phase I/II sur VAL- 070.
- Production du premier lot industriel de VALEDIA® sous forme de sticks (poudre à reconstituer dans de l'eau, arôme cassis naturel) validant la faisabilité industrielle d'une galénique sous forme de boissons.
- Novembre :
- Autorisation de l'ANSM pour le lancement de l'étude clinique de Phase IIA sur la substance active de VALEDIA®, TOTUM-63.
- Qualification Entreprise Innovante obtenue auprès de Bpifrance et membre du réseau Bpifrance Excellence.
- Décembre :
- Premier volontaire inclus dans l'essai clinique de Phase IIA sur la substance active de VALEDIA®, TOTUM-63.
- Délivrance du brevet France VALBIOTIS.001.
2017
- Janvier :
- Présentation des résultats précliniques obtenus sur LpD64 (Lipidrive®) au Keystone Symposia on Molecular and Cellular Biology (Colorado, États-Unis).
- Premier volontaire inclus dans l'essai clinique de Phase I/II sur VAL-070.
- Février :
- Rapport aux normes ICH positif sur l'étude clinique de Phase I/II démontrant la sécurité de la substance active TOTUM-63 et apportant des preuves de concept sur l'efficacité sur le métabolisme des glucides et de l'insuline chez l'Homme.
- Dépôt du brevet VALBIOTIS.003 FR 17700144 (copropriété VALBIOTIS / Université Clermont Auvergne (anciennement Université Blaise Pascal) / Université de La Rochelle / CNRS).
- Début des dépôts pour les phases nationales pour le brevet VALBIOTIS.001 sous priorité de la demande française dans 63 pays.
- Mars :
- Transformation de la Société en société anonyme à Directoire et Conseil de surveillance. Le Directoire est composé de Sébastien PELTIER (Président), Philippe CHARIER et Jocelyn PINEAU.
- Émission d'un emprunt obligataire convertible de 1 500 K€ permettant à la Société d'assurer, en complément de l'obtention d'un prêt auprès de la BPI de 350 K€, ses développements à horizon du troisième trimestre 2018 en maintenant les développements actuels et l'effectif actuel de la Société.
- Présentation de résultats précliniques obtenus sur TOTUM-63 au Congrès de la Société Francophone du Diabète.
- Mai : prêt à taux zéro de 350 K€ auprès de Bpifrance afin de participer au financement de l'étude clinique multicentrique et internationale de Phase IIB1 - REVERSE-IT - sur la substance active de VALEDIA®, TOTUM-63.
- Juin :
- Introduction en bourse de VALBIOTIS et augmentation de capital de près de 12.5 millions d'euros sur le marché Euronext Growth (ex Alternext Paris).
-
VALBIOTIS sélectionnée pour présenter les résultats de l'étude clinique de
Phase I/II lors des 77èmes Sessions Scientifiques de l'American Diabetes Association à San Diego (Californie, USA).
- Novembre :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
-
Soutien des partenaires institutionnels publics à hauteur de 1.05 million d'euros (subvention de 350 K€ de la Région Nouvelle-Aquitaine ; prêt à taux zéro de 250 K€ et prêt amorçage FEI de 350 K€ de Bpifrance ; avance remboursable de 100 K€ du
Fonds mutualisé de revitalisation du Puy de Dôme).
2018
- Janvier :
- Première participation à la conférence annuelle J.P. Morgan Healthcare à San Francisco.
- Effet significatif de TOTUM-63 sur les déséquilibres du microbiote associés aux maladies métaboliques (préclinique).
- Février : Annonce de la fin du recrutement de l'étude clinique de Phase I/II de VAL-070.
- Mars : Obtention d'un brevet stratégique pour TOTUM-63 aux États-Unis.
- Juillet : Annonce des résultats positifs de l'étude clinique pilote de Phase I/II de VAL-070-TOTUM-070 dans l'hypercholestérolémie.
- Août : Nomination de Pascal SIRVENT au Directoire.
- Septembre :
- Succès de l'étude clinique de Phase I/II de LpD64 chez des personnes obèses.
- Lancement opérationnel de la plateforme de Discovery et de Recherche Préclinique à Riom (outil de pointe aux standards BPL sur 1200 m²).
- Octobre :
- Augmentation de capital par placement privé d'un montant de 2.3 millions d'euros.
- Présentation de données majeures pour l'obtention de l'allégation santé au 54ème congrès de l'EASD à Berlin (caractérisation in-vivo d'un mode d'action muli-cibles innovant sur 5 organes clés pour la réduction du risque de diabète de type 2).
- Signature d'un partenariat scientifique avec CarMeN, laboratoire de recherche biomédicale dans le domaine des maladies métaboliques.
- Novembre : Annonce d'un nouveau champ d'application supplémentaire de VALEDIA® dans la prévention de la NASH (réversion complète de la stéatose hépatique dans un modèle préclinique in vivo ; mécanisme d'action sur 3 cibles clés de la stéatose hépatique présenté en novembre 2018 au congrès de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
- San Francisco).
2019
- Janvier : Nomination de Josep INFESTA, expert mondial en Consumer Healthcare, Head of Global Business Development (consultant externe).
- Février :
- Nomination de Murielle CAZAUBIEL au Directoire.
- Obtention du brevet européen pour TOTUM-63.
- Mars : Communication des premières données de marché du prédiabète montrant un potentiel considérable pour TOTUM-63.
- Avril : Obtention de deux subventions pour un montant total de 885 000 € (536 866 € accordés par la Région Nouvelle-Aquitaine et 350 000 € de la part de la Région Auvergne-Rhône-Alpes et de l'État).
- Mai : Réussite de la transposition industrielle de TOTUM-63 aux normes nord-américaines et européennes en collaboration avec le groupe Pierre Fabre.
- Juin : Présentation de nouvelles données sur TOTUM-63 issues d'une étude indépendante menée par le Pr Bruno GUIGAS à l'Université de Leiden (Pays-Bas) pour la prévention des maladies métaboliques aux 79èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes Association, (réduction de l'inflammation dans le tissu adipeux viscéral, l'un des mécanismes à l'origine du
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
diabète de type 2 et des maladies métaboliques, confirmation de l'efficacité de TOTUM-63 sur le métabolisme des glucides et des lipides) à San Francisco.
-
Juillet : Annonce des résultats positifs (« topline data ») de l'étude clinique de Phase IIA de
TOTUM-63 devenant le premier produit à l'efficacité démontrée chez les personnes prédiabétiques (réduction versus placebo de la glycémie à jeun et de la glycémie post- prandiale ; diminution versus placebo du poids corporel et du tour de taille). - Septembre :
- Annonce des résultats complémentaires positifs de Phase IIA de TOTUM-63 sur le métabolisme des lipides et l'hypertension artérielle.
- Présentation au congrès annuel de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD) des résultats positifs de TOTUM-63 réalisée par le laboratoire CarMeN de Lyon (correction significative de la sécrétion de trois hormones centrales pour la régulation de la glycémie dans un modèle préclinique de maladie métabolique).
- Octobre : Succès de l'augmentation de capital avec maintien du DPS pour un montant brut de
7.2 millions d'euros.
2020
- Février : Signature d'un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63 (partenariat garantissant le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes ; accord comprenant également l'approvisionnement de Nestlé Health Science représentant une source de revenus supplémentaires).
- Avril :
- Lancement de la dernière phase de développement clinique de TOTUM-63 (étude clinique pivot internationale de 600 personnes (REVERSE-IT) conçue avec les équipes de Nestlé Health Science et financée par ce partenariat ; objectif principal est de confirmer les résultats positifs de Phase II sur la glycémie à jeun).
- Annonce de l'accélération du développement clinique du portefeuille dans la réduction du risque cardiovasculaire (réduction du LDL-cholestérol(TOTUM-070) et réduction de la pression artérielle (TOTUM-854) et de la diminution de la stéatose hépatique (TOTUM-448). Ces deux programmes bénéficient d'un soutien de Bpifrance à haueur de 630 K€ (avance remboursable et prêt innovation)
- Le Directoire a constaté l'émission de 10.200 actions nouvelles par exercice de BSA Partenaires et de BSA COS2016.
- Juin :
-
La Société est sélectionnée aux 80èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes
Association pour présenter les résultats cliniques de Phase II de TOTUM-63 dans le prédiabète.
-
La Société est sélectionnée aux 80èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes
- Juillet :
-
La Société annonce avoir obtenu les autorisations de lancer de l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2 auprès du CPP (Comité de Protection des
Personnes) et de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurté du Médicament et des produits de santé). - La Société annonce la première visite du premier patient dans l'étude clinique REVERSE-IT sur TOTUM-63, déclenchant un paiement d'étape de 3 millions de francs suisses de la part de Nestlé Health Science, venant renforcer la trésorerie de
VALBIOTIS.
-
La Société annonce avoir obtenu les autorisations de lancer de l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2 auprès du CPP (Comité de Protection des
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- La Société annonce l'ouverture de son capital au fonds AMIRAL GESTION, sur la base d'un prix d'action de 4,50€ extériorisant une surcote de 5,4% par rapport au cours de bourse du 16 juillet 2020. Ce placement privé est d'un montant brut de 2 M€.
- La Société annonce sa position de trésorerie au 30 juin 2020 d'un montant de 10,9 M€ auxquels il faut ajouter le paiement d'étape de 3 millions de francs suisses issus du partenariat avec Nestlé, les 2 millions d'euros de l'augmentation de capital par placement privé de juillet, les 3 millions d'euros du Prêt Garanti par l'Etat (PGE) obtenu auprès du consortium bancaire constitué par Bpifrance, Société Générale et BNPParibas.
5.4 STRATÉGIE ET OBJECTIFS
Créée en février 2014, VALBIOTIS est une entreprise française de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques. Elle développe des produits à base, notamment, de plantes alimentaires et d'extraits végétaux. Ces produits sont destinés en particulier à réduire des facteurs de risque de certaines maladies métaboliques (diabète de type 2, NASH, maladies cardiovasculaires), pour lesquelles les besoins médicaux sont insatisfaits, afin de retarder leur apparition, voire d'éviter qu'un état à risque n'évolue vers une pathologie.
Pour adresser ces populations à risque de développer des maladies métaboliques, la Société a fait le choix d'un statut règlementaire « alimentaire » et non pharmaceutique. Ce statut permet de positionner des produits non pas en traitement d'une pathologie, ce qui relèverait du statut médicament, mais en prévention de pathologies via la réduction de facteurs de risque chez des populations à risque. La communication d'un tel bénéfice santé est extrêmement réglementée et nécessite l'obtention d'allégation(s) de santé spécifique(s) délivrée(s) par la Commission Européenne après avis favorable de l'EFSA (European Food Safety Authority ou AESA - Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) pour l'Europe, et par la FDA (Food and Drug Administration) pour les États-Unis. Ainsi, la Société a organisé ses travaux de Recherche et Développement en vue de solliciter, notamment, pour la plupart de ses produits :
- Pour l'Europe, une allégation de santé propriétaire relative à la réduction d'un facteur de risque de maladie auprès de l'EFSA ;
- Pour les États-Unis, une allégation de santé relative à la diminution d'un facteur de risque de maladie ou une allégation de santé relative directement à la réduction du risque de maladie, selon le niveau de preuves que la Société pourra apporter, auprès de la FDA.
Cette allégation permet de conférer au produit concerné un positionnement santé fort, nouveau, dans un contexte de besoins médicaux non satisfaits. La délivrance par les autorités de telles allégations relève d'un processus très strict et rigoureux qui requiert notamment la mise en œuvre d'études précliniques et d'études cliniques sur des populations cibles selon les mêmes standards que ceux exigés dans l'industrie pharmaceutique démontrant la sécurité et l'efficacité non équivoques du produit.
Dès 2014, les travaux de criblage réalisés dans le cadre d'un programme de recherche nommé VAL- 63 ont permis d'identifier cinq extraits végétaux qui, individuellement, avaient des résultats sensibles sur les souris diabétiques. En les combinant, la Société a mis en évidence un effet de synergie important (l'impact de la combinaison était supérieur à la somme des impacts individuels). Cette combinaison d'extraits végétaux a ensuite été perfectionnée pour aboutir à la mise au point de « TOTUM-63 », une
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
substance active au mécanisme d'action pléiotropique qui agit sur plusieurs paramètres métaboliques clés de la physiopathologie du diabète de type 2.
TOTUM-63, la substance active la plus avancée du portefeuille de la Société, est destiné à réduire le risque de diabète de type 2 et cible prioritairement les populations prédiabétiques. TOTUM-63 s'est déjà révélé sûr et efficace chez des volontaires sains lors d'une étude clinique de Phase I/II. Les résultats d'une étude internationale de Phase II randomisée et contrôlée contre placebo ont montré que TOTUM-63 réduisait le taux de glycémie à jeun et à 2 heures, deux facteurs de risque de diabète de type 2, par rapport au placebo. Chez ces sujets, qui présentaient également une obésité abdominale, TOTUM-63 a aussi significativement réduit le poids corporel et le tour de taille.
En plus de ses produits dédiés à la prévention de maladies métaboliques ayant vocation à obtenir une allégation santé relative à la diminution d'un facteur de risque de maladie ou relative au fonctionnement normal d'une fonction de l'organisme, la Société pourrait également développer des produits de nutrition médicale destinés à des patients ayant des besoins nutritionnels spécifiques. Ces produits pourraient faire l'objet d'un avis des autorités réglementaires validant que le produit répond bien à la réglementation de ce type de produit.
-
l'occasion de son augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires en octobre 2019, la Société s'était fixée deux objectifs prioritaires :
1. La conclusion d'un partenariat stratégique avec un acteur majeur de la santé. Avec l'ambition de le conclure au plus tard en 2020, cet accord confierait au partenaire une double mission : - Le financement (au-delà du produit net de la présente opération d'augmentation de capital avec maintien du DPS) de la finalisation du programme clinique de TOTUM-63 (anciennement mentionné avec le nom de marque VALEDIA®) afin de déposer une demande d'allégation de santé relative à la réduction d'un facteur de risque de développer un diabète de type 2, auprès des autorités européennes (EFSA) et nord-américaines (FDA) ; et
- La mise sur le marché et la commercialisation de TOTUM-63 à l'échelle internationale à destination des personnes prédiabétiques. Fort des étapes franchies par la Société depuis son introduction en Bourse, TOTUM-63 est déjà commercialisable en Europe. Le partenaire aura ainsi le choix de mettre sur le marché TOTUM-63 avant même l'obtention de l'allégation de santé. Il pourrait en effet considérer que les résultats cliniques existants sont déjà suffisamment probants pour concentrer ses efforts marketing vers des professionnels de santé sans recourir
à la communication du « bénéfice santé » (objet de l'allégation) auprès du consommateur final.
Dans ce contexte, l'ambition d'obtention d'une allégation en 2021 peut être confirmée mais reste logiquement conditionnée par la date de conclusion de l'accord avec le futur partenaire et la stratégie de mise sur le marché qu'il souhaitera privilégier.
2. Le lancement concomitant des deux dernières études de Phase IIB de TOTUM-63 afin de finaliser le programme clinique de TOTUM-63 qui ne nécessite pas de Phase III. L'obtention des allégations de santé relative à la réduction d'un facteur de risque de développer un diabète de type 2 auprès de l'EFSA en Europe et de la FDA aux États-Unis constituerait en effet un atout supplémentaire pour valoriser TOTUM-63 sur ces deux marchés stratégiques.
En février 2020, la Société a annoncé la signature d'un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63, substance active issue du végétal ayant cliniquement démontré des bénéfices métaboliques chez les prédiabétiques :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- La position de leader mondial de Nestlé Health Science et son engagement dans les maladies métaboliques soutiendront le développement et la commercialisation mondiale de TOTUM- 63 ;
- Un partenariat stratégique qui garantit le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes ;
- L'accord comprend un paiement initial de 5 millions de francs suisses, des paiements d'étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses et des royalties progressives sur les ventes nettes ;
- L'accord comprend également l'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63 par la Société, représentant une source de revenus supplémentaires ;
- La commercialisation de TOTUM-63 pourrait avoir lieu avant l'obtention des allégations de santé ;
- Dans le cadre de l'accord, un comité de pilotage conjoint aux deux sociétés a été créé afin de superviser le développement clinique, les questions réglementaires, l'approvisionnement et la commercialisation.
Suite à ce partenariat stratégique, la Société a actualisé en avril 2020 le plan de développement clinique de TOTUM-63.
En juillet 2020, la Société a annoncé avoir obtenu les autorisations de lancer l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2 de la part du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Suite à cette première annonce, la Société a annoncé, le 15 juillet 2020, la première visite du premier patient marquant le lancement effectif de l'étude et déclenchant un paiement d'étape de 3 millions de francs suisses de la part de Nestlé. L'étude REVERSE-IT est conduite sous l'expertise scientifique du pr Samy HADJADJ, diabétologue et endocrinologue au CHU de Nantes et à l'Institut du thorax. Cette étude de Phase II/III a été conçue avec les équipes de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique signé en février 2020. Cette étude inclura 600 personnes avec une altération du métabolisme du glucose, de l'élévation modérée de la glycémie à jeun au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Le critère principal de l'étude est la réduction de la glycémie à jeun. Le dépôt du dossier allégation auprès des autorités compétentes se fera une fois l'étude clinique REVERSE-IT achevée soit au premier semestre 2022 (ce dépôt du dossier était initialement prévu en 2021).
Précédemment au partenariat avec Nestlé Health Science et comme indiqué dans le rapport financier annuel 2019 publié et déposé le 21 avril 2020, le pipeline de la Société comprenait six produits au stade de développement clinique :
- TOTUM-63destiné aux personnes prédiabétiques avec l'objectif d'obtention d'une allégation santé relative à la diminution du risque de diabète de type 2 ;
- TOTUM-63destiné aux personnes présentant une stéatose hépatique, un état à risque de développer une NASH. La NASH (stéatohépatite non-alcoolique) est une forme avancée de la NAFL ou stéatose hépatique non-alcoolique (équivalent du terme anglais « non alcoholic fatty liver ») ;
- TOTUM-63destiné aux personnes présentant une hypertension artérielle légère à modérée avec l'objectif d'une allégation santé relative à la diminution du risque cardiovasculaire ;
- TOTUM-07destiné aux personnes présentant une hypercholestérolémie légère à modérée avec l'objectif d'une allégation santé relative à la diminution du risque cardiovasculaire ;
- LpD64 destiné à la prise en charge du surpoids et de l'obésité ;
- VAL-630,produit de nutrition médicale destiné à des patients atteints d'une NASH, dont la substance active était TOTUM-63.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
-
la suite du partenariat stratégique avec Nestlé Health Science, la Société a arrêté le développement de la substance active TOTUM-63 pour les indications stéatose hépatique et hypertension artérielle, de même que le développement du produit de nutrition médicale VAL-630. Les développements pour les indications stéatose hépatique et hypertension artérielle continuent à travers deux autres substances actives, respectivement TOTUM-448 et TOTUM-854, issues du programme VAL-63.TOTUM-854 et TOTUM-448, comme mentionné dans les communiqués de presse du 05 février et du 16 avril 2020, sont des substances actives issues du programme de recherche VAL-63 dont est également issu TOTUM-63. Ces deux substances actives ont été optimisées afin de cibler au mieux leurs applications respectives. Elles ont fait l'objet de nombreux travaux de recherche préclinique et de première preuve de concept clinique. Ces deux substances étant composées uniquement d'extraits végétaux alimentaires, elles peuvent entrer directement en Phase II de développement clinique. La
Société a également fait le choix d'arrêter le développement de LpD64.
Enfin, comme annoncé dans le rapport financier annuel 2019, la Société a changé la dénomination des phases de développement clinique nécessaires à l'obtention d'une allégation santé de manière à être plus compréhensible par ses différentes audiences. Le développement clinique comprend désormais les dénominations suivantes :
- Phase I/II qui a pour objectif de valider la sécurité et la tolérance. Cette phase pourrait ne pas avoir lieu sur certaines substances en raison de leur caractère alimentaire ;
- Phase II qui a pour objectif d'obtenir une preuve de concept de l'efficacité de la substance active sur population cible ;
- Phase II/III ou Phase pivotale, dernière phase de développement clinique avant la soumission du dossier d'allégation de santé auprès des autorités compétentes.
Ainsi, le portefeuille produits de la Société se présente comme suit :
-
TOTUM-63,pour la réduction du risque de diabète de type 2 : l'étude clinique de Phase II/III
(REVERSE-IT) a débuté en juillet 2020, pour des résultats qui restent attendus au premier semestre 2022. Ces résultats devraient permettre le dépôt d'un dossier de demande d'allégation de santé auprès des autorités compétentes (initialement prévu en 2021).
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
-
TOTUM-070destinée à réduire la concentration sanguine en LDL-cholestérol,dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire. L'étude clinique de phase I/II achevée à la fin du premier semestre 2018 a démontré la sécurité et la tolérance de TOTUM-070et a établi le LDL-cholestérolcomme critère principal du développement clinique de Phase II qui devrait débuter au cours du second semestre 2020, pour des résultats attendus à la fin de l'année
2021. - TOTUM-854destinée à réduire la pression artérielle systolique, dont l'élévation constitue un facteur de risque cardiovasculaire. Une étude de Phase II devrait être initiée au cours du premier semestre 2021 avec une première inclusion au cours de ce même trimestre, pour des résultats qui restent attendus pour le premier trimestre 2022.
- TOTUM-448pour la réduction de la stéatose hépatique/NAFL (état à risque de développer une NASH) : une étude clinique de Phase II devrait être lancée au cours du second semestre 2021.
Le plan de marche se présente donc comme suit :
Agissant notamment sur les états à risque reconnus de maladies métaboliques, la Société estime pouvoir se positionner idéalement pour proposer, dans un second temps, des traitements à destination des populations n'étant plus à risque mais devenues pathologiques, des traitements qui relèveront cette fois du statut de médicament et visant plus particulièrement le diabète de type 2, l'obésité et la NASH.
La Société considère cette évolution comme naturelle. Des compositions de plantes à l'efficacité validée selon des standards ICH constituent une base très solide pour développer de futurs médicaments, en procédant notamment à des étapes de fractionnement et de purifications supplémentaires pour enlever des matières inertes. Cela conduirait à proposer un schéma de développement particulièrement avantageux :
- Un niveau de risques limité jusqu'à la Phase III au regard des Phases I et II déjà menées et d'un développement à base de plantes alimentaires limitant les risques toxicologiques ;
- Des coûts maîtrisés, la Société pouvant capitaliser sur certains de ses travaux précliniques et cliniques.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Les travaux effectués sur TOTUM-63 et ses applications permettent d'envisager sérieusement un développement ultérieur en pharmaceutique. La Société développe un procédé de purification et de fractionnement. Cette étape, couplée à des tests précliniques in vivo et in vitro, permet d'objectiver la ou les associations de biomolécules d'intérêt. Deux voies de recherche sont généralement initiées :
- L'une consiste en du fractionnement et de la purification de biomolécules unitaires qui sont ensuite testées seules et en combinaison (= Méthode A) ;
- L'autre consiste en la purification du totum (= Méthode B).
Deux candidats médicaments issus de ces méthodes font déjà l'objet de travaux de recherche : le VAL- 63000NH ciblant la NASH et le VAL-63000DB ciblant le diabète de type 2.
La Société considère bénéficier d'une attractivité particulièrement élevée au regard des nombreux atouts dont elle dispose à la fois en termes de marché, de produits et de modèle de fonctionnement et sur lesquels elle compte s'appuyer pour mener une stratégie ambitieuse afin de s'imposer parmi les acteurs de référence du secteur de la santé :
Un positionnement idéal pour conquérir et développer le segment de la prévention des maladies métaboliques ciblées par VALBIOTIS. Le marché de la prévention et la Société sont et seront de plus portés par plusieurs tendances de fond favorables aux acteurs ayant les exigences scientifiques et cliniques les plus poussées :
- Une évolution de la demande vers des produits à base de plantes orientés santé aux bénéfices démontrés ;
- Un cadre réglementaire favorable ;
- L'hyperinflation du coût des traitements des maladies cardio-métaboliques favorisant l'apparition de produits de prévention ;
- Une distribution multicanale propice à une large diffusion de ses produits ;
- Et enfin, une mobilisation croissante d'industriels pharmaceutiques et agroalimentaires.
Un portefeuille de quatre produits, prétendants à des allégations de santé diversifiées, destinés à réduire des facteurs ou états à risque de plusieurs maladies métaboliques et cardiovasculaires très largement répandues.
Un horizon de commercialisation du 1er produit - TOTUM-63 relativement court associé à un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science : la Société a signé en février 2020 un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63,substance active issue du végétal ayant cliniquement démontré des bénéfices métaboliques chez les prédiabétiques. La position de leader mondial de Nestlé Health Science et son engagement dans les maladies métaboliques soutiendront le développement et la commercialisation mondiale de TOTUM-63.Ce partenariat stratégique garantit le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes. L'accord comprend un paiement initial de 5 millions de francs suisses, des paiements d'étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses et des royalties progressives sur les ventes nettes. Cet accord comprend également l'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63par la Société, représentant une source de revenus supplémentaires. En juillet 2020, la Société a annoncé la première visite du premier patient dans l'étude clinique REVERSE-ITdéclenchant un paiement d'étape de 3 millions de francs suisses de la part de Nestlé Health Science.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Une rationalisation des coûts de développement basée sur un modèle innovant et rigoureux : grâce à des substances actives composées, notamment, de plantes alimentaires ou de leurs extraits et non de molécules de synthèse, la Société estime avoir mis en place un modèle de développement préclinique pragmatique consistant à procéder à des screening in vivo très en amont permettant d'accélérer l'identification de produits à lancer en développement. Les produits sont évalués au travers d'études d'efficacité conduites directement via un mode d'administration par voie orale. Cette approche innovante permet de limiter le temps de développement d'un produit (environ 7 ans entre la découverte de la substance active et l'obtention d'une allégation de santé propriétaire) et de réduire les coûts de développements associés. Le prix de vente d'une complémentation d'un prédiabétique pourrait s'établir entre 40 € et 90 € par mois pour une durée recommandée de 6 à 12 mois, soit en moyenne 480 à 1 080 € par an (hypothèse 12 mois), à comparer à des dépenses annuelles moyennes liées au diabète par patient de l'ordre de 11 638 dollars aux États-Uniset de 5 800 dollars en France68.
Des partenariats de collaboration de recherche de haut niveau : les divers accords de collaboration conclus avec des centres académiques français et étrangers dont notamment l'Université de La Rochelle, l'Université Clermont Auvergne de Clermont-Ferrandet le CNRS (partenaires historiques) ont permis à la Société de bénéficier depuis sa création d'un fort effet de levier grâce à divers experts et partenaires techniques mobilisés sur le projet. La Société a également développé de nouvelles collaborations scientifiques avec des experts de renommée internationale dans divers centres académiques en Europe, mais également au Canada et aux États-Unis.
Une propriété intellectuelle en copropriété avec ses principaux partenaires de recherche et une exclusivité d'exploitation mondiale des droits en matière notamment de nutraceutique humaine et animale (aliments fonctionnels, ingrédients, compléments alimentaires, produits diététiques, nutrition médicale) dans tout domaine d'application.
Un sourcing et un procédé industriel validés et sécurisés : s'agissant exclusivement, à la date de rédaction de ce Document d'Enregistrement Universel, de produits au statut réglementaire alimentaire, les matières premières nécessaires à la fabrication des produits sont a priori accessibles. Cependant, la Société effectue un travail important de sécurisation des filières d'approvisionnement pour l'ensemble des végétaux composant ses produits afin d'anticiper et de sécuriser les lancements commerciaux de ses produits que ce soit en termes de volume ou de qualité. La Société a également validé les principales formes galéniques de ses produits finis (gélules, comprimés et sticks) avec des industriels CMO disposant des certifications les plus élevées (HACCP, GMP/agrément FDA) tels que Pierre Fabre CDMO. La Société a sécurisé avec ses partenaires industriels la montée de la production
- l'échelle industrielle et ainsi, rassurer ses futurs partenaires commerciaux quant à la capacité de la Société à les approvisionner dans des quantités suffisantes.
Un processus clinique mené conformément aux standards les plus exigeants de l'industrie pharmaceutique : alors que ses produits relèvent du statut alimentaire n'imposant aucune étude clinique préalable à une commercialisation, la Société met en place un plan de développement clinique international de conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques dans l'objectif d'obtenir des allégations de santé fortes. Ses études cliniques sont menées en France et à l'international afin de se conformer à la fois aux exigences des autorités réglementaires locales mais également de ses potentiels partenaires commerciaux. Ce choix sera déterminant en termes de crédibilité lors de la négociation d'accords de licence (auprès d'industriels metteurs sur le marché des produits développés), la Société étant à même de démontrer une efficacité non équivoque de ses produits.
68 Atlas du diabète de la FID, 2015 : http://www.idf.org/about-diabetes/facts-figures
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Une équipe de management particulièrement expérimentée et complémentaire qui couvre l'ensemble des fonctions clés de l'entreprise avec à sa tête Sébastien PELTIER qui a participé, au cours d'une expérience professionnelle précédente et pour le compte de son ancien employeur, à l'obtention de l'un des deux seuls avis favorables émis par l'EFSA pour un complément alimentaire relatif à la diminution d'un facteur de risque de maladie cardiovasculaire. Cette équipe bénéficie de la supervision d'un Conseil de Surveillance disposant d'une forte expérience dans les sociétés de santé en développement : Laurent LEVY, Président du Conseil de Surveillance, co-fondateuret Président du Directoire de Nanobiotix, le Docteur Jean ZETLAOUI, Consultant Affaires Médicales et Développement Clinique, Sébastien BESSY, Vice-PresidentGlobal Strategic Operations - IPSEN Consumer HealthCare Division, Agnès TIXIER, Directeur Exécutif chez Crédit Mutuel Equity SCR, et du soutien d'un Conseil Scientifique et Médical composé d'experts internationaux dans le domaine des pathologies métaboliques.
5.5 RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT, BREVETS ET NOMS DE DOMAINE
- Politique d'innovation
Une recherche orientée vers la prévention avec des perspectives d'évolution vers la thérapie
Les activités de Recherche et Développement (« R&D ») sont au cœur de l'activité de la Société. Depuis sa création, l'essentiel des ressources a été consacré aux activités de R&D permettant à la Société de disposer d'une plateforme de R&D propriétaire innovante ayant permis en moins de 3 ans, en étroite relation avec plusieurs partenaires académiques, la constitution d'un pipeline diversifié et cohérent de produits brevetés répondant à de graves problématiques de santé publique, notamment les maladies métaboliques.
En plus de ce portefeuille dont les produits sont à des stades de développement clinique différents, la Société mène également toujours en relation avec ses partenaires, des travaux de R&D portant sur des évolutions possibles dans le futur vers des produits thérapeutiques (médicaments).
VALBIOTIS obtient régulièrement des financements non-dilutifs validant l'intérêt scientifique et commercial de ses projets. Ainsi, en mars 2016 par exemple, la Société a obtenu une aide de la part de l'Union européenne portant sur un maximum de 887 K€ (programme FEDER) au titre du projet VAL- 070, renommé désormais TOTUM-070. En complément des différents financements non dilutifs obtenus depuis 2017 majoritairement auprès de Bpifrance (prêts innovation et prêts à taux zéro), la Société a obtenu en avril 2019 un nouveau soutien des collectivités régionales :
- Une subvention de 536 866 € accordée par la Région Nouvelle-Aquitaine portant spécifiquement sur les activités de Marketing et de Business Development ;
- Une subvention de 350 000 € accordée par la Région Auvergne-Rhône-Alpes et l'État dans le cadre du Programme d'Investissements d'Avenir contribuant au financement des travaux de R&D de TOTUM-63, notamment réalisés sur la plateforme de Riom.
Fin 2019, Bpifrance a renouvelé son soutien à la Société en lui octroyant un prêt innovation de 110 000 € et une avance remboursable de 520 000 € en soutien aux programmes sur l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique.
Un Conseil Scientifique et Médical composé d'experts dans le domaine des maladies métaboliques
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
En complément de ses propres équipes de Recherche et Développement, la Société s'est entourée d'un Conseil Scientifique et Médical composé de six membres, experts dans le domaine des maladies ou dérèglements métaboliques. Ces experts ont accepté de s'engager dans le Conseil Scientifique et Médical pour mettre leur expérience au service la Société à chacune des étapes clés de ses programmes de développements précliniques et cliniques (projets, protocoles, nouvelles procédures). Ce conseil se réunit à la demande de la Société et certains de ses membres sont sollicités directement en fonction de leurs champs de compétences.
- Brevets et demandes de brevets
Politique de protection en matière de protection intellectuelle
Les brevets et autres droits de propriété intellectuelle ont une importance capitale dans le secteur de la santé. La Société dépose ainsi régulièrement des demandes de brevets en vue de protéger ses innovations.
S'agissant de la gestion de l'ensemble du portefeuille de brevets, de marques et des autres questions liées à la propriété intellectuelle, la Société s'appuie sur un service propriété intellectuelle en interne et sur les conseils d'un cabinet externe spécialisé en propriété intellectuelle. En matière de veille active afin de faire respecter ses droits de propriété intellectuelle, la Société recourt à un service de surveillance des marques qu'elle exploite et, une veille brevet et concurrentielle est en cours de mise en place à la date du présent Document d'Enregistrement Universel.
La dévolution des droits sur les inventions développées par les salariés à leur employeur est automatique en France, en application du Code de la propriété intellectuelle. Les salariés travaillant en Recherche et Développement sont ainsi liés à la Société par un contrat de travail comprenant également une clause de cession des inventions développées par ses salariés à la Société. La Société déclare respecter les obligations légales en termes de rémunération supplémentaire des salariés inventeurs. La Société déclare également être en conformité avec les formalités légales relatives à la cession des droits d'auteur concernant les créations des salariés.
Tous les produits déjà développés par la Société l'ont été en collaboration avec des laboratoires publics appartenant à des universités françaises (Université de La Rochelle et Université Blaise Pascal de Clermont-Ferrand, devenue l'Université Clermont Auvergne) et au CNRS, et les demandes de brevets correspondantes ont été déposées en copropriétés avec les partenaires concernés.
La durée de validité des brevets est de 20 ans à compter de leur date de dépôt.
Les demandes de brevet sont déposées au niveau national, puis sont étendues au niveau international, via la procédure PCT, non seulement dans les territoires constituant des zones prioritaires de commercialisation comme l'Europe ou l'Amérique du Nord, mais également dans de nombreux autres pays qui constituent également des zones stratégiques où la Société entend faire valoir son monopole d'exploitation. C'est la stratégie territoriale globale qui est envisagée pour les familles de brevet visant
- protéger les produits majeurs développés par la Société et qui est d'ores et déjà appliquée pour la première famille de brevets.
Détail du portefeuille
Alors qu'à sa création, la Société ne disposait encore d'aucun résultat spécifique, un 1er brevet (VALBIOTIS.001) a été déposé avec très peu d'éléments afin de marquer une antériorité. Puis, afin d'accélérer la production de résultats, la Société s'est rapidement rapprochée de deux centres universitaires :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- D'une part, l'Université de La Rochelle reconnue pour ses compétences spécifiques en matière d'extraction et de caractérisation du monde végétal (terrestre et marin) et sa grande proximité avec les entreprises prenant la forme de nombreux programmes dédiés de développement avec des entreprises du Grand-Ouest ;
- Et d'autre part, l'Université Clermont-Auvergne reconnue comme un des principaux centres
d'études précliniques sur animaux dans le domaine de la nutrition.
Cette volonté commune de collaboration a conduit à la signature d'un accord-cadre entre la Société, ces deux universités et le CNRS en janvier 2015 et la mise en route de divers programmes de recherche (VAL-63) ayant notamment conduit à la mise au point du TOTUM-63. Les résultats issus de ces programmes ont ainsi permis d'étoffer les éléments de la demande de brevet avant son passage en procédure PCT. Conformément aux termes de l'accord-cadre, les différents partenaires sont copropriétaires des brevets issus des travaux menés en collaboration.
Ce modèle participatif initié par la Société dès son origine et sur la base de tous premiers travaux menés par ses soins lui permet toutefois d'être copropriétaire majoritaire des trois brevets exploités par la Société (et à parité pour un 4ème brevet non exploité « VALBIOTIS.002bis ») et de bénéficier d'une licence exclusive d'exploitation valable pendant toute la durée des règlements de copropriété, de ces brevets dans le domaine nutraceutique notamment. En contrepartie de cette licence et conformément aux termes des règlements de copropriété, la Société sera amenée à verser des redevances à ses partenaires copropriétaires minoritaires. Dès lors qu'un des copropriétaires souhaiterait céder sa quote-part sur tout ou partie des brevets, il notifiera cette volonté aux autres copropriétaires en indiquant les conditions financières et l'identité du cessionnaire aux autres copropriétaires qui bénéficieront alors d'un droit de préemption de 60 jours. A ce jour, aucun des copropriétaires n'a fait part de son intention de céder sa quote-part sur toute ou partie des brevets.
- VALBIOTIS.001
Cette famille de brevets couvre plusieurs produits en cours de développement, présentant tous une caractéristique commune, à savoir la présence d'un mélange de molécules extraites de plantes particulières sélectionnées et agissant en synergie, notamment :
- Pour une application en statut nutrition dans la prévention et la lutte contre le prédiabète et le diabète : il s'agit du produit TOTUM-63 ;
- Pour une application en statut nutrition dans la prévention et la lutte contre la NAFLD et la NASH : il s'agit du produit TOTUM-448 ;
- Pour une application en statut nutrition dans la prévention et la lutte contre l'hypertension artérielle : il s'agit du produit TOTUM-854 ;
- Pour une application sous forme purifiée en statut médicament, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques : il s'agit du produit VAL-63000NH.
Le titre de cette famille de brevets est « Composition comprenant un mélange d'extraits végétaux et utilisation pour agir sur le métabolisme glucidique et/ou lipidique ».
Le passage en phase nationale de la demande internationale de cette famille VALBIOTIS.001 s'est déroulé en avril 2017 et les brevets nationaux sont en cours d'examen à la date du présent Document. Toutefois, sept brevets ont déjà été obtenus ; soit en France, aux États-Unis, en Europe (39 pays validés), en Afrique du Sud, en Russie, en Israël et en Nouvelle-Zélande.
- VALBIOTIS.002
Cette famille de brevets vise un mélange de molécules extraites d'au moins 3 plantes spécifiques sélectionnées et agissant en synergie, et son utilisation dans la prévention ou le traitement des maladies métaboliques : il s'agit du produit TOTUM-070.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Le passage en phase nationale de la demande internationale de cette famille VALBIOTIS.002 s'est déroulé en avril 2018 et les brevets nationaux sont en cours d'examen à la date du présent Document d'Enregistrement Universel. Toutefois, trois brevets ont déjà été obtenus ; soit en France, en Europe et en Afrique du Sud.
- VALBIOTIS.003
Cette famille de brevets concerne un principe actif pharmaceutique constitué par deux molécules particulières, agissant en synergie, pour leur utilisation comme médicament en particulier dans la prévention ou le traitement de maladies métaboliques : il s'agit du produit VAL-63000DB. Comme indiqué ci-avant, ce brevet a été déposé afin de prendre date et vise des développements futurs d'extension des produits de prévention vers des produits de traitement des pathologies.
Le titre de cette famille de brevets est « Principe actif pharmaceutique et utilisation en particulier dans la prévention et le traitement des dérèglements métaboliques chez l'homme et l'animal ». La demande de brevet française VALBIOTIS.003 a été étendue à l'international, via la procédure PCT, en février 2018. Le passage en phase nationale de la demande internationale de cette famille VALBIOTIS.003 s'est déroulé en août 2019 et les brevets nationaux sont en cours d'examen à la date du présent Document d'Enregistrement Universel. Le brevet français a déjà été obtenu.
- VALBIOTIS.004
Cette famille de brevets concerne un extrait obtenu à partir de plusieurs plantes pour son utilisation dans la prévention et/ou le traitement des maladies chroniques inflammatoires de l'intestin. La demande de brevet française VALBIOTIS.004 a été étendue à l'international, via la procédure PCT, en janvier 2019.
La Société dispose par ailleurs d'un brevet qui ne sera pas exploité et à ce titre, aucun règlement de copropriété n'a été signé : cette famille de brevets intitulée « VALBIOTIS.002bis » a pour objet un mélange de molécules comprenant au moins trois molécules sélectionnées et agissant en synergie dans la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques : aucun produit n'est associé, une demande de brevet français a été déposée et est maintenue pour protéger les résultats d'un programme de recherche et la Société a décidé de ne pas l'étendre à l'international. Toutefois, le brevet français a déjà été obtenu.
La Société dispose également d'un brevet qui ne sera pas exploité : cette famille de brevets intitulée "VALBIOTIS.001.DIV" a pour objet un extrait unitaire obtenu à partir de plusieurs plantes dans la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques : aucun produit n'est associé, VALBIOTIS.001.DIV est issue d'une demande parente de brevet français (VALBIOTIS.001) qui a été déposée, délivrée et est maintenue pour protéger les résultats d'un programme de recherche. La Société a décidé de déposer des demandes de brevet divisionnaires (VALBIOTIS.001DIV1 et VALBIOTIS.001DIV2) à l'international dans un nombre limité de pays : aux États-Unis, au Canada, en Europe (validations en Italie, Espagne, Royaume-Uni, Italie, Allemagne), en Russie, en Chine, au Japon et en Algérie pour VALBIOTIS.001DIV1. Trois brevets ont déjà été obtenus : soit en France, aux États- Unis et en Europe.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Tableau récapitulatif des familles de brevets détenues par VALBIOTIS :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
-
« BN » : Brevet déposé au niveau national / « DIV » : Demande divisionnaire effectuée / « PCT » : En déposant une seule demande internationale de brevet selon le PCT (Patent Cooperation Treaty), les déposants peuvent demander la protection d'une invention simultanément dans de nombreux pays.
(**) « Publié » : la demande de brevet est rendue accessible au public, le brevet peut être sujet à observations
voire contestation de la part de tiers identifiés / « Délivré » : le brevet est accepté et la Société peut s'en prévaloir pour protéger une invention.
- la connaissance de la Société, à ce jour, hormis pour la demande de brevet CL2017-437 au Chili, les brevets délivrés et publiés ne font l'objet d'aucune contestation juridique ou judiciaire de la part de tiers et aucune opposition n'a été enregistrée à ce jour contre eux.
Règlements de copropriété et d'exploitation des brevets
Un règlement de copropriété et d'exploitation relatif est signé pour chaque brevet codétenu. Ces règlements comportent des dispositions communes dont les principales portant sur :
- La fixation de la quote-part respective de copropriété de chaque copropriétaire ;
- La durée du règlement qui sauf cas de résiliation anticipée (au cas où une partie viendrait à détenir l'intégralité des droits) reste en vigueur jusqu'à la cessation pour quelque cause que ce soit de la protection accordée par le dernier des brevets concernés par le règlement ;
- La désignation de VALBIOTIS comme gestionnaire des brevets ;
- Les conditions d'exploitation dont notamment :
- L'octroi à VALBIOTIS d'un droit exclusif d'exploitation dans un domaine (ci-après le « Domaine ») définit comme : « les applications des produits et/ou des prestations de services aux domaines des ingrédients nutraceutiques (aliments fonctionnels, compléments alimentaires, produits diététiques, la liste étant exhaustive), thérapeutiques chez les êtres humains et les animaux et cosmétiques chez les
mammifères ».
- Les conditions financières d'exploitation, à savoir :
En cas d'exploitation dans le Domaine: le versement de redevances annuelles dont le taux n'est pas forcément identique en fonction de la nature de la base de calcul, fondé sur les revenus issus des prestations de services, des produits d'exploitation directe et/ou indirecte, réalisées au cours de l'année sur l'ensemble du territoire protégé ;
VALBIOTIS adressera un état des revenus au(x) autre(s) copropriétaire(s) dans les 60 jours de la clôture de ses comptes et les sommes dues devront être réglées par VALBIOTIS dans les 60 jours de l'émission de la facture par l'autre copropriétaire agissant seul ou pour le compte de l'ensemble des autres copropriétaires.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
En cas d'exploitation hors du Domaine: Hors du Domaine, un autre copropriétaire(s) n'ayant vocation
-
exploiter directement le(s) brevet(s), l'exploitation s'effectuera notamment par voie de contrats d'exploitation.
La partie désignée comme l'organisme Valorisateur devra chaque année dans les 30 jours de la clôture de ses comptes, adresser un état des revenus d'exploitation hors du Domaine. VALBIOTIS percevra
10% de ce total et le solde sera réparti entre les autres copropriétaires en fonction de leur quote-part de copropriété.
- Les conditions de cessions de quote-part de brevets sachant que :
- Si une telle cession est possible par chaque copropriétaire, les autres parties
bénéficient d'un droit de préemption pendant 60 jours à compter de la notification de l'intention de cession ;
- Les autres parties ne peuvent refuser un cessionnaire sauf à démontrer que cela crée un conflit sérieux au regard de leur statut, activité et/ou mission d'établissement public ou que l'une des autres parties soit en conflit juridique ou financier avec le
cessionnaire ;
- Les modalités de cessions à un tiers ne peuvent être plus favorables que celle proposée aux autres parties.
Ces règlements sont conclus intuitu personae sous réserve des dispositions relatives aux cessions possibles de quote-part. En cas de prise de contrôle, de fusion, d'absorption, de cession de transfert de VALBIOTIS ou de ses activités à une autre personne morale ou de toute autre transformation de VALBIOTIS contribuant à modifier le caractère intuitu personae, le règlement pourra être résilié par les autres copropriétaires sous réserve de pouvoir justifier du préjudice que pourrait entrainer cette modification de VALBIOTIS.
En cas de désaccord persistant, et à défaut de pouvoir régler leur différend dans un délai de 3 mois, la ou les parties concernées pourront porter le litige devant les juridictions françaises compétentes.
- ce jour, quatre règlements de copropriété et d'exploitation ont été signés :
- Un premier relatif à la famille de brevet « VALBIOTIS.001 » a été conclu le 15 juillet 2015 entre VALBIOTIS, l'Université Blaise Pascal (devenue Université Clermont-Auvergne), le CNRS et l'Université de La Rochelle ;
- Un second relatif à la famille de brevet « VALBIOTIS.002 » a été conclu le 14 janvier 2016 entre VALBIOTIS et l'Université Blaise Pascal (devenue Université Clermont-Auvergne) ;
- Un troisième relatif à la famille de brevet « VALBIOTIS.003 » a été conclu le 24 mars 2017 entre VALBIOTIS, l'Université Clermont-Auvergne (anciennement Université Blaise Pascal), le CNRS et l'Université de La Rochelle.
- Un quatrième relatif à la famille de brevet « VALBIOTIS.004 » a été conclu le 18 décembre
2018 entre VALBIOTIS et l'Université Clermont-Auvergne (anciennement Université Blaise Pascal).
Ces deux premiers règlements prévoient des taux de redevances à verser compris selon le contrat et l'assiette des revenus directs ou indirects, dans une fourchette de 5 à 10% (5% pour TOTUM-63), conformes aux taux usuellement pratiqués en la matière. Le troisième prévoit des taux de redevance à verser compris entre 3,6% et 10% selon qu'il s'agisse de revenus directs, indirects ou de paiements initiaux. Le quatrième prévoit des taux de redevance à verser compris entre 4,2% et 10% selon qu'il s'agisse de revenus directs, indirects ou de paiements initiaux.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Contrats de collaboration et de recherche et contrats de licence
Contrats de collaboration et de recherche
Pour le développement de ses produits, la société VALBIOTIS collabore depuis sa création avec plusieurs partenaires académiques et en particulier, avec l'Université de la Rochelle, l'Université Clermont Auvergne de Clermont-Ferrand(ci-après l'Université Blaise Pascal) et le CNRS au titre d'un accord-cadre et de contrats spécifiques liés à des projets identifiés.
Les résultats communs de ces travaux ont mené à des brevets et demandes de brevets codétenues par la Société et ses partenaires et faisant l'objet de règlements de copropriété détaillés.
Par ailleurs, sans qu'il s'agisse de contrats de collaboration entrant dans le cadre d'accords tels que ceux décrits ci-dessus, la Société a établi des contrats avec d'autres laboratoires publics ou centres académiques. Les résultats générés et les droits de propriété industrielle associés sont dans ce cas la seule propriété de la Société.
Contrats de licence
Contrats de licence dont bénéficie la Société
Outre le droit d'exploitation exclusif dans les domaines définis comme dédiés notamment à la nutraceutique animale et humaine pendant toute la durée des brevets accordé conformément aux accords conclus avec l'Université de La Rochelle, l'Université Clermont-Auvergne (anciennement Université Blaise Pascal) et le CNRS et conformément aux règlements de copropriété des brevets concernés, la Société ne bénéficie d'aucun autre contrat de licence en lien avec le projet de développement détaillé dans le présent Document d'Enregistrement Universel.
Il est toutefois précisé qu'elle bénéficie d'un contrat de sous-licence sans lien avec le présent projet de développement et ne présentant aucun enjeu financier significatif et dont elle n'effectue aucune exploitation directe.
Il est également précisé qu'elle a conclu un contrat de licence mondial dans le domaine de la nutrition (en ce compris les ingrédients et compléments alimentaire) humaine, et pharmacie en santé humaine. Ce contrat emporte, sous réserve de la réalisation de conditions suspensives juridiques et scientifiques, concession de licence exclusive sur une famille de brevets et les droits de propriété intellectuelle protégeant les résultats susceptibles d'être générés dans le cadre d'un projet de maturation en cours d'une durée de deux ans.
La Société a accordé à ce jour une licence en lien avec le projet de développement détaillé dans le présent Document d'Enregistrement Universel. Il s'agit de la conclusion d'un contrat de licence mondial et exclusif relatif au produit TOTUM-63 dans le domaine du prédiabète et du diabète de type 2 avec la société Nestlé Health Science. Le contrat comprend un paiement initial de 5 millions de francs suisses, des paiements d'étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses et des royalties progressives sur les ventes nettes. Il est rappelé que la recherche de partenaires industriels de premier plan en vue de signer des accords de licence de commercialisation pour les autres produits du pipeline de la Société constitue un axe stratégique majeur. Pour plus de précisions sur ce contrat, se reporter au chapitre 20 du présent document.
Il est enfin précisé qu'en mars 2017, la Société a concédé une sous-sous-licence à un industriel relative
- la sous-licence évoquée au paragraphe ci-dessus. Ce contrat ne comporte aucun enjeu financier significatif pour la Société. La conclusion de cette sous-sous-licence prévoit un paiement initial dont le montant revenant à la Société s'élève à 20 K€.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- Autres éléments de propriété intellectuelle
Marques
Comme pour les brevets, la société VALBIOTIS s'attache à protéger par le dépôt de demandes d'enregistrement de marques, les dénominations qu'elle utilise commercialement.
Ainsi le nom de la société, « VALBIOTIS » a été déposé. Il en est de même pour les dénominations
- VALEDIA », « Zero diabetes world » et les logos « TOTUM-63 ». Les classes et la liste des produits et services visés sont dépendants de l'utilisation envisagée des marques et des droits de tiers antérieurs.
Ces marques ont été déposées en France, en Union européenne (dépôt EUIPO), aux États-Unis et au Canada. Elles ont également fait l'objet d'une extension dans d'autres pays, via notamment le dépôt d'une marque internationale, en corrélation avec la stratégie territoriale de dépôt de brevet. Il est précisé, que depuis la signature du contrat de partenariat stratégique avec la société Nestlé Health Science relatif au produit TOTUM-63, il a été décidé d'adopter une nouvelle stratégie de dépôt de marques ; soit le dépôt uniquement en France des dénominations des futurs produits.
Les dépôts de demande d'enregistrement de marque seront effectués suffisamment en amont de leur utilisation pour anticiper des éventuelles oppositions de tiers.
D'autres dépôts de marque ont été réalisés uniquement en France pour le moment à titre de sauvegarde.
Un état de ces familles de marques est présenté dans le tableau ci-après :
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
76
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
Noms de domaine
La société est également propriétaire de plusieurs noms de domaine, réservés en corrélation avec leurs marques. Les noms de domaine sont enregistrés pour une durée de 12 mois renouvelable indéfiniment pour la même période, la Société envisage de le faire pour l'ensemble de ces noms de domaine en fonction de leur date d'expiration.
Les noms de domaine enregistrés par la Société à ce jour sont les suivants :
- valbiotis.com / valbiotis.eu / valbiotis.fr ;
- valedia-ds.com /valedia-ds.eu /valedia-ds.fr / valedia.eu / valedia.fr / valydia.com / valydia.eu / valydia.fr ;
- lipidrive.com / lipidrive.eu / lipidrive.fr.
- zerodiabetesworld.com / zerodiabetesworld.fr / zerodiabetesworld.eu / zero-diabetes-world.com /zero-diabetes-world.fr /zero-diabetes-world.eu / mondezerodiabete.com/ mondezerodiabete.fr / mondezerodiabete.eu / monde-zero-diabete.com /monde-zero- diabete.fr / monde-zero-diabete.eu
- valbiotis-prevention-nash.com
- 63-totum.com; 63-totum.eu ; 63-totum.fr ; 63totum.com ; 63totum.eu ; 63totum.fr ; TOTUM- 63.com ; TOTUM-63.eu ; TOTUM-63.fr ; totum63.com ; totum63.eu ; totum63.fr
5.6 POSITION CONCURRENTIELLE
L'utilisation de produits ciblant la réduction de facteurs de risque en plus des changements de mode de vie pour l'ensemble des produits développés par la Société (prévention du diabète de type 2, hypertension artérielle, LDL cholestérol et stéatose hépatique) a déjà été envisagée. Néanmoins, à la connaissance de la Société, aucun produit n'a encore fait preuve d'une tolérance et d'une efficacité satisfaisantes scientifiquement et cliniquement démontrées de manière non équivoque susceptible de bénéficier d'un avis favorable de l'EFSA (European Food Security Authority ou Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) ou de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour lui permettre de communiquer auprès du public et des professionnels de santé sur les effets prouvés de réduction d'un ou plusieurs facteurs de risque de ces pathologies.
77
CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
5.7 INVESTISSEMENTS
5.7.1 Principaux investissements réalisés par la Société
Exercice clos | Exercice clos | Exercice clos | |
Investissements réalisés | le | le | le |
31 décembre | 31 décembre | 31 décembre | |
(en milliers d'euros) | |||
2019 | 2018 | 2017 | |
(12 mois) | (12 mois) | (12 mois) | |
Immobilisations incorporelles | 257 | 221 | 193 |
Frais de développement | |||
Marques | 23 | 32 | 31 |
Brevets | 234 | 181 | 150 |
Licences | - | ||
Logiciels | - | 8 | 12 |
Immobilisations corporelles | 2 569 | 1 749 | 438 |
Installations complexes et spécialisées | - | 35 | 50 |
Installations techniques en crédit bail | (1 130) | 1 130 | |
Droit d'utilisation IFRS 16 | 3 667 | ||
Installations générales et agencements | - | 517 | 268 |
Autres immobilisations corporelles | 32 | 67 | 120 |
En 2017 :
- L'augmentation des dépenses de brevet de 150 K€ est principalement liée à l'extension de la protection du brevet de TOTUM-63 dans près de 63 pays. L'augmentation des dépenses de marques est liée à l'extension de la protection dans les pays prioritaires ainsi qu'au dépôt de nouvelles marques.
- La Société a continué à acheter des équipements de Recherche & Développement.
L'augmentation des immobilisations corporelles est principalement due à l'aménagement du nouveau siège social de l'Entreprise et également à l'aménagement des nouveaux bureaux de l'établissement secondaire de Riom. L'augmentation des autres immobilisations corporelles concerne principalement l'achat de matériel informatique et de mobilier nécessaire aux bureaux du siège social et de l'établissement secondaire en lien avec l'augmentation des effectifs de l'Entreprise.
En 2018 :
- L'augmentation des dépenses de marques et de brevets est liée principalement aux dépôts de nouvelles marques, à l'extension de la protection des brevets et des marques à l'international.
- L'augmentation des installations techniques correspond à un contrat de location-financement conclu en fin d'année 2018 pour 1130 K€ afin de financer l'achat des équipements techniques de pointe pour équiper la plateforme technique de Riom ainsi qu'à l'aménagement de la plateforme technique de Riom, rendue opérationnelle en septembre 2018.L'augmentation des autres immobilisations corporelles est principalement due à l'achat de matériel de Recherche et Développement complémentaire ainsi que l'achat de matériel informatique et de mobilier nécessaires pour l'accueil des nouveaux collaborateurs.
En 2019 :
- L'augmentation des dépenses de marques et de brevets est liée principalement aux dépôts de nouvelles marques, à l'extension de la protection des brevets et des marques à l'international.
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CHAPITRE 5 : APERCU DES ACTIVITÉS
- L'augmentation des immobilisations corporelles est principalement due à la première application de la norme IFRS 16 à partir du 1er janvier 2019. Au 31 décembre 2018, le montant brut en crédit-bail s'élevait à 1 130 K€. Au 1er janvier 2019, ce montant a été neutralisé et le droit d'utilisation IFRS16 net global (crédit-bail et location simple) s'élève à 3285K€. Au 31 décembre 2019, le droit d'utilisation IFRS16 net global s'élève à 2649K€ après une révision d'un montant de 51K€ et d'un amortissement de 687K€.
Aucun investissement significatif n'a été réalisé entre le 31 décembre 2019 et la date du présent Document d'Enregistrement Universel.
5.7.2 Investissements importants de l'émetteur qui sont en cours ou pour lesquels des engagements fermes ont été pris et méthode de financement
La Société ne prévoit pas, pour le moment, de réaliser d'investissements significatifs pour les années à
venir et pour lesquels les organes de direction de la Société ont pris des engagements fermes au sens comptable du terme. Néanmoins des investissements au titre de la protection industrielle de ses produits et de ses marques, de nouveaux baux immobiliers et de personnels, de nouveaux équipements techniques nécessaires aux travaux de Recherche et Développement pourront être effectués dans le cadre du développement de la Société.
5.7.3 Coentreprises et entreprises dans lesquels l'émetteur détient une part de capital susceptible d'avoir une incidence significative sur l'évaluation de son actif et de son passif, de sa situation financière ou de ses résultats
La Société ne possède aucune filiale et/ou participation dans d'autres sociétés.
5.7.4 Impacts environnementaux des investissements réalisés par la Société.
Les activités de Recherche et Développement ne comprennent ni production industrielle ni distribution et par conséquent les seules immobilisations corporelles sont celles relatives à l'équipement des laboratoires. À ce titre, la Société n'utilise que peu de matière première et son activité n'induit pas de rejets significatifs dans l'environnement ou de gaz à effet de serre.
Par ailleurs, tous les déchets résultant des expérimentations réalisées par les collaborateurs sont traités conformément à la règlementation en vigueur.
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CHAPITRE 6 : STRUCTURE ORGANISATIONNELLE
6. STRUCTURE ORGANISATIONNELLE
6.1 ORGANIGRAMME
La Société ne fait pas partie d'un groupe.
Stratégiquement, VALBIOTIS a fait le choix d'une organisation centrée sur l'expertise scientifique et clinique, encadrée par un management hautement qualifié. L'équipe bénéficie du support d'un Conseil Scientifique et Médical lui permettant de jouir de compétences techniques pointues couvrant ses domaines d'intervention.
Afin de conserver sa réactivité, sa flexibilité et une structure de coûts maitrisés, la Société s'est constituée un réseau d'experts issus de la sphère privée ainsi que du monde universitaire et public. Considérés comme des cellules techniques externalisées, ces experts entretiennent des relations très étroites avec les équipes dédiées de VALBIOTIS.
Cette organisation optimisée autour d'un organigramme opérationnel resserré, permet à la Société une démultiplication des ressources mobilisées (plus de 35 personnes à plein temps) et une parfaite maîtrise de ses dépenses d'exploitation.
Elle est organisée en 7 départements managés par des Directeurs de département expérimentés :
- Le Département Discovery, Recherche préclinique et Translationnelle ;
- Le Département Développement et Affaires Médicales ;
- Le Département Assurance Qualité ;
- Le Département Affaires Juridiques ;
- Le Département Administratif et Financier ;
- Le Département Communication et Affaires Publiques ;
- Le Département Marketing et Business Development.
Le relais d'un réseau d'experts ainsi que de partenaires académiques et industriels
Un Conseil Scientifique et Médical
Le management de la Société s'est entouré d'un Conseil Scientifique et Médical composé d'experts de renoms en physiologie, endocrinologie, diabétologie, en développement clinique et de nouvelles formulations, afin de recueillir leur avis sur les résultats obtenus lors du développement des produits de la Société, ainsi que sur les prochaines étapes de R&D.
Les membres de ce Conseil, externes à la Société sont indépendants, et certains peuvent être indemnisés en fonction du temps de mobilisation requis par leur participation aux réunions du Conseil.
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CHAPITRE 6 : STRUCTURE ORGANISATIONNELLE
Thierry MAUGARD - PhD, Professeur d'Université, Université La Rochelle
Thierry est professeur de biochimie dans le département de Biotechnologies de l'Université de La Rochelle. Ses activités de recherche concernent principalement :
- Le développement de bioprocédés verts de transformation et de valorisation des ressources marines et agricoles pour les secteurs pharmaceutique, cosmétique et nutraceutique ;
- Le développement de nouvelles voies de synthèse ou de transformation enzymatique de biomolécules d'intérêt ;
- Le développement de systèmes innovants de traitement thérapeutique sélectifs, de diagnostic ou de vectorisation d'actifs.
Nathalie BOISSEAU - PhD, Université Clermont-Auvergne,Clermont-FerrandNathalie est Professeur en physiologie du sport à l'UFR STAPS de Clermont-Ferrand.Elle fait partie du Laboratoire Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques (AME2P), intégré au sein du Centre de Recherche en Nutrition Humaine (CRNH) d'Auvergne. Elle dirige également le Master Activité Physique Adaptée et Santé au sein de l'UFR STAPS de Clermont-Ferrand.
Nathalie est membre de plusieurs sociétés savantes nationales et internationales dans le domaine de l'activité physique et de la nutrition. Ses travaux de recherche portent sur les adaptations du métabolisme énergétique à l'exercice en fonction du sexe, de la composition corporelle et de l'état nutritionnel des sujets. Ses travaux, réalisés sur modèle humain ou animal, s'appliquent à des populations saines ou souffrant de pathologies métaboliques.
Bruno GUIGAS - PhD, Professeur Assistant, Unversité de Leiden, Pays-Bas
Bruno est Professeur assistant à l'Université de Leiden aux Pays-Bas, rattaché aux départements de biologie moléculaire et cellulaire et de parasitologie. Ses activités de recherche, à la fois chez l'Homme et l'animal, sont centrées sur l'étude de la pathophysiologie de l'obésité et du diabète de type 2 à l'échelle moléculaire. Ses travaux antérieurs sur la Metformine ont contribué à une meilleure compréhension du mécanisme d'action cellulaire de cet antidiabétique. Afin de développer des approches innovantes pour le traitement des maladies métaboliques, la majeure partie de ses projets actuels est tournée vers le domaine émergeant de l'immuno-métabolisme et l'étude des interactions entre cellules immunitaires et métaboliques dans les principaux organes régulateurs de l'homéostasie glucidique.
Jean-Marie Bard, PhD, Professeur d'Université et Professeur Hospitalier, CHU de Nantes
Jean-Marie est Professeur de biochimie à la faculté de pharmacie, responsable du département de biopathologie de l'Institut de Cancérologie de l'Ouest de Nantes. Il est membre de plusieurs sociétés savantes. Sa recherche se focalise sur la biochimie et le métabolisme des lipoprotéines, ainsi que la recherche clinique en nutrition dans diverses situations cliniques. Son groupe de recherche appartient au CRNH (Centre de Recherche en Nutrition Humaine) Ouest France.
Actuellement, les thèmes de recherche majeurs développés dans son équipe concernent l'interaction entre les lipides et d'autres biomolécules avec le récepteur nucléaire LXR (Liver X Receptor), les conséquences de cette interaction sur le
81
CHAPITRE 6 : STRUCTURE ORGANISATIONNELLE
métabolisme du cholestérol et la prolifération cellulaire ainsi que la recherche de biomarqueurs de l'influence de l'alimentation sur le cancer du sein.
Il est expert auprès du Ministère de la Recherche (MENRT) et expert scientifique de Biofortis, société dont il a été l'un des créateurs en 2002 (intégrée au groupe Mérieux NutriSciences en 2009).
Samy HADJADJ - MD, PhD, Diabétologue, CHU de Nantes, Hôpital Nord Laennec Samy est professeur d'endocrinologie diabétologie et maladies métaboliques à l'UFR médecine et pharmacie de Nantes. Il exerce d'autre part les fonctions de praticien hospitalier au CHU de Nantes. Il est chercheur au sein du centre d'investigation clinique de Poitiers, dont il porte le projet de renouvellement pour le contrat 2018-2022.
Il a une formation en médecine spécialisée en endocrinologie. Après une formation initiale à Clermont-Ferrand, il a obtenu, à l'Université de Nancy, son diplôme de docteur en médecine en 1995 et de spécialiste en endocrinologie diabète et maladies métaboliques en 1997. Il a aussi validé son diplôme d'enseignement supérieur
complémentaire de nutrition en 2000 à l'Université d'Angers.
Il travaille sur les complications micro et macro vasculaires associées au diabète sucré et à l'obésité. Il a effectué une année sabbatique dans le département de néphrologie du Centre Médical du Duke, Durham, Caroline-du-Nord, USA.
Ses travaux réalisés sur la recherche clinique ont contribué à mettre en évidence le rôle de variant génétique dans les complications micro et macro vasculaire du diabète sucré et à identifier le rôle du déclin fonctionnel rénal comme un élément clé de la santé des
sujetsdiabétiques. Samy a été secrétaire général de la Société Francophone du Diabète (SFD), secrétaire de l'EDNSG (European Diabetic Nephropathy Study Group). Il a contribué à plus de 100 articles internationaux publiés dans des revues à comité de lecture.
André MARETTE - PhD, Professeur d'Université (Quebec University Hospital), Directeur scientifique de l'Institut sur la Nutrition et les Aliments Fonctionnels (INAF), Canada
André est Professeur titulaire de la faculté de médecine de l'Université Laval au Canada. Il occupe un poste de chercheur à l'Institut de cardiologie et pneumologie de Québec et cumule la fonction de directeur scientifique de l'Institut sur la Nutrition et les Aliments Fonctionnels (INAF) de l'Université Laval. Il est aussi titulaire d'une Chaire de Recherche sur la pathogénèse de la résistance à l'insuline et des maladies cardio- vasculaires. Les travaux d'André sur les causes de l'obésité, du diabète et des maladies cardio-vasculaires, ainsi que sur le traitement de ces maladies, ont été publiés dans plus de 200 articles scientifiques et chapitres de livres. Il a reçu plusieurs prix honorifiques dont le prestigieux Charles Best Lectureship Award de l'Université de Toronto, un prix international qui reconnait la contribution du titulaire à l'avancement de la recherche sur le diabète. Il est Editeur en Chef de la prestigieuse revue scientifique American Journal of Physiology : Endocrinology & Metabolism et siège au comité éditorial de la revue Médecine/Science.
L'ensemble des membres du Conseil Scientifique et Médical cumule plus de 700 publications scientifiques dont plusieurs Nature Medicine, Diabetes Care, et des publications au sein de The New England Journal of Medicine et The Lancet.
6.2 DÉPENDANCE VIS-À-VIS D'AUTRES INTÉRÊTS DU GROUPE
Sans objet.
82
CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
7. EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
Le chapitre 7 est consacré à la présentation des résultats et de la situation financière de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et de son comparatif au 31 décembre 2018. Les comptes de la Société ont été préparés conformément aux normes comptables IFRS actuellement en vigueur.
Le lecteur est invité à lire le présent chapitre au regard de l'ensemble du présent Document et notamment du descriptif de l'activité de la Société exposé au chapitre 5 ci-dessus.
La présentation et l'analyse qui suivent doivent être lues au regard de l'ensemble du présent Document d'Enregistrement Universel et notamment des comptes annuels de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et 2018 figurants au chapitre 18 du présent Document d'Enregistrement Universel. Il est précisé que le présent document a actualisé certaines informations figurant dans le rapport financier annuel 2019 publié et déposé le 21 avril 2020.
7.1 SITUATION FINANCIÈRE
Etat de la situation financière
Comptes individuels, normes IFRS | Exercice clos le | Exercice clos le |
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |
(en milliers d'euros) | ||
(12 mois) | (12 mois) | |
Actifs non courants | 4 317 | 2 679 |
Dont immobilisations incorporelles | 792 | 542 |
Dont immobilisations corporelles | 3 402 | 2 049 |
Dont actifs financiers non courants | 123 | 88 |
Actifs courants | 10 742 | 9 226 |
Dont stocks | 287 | 126 |
Dont créances clients et autres débiteurs | 2 422 | 1 681 |
Dont trésorerie et équivalents de trésorerie | 8 033 | 7 419 |
TOTAL ACTIF | 15 059 | 11 906 |
Capitaux propres | 8 253 | 7 409 |
Passifs non courants | 3 871 | 2 382 |
Dont emprunts et avances remboursables | 3 738 | 2 288 |
Dont pensions et obligations similaires | 91 | 39 |
Dont provisions pour risques et charges | 42 | 55 |
Passifs courants | 2 936 | 2 115 |
Dont emprunts et avances remboursables | 1 038 | 514 |
Dont fournisseurs et comptes rattachés | 675 | 876 |
Dont produits constatés d'avance | 826 | 99 |
Dont autres passifs courants | 397 | 626 |
TOTAL PASSIF | 15 060 | 11 906 |
Etat du résultat net
83
CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
Etat des flux de trésorerie
Comptes individuels, normes IFRS | Exercice clos le | Exercice clos le |
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |
(en milliers d'euros) | ||
(12 mois) | (12 mois) | |
Flux de trésorerie généré par l'activité | (4 946) | (4 546) |
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement | (290) | (723) |
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement | 5 850 | 2 090 |
Incidence des variations des taux de change | - | - |
Variation de trésorerie sur la période | 614 | (3 179) |
Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture | 7 419 | 10 599 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture | 8 033 | 7 419 |
Endettement financier net
Il est précisé que postérieurement au 31 décembre 2019, la Société a encaissé 5 millions de francs suisses d'upfront issus de l'accord avec Nestlé signé en février 2020, 1,2 millions d'euros de remboursement du crédit impôt recherche comptabiliés au titre de l'exercice 2019, 2 millions d'euros de l'augmentation de capital de juillet 2020 et va encaisser 3 millions de francs suisses de Nestlé liés à la première visite du premier patient dans l'étude clinique REVERSE-IT et 3 millions d'euros du Prêt Garanti par l'Etat (PGE) obtenu auprès du consortium bancaire constitué de Bpifrance, Société Générale et BNPParibas.
7.2 RÉSULTAT D'EXPLOITATION
Depuis sa création, la Société a concentré ses efforts :
- Sur la mise en œuvre de programmes de discovery, de développements précliniques et la réalisation d'études cliniques sur ses différentes substances actives et notamment TOTUM-63.
84
CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
- Sur le développement d'un outil propriétaire original : VALBIOTIS R&D, une plateforme de Recherche et Développement spécifiquement conçue pour la recherche sur les plantes et leurs applications dans le domaine des maladies métaboliques. VALBIOTIS R&D assure le développement des produits depuis les premières phases de criblage des végétaux d'intérêt
jusqu'au pilotage des dernières études cliniques des produits finis sur population cible, détaillée en section 5.1.1 du présent Document d'Enregistrement Universel.
Le modèle économique que la Société privilégie repose sur la signature d'accords de licence prévoyant :
- Des royalties classiques de licence à percevoir sur la vente des produits finis mis sur le marché et le cas échéant, de paiements initiaux (upfront) et paiements d'étapes (milestones) ;
- La vente de produits finis par la Société aux licenciés, celle-ci ne souhaitant pas divulguer son savoir-faire. En outre, la Société estime que peu d'industriels savent travailler les plantes qui nécessitent des cahiers des charges et chaînes de productions spécifiques. Se voyant remettre des produits finis, les metteurs sur le marché se concentreront alors uniquement sur les aspects marketing et commerciaux.
Recherche et développement, technologies
Depuis la création de la Société, les activités de recherche et développement de la Société ont mobilisé l'essentiel des ressources afin de concevoir la plateforme de développement, qui lui permet de disposer d'un portefeuille de 4 substances actives en Nutrition Santé (TOTUM-63,TOTUM-070,TOTUM-854,TOTUM-448).
Ayant fait le choix de ne pas commercialiser de produits sans allégation de santé délivrée par les autorités de l'Union européenne (avis de l'EFSA notamment) et les autorités américaines (avis de la FDA notamment), aucun produit de vente directe ou indirecte de produits n'a été comptabilisé, le dossier de la première allégation de santé ne devant être déposé qu'en 2022.
Depuis sa création, la Société a constaté des pertes nettes comptables générées pour l'essentiel par les travaux de Recherche et Développement consacrés tant à la plateforme de développement qu'aux programmes de discovery, de précliniques et de cliniques de ses produits.
La Société consacre une partie de ses ressources à la protection de sa propriété intellectuelle en déposant des brevets et demandes de brevets en Europe et au niveau international.
La Société comptabilise en charges ses dépenses de recherche et développement conformément aux règles comptables en vigueur (IAS 38) tant que l'obtention d'une allégation de santé propriétaire lui permettant de communiquer sur les effets bénéfiques de ses produits n'a pas été obtenue de la part d'une autorité règlementaire (l'EFSA en Europe ou la FDA aux États-Unis par exemple). Les produits développés par la Société dans le domaine nutrition santé, composés majoritairement d'extraits végétaux alimentaires, sont commercialisables en l'état en l'absence d'études précliniques et cliniques et ne nécessitent pas d'autorisation de mise sur le marché contrairement à des médicaments. Cependant, les études menées dans le cadre des développements précliniques et cliniques de ses produits ayant pour seul objectif de disposer d'éléments tangibles à même d'appuyer les dossiers de demandes d'allégations et d'avis auprès des autorités compétences, allégations et avis permettant à la Société de communiquer sur les effets bénéfiques de ses produits et de valoriser commercialement ces derniers en tant que solutions de prévention ou d'accompagnement nutritionnel de patients auprès de metteurs sur le marché et des consommateurs finaux, l'intégralité des coûts de Recherche et Développement associés à ces études sont comptabilisés en charges avant obtention de quelconque allégation de santé ou avis.
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CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
La Société bénéficie des dispositions du Crédit Impôt Recherche (CIR) comptabilisé en produit opérationnel. Il est précisé que la Société menant des programmes de recherche en collaboration avec des partenaires académiques publics, elle bénéficie de dispositions avantageuses quant au calcul de l'assiette des dépenses éligibles au CIR dans la mesure où le montant facturé des dépenses de R&D éligibles est pris en compte pour le double de son montant dans l'assiette du CIR.
Partenariats et sous-traitance
Pour mener à bien ses activités, VALBIOTIS a recours à divers sous-traitants dont les principaux sont :
- Des CRO (Contract Research Organization), établissements agréés qui réalisent pour le compte de la Société certaines étapes du programme préclinique, clinique et des fonctions clairement identifiées et définies dans le protocole des études cliniques concernées ;
- Des extracteurs assurant la production d'extraits végétaux ;
- Des CMO (Contrat Manufacturing Organization) auxquels la Société a recours pour la production de lots précliniques et cliniques de ses produits en développement ;
- Des partenaires académiques français et internationaux.
Afin d'optimiser ses efforts de Recherche et Développement tout en limitant ses dépenses d'exploitation, la Société a également conclu un accord-cadre de collaboration avec les universités de La Rochelle et de Clermont-Ferrand ainsi que le CNRS. Chaque projet de développement spécifique donne lieu à la signature d'un accord de collaboration de recherche.
Au cours des exercices 2019 et 2018
Les commentaires ci-dessous sont établis sur la base des comptes sociaux de la Société établis selon les normes IFRS.
Produits opérationnels | Exercice clos le | Exercice clos le | Variation | |||
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |||||
(en milliers d'euros) | en K€ | en % | ||||
(12 mois) | (12 mois) | |||||
Chiffre d'affaires | 91 | 79 | 12 | 15,2% | ||
Crédit impôt recherche | 1 219 | 1 183 | 36 | 3,0% | ||
Crédit impôt compétitivité emploi | 36 | (36) | -100,0% | |||
Subventions | 603 | 46 | 557 | 1210,9% | ||
Autres | 166 | (166) | -100,0% | |||
Total Produits opérationnels | 1 913 | 1 510 | 403 | 26,7% |
L'analyse du chiffre d'affaires et de sa variation ne présente pas de caractère pertinent au regard du stade de développement de la Société. À l'exception de prestations de services réalisées en 2019, VALBIOTIS n'a pas réalisé de chiffre d'affaires sur la période présentée.
En revanche, le crédit d'impôt recherche (CIR) constitue la principale nature de revenu au titre des deux exercices présentés. Il s'établit à respectivement 1 219 K€ et 1 183 K€ au titre des exercices clos les 31 décembre 2019 et 31 décembre 2018. Alors qu'aucune dépense de R&D n'est activée jusqu'à l'obtention d'une allégation santé de la part des autorités de l'Union européenne ou des États-Unis (se référer au paragraphe 7.2 ci-dessus), le CIR afférent aux dits programmes de recherche est pour sa part intégralement comptabilisé en produits d'exploitation. La Société a reçu le remboursement du Crédit d'Impôt Recherche comptabilisé au titre de 2018 sur l'exercice 2019. La Société a reçu le remboursement du CIR comptabilisé au titre de l'exercice 2019 en avril 2020.
Charges opérationnelles par fonction
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CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
Sur les deux exercices présentés, la Société a consacré la majeure partie de ses coûts à ses efforts de Recherche et Développement sur le développement de sa plateforme et les programmes de Recherche et Développement présentés au paragraphe 5.1.2 du présent Document d'Enregistrement Universel et en particulier sur le développement de la substance active TOTUM-63 destinée aux pré-diabétiques, dans l'objectif de retarder voire de prévenir le diabète de type 2, à l'état de développement clinique le plus avancé.
- Frais de recherche et développement
Frais de recherche et développement | Exercice clos le | Exercice clos le | Variation | |||
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |||||
(en milliers d'euros) | en K€ | en % | ||||
(12 mois) | (12 mois) | |||||
Achats et variation de stocks | 228 | 366 | (138) | -37,7% | ||
Charges externes | 1 299 | 1 765 | (466) | -26,4% | ||
Impôts, taxes et versements assimilés | 9 | 10 | (1) | -10,0% | ||
Charges de personnel | 1 700 | 1 478 | 222 | 15,0% | ||
Dotations nettes aux amortissements | 772 | 133 | 639 | 480,5% | ||
Dotations nettes aux provisions et dépréciations | -34 | 76 | (110) | -144,7% | ||
Total frais de R&D | 3 974 | 3 828 | 146 | 3,8% |
Les achats et variation de stocks concernant exclusivement les matières premières végétales nécessaires aux produits soumis aux programmes de recherche,
Ces frais comprennent notamment :
- Les frais d'études précliniques et cliniques de Phases IIA concernant TOTUM-63,
- Les frais d'études précliniques les programmes VAL-070, renommé désormais TOTUM-070, LpD64 (la Société a annoncé l'arrêt de ce dernier programme dans son rapport financier annuel 2019),
- Les dépenses liées aux affaires réglementaires,
- Les coûts de fabrication des lots cliniques et précliniques,
- Les charges locatives de la plateforme technique de Riom,
- Les dépenses du personnel affecté à la Recherche et Développement,
- Les frais de mission et déplacement.
L'ensemble de ses dépenses de Recherche et Développement engagées à ce jour ont été comptabilisées en charges, la Société considérant que la faisabilité technique de ses projets de développement ne sera démontrée qu'au moment de la délivrance des allégations santé sur les territoires cibles.
Les charges de recherche et développement s'élèvent à 3 974 K€ au 31 décembre 2019 contre 3 828 K€ au 31 décembre 2018. Cette évolution de l'activité de R&D a requis une mobilisation de ressources humaines complémentaires qui s'est traduite par une augmentation des charges de personnel de R&D de 222 K€ soit 1 700 K€ au 31 décembre 2019 contre 1 478 K€ au 31 décembre 2018. Au 31 décembre 2019, la Société compte dans ses effectifs 27 collaborateurs affectés à la Recherche et Développement.
- Frais sur ventes et marketing
87
CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
Frais sur ventes et marketing | Exercice clos le | Exercice clos le | Variation | |||
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |||||
(en milliers d'euros) | en K€ | en % | ||||
(12 mois) | (12 mois) | |||||
Achats et variations de stocks | 3 | 10 | (7) | -70,0% | ||
Charges externes | 1 075 | 642 | 433 | 67,4% | ||
Impôts, taxes et versements assimilés | 2 | 1 | 1 | 100,0% | ||
Charges de personnel | 383 | 403 | (20) | -5,0% | ||
Dotations nettes aux amortissements | 9 | 4 | 5 | 125,0% | ||
Dot/Rep nettes aux prov. et dépréciations | - | 0 | - | - | ||
Total frais sur ventes et marketing | 1 472 | 1 060 | 412 | 38,9% |
Les frais sur ventes et marketing sur la période intègrent en particulier les dépenses de marketing et communication liées au développement de TOTUM-63 les dépenses liées à la participation aux salons professionnels et déplacements afférents, les frais externes de communication dont la communication corporate et la communication financière.
L'accroissement est principalement lié à l'augmentation des charges externes qui augmentent de 433 K€ en 2019 en raison des efforts importants portés sur le business development afin de signer un partenariat commercial pour TOTUM-63 dans le domaine du prédiabète ainsi que la communication depuis la cotation de la Société.
- Frais généraux et administratifs
Frais généraux et administratifs | Exercice clos le | Exercice clos le | Variation | |||
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |||||
(en milliers d'euros) | en K€ | en % | ||||
(12 mois) | (12 mois) | |||||
Achats et variation de stocks | 14 | 22 | (8) | -36,4% | ||
Charges externes | 423 | 509 | (86) | -16,9% | ||
Impôts, taxes et versements assimilés | 40 | 21 | 19 | 90,5% | ||
Charges de personnel | 699 | 667 | 32 | 4,8% | ||
Dotations nettes aux amortissements | 141 | 50 | 91 | 182,0% | ||
Dotations nettes aux provisions et dépréciations | 26 | 15 | 11 | 73,3% | ||
Total Frais généraux et administratifs | 1 343 | 1 283 | 60 | 4,7% |
Les frais généraux et administratifs comprennent essentiellement les frais de personnel administratifs, les coûts de structure lés au siège social situé à Périgny, des charges externes comme les honoraires comptables, juridiques, ressources humaines.
Les frais généraux et administratifs s'élèvent à 1 343 K€ au 31 décembre 2019 contre 1 283 K€ au 31 décembre 2018.
Cette augmentation est principalement due à l'accroissement des dotations aux amortissements de
91 K€ et des charges de personnel de 32 K€. Ces charges de personnel intègrent notamment en partie la rémunération des mandataires sociaux.
Résultat financier
88
CHAPITRE 7 : EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIÈRE ET DU RÉSULTAT
Résultat financier | Exercice clos le | Exercice clos le | Variation | |||
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |||||
(en milliers d'euros) | en K€ | en % | ||||
(12 mois) | (12 mois) | |||||
Intérêts et charges financières | (358) | (83) | (275) | 331,3% | ||
Produits nets | - | - | ||||
Produits financiers | 12 | 19 | (7) | -36,8% | ||
Anutres charges financières | (28) | 28 | -100,0% | |||
Produits de trésorerie et équiv.de trésorerie | - | - | - | |||
Coût de l'endettement financier net | (358) | (83) | (275) | 331,3% |
Le résultat financier sur la période présentée est essentiellement composé des charges financières sur emprunts et avances remboursables obtenus (se référer au paragraphe 8.1 du présent Document d'Enregistrement Universel) évalués selon les dispositions de la norme IAS39. Les produits financiers concernent les intérêts issus des comptes et dépôts à terme détenus par la Société.
La Société enregistre la dette correspondante à ces emprunts et avances à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote pour les avances remboursables dont elle bénéficie (correspondant au différentiel de taux entre le taux réel obtenu et le taux théorique d'un taux de marché sur prêt amorçage), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale et calculer les intérêts dus sur la base de ce TIE.
Le bénéfice induit par ce gain de différentiel de taux entre le taux réel obtenu et le taux théorique de marché est comptabilisé en subventions au sein des produits opérationnels.
Impôt sur les sociétés
Compte tenu des déficits constatés depuis sa création, la Société n'a pas enregistré de charge d'impôt sur les sociétés.
Au 31 décembre 2019, la Société disposait de déficits fiscaux indéfiniment reportables d'un montant total de 20 316 K€.
Résultat net
Compte tenu des éléments ci-dessus, la perte nette s'est élevée respectivement à (5 530) K€ et (4 971) K€ pour les exercices clos les 31 décembre 2019 et 31 décembre 2018.
89
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
8. TRÉSORERIE ET CAPITAUX
8.1 INFORMATIONS SUR LES CAPITAUX DE L'ÉMETTEUR
La Société est en phase de recherche et développement depuis sa création sans dégagement de ressources financières et n'a jusque-là dégagé que des flux de trésorerie opérationnels négatifs. Aussi, pour assurer son développement, la Société a eu recours à plusieurs sources de financement dont principalement :
- Des émissions d'actions : outre les apports des actionnaires fondateurs (Sébastien PELTIER, Jocelyn PINEAU et Philippe CHARIER), six levées de fonds effectuées dont l'introduction en bourse en juin 2017 et l'augmentation de capital publique avec maintien du DPS en octobre 2019 ;
- Des emprunts ;
- Des avances remboursables obtenues auprès de Bpifrance ;
- Des remboursements de créances de Crédit d'Impôt Recherche ; ainsi que
- D'autres financements publics de type subventions d'États et aide Européenne.
Le tableau ci-dessous présente par nature et par année, l'ensemble des financements obtenus par la Société depuis sa création (il est précisé que ce tableau n'intègre pas l'augmentation de capital de 2 millions d'euros réalisée en juillet 2020 ni le Prêt Garanti par l'Etat (PGE) de 3 millions d'euros obtenu en juillet 2020).
Exercice clos | Exercice clos | Exercice clos | Exercice clos | Exercice clos le | ||
le | le | le | le | |||
Montants de financement reçus en fin d'exercice | 31 décembre | |||||
31 décembre | 31 décembre | 31 décembre | 31 décembre | TOTAL | ||
(en milliers d'euros) | 2015 | |||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | |||
(23 mois) | ||||||
(12 mois) | (12 mois) | (12 mois) | (12 mois) | |||
Augmentations de capital* | 6 063 | 2 074 | 11 408 | 575 | 749 | 20 869 |
Emprunts** | 110 | 0 | 349 | 235 | 643 | 1 337 |
Avances remboursables (BPI, Caisse des Dépôts et Consignations, Communauté d'Agglomération de La | ||||||
Rochelle) | 353 | 57 | 551 | 122 | 111 | 1 194 |
(hors quote-parts considérées comme subventions d'exploitation***) | ||||||
Subventions, aide Européenne et quote-parts des avances remboursables considérées commes subventions | 552 | 361 | 283 | 107 | 217 | 1 520 |
d'exploitation*** | ||||||
Crédit Impôt Recherche (CIR) | 1 183 | 474 | 338 | 227 | - | 2 222 |
TOTAL PAR EXERCICE | 8 261 | 2 966 | 12 928 | 1 266 | 1 720 | 27 142 |
TOTAL CUMULE | 27 142 | 18 881 | 15 915 | 2 986 | 1 720 |
- déduction faite des frais d'émission versés et hors i) incorporation de l'emprunt participatif PCI octroyé en 2015 pour 300 K€ effectuée en avril 2016 ii) apport en nature effectué en 2014 pour 51 K€ (pas d'impact trésorerie)
- déduction faite des frais d'émission d'emprunts
- Quote-partsd'avances remboursables considérées comme des subventions d'exploitation selon les normes IFRS (compte tenu du différentiel de taux d'intérêt de remboursement favorable obtenu par la Société comparativement à un taux de marché)
Le montant net de la trésorerie et des équivalents de trésorerie détenus pas la Société (somme de la trésorerie et des équivalents de trésorerie à l'actif et des concours bancaires au passif) s'élevait à 8 033 K€ au 31 décembre 2019 contre 7 419 K€ au 31 décembre 2018.
Au 31 décembre 2019, l'endettement financier est composé :
- Des dettes représentatives des avances remboursables accordées par la Bpi ;
- De quatre emprunts obtenus auprès de la Bpi ;
- De deux prêts à taux zéro obtenus auprès de la Bpi ;
- D'une avance remboursable obtenue auprès de la Caisse des Dépôts et Consignations dans le cadre du programme de maintien en matière d'emploi (FMR63) ;
- D'une avance remboursable obtenue auprès de la Communauté d'Agglomération de La Rochelle.
90
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
Exercice clos le | Exercice clos le | |
(en milliers d'euros) | 31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 |
(12 mois) | (12 mois) | |
Comptes à terme | 1 820 | 6 109 |
Disponibilités | 6 213 | 1 311 |
Total Trésorerie et équivalent de trésorerie (A) | 8 033 | 7 420 |
Emprunts et avances remboursables - Part non courante | 3 737 | 2 288 |
Emprunts et avances remboursables - Part courante | 1038 | 514 |
Endettement financier (B) | 4 775 | 2 802 |
Endettement financier net (B) - (A) | (3 258) | (4 618) |
8.2 FLUX DE TRÉSORERIE
L'exercice clos le 31 décembre 2019 s'est terminé sur un dégagement net de trésorerie de 614 K€ alors que l'exercice clos le 31 décembre 2018 s'était terminé sur une consommation nette de trésorerie de (3 179) K€ pour l'essentiel imputable à la levée de fonds réalisée en octobre 2019.
Comptes individuels, normes IFRS | Exercice clos le | Exercice clos le |
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |
(en milliers d'euros) | ||
(12 mois) | (12 mois) | |
Flux de trésorerie généré par l'activité | (4 946) | (4 546) |
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement | (290) | (723) |
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement | 5 850 | 2 090 |
Incidence des variations des taux de change | - | - |
Variation de trésorerie sur la période | 614 | (3 179) |
Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture | 7 419 | 10 599 |
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture | 8 033 | 7 419 |
Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
La consommation de trésorerie liée à l'activité pour les exercices clos les 31 décembre 2019 et 2018 s'est élevée respectivement à 4 342 K€ et 4 573 K€. Elle s'analyse comme suit :
Comptes individuels, normes IFRS | Exercice clos le | Exercice clos le |
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |
(en milliers d'euros) | ||
(12 mois) | (12 mois) | |
Résultat net | (5 504) | (4 967) |
Dotations nettes aux amortissements et provisions | 935 | 257 |
Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés | 278 | 219 |
Autres produits et charges calculés | (52) | (82) |
Capacité d'autofinancement après cout de l'endettement financier | (4 342) | (4 573) |
Variation du BFR lié à l'activité | (605) | 27 |
Flux de trésorerie généré par l'activité | (4 946) | (4 546) |
Au cours de l'exercice 2019, la capacité d'autofinancement s'est améliorée de 231 K€ par rapport à 2018. Au 31 décembre 2019, la capacité d'autofinancement s'est élevée à (4 342) K€ contre (4 573) K€
- fin 2018, reflétant l'activité soutenue de la Société notamment dans son activité de R&D.
Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement
La consommation de trésorerie liée aux opérations d'investissements pour les exercices clos les 31 décembre 2019 et 2018 s'est élevée respectivement à 290 K€ et 723 K€. Elle s'analyse comme suit :
91
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
Comptes individuels, normes IFRS | Exercice clos le | Exercice clos le |
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |
(en milliers d'euros) | ||
(12 mois) | (12 mois) | |
Décaissement sur acquisitions immobilisations incorporelles | (257) | (221) |
Décaissement sur acquisitions immobilisations corporelles | (32) | (619) |
Décaissement sur acquisitions immobilisations financières | (34) | (2) |
Actions propres (contrat de liquidité) | 33 | (27) |
Encaissement sur cession acquisitions d'immobilisations financières | 145 | |
Flux de trésorerie lié aux opérations d'investissement | (290) | (723) |
Toutes les dépenses de recherche et développement préclinique et clinique étant comptabilisées en charges jusqu'à l'obtention des allégations santé ou avis de la part des autorités au sein de l'Union européenne ou des États-Unis, les principaux investissements en immobilisations incorporelles au cours de la période présentée ont concerné les dépôts de brevets et marques sur les différents territoires sur lesquels la Société souhaite intervenir, en particulier en Europe et Amérique du Nord.
Les investissements en immobilisations corporelles concernent principalement en 2018 les frais d'aménagement de la plateforme technique de Riom qui est opérationnelle depuis septembre 2018 ainsi que l'achat de matériels techniques spécialisés. En 2019, ces investissements concernent principalement du matériel technique complémentaire.
Les acquisitions d'immobilisations financières correspondent principalement aux opérations sur le contrat de liquidité au cours de l'exercice. Les actions propres correspondent à la valorisation des actions auto-détenues par la société au 31 décembre 2019.
Flux de trésorerie liés aux activités de financement
Les flux nets de trésorerie liés aux activités de financement se sont élevés à 5 850 K€ au titre de l'exercice 2019 et 2 090 K€ au titre de l'exercice 2018. Ces 5 850 K€ en 2019 sont liés à l'augmentation de capital publique avec maintien du DPS réalisé par la Société en octobre 2019 et aux différents emprunts et avances remboursables obtenus alors qu'en 2018 les 2 090 K€ étaient liés au placement privé réalisé par la Société en octobre 2018.
Comptes individuels, normes IFRS | Exercice clos le | Exercice clos le |
31 décembre 2019 | 31 décembre 2018 | |
(en milliers d'euros) | ||
(12 mois) | (12 mois) | |
Augmentation de capital | 6 105 | 2 111 |
Encaissements provenant d'emprunts | (87) | 141 |
Remboursement d'emprunts | (167) | (162) |
Flux de trésorerie lié aux opérations de financement | 5 850 | 2 090 |
Les flux encaissés par la Société au titre de la période présentée ont été décrits dans les paragraphes ci-dessus (précision : les flux « encaissement provenant d'emprunts » englobent les flux d'emprunts encaissés de la BPI ainsi que la quote-part des avances remboursables encaissées et qui n'a pas fait l'objet d'un reclassement selon les normes IFRS en tant que subventions d'exploitation, la quote-part reclassée en subventions d'exploitation étant présentée dans les flux liés aux activités opérationnelles ; ainsi que la dette de loyer liée à la mise en application de la norme IFRS 16).
Le remboursement d'emprunt en 2019 concerne :
- L'emprunt Société Générale ;
- Le prêt amorçage Bpifrance de décembre 2014 ;
- Le prêt amorçage Bpifrance de décembre 2016 ;
- L'avance remboursable FMR ;
- L'avance remboursable Bpifrance de décembre 2014 ;
92
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
Les autres prêts amorçage émis auprès de BPI bénéficiant de différés de remboursement (se référer au paragraphe 8.3.2 du présent Document d'Enregistrement Universel).
Informations sur les conditions d'emprunt et structure de financement
Les informations relatives au financement des activités de la Société figurent au paragraphe 8.3.2 du présent Document d'Enregistrement Universel.
8.3 BESOINS DE FINANCEMENT ET STRUCTURE DE FINANCEMENT
8.3.1 BESOINS EN FINANCEMENT
- la date d'approbation du présent Document d'Enregistrement Universel, compte tenu :
-
De sa trésorerie disponible au 30 juin 2020, publiée le 28 juillet, s'élevant à 10 913 K€
(incluant l'encaissement de l'upfront d'un montant de 5 millions de francs suisses issu de l'accord de partenariat signé avec Nestlé Health Science en février 2020 et de l'encaissement en mai 2020 du CIR comptabilisé au titre de l'exercice 2019 pour un montant de 1 219 K€); - De ses dépenses opérationnelles liées à son plan de développement en cours ;
- De l'échéancier de sa dette financière actuelle ;
- De l'encaissement au cours du second semestre 2020 du paiement d'étape de 3 millions de francs suisses issu du partenariat signé avec Nestlé Health Science ;
- De l'augmentation de capital de 2 millions d'euros réalisée en juillet 2020 ;
-
De l'encaissement au cours de l'été 2020 de 3 millions d'euros issus du Prêt Garanti par l'Etat
(PGE) obtenu auprès du consortium bancaire constitué de Bpifrance, Société Générale et BNPParibas ;
La société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et elle considère être en mesure de faire face à ses échéances à venir (12 mois).
8.3.2 STRUCTURE DE FINANCEMENT
Financement par le capital
Au cours des exercices 2019 et 2018, la Société a renforcé ses capitaux propres à hauteur de 8 137 K€ (nets de frais d'émission) dont :
- 6 063 K€ à l'occasion de son augmentation de capital publique avec maintien du DPS en octobre 2019 ; et
- 2 074 K€ en octobre 2018 par le biais d'un placement privé.
Il est précisé que la Société a procédé en juillet 2020 à une augmentation de capital par placement privé d'un montant brut de 2 millions d'euros auprès d'un fonds d'investissement (AMIRAL GESTION).
Financement par emprunt
La Société a obtenu sur la période présentée un nouveau prêt innovation de la part de Bpifrance venant s'ajouter aux cinq autres prêts déjà obtenus au cours des exercices précédents.
Il est précisé que le tableau ci-dessous n'intègre par le Prêt Garanti par l'Etat (PGE) d'un montant de 3 millions d'euros obtenu en juillet 2020 par la Société.
93
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
Ces 6 prêts représentent un montant total de 1 560 K€ dont les principales caractéristiques et échéanciers sont repris dans le tableau ci-après :
Emprunts | Taux (hors assu. et | Date | Durée (et différé | Garanties |
garantie) | d'amortissement) | |||
Montant | Solde à | Part < 1 | De 1 à 5 | Part > 5 | |
nominal | rembourser | ||||
an | ans | ans | |||
souscrit | au 31/12/19 | ||||
Prêt innovation | 31 trimestres | ||
0,74% | nov-19 | (dont 11 trimestres | |
R&D BPIfrance | |||
de différé) | |||
Prêt à taux zéro | 30 trimestres | ||
pour l'innovation | 0% | nov-17 | (dont 10 trimestres |
BPIfrance | de différé) | ||
Prêt amorçage | 32 trimestres | ||
investissement | Fixe: Taux 4,32% l'an | nov-17 | (dont 12 trimestres |
BPIfrance | de différé) | ||
Prêt à taux zéro | 31 trimestres | ||
pour l'innovation | 0% | mai-17 | (dont 11 trimestres |
BPIfrance | de différé) | ||
Variable : Taux moyen | |||
mensuel de rendement des | 32 trimestres | ||
Prêt d'amorçage | emprunts d'Etats à LT majoré | ||
août-16 | (dont 12 trimestres | ||
BPIfrance | de 3,95 points pendant 3 ans, | ||
de différé) | |||
puis majoré de 5,5 points | |||
pendant 5 ans | |||
Variable : Euribor 3 mois | 32 trimestres | ||
Prêt d'amorçage | majoré de 3,7 point pendant 3 | ||
déc-14 | (dont 12 trimestres | ||
BPIfrance | ans , puis de 5,5 points | ||
de différé) | |||
pendant 5 ans | |||
-
-
- à hauteur de 40% par le Fonds National de Garantie des Prêts d'Amorçage Investissement
- à hauteur de 40% par le Fonds Européen d'Investissements
-
Soucription d'une assurance-décès par
Sébastien Peltier pour 350 K€
-
- à hauteur de 40% par le Fonds National de Garantie des Prêts d'Amorçage Investissement
- à hauteur de 40% par le Fonds Européen d'Investissements
-
Soucription d'une assurance-décès par
Sébastier Peltier pour 150 K€ - à hauteur de 80% par le fonds " Prêt participatif d'amorçage des PME et TPE"
- à hauteur de 20% par le fonds de garantie d'intervention AI/ISI
-
Soucription d'une assurance-décès par
Sébastier Peltier pour 350 K€
Total endettement brut
110 K€ | 110 K€ | 55 K€ | 55 K€ | ||
250 K€ | 250 K€ | 50 K€ | 200 K€ | ||
350 K€ | 350 K€ | 280 K€ | 70 K€ | ||
350 K€ | 350 K€ | 87,5 K€ | 262,5 K€ | ||
150 K€ | 142,5 K€ | 30 K€ | 112,5 K€ | ||
350 K€ | 210 K€ | 70 K€ | 140 K€ | ||
1 560 K€ | 1 412,5 K€ | 237,5 K€ | 1 050 K€ | 125 K€ | |
Dont part des prêts taux zéro et avances remboursables considérés comme des subventions d'exploitation selon les normes IFRS
131 K€ |
- ce montant nominal total d'emprunts souscrits à l'origine par la Société, se rajoute 300 K€ de prêt participatif souscrit auprès de Poitou-Charentes Innovation qui ont fait l'objet d'une incorporation en capital en avril 2016 à l'occasion du deuxième tour de financement effectué par la Société.
Les emprunts contractés ne sont assortis d'aucun covenant.
Pour mémoire, l'Assemblée Générale du 7 mars 2017 a décidé l'émission d'un emprunt convertible (les « OC1 ») pour un montant nominal de 1 500 K€ qui a été converti lors de l'introduction en bourse de la Société en juin 2017.
Financement par avances remboursables
La Société a bénéficié sur la période de deux nouveaux programmes d'avances remboursables :
- L'un de la part de Bpifrance d'un montant de 520 K€ en décembre 2019 ;
- L'autre de la part de la Communauté d'Agglomération de La Rochelle d'un montant de 70 K€ en octobre 2018.
Le tableau ci-dessous résume les principales caractéristiques de ces deux programmes et de ceux déjà en cours obtenus au cours des exercices précédents :
94
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
Date | Montant | Durée et différé de | Conditions de remboursement | Avances | Avances | Avances | Avances | Avances | ||
Programmme concerné | obtenues au | obtenues au | obtenues au | obtenues au | obtenues au | |||||
obtention | max | remboursement | minimales | |||||||
31/12/19 | 31/12/18 | 31/12/17 | 31/12/16 | 31/12/15 | ||||||
Developpement de programmes sur | 19 trimestres à | Remboursement forfaitaire minimum | ||||||||
nov-19 | 520 K€ | l'hypertension artérielle et la stéatose | compter de | 416 K€ | ||||||
de 208 K€ | ||||||||||
hépatiques. | décembre 2022 | |||||||||
Accompagnement de l'entreprise dans | 5 annuités avec un | |||||||||
le cadre de son développement par la | ||||||||||
différé de | Aucune condition de remboursement | |||||||||
oct-18 | 70 K€ | prise en charge de ses loyees sur une | 70 K€ | |||||||
remboursement de 2 | minimal. | |||||||||
durée de 3 ans avec un plafond de | ans | |||||||||
30% de la valeur locative vénale. | ||||||||||
Fonds Mutualisé de Revitalisation du | ||||||||||
Puy de Dôme (FMR63) : procéder à | Aucune condition de remboursement | |||||||||
nov-17 | 100 K€ | la création d'activités et au | 36 mois | 100 K€ | ||||||
minimal. | ||||||||||
développement d'emplois (création de | ||||||||||
20 emplois) | ||||||||||
Développement et de tests | Quelle que soit l'issue du programme | |||||||||
de développement, une somme | ||||||||||
précliniques VAL-63000, programme | 16 trimestres | |||||||||
forfaitaire de 109,5 K€ devra être | ||||||||||
oct-16 | 219 K€ | de recherche lié au développement | identiques à compter | 44 K€ | 175 K€ | |||||
remboursée à compter de mars 2020 | ||||||||||
d'un produit candidat médicament sur | de mars 2020 | en 8 échéances trimestrielles de | ||||||||
le traitement du diabète de type 2 | ||||||||||
13,69 K€. | ||||||||||
Quelle que soit l'issue du programme | ||||||||||
de développement, une somme | ||||||||||
Développement d'un complément | 20 trimestres à | forfaitaire de 100 K€ devra être | ||||||||
déc-14 | 205 K€ | alimentaire hypoglycémiant (dont | compter de | remboursée en 9 échéances | 41 K€ | 164 K€ | ||||
phase clinique) concernant le projet | décembre 2018 | trimestrielles de 10,25 K€ à compter | ||||||||
VAL-63 (devenu « Totum 63 ») | de décembre 2017 et ce jusqu'à | |||||||||
décembre 2019 complétées d'une | ||||||||||
échéance de 7,75 K€ en mars 2020. | ||||||||||
Total avances remboursables perçues au 31 décembre 2019 | 460 K€ | 111 K€ | 100 k€ | 175 k€ | 164 K€ | |||||
Dont part d'avances remboursables considérées comme des subventions d'exploitation selon les normes IFRS | 5 K€ | 13 K€ | 11 K€ | 46 K€ | 54 K€ |
Montant restant à obtenir
- K€
- K€
- K€
- K€
0 K€
88 K€
Concernant l'avance remboursable obtenue en décembre 2019 auprès de Bpifrance, le remboursement est soumis à des conditions de succès technique. Dans tous les cas, la Société devra rembourser un minimum de 208 000 €. En cas de succès, le remboursement doit débuter à la fin de l'année 2022 avec des échéances trimestrielles jusqu'en septembre 2027.
Concernant l'avance remboursable obtenue auprès du Fonds Mutualisé de Revitalisation, le remboursement n'est soumis à aucune condition et doit débuter au début de l'année 2018 avec des échéances mensuelles pendant 36 mois.
Concernant l'avance remboursable Bpi VAL-63000, les critères à respecter pour que le projet financé soit qualifié de succès technique sont principalement :
-
Des résultats positifs sur l'étude clinique de Phase I/II sur le produit LpD64 (anciennement
Lipidrive®) ; - Des hypothèses de mécanisme d'action vérifiées sur VAL-63000DB ;
- La réussite de la pharmaco-modulation en milieux super acides d'une des deux molécules présentes dans VAL-63000DB.
Compte tenu des résultats du programme, la Société a validé le succès technique total et par conséquent que l'avance sera effectivement remboursée.
Concernant l'avance remboursable Bpifrance TOTUM-63, les critères à respecter pour que le projet financé soit qualifié de succès technique sont principalement des résultats positifs sur l'étude clinique de Phase IIA sur TOTUM-63.
Aux vues des résultats cliniques de la Phase IIA obtenus sur TOTUM-63, la Société a validé le succès technique total et par conséquent l'avance sera effectivement remboursée.
95
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
- ce jour, la Société a commencé à rembourser l'avance remboursable Bpifrance obtenue en 2014 ainsi que l'avance remboursable obtenue auprès du FMR.
Financement par le Crédit d'Impôt Recherche (CIR)
Les impacts du CIR sur les états financiers de la Société sont décrits au paragraphe 8.1 du présent Document d'Enregistrement Universel.
Grâce à son statut fiscal de Jeune Entreprise Innovante (« JEI »), la Société obtient le versement du CIR durant l'exercice suivant son attribution. En conséquence, le flux de trésorerie relatif au CIR sur un exercice correspond au montant du CIR calculé sur les dépenses éligibles supportées pendant l'exercice précédent.
Financement par obtentions de subventions d'État et aide Européenne
La Société a bénéficié sur la période de plusieurs subventions pour un montant total de 887 K€ portant le total perçu depuis sa création à un montant global supérieur à 2 400 K€ dont près de 1 200 K€ restant à percevoir dans les mois à venir.
La Société a également bénéficié de subventions. Le tableau ci-après récapitule d'un point de vue comptable les montants reconnus en produits ainsi que les flux financiers générés par les subventions sur la période présentée :
Montants | Montants perçus | Reste à | |||||||
comptabilisés | |||||||||
percevoir | |||||||||
Subvention | Subvention | Objet | 2019 | 2018 | ota | 2019 | 2018 | (montant | |
maximum) | |||||||||
obtenue en | |||||||||
Soutien du Fonds Européen de Développement Régional | |||||||||
(FEDER) associé à la Région Aquitaine-Limousin-Poitou | |||||||||
Charentes pour son programme de recherche VAL-07 | |||||||||
FEDER | mars-16 | ("Développement d'un nutraceutique pour la prise en charge de | - | 158 | 142 | 94 | 526 | ||
l'hypercholestérolémie légère à modérée"). Montant maximum : | |||||||||
887 K€ (sur dépenses décaissées par la Société sur le projet | |||||||||
d'ici à fin juin 2019). | |||||||||
Convention industrielle de formation par la recherche : Effets | |||||||||
de 2 modalités d'entrainement combinés à une complémentation | |||||||||
alimentaire basée sur des extraits végétaux sur 2 facteurs du | |||||||||
ANRT | févr-15 | syndrome métabolique : l'hyperglycémie et la dyslipidémie. | - | 1 | 5 | - | |||
Montant : 42 K€ alloués sur 3 ans (14K€/annuel) liés au contrat | |||||||||
de travail d'un salarié chercheur à compter de février 2015 et | |||||||||
jusqu'à février 2018. | |||||||||
Région Nouvelle | Subvention d'aide à l'innovation pour contribuer au financement | ||||||||
oct-17 | du programme de recherche et développement de l'entreprise | - | - | 175 | 175 | ||||
Aquitaine | |||||||||
VALBIOTIS. Montant de 350 K€. | |||||||||
Région Auvergne- | Subvention d'aide au developpement de deux produits pour la | ||||||||
Rhone-Alpes et | |||||||||
prise en charge du pré-diabete et du surpoids/obésité pour les | |||||||||
Ministère de | févr-19 | 350 | 175 | 175 | |||||
travaux de recherche préclinique préalable au dépôt des | |||||||||
l'Economie et des | |||||||||
dossiers d'allégation, Montant : 350 K€ | |||||||||
Finances | |||||||||
Région Nouvelle | avr-19 | Subvention d'aide au developpement commercial. Montant : | 247 | 215 | 322 | ||||
Aquitaine | 537 K€ | ||||||||
Autres subventions régionales dont le montant unitaire est inférieur à 10 K€ | 11 | 8 | 11 | 7 | - | ||||
Sous-total Subventions d'Etat/Région et de l'Union Européenne | 597 | 158 | 532 | 314 | 1198 | ||||
Impact comptable IFRS - avantages sur avances remboursables et prêts à taux zero octroyés - | 10 | 46 | 10 | 46 | |||||
TOTAL SUBVENTIONS | 618 | 212 | 553 | 367 |
Depuis la création de l'entreprise, la Société a obtenu plusieurs subventions de l'État ainsi que de l'Union européenne représentant un montant maximum de près de 2 500 K€.
Compte tenu des dépenses engagées relatives à ces subventions sur les projets financés, 597 K€ et 158 K€ ont été reconnus en produits respectivement en 2019 et 2018. Sur 2019, 532 K€ ont été
96
CHAPITRE 8 : TRÉSORERIE ET CAPITAUX
encaissés relativement à ces subventions, 1 198 K€ restant à encaisser dans les mois à venir (dans la mesure où la Société mène à son terme les projets financés) et portent sur la subvention FEDER au titre du programme de développement TOTUM-070, anciennement appelé VAL-070, programme présenté au paragraphe 5.1.2 du présent Document d'Enregistrement Universel et sur la subvention de la Région Nouvelle-Aquitaine pour l'aide au développement commercial. Sur ces 1 198 K€, la Société doit encaisser sur le 1er semestre 2020, un total de 336 K€ dont 161 K€ au titre de la subvention sur l'aide au développement commercial.
Conformément à la norme IAS 20 traitant de la comptabilisation des subventions publiques, sont reconnus en produits opérationnels :
-
Le bénéfice de taux inférieurs à celui du marché (considéré pour les prêts amorçage aux alentours de 5%) dont bénéficie la Société à travers les quatre avances remboursables et les prêts à taux zéro obtenus sur la période présentée (416 K€ sur l'exercice 2019, 70 K€ sur l'exercice 2018, se référer au paragraphe 8.3.2 du présent Document d'Enregistrement
Universel). La décote de taux dont a bénéficié la Société au titre des quatre avances remboursables et des prêts à taux zéro sur la période présentée a été estimée à respectivement
10 K€ en 2019 et 46 K€ en 2018.
8.4 RESTRICTION A L'USAGE DES CAPITAUX
A l'exception des cautions bancaires comptabilisées en actifs financiers non courants pour un montant total de 78 K€ au 31 décembre 2019, la Société n'est confrontée à aucun restriction quant à la disponibilité de ses capitaux.
8.5 SOURCES DE FINANCEMENT ATTENDUES
A la date du présent document, la Société n'envisage pas d'investissements significatifs. Toutefois, la Société rappelle qu'elle a réalisé une augmentation de capital d'un montant brut de 2 millions d'euros en juillet 2020 et également obtenu un Prêt Garanti par l'Etat (PGE) d'un montant de 3 millions d'euros au cours de l'été 2020. La Société va également encaisser au cours du second semestre 2020 les 3 millions de francs suisses de paiement d'étape issus du contrat de partenariat signé avec Nestlé Health Science en février 2020.
97
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
9. ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
La Société développe des produits qui, de par leurs caractéristiques (composition, forme galénique, usage…), répondent à la règlementation des compléments alimentaires.
9.1 UNE RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE COMPLEXE
Mise sur le marché des compléments alimentaires
Les compléments alimentaires sont définis comme des « denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ».
La mise sur le marché d'un complément alimentaire en Europe doit répondre d'une part, aux exigences de la Directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des États Membres concernant les compléments alimentaires, et d'autre part, aux règlementations spécifiques applicables dans chacun des États Membres où le produit sera commercialisé.
Selon l'État Membre, les modalités de mise sur le marché sont plus ou moins contraignantes (nécessité de notifier la mise sur le marché auprès de l'autorité compétente, existence de listes de plantes et/ou substances autorisées ou interdites…).
Par exemple, en France, la mise sur le marché d'un complément alimentaire nécessite une notification auprès de la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes). De plus, la France a publié différents arrêtés listant les ingrédients pouvant être utilisés dans la formulation des compléments alimentaires, entre autres :
- L'arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires ;
- L'arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi (« Arrêté Plantes ») ;
- L'arrêté du 26 septembre 2016 établissant la liste des substances à but nutritionnel ou physiologique autorisées dans les compléments alimentaires (« Arrêté Substances »).
Communication de santé applicable aux compléments alimentaires
L'utilisation d'une communication santé pour des compléments alimentaires est soumise au Règlement Européen n°1924/2006/CE concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires.
Ce règlement, entré en application le 1er juillet 2007, définit :
- Une allégation comme « tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières » ;
- Une allégation santé comme « toute allégation qui affirme, suggère ou implique l'existence d'une relation entre, d'une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l'un de ses composants et, d'autre part, la santé ».
98
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
- Allégations « génériques » et allégations « en attente »
- ce jour, le règlement 1924/2006/CE a abouti à :
- La mise en place d'un « registre » d'allégations autorisées (publié dans le Règlement 432/2012/UE et amendements), comptant aujourd'hui environ 300 allégations relatives principalement aux vitamines et minéraux. Ces allégations dites « génériques » peuvent être utilisées dès lors que les ingrédients entrant dans la composition d'un complément alimentaire répondent aux conditions d'utilisation définies dans ce registre ;
- La publication d'une liste d'allégations dites « en attente », comprenant majoritairement des allégations relatives aux plantes et extraits de plantes (environ 2000 allégations). Ces allégations « en attente » peuvent aujourd'hui être utilisées dès lors que les ingrédients entrant dans la composition d'un complément alimentaire répondent aux conditions d'utilisation associées. Cependant, l'EFSA (l'Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) et la Commission Européenne sont en cours de discussion quant à l'avenir de cette liste. En effet, s'agissant des plantes, les autorités se questionnent sur la nécessité de modifier le cadre de l'évaluation pour y inclure des informations relatives à la qualité et la traditionnalité d'utilisation des plantes.
La possibilité d'utiliser des allégations « génériques » et/ou des allégations « en attente » explique le caractère pléthorique de l'offre existant sur le marché du complément alimentaire où coexistent des produits à l'efficacité extrêmement variable ne permettant pas au consommateur d'effectuer un choix éclairé.
- Nouvelle demande d'allégations
Le règlement 1924/2006/CE précise que toute allégation de santé non autorisée est interdite. Dès lors qu'un industriel souhaite utiliser une allégation autre qu'une allégation « générique » ou une allégation
- en attente », il doit en faire la demande auprès de l'autorité compétente de son État Membre, demande qui sera transmise à l'EFSA pour évaluation.
Plusieurs types de demandes d'allégations existent :
-
Les allégations de santé autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (selon Article 13.5 du règlement 1924/2006/CE), et :
o Basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies ; et/ou o Contenant une demande de protection des données ; - Les allégations relatives à la réduction d'un risque de maladie (selon l'article 14.1.a du règlement
1924/2006/CE) ; - Les allégations relatives au développement et à la santé des enfants (selon l'article 14.1.b du règlement 1924/2006/CE).
Les éléments transmis dans le dossier de demande d'évaluation d'une allégation de santé doivent conduire à une preuve non équivoque de l'effet allégué sur la population cible. Ces éléments sont :
- Les données de caractérisation de la denrée alimentaire, comprenant :
- L'identification et la quantification des ingrédients entrant dans la composition du
produit ;
- La description du procédé de fabrication et des points de contrôle ;
- Les données relatives à la reproductibilité du produit permettant de démontrer que les
spécifications du produit sont identiques d'un lot à l'autre (batch-to-batch analysis) ;
- Les données de stabilité du produit, permettant de justifier que les propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et biopharmaceutiques du produit sont stables pendant toute sa durée de vie (détermination de la date de durabilité minimale) ;
99
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
- Des données précliniques qui portent notamment sur le mécanisme d'action du produit afin de comprendre son fonctionnement. Ces données reposeront entre autres sur les résultats des tests in vitro (menés sur cultures cellulaires et tissus) et in vivo (menés sur animaux) ;
- Les résultats des études cliniques menées chez l'Homme, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques. Ces études devront être menées sur une population cible présentant le risque de développer l'indication concernée, contrairement à une population ayant déjà développé la maladie et nécessitant un traitement pharmacologique. L'objectif principal de ces études cliniques sera de démontrer de manière non équivoque la sécurité et l'efficacité du produit.
S'il le souhaite, l'industriel peut demander la protection de données propriétaires (par exemple, les résultats d'études cliniques propriétaires non encore publiés, procédés de fabrication, composition détaillée du produit…). Ces informations ne seront donc pas présentées dans l'avis de l'EFSA publié suite à l'évaluation du dossier. De plus, en cas d'évaluation positive du dossier par l'EFSA, et si les résultats des essais cliniques propriétaires constituent un élément clé pour la justification de l'allégation, alors l'industriel obtiendra une allégation dite « propriétaire » pour une durée de 5 ans.
En termes de formalisme, l'industriel adresse son dossier à l'autorité compétente de son État Membre (en France, la DGCCRF) qui s'assure de sa recevabilité avant de le transmettre à l'EFSA. Une fois transmis, la durée d'évaluation du dossier est de 5 mois. Ce délai est suspendu dans le cas d'une procédure dite « stop the clock » en cas de demande d'informations complémentaires de la part de l'EFSA.
La difficulté d'obtention d'une allégation propriétaire se démontre par le nombre très limité de celles accordées à ce jour en Europe. À ce jour, l'EFSA n'a donné un avis favorable que sur :
- Huit allégations propriétaires relatives à un fonctionnement physiologique normal.
- Deux allégations relatives à la réduction d'un facteur de risques de maladie cardio-vasculaire : l'un concerne les produits Danacol® de Danone et l'autre, le Limicol® du Laboratoire Lescuyer.
L'obtention de telles allégations permettra l'optimisation du potentiel commercial des produits grâce
- l'emploi de messages santé forts et très différenciant par rapport à ceux véhiculés par la majeure partie des compléments alimentaires disponibles sur le marché.
9.2 UNE RÉGLEMENTATION AUX ÉTATS-UNIS SIMILAIRE A LA RÉGLEMENTATION EUROPÉENNE
Mise sur le marché des compléments alimentaires
La mise sur le marché d'un complément alimentaire sur le territoire américain doit répondre aux exigences du « Dietary Supplement Health and Education Act » (DSHEA) de 1994, qui amende le
- Federal Food, Drug & Cosmetic Act ».
Le DSHEA définit les compléments alimentaires, ou « Dietary Supplements », comme des produits destinés à supplémenter l'alimentation et contenant un ou plusieurs nutriments ou substances (vitamines, minéraux, acides aminés, plantes et extraits…). Ils sont donc destinés à être consommés par voie orale, et se présentent sous la forme de comprimés, gélules, poudre, liquide, notamment.
La mise sur le marché américain d'un complément alimentaire ne nécessite pas de notification auprès de la FDA.
En revanche, le DSHEA introduit la notion de « New Dietary Ingredient » (Nouvel Ingrédient Alimentaire) ou NDI. Un NDI est défini comme un ingrédient qui n'a pas été utilisé dans un complément alimentaire mis sur le marché aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
100
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
Les compléments alimentaires contenant des NDI doivent faire l'objet d'une notification auprès de la Food and Drug Administration (FDA) au moins 75 jours avant la mise sur le marché. Le dossier de notification rassemble les données permettant d'établir que la consommation du complément alimentaire contenant le/les NDI peut raisonnablement être considérée comme sûre, en tenant compte des recommandations de consommation telles que proposées sur l'étiquetage du complément alimentaire.
Il est à noter qu'il n'existe pas de liste d'ingrédients utilisés dans les compléments alimentaires avant le 15 octobre 1994. Ainsi, il est de la responsabilité des industriels de s'assurer que les ingrédients entrant dans la composition du complément alimentaire sont, ou non, des NDI.
Communication de santé applicable aux compléments alimentaires
L'utilisation d'une communication santé pour les compléments alimentaires doit répondre aux exigences du DSHEA et du « Nutritional Labeling and Education Act » (NLEA).
Ainsi, l'étiquetage d'un complément alimentaire peut porter différents types d'allégations :
- L'allégation sur la teneur en éléments nutritifs (« Nutrient content claims ») :
Elle décrit la quantité relative d'un nutriment ou d'une substance dans un produit. Elle ne nécessite aucune approbation de la part de la FDA, dans la mesure où le produit respecte les réglementations existantes et que ses ingrédients sont reconnus par la FDA comme étant non nocifs pour un usage humain ;
➢ L'allégation décrivant le rôle d'un nutriment sur une fonction de l'organisme (« Structure/function claim ») :
Il s'agit d'une déclaration équivalente à celles autorisées en Europe au titre d'un fonctionnement physiologique normal (comment un produit affecte de manière normale, un organe ou les systèmes du corps humain) et ne peut mentionner aucune maladie spécifique. Elle ne requiert pas d'approbation de la FDA mais l'industriel doit fournir à cette dernière le texte de l'allégation dans les 30 jours suivant la mise sur le marché.
Il est à noter que lorsque l'étiquetage d'un complément alimentaire porte une allégation de type
- Structure/function claim », la phrase suivante doit être apposée : "This claim has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease." (« Cette allégation n'a pas été évaluée par la Food and Drug Administration. Ce produit n'est pas destiné au diagnostic, au traitement, à la guérison ou à la prévention d'une maladie. ») ;
- L'allégation de santé (« Health claim ») :
Elle caractérise le lien entre un ingrédient ou un complément alimentaire et une maladie ou un état de santé.
Dès lors qu'un industriel souhaite utiliser une allégation de santé, une demande doit être formulée auprès de la FDA, accompagnée de preuves scientifiques fortes. En effet, lors de l'évaluation, l'ensemble des preuves scientifiques disponibles doit démontrer la relation entre l'ingrédient ou le complément alimentaire et une maladie ou un état de santé. Un consensus scientifique (« Significant Scientific Agreement ») doit être validé par un ensemble d'experts qualifiés.
Dans le cas où les conclusions de l'évaluation ne permettent pas de mettre en évidence de manière certaine le lien entre l'ingrédient ou le complément alimentaire et une maladie ou un état de santé, l'allégation pourra être requalifiée en « Qualified health claim ».
Le tableau ci-dessous résume les différents types d'allégations de santé :
101
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
Types d'allégations de santé reconnues par la FDA69,70
Type d'allégation | de | Niveau de | Proposition d'énoncé à associer sur l'étiquetage | |||||
santé | preuve | |||||||
Allégation | de | santé | ||||||
obtenue | selon | un | Élevé | / | ||||
consensus scientifique | ||||||||
« Scientific evidence suggests but does not prove…" | ||||||||
(« Les | preuves scientifiques suggèrent, mais ne | |||||||
confirment pas… ») | ||||||||
Bon/modéré | « … although there is scientific evidence supporting the | |||||||
claim, the evidence is not conclusive." | ||||||||
(« … | bien qu'il existe des preuves scientifiques | |||||||
supportant l'allégation, ces preuves ne sont pas | ||||||||
concluantes ».) | ||||||||
« Some scientific evidence suggests…; however FDA | ||||||||
« Qualified health claim » | has determined that this evidence is limited and not | |||||||
conclusive." | ||||||||
Faible | (« Certaines | preuves | scientifiques | suggèrent… | ||||
Cependant, la FDA considère ces preuves comme | ||||||||
limitées et non concluantes. ») | ||||||||
« Very | limited and preliminary scientific research | |||||||
suggest…, FDA concludes that there is little scientific | ||||||||
evidence supporting this claim. » | ||||||||
Très faible | (« Les preuves scientifiques préliminaires suggèrent… La | |||||||
FDA conclut qu'il n'existe que peu de données | ||||||||
scientifiques permettant de justifier l'allégation. ») | ||||||||
Comme en Europe, les éléments transmis dans le dossier de demande d'évaluation d'une allégation de santé auprès de la FDA doivent démontrer de manière non équivoque le lien entre la consommation du produit et l'effet allégué sur la population cible. Ces éléments sont :
- Les informations préliminaires, qui comprennent :
- La composition quali-quantitative du produit ;
- La démonstration que chaque ingrédient peut être utilisé dans des denrées alimentaires conformément à la règlementation américaine ;
- Un résumé des données scientifiques disponibles, comprenant :
- Les données précliniques issues des études menées in vitro (sur cultures cellulaires et tissus) et in vivo (sur animaux) ;
- Les résultats des études cliniques de Phase I et de Phase II menés chez l'Homme, conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques ;
- Hasler CM. Health claims in the United States: An aid to the public or a source of confusion? J. Nutr. 2008; 138: 1216S-1220S.
- FDA. Consumer health information for better nutrition initiative: task force final report. July 10, 2003
https://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/ucm096010.htm(Consulté le 13/06/2018)
102
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
- Les données précliniques et cliniques identifiées dans la littérature scientifique, ainsi que d'autres documents scientifiques, considérés comme relevant dans le cadre de la justification de l'allégation.
De plus, ce résumé doit présenter les informations relatives :
- À la dose permettant d'obtenir l'effet allégué ;
- À la population cible, et présenter les avantages pour cette population de consommer le produit ;
- Aux possibles effets secondaires associés à la consommation du produit.
L'objectif de ce résumé est de démontrer l'existence d'un consensus scientifique admis par des experts qualifiés permettant de justifier l'allégation.
- Les données analytiques, c'est-à-dire les données relatives à la reproductibilité du produit permettant de démontrer que les spécifications du produit sont identiques d'un lot à l'autre (batch-to- batch analysis) ;
- Le(s) libellé(s) de l'allégation proposé(s).
En termes de formalisme, l'industriel adresse son dossier à la FDA qui en accuse réception par courrier dans les 15 jours.
Dans les 100 jours suivant la date de réception, la FDA évalue la demande et informe l'industriel que sa demande a été refusée ou évaluée positivement.
Il est à noter que :
- L'évaluation de la FDA débute par la section « informations préliminaires » de la demande. Si les informations transmises dans cette section ne sont pas conformes, le demande sera rejetée ;
-
Si la FDA considère que les informations transmises dans le dossier de demande sont insuffisantes pour répondre aux exigences du « Significant Scientific Agreement », des discussions peuvent être engagées avec l'industriel pour lui proposer de réaliser l'évaluation qui permettrait de statuer sur un « Qualified Health Claim ».
En cas d'évaluation positive, la demande sera publiée et soumise à commentaire pendant 60 jours.
Enfin, la FDA dispose de 90 jours pour notifier à l'industriel soit le refus de sa demande, soit son souhait de proposer un amendement dans le Registre Fédéral Américain qui autorisera l'utilisation de l'allégation. Cette publication « officielle » à lieu dans les 270 jours suivants la proposition de la FDA.
La difficulté d'obtention d'une allégation de santé selon un « Significant Scientific Agreement » se démontre par le nombre limité de celles accordées à ce jour aux États-Unis (12 allégations autorisées).
Frontières entre la qualification de complément alimentaire et de médicament
Considérant la composition et l'efficacité des produits, deux voies réglementaires principales pourraient être envisagées pour la mise sur le marché :
- la voie thérapeutique (statut médicament) gérée au niveau européen par l'EMA (European Medicines Agency), et au niveau américain par la FDA ; et
- la voie nutritionnelle (statut complément alimentaire) gérée au niveau européen par l'EFSA (European Food Safety Authority) et au niveau américain par la FDA.
- l'heure actuelle, la Société considère que le statut alimentaire est le plus adapté pour ses produits en cours de développement. En revanche, il ne peut être exclu un risque de requalification des produits en médicaments par fonction. La requalification pourrait intervenir à l'initiative de l'EMA et/ou d'une autorité nationale en s'appuyant sur au moins l'un des trois principaux facteurs suivants :
103
CHAPITRE 9 : ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE
1- La population cible étudiée dans les études cliniques (malades versus personnes à risque ou saines). Pour limiter ce risque, la Société effectue la majorité des études cliniques sur les populations cibles demandées par l'EFSA et la FDA. S'agissant d'une demande d'allégation santé relative à la réduction d'un facteur de risque du diabète de type 2, la Société réalise ces études majoritairement sur des sujets prédiabétiques et non diabétiques ;
2- L'amplitude de l'effet allégué (nutrition : effet d'ordre physiologique ; médicament : effet pharmacologique). Pour limiter ce risque, la Société demandera, par exemple pour TOTUM- 63 une allégation santé pour une dose journalière induisant un effet d'ordre physiologique et non thérapeutique. Par ailleurs, la Société présente et entend continuer ses présentations en congrès scientifiques en présentant ses produits comme étant des produits dédiés à réduire des facteurs de risque de maladie ou améliorant des états à risque ou d'accompagnement nutritionnels, en aucun cas comme des produits curatifs ; et enfin
3- La présence d'une plante justifiant d'un usage médical bien établi. Aucune plante présente dans TOTUM-63,TOTUM-070,TOTUM-854 et TOTUM-448 ne bénéficie d'un usage médical bien établi. Ce risque est donc écarté.
104
CHAPITRE 10 : INFORMATIONS SUR LES TENDANCES
10. INFORMATIONS SUR LES TENDANCES
10.1 PRINCIPALES TENDANCES DEPUIS LA FIN DU DERNIER EXERCICE
Depuis la clôture du dernier exercice, les principaux évènements marquants ont été les suivants :
-
Février 2020
Signature d'un partenariat stratégique global à long terme avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63,une combinaison innovante et brevetée de cinq extraits végétaux, conçue pour réduire le risque de développer un diabète de type 2 chez les prédiabétiques.www.valbiotis.com/app/uploads/2020/02/2020-02-05-CP_VALBIOTIS_NHSc.pdf -
Avril 2020
Dans le cadre du partenariat strategiqué global avec NestléHealth Science, lancement de la
dernierè phase pivot de developpement́clinique de TOTUM-63, une substance active issue
du veǵ etaĺ ayant cliniquement demontŕ édes beń eficeś metaboliqueśchez les prédiabetiqueś .www.valbiotis.com/app/uploads/2020/04/2020-04-02_CP_PLAN_DEV-T63.pdf
Accélération du développement clinique du pipeline de VALBIOTIS sur de nouvelles indications : la réduction du risque cardiovasculaire et la diminution de la stéatose hépatiquewww.valbiotis.com/app/uploads/2020/04/2020-04-16-CP_VALBIOTIS_PIPELINE.pdf
Publications des résultats annuels 2019. www.valbiotis.com/app/uploads/2020/04/2020-04-21-CP_VALBIOTIS_RESULTATS_2019.pdf -
Juin 2020
VALBIOTIS est sélectionnée aux 80èmes sessions scientifiques de l'American Diabetes
Association pour présenter les résultats cliniques de Phase II de TOTUM-63dans le prédiabète.https://www.valbiotis.com/app/uploads/2020/06/2020-06-12-CP_VALBIOTIS_ADA.pdf -
Juillet 2020
La Société a annoncé avoir obtenu les autorisations de lancer l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-ITavec TOTUM-63,pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2 de la part du CPP (Comité de Protection des Personnes) et de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).https://www.valbiotis.com/app/uploads/2020/07/2020-07-08-CP_VALBIOTIS_AUTORISATION-REV_IT.pdf
VALBIOTIS a annoncé la première visite du premier patient dans l'étude clinique REVERSE-IT,marquant le lancement effectif de l'essai clinique et déclenchant un paiement d'étape de 3 millions de francs suisses de la part de Nestlé Health Science.https://www.valbiotis.com/app/uploads/2020/07/2020-07-15-CP_VALBIOTIS_FPFV_-REV_IT.pdf
VALBIOTIS a annoncé la réalisation d'une augmentation de capital par placement privé d'un montant brut de 2 millions d'euros auprès du fonds AMIRAL GESTION.https://www.valbiotis.com/app/uploads/2020/07/2020-07-17-CP_VALBIOTIS_PLACEMENT_PRIVE.pdf
105
CHAPITRE 10 : INFORMATIONS SUR LES TENDANCES
VALBIOTIS a annoncé sa position de trésorerie au 30 juin 2020 ainsi que l'obtention d'un
Prêt Garanti par l'Etat d'un montant de 3 millions d'euros.
https://www.valbiotis.com/app/uploads/2020/07/2020-07-28-CP_VALBIOTIS_TRESORERIE.pdf
Concernant la pandémie du Covid-19, la Société a mis en place son plan de continuité d'activité dès le lundi 16 mars au matin afin d'assurer en premier lieu la sécurité de son personnel en mettant en application l'ensemble des préconisations et dispositifs mis à sa disposition par les autorités, notamment en mettant en place le télétravail pour plus de 85% de ses collaborateurs; pour les collaborateurs continuant à travailler sur site, la mise à disposition des protections individuelles, en assurant le périmètre de protection requis entre chacun. La Société avait par ailleurs anticipé en assurant six mois de stock nécessaire au bon fonctionnement de la plateforme de Riom, ainsi que la production au préalable des lots cliniques pour l'étude de Phase II/III (REVERSE-IT) menée avec TOTUM-63. La Société a également bénéficié des reports de paiement des échéances d'emprunts et d'avances remboursables de Bpifrance ainsi que du report de loyers.
Malgré cette pandémie, la Société, grâce à sa dernière augmentation de capital d'octobre 2019, à la signature du partenariat avec Nestlé Health Science, à l'augmentation de capital réalisé en juillet 2020,
- l'obtention d'un Prêt Garanti par l'Etat (PGE) et à ses capacités d'adaptation, est donc en mesure de poursuivre le plan de développement prévu ; étant précisé que la Société n'anticipe pas à ce stade de retard significatif.
10.2 EXISTENCE DE TOUTE TENDANCE CONNUE, INCERTITUDE OU DEMANDE OU TOUT ENGAGEMENT OU ÉVÈNEMENT RAISONNABLEMENT SUSCEPTIBLE D'INFLUER
SENSIBLEMENT SUR LES PERSPECTIVES DE LA SOCIÉTÉ
Néant.
106
CHAPITRE 11 : PRÉVISION OU ESTIMATIONS DU BÉNÉFICE
11. PRÉVISION OU ESTIMATIONS DU BÉNÉFICE
La Société n'entend pas faire de prévisions ou estimations de bénéfice.
107
CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
12. ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE
DIRECTION GÉNÉRALE
12.1 DIRECTOIRE ET CONSEIL DE SURVEILLANCE
La Société est actuellement constituée sous forme de société anonyme à Directoire et Conseil de Surveillance.
Noms, adresses professionnelles et fonction des membres du Directoire et Conseil de Surveillance
- la date du présent Document d'Enregistrement Universel, le Directoire de la Société est composé comme suit :
Nom | Mandat | Fonction | Date de nomination et fin de mandat |
opérationnelle | |||
Renouvelé par le Conseil de Surveillance | |||
du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | |||
Sébastien | Président | Président de la | |
PELTIER | Société | Échéance du mandat : assemblée devant | |
statuer sur les comptes de l'exercice clos le | |||
31 décembre 2022 | |||
Renouvelé par le Conseil de Surveillance | |||
Directeur | du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | ||
Jocelyn | Membre du | ||
Administratif et | |||
PINEAU | Directoire | Échéance du mandat : assemblée devant | |
Financier | |||
statuer sur les comptes de l'exercice clos le | |||
31 décembre 2022 | |||
Directeur | Renouvelé par le Conseil de Surveillance | ||
du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | |||
Discovery, | |||
Pascal | Membre du | ||
Recherche | |||
SIRVENT | Directoire | Échéance du mandat : assemblée devant | |
Préclinique et | |||
statuer sur les comptes de l'exercice clos le | |||
Translationnelle | |||
31 décembre 2022 | |||
Renouvelé par le Conseil de Surveillance | |||
Directeur du | du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | ||
Murielle | Membre du | Développement | |
CAZAUBIEL | Directoire | et des Affaires | Échéance du mandat : assemblée devant |
Médicales | statuer sur les comptes de l'exercice clos le | ||
31 décembre 2022 |
Les membres du Directoire ont pour adresse professionnelle le siège social de la Société.
Il n'existe entre les personnes listées ci-dessus aucun lien familial.
- la date du présent Document d'Enregistrement Universel, le Conseil de Surveillance de la Société est composé comme suit :
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CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
Nom | Mandat | Date de 1ère nomination et de fin de mandat | ||||||||
Première | nomination | : | 7 | mars | 2017 | |||||
Laurent LEVY | Président du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||||
Première | nomination | : | 7 | mars | 2017 | |||||
Sébastien BESSY | Membre du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||||
Première | nomination | : | 26 | octobre | 2017 | |||||
Jean ZETLAOUI | Membre du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||||
Première nomination : 18 mars 2019 | ||||||||||
Agnès TIXIER | Membre du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2021 | ||||||||||
(*) Membres indépendants selon les critères du code MiddleNext dans sa version révisée de 2016. |
Les adresses professionnelles des membres du Conseil de Surveillance sont les suivantes :
- Laurent LEVY : NANOBIOTIX, 60 Rue de Wattignies, 75012 Paris ;
- Sébastien BESSY : IPSEN, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt ;
- Jean ZETLAOUI : Jean ZETLAOUI Consultant, 3 rue Georges Bernard Shaw, 75015 Paris ;
- Agnès TIXIER : Crédit Mutuel Equity SCR, 448 Avenue du Prado, 13008 Marseille.
Il n'existe entre les personnes listées ci-dessus aucun lien familial.
Des collaborateurs et un Conseil de Surveillance hautement qualifiés
L'entreprise compte à ce jour plus de 35 personnes dont plus de 75% affectés aux travaux de Recherche et Développement.
La Société est une société à Directoire et Conseil de Surveillance.
Les membres du Directoire, particulièrement expérimentés en nutrition et en pharmaceutique ont collectivement une expertise couvrant la chaîne de valeur nécessaire au développement de produits de santé, à l'obtention d'allégations de santé propriétaires. Ils ont occupé des postes à forte responsabilité dans des laboratoires pharmaceutiques et/ou dans l'industrie agroalimentaire et disposent d'une compétence clé dans le processus d'obtention d'une allégation de santé en Europe.
Sébastien PELTIER
Président du Directoire - CEO - PhD - HDR
Après une thèse en nutrition dans le domaine cardio-métabolique, réalisée à l'Université Joseph Fourier au sein du Laboratoire de Bioénergétique Fondamentale et Appliquée (U1055 INSERM) sous la direction du Pr Xavier LEVERVE, Sébastien PELTIER a travaillé au sein d'une spin-off de l'Université Libre de Bruxelles en Belgique sur un candidat médicament dans le domaine de la nutrition entérale et parentérale. Puis, en 2007, il a rejoint le Laboratoire Lescuyer et prend rapidement la responsabilité du Département Recherche & Développement au sein duquel il a notamment participé à l'intégralité du dossier de demande d'une des seules
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CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
allégations de santé ayant obtenu un avis favorable de l'EFSA pour la réduction d'un facteur de risque des maladies cardio-vasculaires.
Sébastien a présidé le Biopôle Santé - Réseau Expert, Territoire d'Innovation, Service de valorisation en Santé de la région Poitou-Charentes puis de la Nouvelle-Aquitaine - pendant plus de 5 ans jusqu'en mars 2017. Sébastien a soutenu également l'Habilitation à Diriger des Recherches (HDR) au sein de l'Université Blaise Pascal (devenue l'Université Clermont Auvergne, Clermont-Ferrand) lui permettant d'encadrer officiellement des doctorants.
Il est membre actif de la Société Française de Nutrition, de la Société Française de Cardiologie, et de l'American Diabetes Association. Sébastien fait également partie du Comité Stratégique Technopolitain de la Communauté d'Agglomération de La Rochelle.
Il est l'auteur de plus de 35 articles et communications scientifiques internationales et inventeur de 5 familles de brevets.
Jocelyn PINEAU
Membre du Directoire - Directeur Administratif et Financier - MBA
Titulaire d'un MBA de Panthéon Sorbonne, diplômé de l'IAE de Paris en Finance et titulaire d'un certificat en analyse financière d'HEC Paris, Jocelyn a occupé, pendant près de 20 ans, différents postes de conduite de projets au sein de directions générales de PME. Il a mené à bien des projets opérationnels structurants et transverses visant à accompagner la création, la restructuration et le développement d'entreprises, notamment du secteur agro-alimentaire. Pendant une dizaine d'années, il a occupé le poste de Responsable Administratif, Logistique et Services Généraux au sein du Laboratoire Lescuyer, participant au développement et à la structuration globale de l'entreprise. Il a ainsi managé des équipes pluridisciplinaires (administration des ventes, logistique, comptabilité, RH) d'une vingtaine de collaborateurs.
Il apporte à VALBIOTIS son expertise stratégique, financière et organisationnelle, ainsi que sa connaissance du marché de la santé et en particulier des produits de santé. Il dirige les services financiers, le contrôle de gestion, les ressources humaines et les services généraux.
Pascal SIRVENT - PhD, HDR, Directeur Scientifique
Avec plus de 15 ans d'expérience dans la recherche, Pascal possède une expertise pointue dans le domaine des maladies métaboliques. Maître de Conférences au sein de l'Université Clermont Auvergne entre 2008 et 2018, Pascal a également dirigé le plateau technique d'évaluation fonctionnelle de l'établissement depuis 2010. Il a aussi initié plusieurs collaborations scientifiques internationales avec les Universités de Vanderbilt (Nashville, USA), l'Institut de recherche du Maine Medical Center (Portland, USA) et l'Université du Texas (Houston, USA), dans le cadre de projets de recherche sur la physiopathologie du diabète de type 2. Pascal a obtenu en 2005 un Doctorat en Sciences Biologiques et Biochimiques pour la Santé à l'Université de Montpellier et l'Habilitation à Diriger des Recherches en 2016.
Pascal est fortement impliqué dans VALBIOTIS depuis sa création en 2014. Au sein du Conseil Scientifique, il avait la responsabilité des projets collaboratifs entre l'Université de Clermont Auvergne et VALBIOTIS. En 2017, il a été nommé Chief Scientific Officer (CSO) de VALBIOTIS et a pris la direction du Département de la Discovery et de la Recherche Préclinique et Translationnelle. Il assume à ce titre la direction des deux centres de R&D,
- La Rochelle et à Riom. Pascal est, par ailleurs, le co-inventeur de plusieurs technologies clés dans le développement de VALBIOTIS.
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CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
Murielle CAZAUBIEL - Directrice du Développement et des Affaires Médicales Scientifique, entrepreneuse, présidente du Pôle de Compétitivité : une vision 360° des sciences de la vie.
Murielle apporte 25 ans d'expérience dans la nutrition et la santé. Avant de rejoindre VALBIOTIS, elle était depuis 2015 directrice générale de BIOFORTIS EUROPE, l'un des leaders de la recherche clinique sous contrat (CRO - Contract Research Organization), une société qu'elle a elle-même créée en 2002 et qui a rejoint le groupe MÉRIEUX en 2009. BIOFORTIS se démarque par la conception et la réalisation de projets de recherche expérimentaux, précliniques et cliniques, avec son laboratoire central spécialisé dans les biomarqueurs du métabolisme, sa plateforme métagénomique dédiée à l'analyse du microbiote et son propre centre de recherche clinique. Au cours de la décennie précédente, Murielle a dirigé une équipe chargée de créer et de développer la gestion des études cliniques au CHU de Nantes.
Elle a par ailleurs assumé de 2012 à 2018 la présidence du cluster français "Atlanpole Biotherapies", pour développer de nouvelles thérapies et accélérer le développement de la médecine personnalisée, en facilitant les programmes de recherche entre universitaires et industriels.
Le Directoire peut s'appuyer sur un Conseil de Surveillance de 4 membres, dont deux disposent de compétences scientifiques et de développement de société biopharmaceutique poussées :
Laurent LEVY - Président du Conseil de Surveillance
PhD, CEO et co-fondateur de Nanobiotix (NANO - cotée sur Euronext Paris)
Expert en Nanomédecine depuis plus de 20 ans, en 2003, Laurent LEVY a créé Nanobiotix, une société française pionnière en Nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement local du cancer. Avant de créer son entreprise, Laurent a travaillé comme consultant pour de grandes entreprises telles que Sanofi (Pharma), Guerbet (Imagerie médicale), Rhodia (Chimie), ainsi que pour des start-up de biotechnologie.
Auteur de plus de 35 publications et communications scientifiques internationales, il est à l'origine de nombreuses familles de brevets.
Très impliqué dans le soutien actif au développement des entreprises innovantes, Laurent est le Vice-Président de la Plateforme Technologique Européenne de Nanomédecine.
Il est titulaire d'un doctorat en Physique-Chimie spécialisé dans les nanomatériaux (Université de Pierre et Marie Curie & CEA), d'un DEA en physique de la matière condensée de UPVI-ESPCI (Paris) il a effectué son post-doctorat à l'Institute for Lasers, Photonics and Biophotonics de SUNY (State University of New York), Buffalo, aux États- Unis.
Sébastien BESSY - Membre du Conseil de Surveillance
Vice-Président Global Marketing & Portfolio Strategy - Ipsen Global PCBU
Sébastien est un expert métier du secteur Consumer Healthcare et Nutrition. Il a occupé différents postes en marketing et innovation au sein de groupes pharmaceutiques majeurs ces 20 dernières années.
Sébastien a une expérience unique à la fois nationale et mondiale en marketing consommateur et innovation produit.
Sébastien a précédemment occupé les postes de Managing Director chez Biofortis Europe, une filiale de Mérieux NutriSciences, Directeur de l'Innovation Globale
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CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
- Plateforme Probiotique » chez Merck Consumer Healthcare, Directeur Marketing Stratégique Global chez Merck Consumer Healthcare, Responsable Marketing Global chez Reckitt Benckiser, Responsable Marketing Europe chez Boots Healthcare International, Responsable Marketing chez Boots Healthcare International, Responsable Marketing chez Sanofi-Aventis.
Jean ZETLAOUI - Membre du Conseil de Surveillance
Consultant Affaires Médicales et Développement Clinique
Jean ZETLAOUI cumule plus de 30 ans d'expérience sur diverses fonctions de direction à l'international, et apporte une expertise pointue des secteurs pharmaceutique et de la nutrition, de leurs environnements et de leurs enjeux.
Conseiller scientifique spécial auprès du CEO de NOVARTIS Pharma SAS, auparavant Directeur Scientifique, il a également été Directeur Médical (Chief Medical Officer) et membre du Comité Exécutif de Nestlé Health Science à Vevey en Suisse pendant 2 années contribuant au développement des activités liées à la nutrition santé et à la médecine personnalisée. Durant près de 20 années, Jean ZETLAOUI a également occupé différentes positions au sein de la Direction et de la R&D du groupe SANOFI, notamment Vice-President, Head of Market Access, Vice-President, Head of Global Regulatory Affairs et Vice-President, Deputy Head Global Medical Affairs.
Jean ZETLAOUI est également Vice-Président de l'ARIIS, l'Alliance pour la Recherche et Innovation des Industries de Santé et Président du groupe de travail « Attractivité pour la Recherche Clinique » du Leem (Les entreprises du médicament).
Avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique, le Dr Jean ZETLAOUI exerçait comme Praticien Hospitalier au CHU de Bicêtre.
Jean ZETLAOUI détient un doctorat en médecine et une spécialité en anesthésie- réanimation, il est également diplômé d'un Executive MBA en finance et affaires internationales de l'ESSEC Business School (1991).
Agnès TIXIER - Membre du Conseil de Surveillance
Directeur Exécutif chez Crédit Mutuel Equity SCR
Agnès possède une expérience de 25 ans à la tête de directions financières de sociétés internationales et une expertise dans le pilotage stratégique et financier de sociétés cotées avec notamment la mise en place de financements publics européens liés à l'innovation.
Diplômée de l'ICN Business School de Nancy, titulaire du DECS (Diplôme d'Études Comptables Supérieures) et membre de la Société Française des Analystes Financiers (SFAF), Agnès débute sa carrière en 1986 à la Banque de Vizille, spécialisée dans les transactions mid-cap, qui fusionnera en 2011 avec les autres entités haut de bilan du Groupe Crédit Mutuel Alliance Fédérale pour devenir CM-CIC INVESTISSEMENT. De 1990 à 1997, elle exerce les fonctions de Directrice Financière et Administratrice du groupe hôtelier lyonnais SHB, qui fusionnera avec ACCOR. En 1997, elle rejoint AVENIR TELECOM, distributeur spécialisé en téléphonie mobile dont elle pilote l'introduction en Bourse sur Eurolist C en novembre 1998 ; pendant 17 ans, en tant que Directrice Administrative et Financière du groupe qui compte 1 800 personnes pour 290 millions d'euros de chiffre d'affaires en 2015, elle réalisera plusieurs opérations de fusions-acquisitions et supervisera les relations investisseurs. En 2015, elle devient Directrice financière du groupe de transport et logistique TRANSALLIANCE (3 000 personnes, 600 millions d'euros de chiffre d'affaires) présent dans 7 pays européens. Entre juin 2016 et février 2018, elle exerce les responsabilités de Directrice Administrative et Financière chez IDEOL, société innovante créée en 2010 à La Ciotat (46 personnes, 4 millions d'euros de chiffre d'affaires), qui se positionne comme un leader de l'éolien en mer flottant.
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CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
Autres mandats exercés ou ayant été exercés des membres des organes d'administration et de la direction générale en dehors du Groupe
Les autres mandats en cours de chacun des membres du Directoire concernent des sociétés qui sont des holdings patrimoniales dont le seul objet est de détenir des titres de la Société :
Nom du membre du Directoire | Société | Nature du mandat | |
Mandats exercés en dehors de la Société | |||
Sébastien PELTIER | Djanka Investissement (1) | Gérant | |
Jocelyn PINEAU | Financière Eloujon (2) | Gérant | |
Pascal SIRVENT | - | - | |
Murielle CAZAUBIEL | - | - |
Mandats exercés en dehors de la Société au cours des cinq dernières années mais ayant cessé à ce
jour
Sébastien PELTIER | Néant | Néant |
Jocelyn PINEAU | Néant | Néant |
Pascal SIRVENT | Néant | Néant |
Murielle CAZAUBIEL | Néant | Néant |
- Société civile détenue à 99,99% par Sébastien PELTIER
- Société civile détenue à 99,99% par Jocelyn PINEAU
Les autres mandats en cours de chacun des membres du Conseil de Surveillance sont exercés dans des entités sans lien avec la Société.
Nom du membre du conseil de | Société | Nature du mandat |
surveillance | ||
NANOBIOTIX | Président du Directoire | |
Laurent LEVY | ||
CURADIGM | Représentant de la société NANOBIOTIX | |
Sébastien BESSY | Néant | Néant |
Jean ZETLAOUI | Néant | Néant |
Agnès TIXIER (*) | ARMAFINA (**) | Représentant permanent |
Mandats exercés en dehors de la Société au cours des cinq derniers exercices mais ayant cessé ce jour | ||
Laurent LEVY | Néant | Néant |
Sébastien BESSY | Néant | Néant |
Jean ZETLAOUI | Néant | Néant |
Agnès TIXIER (*) | Néant | Néant |
- Madame Agnès TIXIER est membre du Conseil de Surveillance de VALBIOTIS à titre personnel. (**) Madame Agnès TIXIER est représentant permanent de Crédit Mutuel Equity SCR.
Aucun des membres du Directoire ou du Conseil de Surveillance, au cours des 5 dernières années :
- N'a fait l'objet de condamnation pour fraude ;
- N'a été associé en sa qualité de dirigeant ou administrateur à une faillite, mise sous séquestre, liquidation ou placement d'entreprises sous administration judiciaire ;
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CHAPITRE 12 : ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DE DIRECTION GÉNÉRALE
- N'a pas été déchu par un tribunal du droit d'exercer la fonction de membre d'un organe d'administration, de direction ou de surveillance d'un émetteur ou d'intervenir dans la gestion ou la conduite des affaires d'un émetteur ;
- N'a fait l'objet de mises en cause ou de sanctions publiques officielles prononcées par des autorités statutaires ou réglementaires (y compris des organismes professionnels).
12.2 CONFLITS D'INTÉRÊTS
- la connaissance de la Société, il n'existe aucun conflit d'intérêt actuel ou potentiel entre les devoirs, à l'égard de la Société, et les intérêts privés et/ou autres devoirs des personnes composant les organes de direction et du Conseil de Surveillance, telles que visées au paragraphe 12.1 ci-dessus. Par ailleurs, il n'existe aucune convention entre apparentés.
A la connaissance de la Société, il n'existe aucun arrangement ou accord conclu avec les principaux actionnaires ou avec des clients, fournisseurs ou autres, en vertu duquel l'une quelconque des personnes visées au point 12.1 a été sélectionnée en tant que membre d'un organe d'administration, de direction ou de surveillance ou en tant que membre de la direction générale
114
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
13. RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
L'information en matière de rémunération des mandataires sociaux est établie en se référant à la « Position - recommandation AMF - Guide d'élaboration des documents de référence adapté aux valeurs moyennes - DOC- 2014-14 » de l'AMF, mis à jour le 13 avril 2015 contenant la « recommandation relative à l'information à donner sur les rémunérations des mandataires sociaux ».
Il est précisé que, par rapport aux informations figurant dans le raport de gestion du Directoire à l'assemblée générale ordinaire annuelle et extraordinaire en date du 28 mai 2020, ont été ajoutées des informations relatives aux attributions, en 2020, de BSPCE aux membres du Directoire et du Conseil de Surveillance.
13.1 MONTANTS DES RÉMUNÉRATIONS VERSÉES ET AVANTAGES EN NATURE
OCTROYÉS PAR L'ÉMETTEUR AUX MEMBRES DU DIRECTOIRE ET DU CONSEIL DE SURVEILLANCE
Les rémunérations sont présentées pour les exercices 2019 et 2018 étant précisé que :
- Philippe CHARIER a démissionné de son mandat de membre du Directoire à compter du 30 juin 2018 ; puis
- Pascal SIRVENT a été nommé membre du Directoire le 1er septembre 2018 ;
- Murielle CAZAUBIEL a été nommée membre du Directoire le 31 janvier 2019.
TABLEAU N°1
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CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
Tableau de synthèse des rémunérations et des BCE, BSA/options attribués à
chaque dirigeant mandataire social (en milliers d'euros)
Noms | Exercice 2019 | Exercice 2018 |
Laurent LEVY - Président du Conseil de Surveillance | ||
Rémunération due au titre de l'exercice (détaillée au tableau N°2) | - | - |
Valorisation des rémunérations variables pluri-annuelles attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 44,5 | - |
Valorisation des actions attribuées gratuitement au cours de l'exercice | - | - |
TOTAL | 44,5 | - |
Sébastien PELTIER - Président du Directoire | ||
Rémunération due au titre de l'exercice (détaillée au tableau N°2) | 218,1 | 210,9 |
Valorisation des rémunérations variables pluri-annuelles attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 56,8 | 110,3 |
Valorisation des actions attribuées gratuitement au cours de l'exercice | - | - |
TOTAL | 274,9 | 321,2 |
Jocelyn PINEAU - Membre du Directoire | ||
Rémunération due au titre de l'exercice (détaillée au tableau N°2) | 181,5 | 174,7 |
Valorisation des rémunérations variables pluri-annuelles attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 32,9 | 55,1 |
Valorisation des actions attribuées gratuitement au cours de l'exercice | - | - |
TOTAL | 214,4 | 229,8 |
Philippe CHARIER (*) - Membre du Directoire | ||
Rémunération due au titre de l'exercice (détaillée au tableau N°2) | - | 97,2 |
Valorisation des rémunérations variables pluri-annuelles attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des actions attribuées gratuitement au cours de l'exercice | - | - |
TOTAL | - | 97,2 |
Pascal SIRVENT (**) - Membre du Directoire | ||
Rémunération due au titre de l'exercice (détaillée au tableau N°2) | 153,7 | 148,6 |
Valorisation des rémunérations variables pluri-annuelles attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 32,9 | 23,6 |
Valorisation des actions attribuées gratuitement au cours de l'exercice | - | - |
TOTAL | 186,5 | 172,2 |
Murielle CAZAUBIEL (***) - Membre du Directoire | ||
Rémunération due au titre de l'exercice (détaillée au tableau N°2) | 239,1 | 46,5 |
Valorisation des rémunérations variables pluri-annuelles attribuées au cours de l'exercice | - | - |
Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice | 33,7 | - |
Valorisation des actions attribuées gratuitement au cours de l'exercice | - | - |
TOTAL | 272,7 | 46,5 |
(*) Monsieur Philippe CHARIER était membre du Directoire jusqu'au 30 juin 2018.
-
Monsieur Pascal SIRVENT a été nommé membre du Directoire à compter du 1er septembre 2018. Les montants concernent néanmoins l'ensemble des revenus perçus au titre de l'exercice 2018 sans prorata.
(***) Madame Murielle CAZAUBIEL a été nommée membre du Directoire à compter du 31 janvier 2019. Elle a été embauchée au sein de la Société à compter du 1er octobre 2018. Les montants concernent néanmoins l'ensemble des revenus perçus au titre des années écoulées sans prorata.
Les montants correspondent à la juste valeur des instruments financiers lors de leur attribution telle que retenue dans le cadre de l'application d'IFRS 2, après prise en compte notamment des conditions liées aux critères de performance et à la probabilité de présence dans la Société à l'issue de la période d'acquisition, mais avant effet de l'étalement au titre d'IFRS 2 de la charge sur la période d'acquisition.
116
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
TABLEAU N°2
Récapitulatif des rémunérations attribuées à chaque mandataire social dirigeant (en milliers d'euros)
Exercice 2019 | Exercice 2018 | ||||
Noms | Montants dus | Montants | Montants dus | Montants | |
au titre de 2019 | versés en 2019 | au titre de 2018 | versés en 2018 | ||
Laurent LEVY - Président et membre du Conseil de Surveillance | |||||
Rémunération fixe annuelle | - | - | - | - | |
Rémunération variable annuelle | - | - | - | - | |
Rémunération variable pluri-annuelle | - | - | - | - | |
Rémunération exceptionnelle | - | - | - | - | |
Jetons de présence | - | - | - | - | |
TOTAL | - | - | - | - | |
Sébastien PELTIER - Président du Directoire | |||||
Rémunération fixe annuelle | 150,0 | 150,0 | 150,0 | 150,0 | |
Rémunération variable annuelle | 45,0 | 45,0 | 45,0 | 45,0 | |
Rémunération exceptionnelle | - | - | - | - | |
Avantages en nature | 23,1 | 23,1 | 15,9 | 15,9 | |
TOTAL | 218,1 | 218,1 | 210,9 | 210,9 | |
Jocelyn PINEAU - Membre du Directoire | |||||
Rémunération fixe annuelle | 125,0 | 125,0 | 125,0 | 125,0 | |
Rémunération variable annuelle | 37,5 | 37,5 | 37,5 | 37,5 | |
Rémunération exceptionnelle | - | - | - | - | |
Avantages en nature | 19,0 | 19,0 | 12,2 | 12,2 | |
TOTAL | 181,5 | 181,5 | 174,7 | 174,7 | |
Philippe CHARIER (*) - Membre du Directoire | |||||
Rémunération fixe annuelle | 62,5 | 62,5 | |||
Rémunération variable annuelle | - | - | |||
Rémunération exceptionnelle (**) | 31,3 | 93,8 | |||
Avantages en nature | 3,4 | 3,4 | |||
TOTAL | - | - | 97,2 | 159,7 | |
Pascal SIRVENT (***) - Membre du Directoire | |||||
Rémunération fixe annuelle | 115,0 | 115,0 | 73,3 | 73,3 | |
Rémunération variable annuelle | 33,0 | - | 33,4 | 33,4 | |
Rémunération exceptionnelle | - | - | 38,0 | 38,0 | |
Avantages en nature | 5,7 | 5,7 | 3,9 | 3,9 | |
TOTAL | 153,7 | 120,7 | 148,6 | 148,6 | |
Murielle CAZAUBIEL (****) - Membre du Directoire | |||||
Rémunération fixe annuelle | 152,0 | 152,0 | 36,2 | 36,2 | |
Rémunération variable annuelle | 43,5 | 9,1 | 9,1 | ||
Rémunération exceptionnelle | 40,0 | 40,0 | |||
Avantages en nature | 3,6 | 3,6 | 1,1 | 1,1 | |
TOTAL | 239,1 | 195,6 | 46,4 | 46,4 |
La rémunération variable des membres du Directoire est fixée en fonction d'objectifs corporate et individuels qui sont proposés par le Comité de Rémunération en début d'exercice et votés par le Conseil de Surveillance. L'atteinte de ces objectifs est ensuite évaluée à la fin de l'exercice par le Comité de Rémunération qui soumet sa recommandation au Conseil de Surveillance qui approuve ou non l'atteinte totale ou partielle des objectifs et le versement de la rémunération variable en totalité ou partiellement.
-
Monsieur Philippe CHARIER a démissionné de ses fonctions de membre du Directoire à compter du 30 juin 2018. (**) Indemnité de départ- se reporter au Tableau N°11 renvoi (3).
(***) Monsieur Pascal SIRVENT a été nommé membre du Directoire à compter du 1er septembre 2018. Les montants concernent néanmoins l'ensemble des revenus perçus au titre de de l'exercice 2018 sans prorata.
117
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
(****) Madame Murielle CAZAUBIEL a été nommée membre du Directoire à compter du 31 janvier 2019. Elle a été embauchée au sein de la Société à compter du 1er octobre 2018. Les montants concernent néanmoins l'ensemble des revenus perçus au titre des années écoulées sans prorata. En 2019, Mme Murielle CAZAUBIEL a reçu une prime exceptionnelle de 40 K€ suite au succès d'une mission qui lui a été confiée après validation de ce succès par le Comité de Rémunération.
A - Justifications des rémunérations au titre de l'exercice 2018
Par décision du Conseil de Surveillance du 20 novembre 2017, les montants et modalités des rémunérations de MM. PELTIER, PINEAU et CHARIER, sont demeurées inchangées pour l'exercice 2018.
De plus :
- Concernant Monsieur Philippe CHARIER : celui-ci a bénéficié :
- D'une rémunération exceptionnelle relative à une indemnité de cessation de fonction de 62,5 K€ payée lors de son départ effectif le 30 juin 2018 mais provisionnée en 2017 (se reporter au tableau N°11 renvoi (3) ; et
-
D'une indemnité de non-concurrence couvrant la période de 6 mois suivant son départ
(soit du 1er juillet au 31 décembre 2018) pour un montant total de 31,3 K€ (soit 5,2 K€
mensuels correspondant à 50% de sa rémunération fixe mensuelle). Depuis le 1er janvier 2019, plus aucune somme n'est due à Philippe CHARIER.
-
Concernant Pascal SIRVENT : le Conseil de Surveillance ayant procédé à sa nomination le 1er septembre 2018 a fixé sa rémunération comme suit :
o Au titre de son mandat : une indemnité brute annuelle de 5 K€ ; et
o Au titre de son contrat de travail (déjà en vigueur au moment de sa nomination) : une rémunération mensuelle brute de 9,2 K€ à laquelle peut s'ajouter une prime variable fondée sur des objectifs fixés annuellement et dont le montant est plafonné à 30% de la rémunération fixe annuelle ; et
o Véhicule de fonction.
B - Justifications des rémunérations au titre de l'exercice 2019
Concernant l'exercice 2019, il est précisé :
- L'absence de modification des rémunérations fixes des membres du Directoire ;
-
L'élargissement du Directoire à Madame Murielle CAZAUBIEL à compter du 31 janvier 2019.
Sa rémunération a été fixé comme suit :
o Au titre de son mandat : une indemnité brute annuelle de 5 K€ ; et
o Au titre de son contrat de travail : une rémunération mensuelle brute de 12,8 K€ à laquelle peut s'ajouter une prime variable fondée sur des objectifs fixés annuellement et dont le montant est plafonné à 30% de la rémunération fixe annuelle. - Concernant les rémunérations variables : le Comité de rémunération a fixé pour chaque membre du Directoire des objectifs qui sont à la fois des objectifs « corporate » communs et des objectifs individualisés au regard de la fonction respective de chacun des membres du
Directoire. L'atteinte de ces objectifs conduirait au versement d'une rémunération variable plafonnée à 30% de chacune des rémunérations fixes annuelles.
Concernant l'exercice en cours ouvert depuis le 1er Janvier 2020, il est précisé :
Par décision du Conseil de Surveillance du 7 novembre 2019, les montants et modalités des rémunérations des membres du Directoire pour l'exercice 2020 sont les suivantes :
Pour Monsieur Sébastien PELTIER, au titre de son mandat de Président du Directoire :
118
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
- Une rémunération fixe de 15.000 euros mensuels bruts, soit 180.000 euros annuels bruts ;
- Une rémunération variable, d'un montant maximal de 30% de la rémunération annuelle brute, soit un maximum de 54.000 euros annuels bruts, en fonction des objectifs atteints proposés ultérieurement par le Comité de rémunération et validés par le Conseil de Surveillance ;
- Un véhicule de fonction dont le loyer financier annuel sera pris en charge à hauteur maximum de 9.000 euros ;
-
La prise en charge d'une assurance perte d'emploi GSC dont le coût annuel sera pris en charge
à hauteur de 21.000 euros.
Pour Monsieur Jocelyn PINEAU, au titre de son mandat de membre du Directoire :
- Une rémunération fixe de 11.979,16 euros mensuels bruts, soit 143.750 euros annuels bruts ;
- Une rémunération variable, d'un montant maximal de 30% de la rémunération annuelle brute, soit un maximum de 43.125 euros annuels bruts, en fonction des objectifs atteints proposés ultérieurement par le Comité de rémunération et validés par le Conseil de Surveillance ;
- Un véhicule de fonction dont le loyer financier annuel sera pris en charge à hauteur maximum de 9.000 euros ;
-
La prise en charge d'une assurance perte d'emploi GSC dont le coût annuel sera pris en charge
à hauteur de 17.000 euros.
Pour Monsieur Pascal SIRVENT, au titre de son contrat de travail :
- Une rémunération fixe de 10.541,66 euros mensuels bruts, soit 126.500 euros annuels bruts ;
- Une rémunération variable, d'un montant maximal de 30% de la rémunération annuelle brute, soit un maximum de 37.950 euros annuels bruts, en fonction des objectifs atteints proposés ultérieurement par le Comité de rémunération et validés par le Conseil de Surveillance ;
- Un véhicule de fonction dont le loyer financier annuel sera pris en charge à hauteur maximum de 9.000 euros ;
Pour Monsieur Pascal SIRVENT, au titre de son mandat de membre du Directoire :
- Une indemnité annuelle brute fixe de 5.000 euros.
Pour Madame Murielle CAZAUBIEL, au titre de son contrat de travail :
- Une rémunération fixe de 12.687,50 euros mensuels bruts, soit 152.250 euros annuels bruts ;
- Une rémunération variable, d'un montant maximal de 30% de la rémunération annuelle brute, soit un maximum de 45.675 euros annuels bruts, en fonction des objectifs atteints proposés ultérieurement par le Comité de rémunération et validés par le Conseil de Surveillance ;
- Un véhicule de fonction dont le loyer financier annuel sera pris en charge à hauteur maximum de 9.000 euros ;
Pour Madame Murielle CAZAUBIEL, au titre de son mandat de membre du Directoire :
- Une indemnité annuelle brute fixe de 5.000 euros.
TABLEAU N°3 : Rémunérations perçues par les membres du Conseil de Surveillance
119
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
Jetons de présence et les autres rémunérations perçus par les mandataires sociaux non dirigeants
(en milliers d'euros)
Mandataires sociaux non dirigeants | Exercice 2019 | Exercice 2018 |
Montants versés | Montants versés | |
Sébastien BESSY - Membre du Conseil de Surveillance | ||
Jetons de présence | 0 | 0,0 |
Autres rémunérations (1) | 22,2 | 0,0 |
Jean ZETLAOUI - Membre du Conseil de Surveillance | ||
Jetons de présence | 0 | 0,0 |
Autres rémunérations (1) | 22,2 | 0,0 |
Agnès TIXIER - Membre du Conseil de Surveillance | ||
Jetons de présence | 0 | 0,0 |
Autres rémunérations (1) | 15,7 | 0,0 |
- Il ne s'agit pas de montant perçu mais de la valorisation des BSA attribués pendant la période considérée.
Il est précisé en tant que besoin qu'il n'y a eu, conformément à la loi (article L225-44 du code du commerce), aucune attribution gratuite ou à une valeur décotée de BSA au profit des membres du Conseil de Surveillance. Il est précisé que les BSA2019 ont été souscrits par les membres du Conseil de Surveillance à un prix de souscription de 0,50 €, prix déterminé par un actuaire indépendant qui a retenu la méthode binominale (Cox Rox Rubinstein). Le tableau ci-dessous détaille le calcul de la valorisation des BSA2018 attribués en avril 2019 aux membres du Conseil de Surveillance.
Nombre de | Prix de | Prix | Valorisation des | |||||
Date | Date de | Juste valeur | BSA attribués au | |||||
BSA2018 | souscription du | d'exercice du | ||||||
attribués | d'attribution | maturité | BSA | BSA | du BSA | cours de l'exercice | ||
2019 | ||||||||
Laurent LEVY - Président du Conseil de Surveillance | ||||||||
35 298 | 31/05/2019 | 31/05/2026 | 0,50 € | 4,04 € | 1,26 € | 44 475,48 € | ||
Sébastien BESSY - Membre du Conseil de Surveillance | ||||||||
17 649 | 31/05/2019 | 31/05/2026 | 0,50 € | 4,04 € | 1,26 € | 22 237,74 € | ||
Jean ZETLAOUI - Membre du Conseil de Surveillance | ||||||||
17 649 | 31/05/2019 | 31/05/2026 | 0,50 € | 4,04 € | 1,26 € | 22 237,74 € | ||
Agnès TIXIER - Membre du Conseil de Surveillance | ||||||||
12 458 | 31/05/2019 | 31/05/2026 | 0,50 € | 4,04 € | 1,26 € | 15 697,08 € |
TABLEAU N°4 : Options de souscription ou d'achat d'actions attribuées durant l'exercice à chaque mandataire social par l'émetteur
Les tableaux ci-dessous présentent les attributions effectuées au profit des membres du Directoire d'une part et du Conseil de Surveillance d'autre part, au cours des exercices précédents ainsi que celles effectuées depuis la clôture au 31 décembre 2019.
Attributions aux membres du Directoire
En vertu de l'article 163 bis G du Code Général des Impôts, la Société a dorénavant la possibilité d'attribuer des BSPCE à la fois aux membres du Directoire et également aux membres du Conseil de Surveillance. Le tableau ci-dessous présente les attributions effectuées aux membres du Directoire. Il est précisé que les BSPCE sont attribués gratuitement et que le prix d'exercice est fixé sans décote par
120
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action précédent les dates d'attribution. Le détail des termes et conditions des différents plans de BSPCE sont décrits au paragraphe 15.2 du présent document.
Options de souscription ou d'achat d'actions attribuées depuis le 31 décembre 2017 aux membres du directoire
Nombre | |||||||||
Nom des | Valorisation des | Juste | Nombre | d'actions | |||||
options selon la | susceptibles | Prix | Période d'exercice | ||||||
membres | N° et date du plan | Nature des options | valeur du | d'options | |||||
méthode retenue | d'être créées par | d'exercice | (2) | ||||||
du directoire | bon | attribuées | |||||||
pour les comptes | exercice des | ||||||||
BSPCE | |||||||||
BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 55 143 € | 3,78 | € | 14 588 | 14 588 | 7,93 € | Jusqu'au 30 mai 2028 | |
31 mai 2018 | |||||||||
BSPCE 2017 Performance | BSPCE | 55 143 € | 3,78 | € | 14 588 | 14 588 | 7,93 € | Jusqu'au 30 mai 2028 | |
31 mai 2018 | |||||||||
BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 4 469 € | 1,56 | € | 2 865 | 2 864 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
Sébastien | |||||||||
BSPCE 2017 Performance | BSPCE | 4 469 € | 1,56 | € | 2 865 | 2 864 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
PELTIER | 19 avril 2019 | ||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | 47 842 € | 1,60 | € | 29 901 | 29 901 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | (1) | (1) | 6 288 | 6 288 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSPCE 2019 | BSPCE | (1) | (1) | 70 724 | 70 724 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 27 571 € | 3,78 | € | 7 294 | 7 294 | 7,93 € | Jusqu'au 30 mai 2028 | |
31 mai 2018 | |||||||||
BSPCE 2017 Performance | BSPCE | 27 571 € | 3,78 | € | 7 294 | 7 294 | 7,93 € | Jusqu'au 30 mai 2028 | |
31 mai 2018 | |||||||||
BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 4 468 € | 1,56 | € | 2 864 | 2 864 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
Jocelyn | BSPCE 2017 Performance | BSPCE | 4 468 € | 1,56 | € | 2 864 | 2 864 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 |
PINEAU | 19 avril 2019 | ||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | 23 918 € | 1,60 | € | 14 949 | 14 949 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | (1) | (1) | 6 286 | 6 286 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSPCE 2019 | BSPCE | (1) | (1) | 35 361 | 35 361 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSA Partenaires | BSA | 4 523 € | 62,81 | € | 72 | 7 200 | 1,45 € | Jusqu'au 18 novembre 2021 | |
19 novembre 2014 (4) | |||||||||
BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 11 824 € | 3,78 | € | 3 128 | 3 128 | 7,93 € | Jusqu'au 30 mai 2028 | |
31 mai 2018 | |||||||||
BSPCE 2017 Performance | BSPCE | 11 824 € | 3,78 | € | 3 128 | 3 128 | 7,93 € | Jusqu'au 30 mai 2028 | |
31 mai 2018 | |||||||||
Pascal | BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 4 468 € | 1,56 | € | 2 864 | 2 864 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 |
19 avril 2019 | |||||||||
SIRVENT | |||||||||
BSPCE 2017 Performance | |||||||||
(3) | BSPCE | 4 468 € | 1,56 | € | 2 864 | 2 864 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | 23 918 € | 1,60 | € | 14 949 | 14 949 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | (1) | (1) | 6 286 | 6 286 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSPCE 2019 | BSPCE | (1) | (1) | 35 361 | 35 361 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSPCE 2017 Ordinaires | BSPCE | 4 877 € | 1,56 | € | 3 126 | 3 126 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
BSPCE 2017 Performance | BSPCE | 4 877 € | 1,56 | € | 3 126 | 3 126 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
19 avril 2019 | |||||||||
Murielle | |||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | 23 918 € | 1,60 | € | 14 949 | 14 949 | 4,04 € | Jusqu'au 18 avril 2029 | |
CAZAUBIEL | 19 avril 2019 | ||||||||
BSPCE 2018 | BSPCE | (1) | (1) | 6 286 | 6 286 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
BSPCE 2019 | BSPCE | (1) | (1) | 35 361 | 35 361 | 2,58 € | Jusqu'au 18 mars 2030 | ||
19 mars 2020 | |||||||||
- Les BSPCE ayant été attribués postérieurement à la clôture des comptes 2019, ils n'ont pas encore fait l'objet d'une valorisation.
121
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
- Les conditions d'exercice de chaque plan sont détaillées en section 15.2 (BSA et BSPCE).
- Les BSPCE 2017 (3 128 BSPCE Ordinaires et 3 128 BSPCE 2017 Performance) ont été attribués le 31 mai 2018, soit préalablement à la nomination de Pascal SIRVENT en qualité de membre du Directoire.
- BSA Partenaires attribués à Monsieur Pascal SIRVENT en 2014 en tant que partenaire scientifique de la Société travaillant au sein de l'Université Blaise Pascal. Pour information ces BSA on été exercés par Monsieur Pascal SIRVENT en avril 2020.
Attribution aux membres du Conseil de Surveillance
Il est précisé en tant que besoin qu'il n'y a eu, conformément à la loi (article L225-44 du code du commerce), aucune attribution gratuite ou à une valeur décotée de BSA au profit des membres du Conseil de Surveillance. Il est rappelé que les BSA sont souscrits par les membres du Conseil de Surveillance à un prix de souscription déterminé. Le tableau ci-dessous mentionne le prix de souscription de chaque plan de BSA.
En vertu de l'article 163 bis G du Code Général des Impôts, la Société a dorénavant la possibilité d'attribuer des BSPCE à la fois aux membres du Directoire et également aux membres du Conseil de Surveillance. Des BSPCE2019 ont été attribués en mars 2020 aux membres du Conseil de Surveillance. Il est précisé que les BSPCE sont attribués gratuitement et que le prix d'exercice est fixé sans décote par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action précédent les dates d'attribution.
122
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
Options de souscription ou d'achat d'actions attribuées à chaque membre du conseil de surveillance
Nombre | |||||||||||
Nom du | Valorisation des | Juste | Prix de | Nombre | d'actions | Période | |||||
membre du | options selon la | susceptibles | |||||||||
N° et date du plan | Nature des options | valeur du | soucription | d'options | Prix d'exercice | d'exercice | |||||
conseil de | méthode retenue | d'être créées | |||||||||
bon | du bon | attribuées | (3) | ||||||||
surveillance | pour les comptes | par exercice | |||||||||
des BSA | |||||||||||
BSA COS 2016-1(1) | Bons de souscription | 5 873 € | 56,47 | € | 1,00 | € | 104 | 10 400 (2) | 144,61 € (2) | Jusqu'au 10 | |
10 mars 2016 | d'actions | mars 2021 | |||||||||
BSA 2017-1 (4) | Bons de souscription | 76 589 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 24 314 | 24 314 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
BSA 2017-2 (4) | Bons de souscription | 52 357 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 16 621 | 16 621 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
BSA 2017-3 (4) | Bons de souscription | 7 663 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 2 433 | 2 433 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
Laurent | |||||||||||
LEVY | BSA 2018-1 | Bons de souscription | 16 569 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 13 150 | 13 150 | 4,04 € | Jusqu'au 18 |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSA 2018-2 | Bons de souscription | 13 953 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 11 074 | 11 074 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSA 2018-3 | Bons de souscription | 13 953 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 11 074 | 11 074 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSPCE 2019 | Bons de souscription | Jusqu'au 18 | |||||||||
de parts de créateur | (5) | (5) | - | € | 43 298 | 43 298 | 2,58 € | ||||
19 mars 2020 | mars 2030 | ||||||||||
d'entreprise | |||||||||||
BSA COS 2016-1(1) | Bons de souscription | 1 694 € | 56,47 | € | 1,00 | € | 30 | 3 000 (2) | 144,61 € (2) | Jusqu'au 10 | |
10 mars 2016 | d'actions | mars 2021 | |||||||||
BSA 2017-1 (4) | Bons de souscription | 38 295 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 12 157 | 12 157 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
BSA 2017-2 (4) | Bons de souscription | 26 155 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 8 303 | 8 303 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
BSA 2017-3 (4) | Bons de souscription | 3 827 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 1 215 | 1 215 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
Sébastien | |||||||||||
BESSY | BSA 2018-1 | Bons de souscription | 8 285 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 6 575 | 6 575 | 4,04 € | Jusqu'au 18 |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSA 2018-2 | Bons de souscription | 6 977 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 5 537 | 5 537 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSA 2018-3 | Bons de souscription | 6 977 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 5 537 | 5 537 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSPCE 2019 | Bons de souscription | Jusqu'au 18 | |||||||||
de parts de créateur | (5) | (5) | - | € | 21 650 | 21 650 | 2,58 € | ||||
19 mars 2020 | mars 2030 | ||||||||||
d'entreprise | |||||||||||
BSA 2017-2 (4) | Bons de souscription | 21 052 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 6 683 | 6 683 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
BSA 2017-3 (4) | Bons de souscription | 3 827 € | 3,15 | € | 0,50 | € | 1 215 | 1 215 | 5,99 € | Jusqu'au 26 | |
26 octobre 2017 | d'actions | octobre 2024 | |||||||||
BSA 2018-1 | Bons de souscription | 8 285 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 6 575 | 6 575 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
Jean | |||||||||||
ZETLAOUI | BSA 2018-2 | Bons de souscription | 6 977 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 5 537 | 5 537 | 4,04 € | Jusqu'au 18 |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSA 2018-3 | Bons de souscription | 6 977 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 5 537 | 5 537 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSPCE 2019 | Bons de souscription | Jusqu'au 18 | |||||||||
de parts de créateur | (5) | (5) | - | € | 21 650 | 21 650 | 2,58 € | ||||
19 mars 2020 | mars 2030 | ||||||||||
d'entreprise | |||||||||||
BSA 2018-1 | Bons de souscription | 1 744 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 1 384 | 1 384 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSA 2018-2 | Bons de souscription | 6 977 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 5 537 | 5 537 | 4,04 € | Jusqu'au 18 | |
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
Agnès TIXIER | |||||||||||
BSA 2018-3 | Bons de souscription | Jusqu'au 18 | |||||||||
6 977 € | 1,26 | € | 0,50 | € | 5 537 | 5 537 | 4,04 € | ||||
19 avril 2019 | d'actions | avril 2026 | |||||||||
BSPCE 2019 | Bons de souscription | Jusqu'au 18 | |||||||||
de parts de créateur | (5) | (5) | - | € | 21 650 | 21 650 | 2,58 € | ||||
19 mars 2020 | mars 2030 | ||||||||||
d'entreprise | |||||||||||
123
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
- Les BSA COS 2016-1 ont été attribués à l'origine à MM. LEVY et BESSY alors qu'ils étaient membres du Comité d'Orientation Stratégique. Valorisation retenue au titre des comptes 2016 établis selon le référentiel IFRS. Monsieur BESSY a exercé ses BSA COS en avril 2020.
- Données ajustées suite à la division par 100 du nominal des actions décidées par l'Assemblée Générale du 7 mars 2017.
Chaque BSA permet de souscrire 100 actions pour un montant total de 144,61 €. - Les conditions d'exercice de chaque plan sont détaillées au paragraphe 15.2 du présent Document d'Enregistrement Universel
- Valorisation retenue au titre des comptes 2017 et 2018 établis selon le référentiel IFRS
- Les BSPCE ayant été attribués postérieurement à la clôture des comptes 2019, ils n'ont pas fait l'objet d'une valorisation. Il est précisé que les BSPCE sont attribués gratuitement et que le prix d'exercice est fixé sans décote par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action précédent les dates d'attribution.
Au jour de l'enregistrement du présent Document, les participations au capital ainsi que les différentes natures de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société détenues par les membres du Directoire et du Conseil de Surveillance se présentent comme suit :
Valeurs mobilières donnant accès au capital | % de capital | |||||||
Nombre | Nombre et type de valeurs | Nombre d'actions susceptibles de | Nombre total d'actions | Total détenu | Total dilué | |||
d'actions | susceptibles de résulter de | |||||||
mobilières attribuées | résulter de leur exercice | leur exercice | à ce jour (4) | (5) | ||||
Membres du directoire | ||||||||
Sébastien PELTIER | 17 453 BSPCE 2017 Ordinaires | 17 453 | 141 819 | 8,34% | 9,42% | |||
Participation indirecte (1) | 640 000 | 17 453 BSPCE 2017 Performance | 17 453 | |||||
36 189 BSPCE 2018 | 36 189 | |||||||
70 724 BSPCE 2019 | 70 724 | |||||||
Jocelyn PINEAU | 10 158 BSPCE 2017 Ordinaires | 10 158 | 76 912 | 4,27% | 4,87% | |||
Participation indirecte (2) | 327 271 | 10 158 BSPCE 2017 Performance | 10 158 | |||||
21 235 BSPCE 2018 | 21 235 | |||||||
35 361 BSPCE 2019 | 35 361 | |||||||
Pascal SIRVENT | 7 200 | 5 992 BSPCE 2017 Ordinaires | 5 992 | 68 580 | 0,09% | 0,91% | ||
5 992 BSPCE 2017 Performance | 5 992 | |||||||
21 235 BSPCE 2018 | 21 235 | |||||||
35 361 BSPCE 2019 | 35 361 | |||||||
Murielle CAZAUBIEL | - | 3 126 BSPCE 2017 Ordinaires | 3 126 | 62 848 | 0,00% | 0,76% | ||
3 126 BSPCE 2017 Performance | 3 126 | |||||||
21 235 BSPCE 2018 | 21 235 | |||||||
35 361 BSPCE 2019 | 35 361 | |||||||
Membres du conseil de surveillance | ||||||||
104 BSA COS2016-1 | 10 400 | (3) | ||||||
24 314 BSA 2017-1 | 24 314 | |||||||
16 621 BSA 2017-2 | 16 621 | |||||||
Laurent LEVY | - | 2 433 BSA 2017-3 | 2 433 | 132 364 | 0,00% | 1,60% | ||
13 150 BSA 2018-1 | 13 150 | |||||||
11 074 BSA 2018-2 | 11 074 | |||||||
11 074 BSA 2018-3 | 11 074 | |||||||
43 298 BSPCE 2019 | 43 298 | |||||||
12 157 BSA 2017-1 | 12 157 | |||||||
8 303 BSA 2017-2 | 8 303 | |||||||
1 215 BSA 2017-3 | 1 215 | |||||||
Sébastien BESSY | 3 000 | 6 575 BSA 2018-1 | 6 575 | 60 974 | 0,04% | 0,73% | ||
5 537 BSA 2018-2 | 5 537 | |||||||
5 537 BSA 2018-3 | 5 537 | |||||||
21 650 BSPCE 2019 | 21 650 | |||||||
6 683 BSA 2017-2 | 6 683 | |||||||
1 215 BSA 2017-3 | 1 215 | |||||||
Jean ZETLAOUI | - | 6 575 BSA 2018-1 | 6 575 | 47 197 | 0,00% | 0,57% | ||
5 537 BSA 2018-2 | 5 537 | |||||||
5 537 BSA 2018-3 | 5 537 | |||||||
21 650 BSPCE 2019 | 21 650 | |||||||
1 384 BSA 2018-1 | 1 384 | |||||||
Agnès TIXIER | - | 5 537 BSA 2018-2 | 5 537 | 34 108 | 0,00% | 0,41% | ||
5 537 BSA 2018-3 | 5 537 | |||||||
21 650 BSPCE 2019 | 21 650 |
- Détention via Djanka Investissement, société détenue par Sébastien PELTIER à hauteur de 99,99% du capital et des droits de vote.
124
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
- Détention via Financière Eloujon, société détenue par Jocelyn PINEAU à hauteur de 99,99% du capital et des droits de vote.
- Suite à la division du nominal par 100 décidée par l'assemblée du 7 mars 2017, chaque BSA donne le droit de souscrire à 100 actions nouvelles.
- Détention directe et/ou indirecte.
- Sur la base d'une dilution maximale tenant compte de tous les instruments dilutifs en vie à ce jour qu'ils soient déjà exerçables ou non.
- Messieurs Pascal SIRVENT et Sébastien BESSY ont respectivement exercé leur BSA Partenaires et leurs BSA COS en avril 2020 générant 7200 et 3000 actions nouvelles.
TABLEAU N°5 : Options de souscription ou d'achat d'actions levées à la date du présent Document par chaque dirigeant mandataire social
Les seules options de souscriptions levées par les mandataires sociaux au cours des exercices 2018 et
2019 ainsi que depuis la clôture de l'exercice clos le 31 décembre 2019 sont les suivantes :
Options de souscription ou d'achat d'actions levées à la date du présent Document par chaque
mandataire social
Nom du dirigeant | Nombre | Nombre d'actions | Prix | |
Nom et date du plan | issues de la levée | |||
mandataire social | d'options levées | d'exercice | ||
de l'option | ||||
Pascal SIRVENT | BSA Partenaires du 19 | 72 | 7 200 | 1,45 € |
novembre 2014 | ||||
Sébastien BESSY | BSA COS 2016 du 10 | 30 | 3 000 | 1,45 € |
mars 2016 | ||||
Les seules options de souscriptions levées par les mandataires sociaux au cours des exercices 2018 et
2019 ainsi que depuis la clôture de l'exercice clos le 31 décembre 2019 sont les suivantes :
TABLEAU N°6 : Actions attribuées gratuitement aux mandataires sociaux
Néant.
TABLEAU N°7 : Actions attribuées gratuitement devenues disponibles pour chaque mandataire social
Néant.
TABLEAU N°8 : Historique des attributions d'options de souscription ou d'achat d'actions
Le tableau de synthèse figure à la section 15.2 du présent document.
TABLEAU 9 : Options de souscription ou d'achat d'actions consenties aux dix premiers salariés non mandataires sociaux attributaires et options levées par ces derniers
125
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
Les options de souscription ou d'achat d'actions consenties aux dix premiers salariés non-mandataires sociaux attributaires au cours des exercices 2018 et 2019 ainsi que depuis le 1er janvier 2020 et levées par ces derniers sont les suivantes :
Options de souscription ou d'achat d'actions
consenties aux dix premiers salariés non mandataires sociaux attributaires et options levées par ces derniers
Date d'assemblée
Date du directoire
Nombre de droits consentis aux dix premiers salariés de la Société, non mandataires sociaux, dont le nombre de droits ainsi consentis est le plus élevé (nombre global)
(1)
Nombre de droits exercés/acquis/levés par les dix premiers salariés du Groupe, non mandataires sociaux, dont le nombre de droits est le plus élevé (nombre global)
Prix moyen
Depuis le 1er janvier 2018
BSPCE 2019 | BSPCE 2018 | BSPCE 2017 | BSPCE 2017 | Actions | Options de |
Ordinaires | Performance | gratuites | souscription | ||
18-mars-19 | 15-mai-18 | 7-mars-17 | 7-mars-17 | ||
19-mars-20 | 19-avr.-19 | 31-mai-18 | 31-mai-18 | ||
29 770 | 18 066 | 13 263 | 11 669 | ||
0 | 0 | 0 | 0 | ||
2,58 € | 4,04 € | 7,93 € | 7,93 € | ||
(1) Ces totaux incluent les BSPCE 2017 attribués à Pascal SIRVENT qui au moment de leur attribution, n'avait pas encore été nommé membre du directoire
TABLEAU N°10 : Historique des actions attribuées gratuitement
Néant.
TABLEAU N° 11
126
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
Indemnité | ou | |||||||||
Dirigeants | avantage dus ou | Indemnité relative | ||||||||
Régime de retraite | susceptible d'être | |||||||||
mandataires | Contrat de travail | à une clause de non | ||||||||
supplémentaire | dus à raison de la | |||||||||
sociaux | concurrence | |||||||||
cessation ou du | ||||||||||
changement de fonction | ||||||||||
OUI | NON | OUI | NON | OUI | NON | OUI | NON | |||
Sébastien PELTIER - Président du directoire | ||||||||||
Président du Directoire | X | X | X(2) | X(3) | ||||||
Date de début de mandat | Première nomination: 7 mars 2017 (1) | |||||||||
Dernier renouvellement: 29 mai 2020 | ||||||||||
Date de fin de mandat | Date de l'assemblée générale devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | |||||||||
Jocelyn PINEAU - Membre du directoire | ||||||||||
Membre du Directoire | X | X | X(2) | X(3) | ||||||
Date de début de mandat | Première nomination: 7 mars 2017 | |||||||||
Dernier renouvellement: 29 mai 2020 | ||||||||||
Date de fin de mandat | Date de l'assemblée générale devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | |||||||||
Pascal SIRVENT - Membre du directoire | ||||||||||
Membre du Directoire | X | X | X | X(4) | ||||||
Date de début de mandat | Première nomination: 1er septembre 2018 | |||||||||
Dernier renouvellement: 29 mai 2020 | ||||||||||
Date de fin de mandat | Date de l'assembl | ée générale devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||
Murielle CAZAUBIEL - Membre du directoire | ||||||||||
Membre du Directoire | X | X | X | X(4) | ||||||
Date de début de mandat | Première nomination: 31 janvier 2019 | |||||||||
Dernier renouvellement: 29 mai 2020 | ||||||||||
Date de fin de mandat | Date de l'assemblée | générale devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||
Membre du directoire au cours de l'exercice 2017 et ayant | cessé ses fonctions le 30 juin 2018 | |||||||||
Philippe CHARIER - Membre du directoire | ||||||||||
Membre du Directoire | X | X | X | X | ||||||
Date de début de mandat | Première nomination: 7 mars 2017 | |||||||||
Dernier renouvellement: NA | ||||||||||
Date de fin de mandat | 30 juin 2018 |
- Monsieur Sébastien PELTIER était par ailleurs Président de la SAS depuis le 14 novembre 2014 avant la transformation de la Société en Société Anonyme.
- En cas de départ forcé de la Société, il est prévu que Messieurs Sébastien PELTIER, Jocelyn PINEAU auront droit individuellement à une indemnité de rupture équivalente à 6 mois de leur rémunération brute moyenne mensuelle précédant la cessation de leur mandat social au sein de la Société.
- Selon les termes de cette clause, il est prévu que Messieurs Sébastien PELTIER, Jocelyn PINEAU percevront individuellement pendant une durée de 6 mois à compter de la date de fin de leur mandat au sein du Directoire, une indemnité mensuelle égale à 50% de leur rémunération brute moyenne mensuelle précédant la date la date de cessation de leur mandat social.
- Selon les termes de cette clause attachée à son contrat de travail, il est prévu que Monsieur SIRVENT et Madame Murielle CAZAUBIEL perçoivent pendant une durée de 24 mois à compter de la date de fin de son contrat de travail, une indemnité mensuelle égale à au moins 2/3 de sa dernière rémunération brute moyenne mensuelle. La Société a la faculté de lever l'application de cette clause. Dans ce cas, cette indemnité ne sera versée que pendant 3 mois suivant l'expiration de la période de préavis.
Il est enfin précisé que les membres du Conseil de Surveillance ne perçoivent aucune rémunération de la part de la Société. L'Assemblée du 28 mai 2020 a cependant approuvé un montant global de jetons de présence de 25 K€ pouvant être réparti librement entre les membres du Conseil de Surveillance au titre de 2020. En 2018 et 2019, aucun jeton de présence n'a été attribué aux membres du Conseil de Surveillance.
13.2 SOMMES PROVISIONNÉES OU CONSTATÉES PAR L'ÉMETTEUR AUX FINS DE
VERSEMENT DE PENSIONS, DE RETRAITES OU AUTRES AVANTAGES DU MÊME ORDRE AUX MEMBRE DU DIRECTOIRE ET DU CONSEIL DE SURVEILLANCE
127
CHAPITRE 13 : RÉMUNÉRATION ET AVANTAGES
La Société n'a pas provisionné de sommes aux fins de versement de pensions, retraites et autres avantages au profit des mandataires sociaux.
La Société n'a pas accordé de primes d'arrivée ni de départ à ces personnes.
128
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
14. FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
14.1 FONCTIONNEMENT ET MANDATS DES MEMBRES DU DIRECTOIRE ET DU CONSEIL DE SURVEILLANCE
Les mandats des membres du Directoire sont les suivants :
Nom | Mandat | Fonction | Date de nomination et fin de mandat |
opérationnelle | |||
Renouvelé par le Conseil de Surveillance | |||
du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | |||
Sébastien | Président | Président de la | |
PELTIER | Société | Échéance du mandat : assemblée devant | |
statuer sur les comptes de l'exercice clos le | |||
31 décembre 2022 | |||
Renouvelé par le Conseil de Surveillance | |||
Directeur | du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | ||
Jocelyn | Membre du | ||
Administratif et | |||
PINEAU | Directoire | Échéance du mandat : assemblée devant | |
Financier | |||
statuer sur les comptes de l'exercice clos le | |||
31 décembre 2022 | |||
Directeur | Renouvelé par le Conseil de Surveillance | ||
du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | |||
Discovery, | |||
Pascal | Membre du | ||
Recherche | |||
SIRVENT | Directoire | Échéance du mandat : assemblée devant | |
Préclinique et | |||
statuer sur les comptes de l'exercice clos le | |||
Translationnelle | |||
31 décembre 2022 | |||
Renouvelé par le Conseil de Surveillance | |||
Directeur du | du 29 mai 2020 pour une durée de 3 ans | ||
Murielle | Membre du | Développement | |
CAZAUBIEL | Directoire | et des Affaires | Échéance du mandat : assemblée devant |
Médicales | statuer sur les comptes de l'exercice clos le | ||
31 décembre 2022 | |||
129
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
Les mandats des membres du Conseil de Surveillance sont les suivants :
Nom | Mandat | Date de 1ère nomination et de fin de mandat | ||||||||
Première | nomination | : | 7 | mars | 2017 | |||||
Laurent LEVY | Président du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||||
Première | nomination | : | 7 | mars | 2017 | |||||
Sébastien BESSY | Membre du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||||
Première | nomination | : | 26 | octobre | 2017 | |||||
Jean ZETLAOUI | Membre du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2022 | ||||||||||
Première nomination : 18 mars 2019 | ||||||||||
Agnès TIXIER | Membre du Conseil | |||||||||
de Surveillance* | Échéance du mandat : assemblée devant statuer sur les | |||||||||
comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2021 | ||||||||||
(*) Membres indépendants selon les critères du code MiddleNext dans sa version révisée de 2016. |
( page 19 du code middlenext : https://www.middlenext.com/IMG/pdf/c1_- _cahier_10_middlenext_code_de_gouvernance_2016.pdf)
14.2 INFORMATIONS SUR LES CONTRATS LIANT LES DIRIGEANTS ET/OU MANDATAIRES ET LA SOCIÉTÉ
Les contrats existants entre les membres du Directoire ou du Conseil de Surveillance et la Société sont :
1- Le contrat de travail de Monsieur Pascal SIRVENT conclu préalablement à sa nomination en qualité de membre du Directoire le 1er septembre 2018.
Le contrat conclu le 1er septembre 2018 pour une durée indéterminée, prévoit que Pascal SIRVENT percevra une rémunération fixe de 9,2 K€ mensuelle brute à laquelle s'ajoutera une prime variable fonction d'objectifs prédéfinis annuellement et qui ne pourra pas dépasser 30% de la rémunération fixe annuelle.
En cas de rupture du contrat pour quelle que cause que cela soit, Monsieur SIRVENT est tenu à une clause de non-concurrence pendant une durée de 2 ans à compter de la cessation de ces fonctions en contrepartie de laquelle il percevra une indemnité mensuelle au moins égale au 2/3 de sa dernière rémunération mensuelle avant la cessation de ses fonctions. En cas de rupture à l'initiative de Monsieur SIRVENT ou de la Société, cette dernière pourra renoncer à l'application de cette clause et l'indemnité de non-concurrence ne sera due que pendant 3 mois à compter de l'expiration de la période de préavis.
Le contrat prévoit une clause d'invention au titre de laquelle la propriété de toutes les inventions issues des travaux du salarié dans le cadre de ses fonctions est dévolue à la Société en contrepartie de laquelle, et sous d'un accord écrit entre les parties, une gratification d'un montant maximum d'un dixième des salaires perçus au cours des 12 derniers mois de présence du salarié précédent ledit accord pourra être versée.
130
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
Lors du Conseil de Surveillance du 7 novembre 2019, et après avoir écouté le rapport du Comité de Rémunération, le Conseil de Surveillance a adopté à l'unanimité une évolution de la rémunération de Monsieur Pascal SIRVENT, à savoir une rémunération fixe de 10,5 K€ mensuelle brute à laquelle s'ajoutera une prime variable fonction d'objectifs prédéfinis annuellement et qui ne pourra pas dépasser 30% de la rémunération fixe annuelle.
2- Le contrat de travail de Murielle CAZAUBIEL, conclu le 1er octobre 2018 pour une durée indéterminée préalablement à sa nomination en qualité de membre du Directoire le 31 janvier 2019, qui prévoit une rémunération fixe de 12,8 K€ mensuelle brute à laquelle s'ajoutera une prime variable fonction d'objectifs prédéfinis annuellement et qui ne pourra pas dépasser 25% de la rémunération fixe annuelle. Cette rémunération variable passera à 30% de son salaire annuel brut à compter de la prise d'effet de l'intégration de la salariée au Directoire.
En cas de rupture du contrat pour quelle que cause que cela soit, Madame CAZAUBIEL est tenue à une clause de non-concurrence pendant une durée de 2 ans à compter de la cessation de ces fonctions en contrepartie de laquelle il percevra une indemnité mensuelle au moins égale au 2/3 de sa dernière rémunération mensuelle avant la cessation de ses fonctions. En cas de rupture à l'initiative de Madame CAZAUBIEL ou de la Société, cette dernière pourra renoncer à l'application de cette clause et l'indemnité de non-concurrence ne sera due que pendant 3 mois à compter de l'expiration de la période de préavis.
Le contrat prévoit une clause d'invention au titre de laquelle la propriété de toutes les inventions issues des travaux de la salariée dans le cadre de ses fonctions est dévolue à la Société en contrepartie de laquelle, et sous d'un accord écrit entre les parties, une gratification d'un montant maximum d'un dixième des salaires perçus au cours des 12 derniers mois de présence de la salariée précédent ledit accord pourra être versée.
Lors du Conseil de Surveillance du 7 novembre 2019, et après avoir écouté le rapport du Comité de rémunération, le Conseil de Surveillance a adopté à l'unanimité une évolution de la rémunération de Madame Murielle CAZAUBIEL, à savoir une rémunération fixe de 12,7 K€ mensuelle brute à laquelle s'ajoutera une prime variable fonction d'objectifs prédéfinis annuellement et qui ne pourra pas dépasser 30% de la rémunération fixe annuelle.
De plus, au titre de leur mandat de membre du Directoire, Monsieur Pascal SIRVENT et Madame Murielle CAZAUBIEL perçoivent une indemnité de 5 000 € brute annuelle.
14.3 COMITÉS D'AUDIT ET DE RÉMUNÉRATION
CONSEIL DE SURVEILLANCE
Le nombre de réunions du Conseil de Surveillance tient compte des différents évènements qui ponctuent la vie de la Société. Ainsi, le Conseil de Surveillance se réunit d'autant plus fréquemment que l'actualité de la Société le justifie.
La Société avait pour objectif qu'un règlement intérieur du Conseil de Surveillance soit adoptée par ce dernier au plus tard lors de sa réunion où lui seront présentés les comptes de l'exercice 2019. Au vu du contexte sanitaire qu'a connu la France au cours des mois de mars et avril, la Société a dû gérer d'autres priorités. Le règlement intérieur du Conseil de Surveillance n'a donc pas été mis en place à la date initialement prévue. La Société se fixe donc pour objectif que ce règlement intérieur du Conseil de Surveillance soit adopté par ce dernier au plus tard lors de sa réunion où lui seront présentés les comptes de l'exercice 2020.
131
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
Le 1er février 2018, deux comités ont été mis en place sur proposition du Président du Conseil de Surveillance :
- Un Comité d'audit, organe extrastatutaire ;
- Un Comité de rémunération, organe extrastatutaire.
COMITÉ D'AUDIT
Membres : Madame Agnès TIXIER (Présidente) et Monsieur Jean ZETLAOUI
Mission :
- Assistance du Directoire dans son rôle d'établissement des comptes et du rapport de gestion de la Société ;
- Examen des comptes annuels, semestriels et trimestriels ainsi que les projets de budget, ainsi que des documents financiers diffusés à l'occasion de l'arrêté des comptes ou de la communication financière de la Société ;
- Émettre tout avis sur les différents documents évoqués ci-dessus et d'une manière générale
sur la situation financière de la Société.
Sauf besoin spécifique, le Comité d'audit se réunit deux fois par an à l'occasion de l'arrêté des comptes annuels et semestriels.
COMITÉ DE RÉMUNÉRATION
Membres : Monsieur Laurent LEVY (Président) et Monsieur Sébastien BESSY
Mission :
- Formuler des propositions au Directoire et au Conseil de Surveillance quant au niveau et aux modalités de rémunération des mandataires sociaux ou des salariés clé de l'entreprise, y compris les avantages en nature, le régime de retraite et de prévoyance, ainsi que les attributions de BSPCE ou autres instruments donnant accès au capital de la Société ;
- Suggérer les règles de répartition des jetons de présence ou des rémunérations spécifiques à allouer aux membres du Directoire ou du Conseil de Surveillance et le montant total soumis à
la décision de l'Assemblée Générale de la Société.
Sauf besoin spécifique, le Comité de rémunération se réunit deux fois par an : en fin d'année pour déterminer les objectifs de rémunération variable des membres du Directoire, puis au cours de l'année suivante pour faire un point sur l'avancement des objectifs prédéfinis.
14.4 DÉCLARATION RELATIVE AU GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE
La Société se réfère au Code de gouvernement d'entreprise pour les valeurs moyennes et petites tel qu'il a été publié en septembre 2016 par Middlenext et validé en tant que code de référence par l'AMF (accessible sur le site www.middlenext.com), dans la mesure où les principes qu'il contient sont compatibles avec l'organisation, la taille, les moyens et la structure actionnariale de la Société.
Les informations ci-dessous constituent des informations supplémentaires par rapport aux informations présentées dans le rapport de gestion établi au titre de l'exercice 2019.
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CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
Recommandation du Code MiddleNext | Adoptée | Sera | En cours de | Ne sera pas | ||
adoptée | réflexion | adoptée | ||||
Le pouvoir de surveillance | ||||||
R1 | Déontologie des membres du conseil | X | ||||
R2 | Conflits d'intérêts | Partiellement | ||||
adoptée | ||||||
R3 | Composition du conseil - Présence de membres indépendants au sein du Conseil | X | ||||
R4 | Information des membres du Conseil | X | ||||
R5 | Organisation des réunions du Conseil et des Comités | X | ||||
R6 | Mise en place des Comités | X | ||||
R7 | Mise en place d'un règlement intérieur du Conseil | X | ||||
R8 | Choix de chaque membre du Conseil | X | ||||
R9 | Durée des mandats des membres du Conseil | X | ||||
R10 | Rémunération des membres du Conseil | Partiellement | ||||
adoptée | ||||||
R11 | Mise en place d'une évaluation des travaux du Conseil | X | ||||
R12 | Relations avec les actionnaires | X | ||||
Le pouvoir éxécutif | ||||||
R13 | Définition et transparene de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux | X | ||||
R14 | Préparation de la succession des dirigeants | X | ||||
R15 | Cumul contrat de travail et mandat social | X | ||||
R16 | Indemnités de départ | X | ||||
R17 | Régimes de retraite supplémentaires | X | ||||
R18 | Stock-options et attribution gratuite d'actions | Partiellement | ||||
adoptée | ||||||
R19 | Revue des points de vigilance | X | ||||
Pour chacune de ces recommandations, la Société précise que :
R1 : La Société estime que les membres de son Conseil de Surveillance observent la plupart des règles de déontologie définies par le Code Middlenext étant précisé :
- qu'aucun règlement intérieur n'est encore mis en place (se reporter en R7) ; et
-
que les membres assistent aux assemblées en fonction de leur disponibilité (3 sur 4 étaient présents lors de la dernière assemblée).
De plus, à ce jour, Monsieur Laurent LEVY qui est à la fois Président du Conseil de Surveillance de la Société et Président du Directoire d'une société cotée qui elle-même est mandataire social de la société Curadigm, n'exerce pas d'autres mandats d'administrateur/membre d'un Conseil de Surveillance ;
R2 : La Société considère cette résolution comme partiellement adoptée dans la mesure où les membres du Conseil de Surveillance doivent se déterminer indépendamment de tout intérêt autre que l'intérêt social de la Société. Chacun d'entre eux doit veiller à éviter, dans la mesure du possible, de conduire des activités ou de conclure des transactions qui pourraient être source de conflits d'intérêts avec la Société. Dès lors qu'une telle situation interviendrait, l'activité ou la transaction concernée ferait l'objet d'une soumission au Conseil de
133
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
Surveillance pour approbation et serait mentionnée dans le rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées.
Néanmoins, la Société ne considérera cette recommandation comme pleinement respectée que dès lors des procédures relatives à la gestion des conflits d'intérêts potentiels (comme des déclarations régulières de la part de chaque membre sur ce sujet) seront formalisées dans le prochain règlement intérieur du Conseil de Surveillance (se reporter en R7) ;
R3 : La Société respecte cette recommandation. Tous les membres du Conseil de Surveillance sont des membres indépendants au regard des critères définis par le code Middlenext. Chacun des membres est également membre d'un comité spécialisé. De manière synthétique, la composition du Conseil de Surveillance et des deux comités spécialisés est la suivante :
Nom, prénom, titre ou | Membre du | Année | Échéance du | Comité de | |
fonction des membres du | CS | première | Comité d'udit | ||
mandat | rémunération | ||||
conseil de surveillance | indépendant | nomination | |||
Laurent LEVY Président | AG statuant sur les | ||||
du conseil de | Oui | mars-17 | comptes de | Président | |
surveillance | l'exercice 2022 | ||||
Sébastien BESSY | AG statuant sur les | ||||
Membre du conseil de | Oui | mars-17 | comptes de | Membre | |
surveillance | l'exercice 2022 | ||||
Jean ZETLAOUI | AG statuant sur les | ||||
Membre du conseil de | Oui | oct-17 | comptes de | Membre | |
surveillance | l'exercice 2022 | ||||
Agnès TIXIER | AG statuant sur les | ||||
Membre du conseil de | Oui | mars-19 | comptes de | Président | |
surveillance | l'exercice 2021 |
R4 : La Société considère cette recommandation comme adoptée. En vue de chaque réunion du Conseil, les documents préparatoires sont mis à disposition des membres une semaine avant la date de réunion par le biais d'un logiciel sécurisé permettant de partager des échanges ;
R5 : La Société respecte cette recommandation. En 2019, le Directoire s'est réuni 10 fois et le Conseil de Surveillance 7 fois. Ces réunions se tiennent physiquement pour la plupart.
Les comités spécialisés créés en février 2018 devraient se tenir deux fois par an sauf besoin spécifique complémentaire.
R6 : La Société respecte cette recommandation. En février 2018, un Comité d'audit et un Comité de rémunération ont été créés. Ils sont composés de membres indépendants (voir tableau ci-dessus).
R7 : Cette résolution n'est pas encore adoptée. La Société avait pour objectif qu'un règlement intérieur du Conseil de Surveillance soit adoptée par ce dernier au plus tard lors de sa réunion où lui seront présentés les comptes de l'exercice 2019. Au vu du contexte sanitaire qu'a connu la France au cours des mois de mars et avril, la Société a dû gérer d'autres priorités. Le règlement intérieur du Conseil de Surveillance n'a donc pas été mis en place à la date initialement prévue. La Société se fixe donc pour objectif que ce règlement intérieur du Conseil de Surveillance soit adopté par ce dernier au plus tard lors de sa réunion où lui seront présentés les comptes de l'exercice 2020.
R8 : La Société considère cette résolution comme adoptée. Si toutes informations nécessaires sont disponibles sur le site de la Société à l'occasion des renouvellements de mandats, la Société veillera à l'avenir à ce qu'il en soit de même en vue de prochaines nominations ;
R9 : La Société considère d'ores et déjà respectée en partie cette recommandation suite à la nomination d'Agnès TIXIER en mars 2019. Les mandats ont une durée de 3 ans ;
134
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
R10 : La Société adoptera cette recommandation dès lors qu'elle versera des jetons de présence. En 2019, même si l'assemblée du 21 mai 2019 a approuvé un montant global de jetons de présence de 25 K€ à répartir librement entre les membres du Conseil de Surveillance au titre de 2019, aucun jeton de présence n'a été attribué afin de préserver les liquidités de la Société. En revanche, la Société a procédé à des attributions de BSA et BSPCE dont la plupart ont des conditions d'exercice reposant sur l'assiduité des membres aux réunions. Se reporter en section 15.2 ;
R11 : Cette recommandation fera l'objet d'une réflexion à l'occasion de la mise en place à venir d'un règlement intérieur du Conseil de Surveillance ;
R12 : La Société estime respecter cette recommandation. En plus de l'Assemblée Générale, elle participe à différents salons /rencontres investisseurs institutionnels lui permettant d'établir un contact régulier avec certains actionnaires et/ou investisseurs potentiels. Lors de communications majeures, la Société fait ses meilleurs efforts pour y associer les actionnaires les plus significatifs. Depuis cette année, elle participe également à des réunions d'actionnaires individuels organisées par des associations de petits porteurs. La Société envoie également au moins une fois par une lettre d'information à l'ensemble de ses actionnaires ;
R13 : La Société estime respecter en grande partie cette recommandation au regard des éléments suivants :
- Les rémunérations fixes sont considérées comme en adéquation avec celles attribuées au sein d'autres sociétés du secteur biotech/medtech cotées et ne disposant pas encore ni d'un premier marquage CE, ni d'une première AMM ;
- Les rémunérations variables sont proposées par le Comité de rémunération pour approbation par le Conseil de Surveillance et sont plafonnées à 30% des rémunérations fixes. De plus, leur versement est conditionné à la réalisation d'un ensemble d'objectifs dont certains qualifiés de « Corporate » sont communs à tous les membres du Directoire et d'autres, sont individualisés en fonction du domaine de compétences spécifiques à chacun d'entre eux ;
- Une partie des objectifs servant de rationnel aux rémunérations variables et les conditions de performance attachées à certains plans de BSPCE sont en lien direct avec le stade de développement de l'activité de la Société (réussite de recrutements de patients pour les études cliniques) ;
- La rémunération des 4 dirigeants semble cohérente entre eux et vis-à-vis de la politique salariale de l'entreprise ;
Toutefois, à ce jour, le détail des objectifs précis alloués à chaque membre du Directoire ne fait pas l'objet d'une communication détaillée ;
R14 : Au regard de la création récente de la Société et de l'âge moyen des membres du Directoire, cette recommandation ne sera pas adoptée à court ou moyen terme n'étant pas considérée comme prioritaire ;
R15 : La Société respecte cette recommandation, le Président du Directoire n'étant pas lié à la Société par un contrat de travail.
R16 : La Société respecte cette recommandation. Le paiement d'une indemnité de départ est prévu au profit de deux membres du Directoire (MM. PELTIER et PINEAU) uniquement en cas de départ forcé. Son montant est égal
- 6 mois de leur rémunération brute moyenne mensuelle précédant la cessation de leur mandat social au sein de la Société.
R17 : La Société n'a à ce jour accordé aucun régime de retraite supplémentaire. Aucune réflexion sur le sujet n'est
- l'ordre du jour. Cependant, la Société n'exclut pas d'adopter cette recommandation dès lors que le sujet serait d'actualité ;
R18 : La Société estime respecter en partie cette recommandation dans la mesure où d'une part, l'attribution de BSPCE n'est pas concentrée sur les seuls dirigeants et d'autre part, certains plans sont assortis de conditions de performance. Ainsi :
- Concernant les deux plans attribués en mai 2018 représentant un nombre total de 85 974 BSPCE émis - 79% des BSPCE ont été attribués à des membres du Directoire ;
135
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
- Le solde a été réparti entre 24 salariés bénéficiaires ;
- Le second plan portant sur 42 987 BSPCE (soit 50% des BSPCE attribués) prévoit des conditions de performance (se reporter en section 15.2).
- Concernant les quatre plans de BSPCE attribués depuis le 1er janvier 2019 représentant un nombre total de 508 843 BSPCE :
- Sur les deux plans dits « BSPCE 2017 Ordinaires et de Performance » attribués en avril 2019 au seul profit des membres du Directoire représentant un total de 23 438 BSPCE, l'exercice de 50% d'entre eux est lié à des conditions de performance (se reporter en section 15.2)
- Le 3ème plan attribué le 19 avril 2019 ne prévoit pas de conditions de performance mais a été attribué au profit de dirigeants et de collaborateurs dans une proportion de 75% / 25%.
- Le 4ème plan attribué le 19 mars 2020 ne prévoit pas de conditions de performance mais a été attribué au profit de dirigeants et de collaborateurs dans une proportion de 60 % / 40%.
R19 : Cette recommandation sera adoptée en lien avec la mise en place à venir d'un règlement intérieur du Conseil de Surveillance.
14.5 ENJEUX EN MATIÈRE DE RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE
Compte tenu de sa taille, la Société n'est pas tenue aux obligations en matière de Déclaration de Performance Extra-Financière (DPEF).
La Société est néanmoins concernée en matière de responsabilité sociétale et environnementale.
VALBIOTIS met en œuvre une démarche RSE basée sur les lignes directrices définies dans la Norme ISO 26000, et intégrée à sa politique générale de conformité.
- Contribuer à la santé et au bien-être de la société.
VALBIOTIS se positionne donc comme un acteur de santé publique, à travers une double mission pour la prévention :
- Développer des produits innovants et cliniquement prouvés pour réduire les facteurs de risques des maladies métaboliques ;
- Permettre l'accès de tous à ces nouveaux produits, par l'expertise d'une voie réglementaire nouvelle pour ce marché.
Les activités de recherche et développement réalisées sur le site de Riom R&D contribuent à démontrer la qualité, la sécurité, l'efficacité et les mécanismes d'action des produits VALBIOTIS.
- Répondre aux enjeux environnementaux et contribuer au développement durable.
VALBIOTIS s'engage à contribuer au développement durable et à la protection de l'environnement, à travers des initiatives de gestion des déchets, de gestion de l'énergie et d'optimisation des déplacements.
Sur son site Riom R&D, VALBIOTIS met œuvre une politique de protection de l'environnement en respectant scrupuleusement les législations en vigueur. Opérant dans le cadre du Biopôle Clermont Limagne, installation classée pour la protection de l'environnement (ICPE), VALBIOTIS a sélectionné des prestataires locaux afin de réaliser le tri, l'élimination et la valorisation des déchets de laboratoire, et de limiter l'impact de ses activités sur l'environnement.
136
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
- Respecter les règles d'éthique et de transparence
VALBIOTIS s'engage dans une démarche éthique en interne et dans ses relations avec les parties prenantes. Une démarche de qualification des fournisseurs et prestataires a été initiée au cours du deuxième semestre 2018, intégrant une évaluation de la qualité, de la conformité, et de la responsabilité sociétale.
Sur le site Riom R&D, les activités de recherche précliniques sont encadrées par un système de management de la qualité, et soumises à des autorisations émises par un Comité éthique indépendant.
- Respecter les enjeux sociaux
Le développement rapide de VALBIOTIS s'est accompagné d'un renforcement de ses effectifs et de ses compétences majoritairement en 2018. Ainsi en 2018, les effectifs de la société sont passés de 22
- 36 (dont 58 % de femmes), soit une augmentation de 63%. En 2019, l'effectif est resté stable à 36 personnes au 31 décembre 2019.
La politique globale de rémunération de VALBIOTIS vise la promotion d'une culture de l'engagement et de la contribution de chacun à la réussite des projets de l'Entreprise, à travers notamment la mise en place de plans d'attribution de BSPCE (Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise) distribuables aux salariés.
La Société entend engager une réflexion sur la mise en œuvre d'une procédure visant à obtenir une notation RSE par un cabinet spécialisé d'ici l'année prochaine.
Les informations ci-dessus constituent des informations supplémentaires par rapport aux informations présentées dans le rapport de gestion établi au titre de l'exercice 2019.
- Contrôle interne
- la date du présent Document d'Enregistrement Universel, la Société dispose des procédures de contrôle interne suivantes :
- Organisation du département comptable et financier
La fonction comptable et financière est gérée en interne par le service comptabilité-finance dirigé par le Directeur Administratif et Financier et composé d'une comptable et d'un contrôleur financier. La Société effectue une revue trimestrielle des comptes revue par un cabinet d'expertise comptable en plus de la revue semestrielle et de l'arrêté annuel des comptes audité et certifié par le commissaire aux comptes.
La Société est soucieuse de préserver une séparation entre ses activités de production et de supervision des états financiers et a recours à des experts indépendants pour l'évaluation de postes comptables complexes (engagements de retraites, évaluation des BSA) et/ou faisant appel à des hypothèses subjectives.
La réalisation de la paie et la revue fiscale sont confiées à un expert-comptable.
Les comptes établis en normes françaises et IFRS, produits avec l'assistance de cabinet d'expertise comptable indépendants, sont soumis pour audit au commissaire aux comptes de la Société. La
137
CHAPITRE 14 : FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION
Direction Financière reporte directement au Directoire (cf. organigramme présenté à la section 6.1 du présent Document d'Enregistrement Universel).
- Processus budgétaire et « reporting mensuel »
Le système comptable mis en place par la Société repose sur les normes comptables françaises. La Société établit un budget annuel. La Société établit un « reporting mensuel », incluant un compte d'exploitation, un bilan ainsi que des prévisions de trésorerie. Ces éléments sont présentés à chaque réunion du Directoire. La Société réalise un suivi budgétaire précis, notamment des coûts attachés aux programmes de Recherche et Développement. La Société a également mis en place une comptabilité analytique afin d'affecter les coûts aux différents postes budgétaires et d'analyser plus finement les ressources et les coûts affectés à chaque projet. Lors du Comité d'audit préparant l'approbation des comptes de l'année écoulée, un reporting annuel est présenté et commenté afin de faire un point entre le budget approuvé par le Conseil de Surveillance et le budget effectivement réalisé lors de l'année écoulée.
- Délégation de signature et de pouvoirs
Chaque Directeur de Département dispose d'une délégation pour élaborer et négocier des achats ou des prestations de service.
La Société a mis en place un processus d'achat de tous les biens et services en distinguant et validant chaque étape du process : expression de besoin, émission du bon de commande, validation du bon de commande, envoi de la commande, contrôle de la facture en lien avec la demande d'achat et le bon de livraison, mise en paiement et paiement. Chaque étape est réalisée par des personnes différentes en différenciant émetteur, contrôleur et payeur.
Les règlements bancaires font l'objet d'une procédure spécifique en fonction du type d'achat et du montant des achats.
- Évaluation et gestion des risques
La Société a mis en place avec un outil d'évaluation et de gestion des risques que le Directoire revoit trimestriellement afin de répertorier l'ensemble des risques auxquels la Société peut être confrontée et les mesures à mettre en place afin soit de les accepter, soit de les diminuer, soit de les supprimer.
138
CHAPITRE 15 : SALARIÉS
15. SALARIÉS
15.1 NOMBRE DE SALARIÉS, RÉPARTITION PAR CATÉGORIE D'ACTIVITÉ ET PAR SITE
Au 31 décembre 2019, l'effectif s'élevait à 36 salariés (contre 38 salariés au 31 décembre 2018 et 21 au 31 décembre 2017).
-
la date du présent Document d'Enregistrement Universel, l'effectif de la Société est de 36 salariés
(hors stagiaires) : - Le Département Communication est composé de 3 personnes.
- Le Département Administratif est composé de 6 personnes.
- Les Départements Discovery - Recherche Préclinique et Translationnelle, Développement et Affaires Médicales, Assurance Qualité et Affaires Juridiques comptent 27 personnes.
15.2 PARTICIPATION ET STOCK OPTIONS
Les plans en vigueur au jour de l'approbation du Document d'Enregistrement Universel se résument ainsi :
BSA Partenaires | BSA COS 2016-1 | BSA 2017-1 | BSA 2017-2 | BSA 2017-3 | BSA 2018-1 | BSA 2018-2 | BSA 2018-3 | |
2014 | ||||||||
Date d'assemblée | 19-nov.-14 | 10-mars-16 | 7-mars-17 | 7-mars-17 | 7-mars-17 | 15-mai-18 | 15-mai-18 | 15-mai-18 |
Date d'attribution par le président de la SAS puis par le Directoire | 19-nov.-14 | 10-mars-16 | 26-oct.-17 | 26-oct.-17 | 26-oct.-17 | 19-avr.-19 | 19-avr.-19 | 19-avr.-19 |
Nombre de BSA autorisés par l'assemblée générale à l'origine | 287 | 326 | 72 941 | 83 054 | ||||
Nombre de BSA émis | 287 | 134 | 36 471 | 31 607 | 4 863 | 27 684 | 27 685 | 27 685 |
Nombre total d'actions pouvant êtres souscrites | 28 700 | 13 400 | 36 471 | 31 607 | 4 863 | 27 684 | 27 685 | 27 685 |
Dont nombre pouvant être souscrits par les mandataires sociaux | 7 200 | 13 400 | 36 471 | 31 607 | 4 863 | 27 684 | 27 685 | 27 685 |
Pascal SIRVENT | 7 200 | - | - | - | - | - | - | - |
Laurent LEVY | - | 10 400 | 24 314 | 16 621 | 2 433 | 13 150 | 11 074 | 11 074 |
Sébastien BESSY | - | 3 000 | 12 157 | 8 303 | 1 215 | 6 575 | 5 537 | 5 537 |
Jean ZETLAOUI | - | - | - | 6 683 | 1 215 | 6 575 | 5 537 | 5 537 |
Agnès TIXIER | - | - | - | 0 | 0 | 1 384 | 5 537 | 5 537 |
Nombre de bénéficiares non mandataires (à l'origine) | 2 | 2* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
Point de départ d'exercice des BSA | 19-nov.-14 | 10-mars-16 | 26-oct.-17 | 26-oct.-17 | 26-oct.-17 | 19-avr.-19 | 19-avr.-19 | 19-avr.-19 |
Date d'expiration des BSA | 19-nov.-21 | 10-mars-21 | 26-oct.-24 | 26-oct.-24 | 26-oct.-24 | 18-avr.-26 | 18-avr.-26 | 18-avr.-26 |
Prix d'exercice des BSA ** | 144,61 € | 144,61 € | 5,99 € | 5,99 € | 5,99 € | 4,04 € | 4,04 € | 4,04 € |
Modalités d'exercice | n/a | n/a | (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) |
Nombre de BSA exercés à la date d'enregistrement du présent | 72 | 30 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Document | ||||||||
Nombre cumulé de BSA caducs ou annulés à la date du présent | 0 | 192 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Document | ||||||||
BSA restant en circulation à la date d'enregistrement du présent | 215 | 104 | 36 471 | 31 607 | 4 863 | 27 684 | 27 685 | 27 685 |
Document | ||||||||
Nombre total d'actions pouvant être souscrites à la date | 21 500 | 10 400 | 36 471 | 31 607 | 4 863 | 27 684 | 27 685 | 27 685 |
d'enregistrement du présent Document | ||||||||
- Les BSA ont été attribués à l'origine à MM. LEVY et BESSY alors qu'ils étaient membres du Comité d'Orientation Stratégique.
- Pour les BSA Partenaires et les BSA COS 2016-1, chaque BSA permet de souscrire à 100 actions à un prix unitaire de 1,45 € l'action.
- Les 36 471 BSA 2017-1 sont exerçables à compter du 31/12/2017. Le prix de souscription de ces BSA a été fixé par le Directoire à 0.50 €. Le prix d'exercice a été fixé à 5.99 € pour chaque BSA déterminé par le Directoire en fonction de la moyenne des cours cotés de l'action choisis parmi une
139
CHAPITRE 15 : SALARIÉS
période comprenant quinze séances consécutives parmi les vingt dernières séances de bourse précédant la réunion du Directoire (soit le 26 octobre 2017) attribuant ces BSA avec affectation d'une décote de 20%.
- Pour les BSA 2017-2 :
- 12 155 sont exerçables au 01 janvier 2018 sous condition que leurs titulaires aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des 12 derniers mois précédents le 31 décembre 2017 ;
- 19 452 seront exerçables au 01 janvier 2019 sous condition que leurs titulaires aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des 12 derniers mois précédents le 31 décembre 2018 ; - Le prix de souscription de ces BSA a été fixé par le Directoire a 0.50 €. Le prix d'exercice a été fixé à 5.99 € pour chaque BSA déterminé par le Directoire en fonction de la moyenne des cours cotés de l'action choisis parmi une période comprenant quinze séances consécutives parmi les vingt dernières séances de bourse précédant la réunion du Directoire (soit le 26 octobre 2017) attribuant ces BSA avec affectation d'une décote de 20%.
- 12 155 sont exerçables au 01 janvier 2018 sous condition que leurs titulaires aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des 12 derniers mois précédents le 31 décembre 2017 ;
- Pour les BSA 2017-3 :
- 1 873 sont exerçables au 01 janvier 2018 sous condition que leurs titulaires aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des 12
derniers mois précédents le 31 décembre 2017 ;
-
- 2 990 seront exerçables au 01 janvier 2019 sous condition que leurs titulaires aient assisté à au moins 75 % des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des 12 derniers mois précédents le 31 décembre 2018.
-
Le prix de souscription de ces BSA a été fixé par le Directoire à 0.50 €. Le prix d'exercice a été fixé à 5.99 € pour chaque BSA déterminé par le Directoire en fonction de la moyenne des cours cotés de l'action choisis parmi une période comprenant quinze séances consécutives parmi les vingt dernières séances de bourse précédant la réunion du Directoire (soit le 26 octobre 2017) attribuant ces BSA avec affectation d'une décote de 20%.
(4) Pour les BSA 2018-1, 27 684 sont exerçables à la date d'attribution pour autant que leurs titulaires à l'exception de Madame Agnès TIXIER aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des douze (12) derniers mois précédents le 31 décembre 2018.Le prix de souscription de ces BSA avais été fixé à 0.34 € puis réévalué
à 0.50 € (cf paragraphe suivant). Le prix d'exercice a été fixé à 4.04 € pour chaque BSA déterminé par le Directoire en fonction de la moyenne des cours cotés de l'action choisis parmi une période comprenant cinq séances consécutives parmi les vingt dernières séances de bourse précédant la réunion du Directoire (soit le 19 avril 2019) attribuant ces BSA sans affectation d'une décote.
- Pour les BSA 2018-2, 27 685 sont exerçables au 1er janvier 2020 pour autant que leurs titulaires aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des douze (12) derniers mois précédents le 31 décembre 2019. Le prix de souscription de ces BSA avais été fixé à 0.34 € puis réévalué à 0.50 € (cf paragraphe suivant). Le prix d'exercice a été fixé à 4.04 € pour chaque BSA déterminé par le Directoire en fonction de la moyenne des cours cotés de l'action choisis parmi une période comprenant cinq séances consécutives parmi les vingt
140
CHAPITRE 15 : SALARIÉS
dernières séances de bourse précédant la réunion du Directoire (soit le 19 avril 2019) attribuant ces BSA sans affectation d'une décote.
-
Pour les BSA 2018-3, 27 685 sont exerçables au 1er janvier 2021 pour autant que leurs titulaires aient assisté à au moins 75% des réunions du Conseil de Surveillance de la Société tenus au cours des douze (12) derniers mois précédents le 31 décembre 2020. Le prix de souscription de ces BSA avais été fixé à 0.34 € puis réévalué à 0.50 € (cf paragraphe suivant). Le prix d'exercice a été fixé
à 4.04 € pour chaque BSA déterminé par le Directoire en fonction de la moyenne des cours cotés de l'action choisis parmi une période comprenant cinq séances consécutives parmi les vingt dernières séances de bourse précédant la réunion du Directoire (soit le 19 avril 2019) attribuant ces BSA sans affectation d'une décote.
Complément d'information relatif aux bons de souscription attribués aux membres du Conseil de Surveillance le 19 avril 2019
Le 15 avril 2020, le Directoire de la Société a constaté la réalisation d'une augmentation de capital par l'exercice des BSA Partenaires de Monsieur Pascal SIRVENT (72) et des BSA COS de Monsieur Sébastien BESSY (30) donnant lieu à la création de 10 200 actions nouvelles.
Les trois plans de bons de souscription d'actions attribués le 19 avril 2019 (BSA 2018-1, BSA 2018-2 et BSA 2018-3), par décision du Directoire, ont été émis à un prix (10% de la valeur des actions auxquels ils donnent le droit de souscrire) inférieur à l'évaluation qui en a postérieurement été faite par un expert indépendant. Afin de régulariser cette situation, en conformité avec la publication AMF du 5 juin 2018, un Directoire réuni le 24 juillet 2019 a décidé d'augmenter le prix de souscription des BSA à hauteur de la valeur de marché évaluée par l'expert indépendant. En conséquence, le prix de souscription des BSA 2018-1 sera porté de 0,34 € à 0,50 €, celui des BSA 2018-2 sera porté de 0,34 € à 0,50 € et celui des BSA 2018-3 sera porté de 0,34 € à 0,50 €. Suite à cette décision du Directoire, le complément de prix de souscriptionest dû immédiatement par les membres du Conseil de Surveillance concernés.
Laurent LEVY | Sébastien BESSY | Jean ZETLAOUI | Agnès TIXIER | ||
Nombre de BSA 2018-1 | 13 150 | 6 575 | 6 575 | 1 384 | |
Nombre de BSA 2018-2 | 11 074 | 5 537 | 5 537 | 5 537 | |
Nombre de BSA 2018-3 | 11 074 | 5 537 | 5 537 | 5 537 | |
Souscription initiale | 12 001,32 | € | 6 000,66 € | 6 000,66 € | 4 235,72 € |
Souscription complémentaire | 5 647,68 | € | 2 823,84 € | 2 823,84 € | 1 993,28 € |
Le Directoire réuni le 24 juillet s'est engagé à respecter les dispositions de la publication AMF du 5 juin 2018 pour toutes futures attributions de BSA. Ces informations seront portées à la connaissance de la prochaine Assemblée Générale.
Bons de souscription de Parts de Créateurs d'Entreprise
Il est précisé que les BSPCE sont attribués gratuitement et que le prix d'exercice est fixé sans décote par rapport à la moyenne pondérée des cours de l'action précédent les dates d'attribution. Les plans en vigueur au jour de l'approbation du présent Document d'Enregistrement Universel se résument ainsi :
141
CHAPITRE 15 : SALARIÉS
- Pour les BSCPE2017 Ordinaires:
- 16 490 sont exerçables à la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel ;
- 8 832 sont exerçables au 31/12/2019 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice ;
- 8 832 sont exerçables au 31/12/2020 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice ;
- 8 831 sont exerçables au 31/12/2021 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice.
- L'exercice des BSPCE2017 Performance est conditionné au respect des critères suivants, à savoir :
- Les membres du Directoire et les Directeurs de département, bénéficiaires de BSPCE2017 Performance, devront exercer effectivement leurs mandats et/ou leurs fonctions au sein de la Société aux dates d'exercice des BSPCE2017 Performance ;
- Les bénéficiaires salariés, autres que les membres du Directoire et des Directeurs de département, seront tenus d'exercer, de façon continue, des fonctions salariés ou de dirigeants sociaux, soumis au régime fiscal des salariés, depuis au moins un (1) an au sein de la Société au moment de l'exercice des BSPCE2017 ;
- Le dépassement successif de chacun des quatre (4) seuils relatifs au nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société sont déterminés comme suit :
- Si le nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à quarante-neuf (49) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés dix pour cent (10%) du nombre total des BSPCE2017 Performance attribués ;
- Si le nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à quatre-vingt-dix-huit (98) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés dix pour cent (10%) supplémentaires du nombre total des BSPCE2017 Performance attribués ;
- Si le nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à cent quatre-vingt-quinze (195) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés vingt pour cent (20%) supplémentaires du nombre des BSPCE2017 Performance attribués ;
- Si le nombre de patient inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à trois cent vingt-cinq (325) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance
142
CHAPITRE 15 : SALARIÉS
pourront exercés soixante pour cent (60%) supplémentaires du nombre des BSPCE2017 Performance attribués.
- Pour les BSPCE2017 ordinaires attribués aux membres du Directoire le 19 avril 2019 :
- 2 930 sont exerçables à la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel ;
- 2 929 sont exerçables au 31 décembre 2019 sous réserve que leurs mandats soient effectifs au sein de la Société à la date d'exercice des BSPCE2017 Ordinaires ;
- 2 930 sont exerçables au 31 décembre 2020 sous réserve que leurs mandats soient effectifs au sein de la Société à la date d'exercice des BSPCE2017 Ordinaires ;
- 2 930 sont exerçables au 31 décembre 2021 sous réserve que leurs mandats soient effectifs au sein de la Société à la date d'exercice des BSPCE2017 Ordinaires.
- L'exercice des BSPCE2017 Performance est conditionné au respect des critères suivants, à savoir :
- Les membres du Directoire et les Directeurs de département, bénéficiaires de BSPCE2017 Performance, devront exercer effectivement leurs mandats et/ou leurs fonctions au sein de la Société aux dates d'exercice des BSPCE2017 Performance ;
- Les bénéficiaires salariés, autres que les membres du Directoire et des Directeurs de département, seront tenus d'exercer, de façon continue, des fonctions salariées ou de dirigeants sociaux, soumis au régime fiscal des salariés, depuis au moins un (1) an au sein de la Société au moment de l'exercice des BSPCE2017 ; ;
- Le dépassement successif de chacun des quatre (4) seuils relatifs au nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société sont déterminés comme suit :
- Si le nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à quarante-neuf (49) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés dix pour cent (10%) du nombre total des BSPCE2017 Performance attribués ;
- Si le nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à quatre-vingt-dix-huit (98) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés dix pour cent (10%) supplémentaires du nombre total des BSPCE2017 Performance attribués ;
- Si le nombre de patients inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à cent quatre-vingt-quinze (195) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés vingt pour cent (20%) supplémentaires du nombre des BSPCE2017 Performance attribués ;
- Si le nombre de patient inclus dans l'ensemble des études cliniques menées par la Société est supérieur à trois cent vingt-cinq (325) personnes, les bénéficiaires des BSPCE2017 Performance pourront exercés soixante pour cent (60%) supplémentaires du nombre des BSPCE2017 Performance attribués.
- Pour les BSPCE2018 attribués aux membres du Directoire le 19 avril 2019 :
- 33 139 sont exerçables à la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel ;
- 33 141 sont exerçables au 01 janvier 2020 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice ;
- 33154 sont exerçables au 01 janvier 2021 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice.
- Pour les BSPCE2018 attribués aux membres du Directoire le 19 mars 2020 :
- 15 088 sont exerçables à la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel ;
- 5 019 sont exerçables au 01 janvier 2021 sous réserve que leurs mandats soient effectifs au sein de la Société à la date d'exercice des BSPCE2018 ;
- 5 019 sont exerçables au 01 janvier 2022 sous réserve que leurs mandats soient effectifs au sein de la Société à la date d'exercice des BSPCE2018.
143
CHAPITRE 15 : SALARIÉS
- Pour les BSPCE 2019 :
- 216 497 sont exerçables à la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel ;
- 72 164 sont exerçables au 01/01/2021 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice ;
- 72 164 sont exerçables au 01/01/2022 sous réserve d'une ancienneté minimum d'un an au sein de la Société à la date d'exercice ;
15.3 CONTRATS D'INTÉRESSEMENT ET DE PARTICIPATION
La Société a mis en place un contrat d'intéressement basé sur des critères de performance pour l'ensemble de ses collaborateurs.
144
CHAPITRE 16 : PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16. PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16.1 RÉPARTITION DU CAPITAL ET DES DROITS DE VOTE
- la connaissance de la Société, sur la base de l'état nominatif au 30 juin 2020 complété par l'augmentation de capital de juillet 2020, la répartition du capital et des droits de vote (compte tenu de l'annulation des droits de vote attachés aux actions d'autocontrôle) est la suivante :
145
CHAPITRE 16 : PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
Actionnaires au 30 avril 2020
Participations des membres du directoire*
Participations indirectes des membres du directoire Djanka Investissement (société contrôlée par Sébastien PELTIER) (1) Financière Eloujon (société contrôlée par Jocelyn PINEAU) (2) Participations directes des membres du directoire* Sébastien PELTIER Président du Directoire Jocelyn PINEAU Membre du Directoire Pascal SIRVENT (5) Membre du Directoire Murielle CAZAUBIEL Membre du Directoire Investisseurs financiers historiques
Nestadio (3)
Ancien dirigeant (4) Philippe CHARIER (indirectement à travers Cafidel)
Participations des membres du conseil de surveillance (6) Salariés Public (dont 2 membres du comité scientifique) Contrat de liquidité (au 30 juin 2020)
Répartition du capital et des droits de vote au 21 juillet 2020 | Instruments dilutifs | Répartition du capital et des droits de vote dilués au 21 juillet 2020 | |||||||
existant au 21 juillet 2020 | |||||||||
Nombre | % des droits de | Actions susceptibles de | Nombre d'actions | Nombre droits de | % de droits de vote | ||||
% du capital | Droits de vote | résulter de l'exercice de | % du capital dilué | ||||||
d'actions | vote | diluées | vote dilués | dilués | |||||
BSA et BSPCE en vigueur | |||||||||
974 471 | 12,70% | 1 831 971 | 20,73% | 350 159 | 1 324 630 | 15,68% | 2 182 130 | 22,69% |
967 271 | 12,61% | 1 824 771 | 20,64% | - | 967 271 | 11,45% | 1 824 771 | 18,97% |
640 000 | 8,34% | 1 245 000 | 14,09% | - | 640 000 | 7,57% | 1 245 000 | 12,94% |
327 271 | 4,27% | 579 771 | 6,56% | - | 327 271 | 3,87% | 579 771 | 6,03% |
7 200 | 0,09% | 7 200 | 0 | 350 159 | 357 359 | 4,23% | 357 359 | 3,72% |
- | 0,00% | - | 0,00% | 141 819 | 141 819 | 1,68% | 141 819 | 1,47% |
- | 0,00% | - | 0,00% | 76 912 | 76 912 | 0,91% | 76 912 | 0,80% |
7 200 | 0,09% | 7 200 | 0,08% | 68 580 | 75 780 | 0,90% | 75 780 | 0,79% |
- | 0,00% | - | 0,00% | 62 848 | 62 848 | 0,74% | 62 848 | 0,65% |
163 503 | 0 | 327 006 | 3,70% | - | 163 503 | 1,93% | 327 006 | 3,40% |
163 503 | 2,13% | 327 006 | 3,70% | - | 163 503 | 1,93% | 327 006 | 3,40% |
152 500 | ||||||||
1,99% | 305 000 | 3,45% | 152 500 | 1,80% | 305 000 | 3,17% | ||
152 500 | 1,99% | 305 000 | 3,45% | 152 500 | 1,80% | 305 000 | 3,17% | |
3 000 | ||||||||
0,04% | 3 000 | 0,03% | 274 643 | 277 643 | 3,29% | 277 643 | 2,89% | |
- | ||||||||
0,00% | - | 0,00% | 133 028 | 133 028 | 1,57% | 133 028 | 1,38% | |
6 362 366 | ||||||||
82,94% | 6 372 109 | 72,09% | 21 500 | 6 383 866 | 75,54% | 6 393 609 | 66,47% | |
15 304 | ||||||||
0,20% | 0 | 0,00% | 0 | 15 304 | 0,18% | 0 | 0,00% | |
TOTAL | 7 671 144 | 100,00% | 8 839 086 | 100,00% | 779 330 | 8 450 474 | 100,00% | 9 618 416 | 100,00% |
- Membres du Directoire non liés par une action de concert ;
- Société détenue par Sébastien PELTIER à hauteur de 99,99% du capital et des droits de vote ;
- Société détenue par Jocelyn PINEAU à hauteur de 99,99% du capital et des droits de vote ;
- Détention à travers trois fonds ;
- Philippe CHARIER a démissionné de son mandat de membre du Directoire à compter du 30 juin 2018 pour se consacrer à un nouveau projet professionnel. Au 31 mars 2020, à la connaissance de la Société, il détenait encore indirectement (à travers un holding personnel) 152 500 actions sous la forme nominative,étant précisé qu'il est possible que Monsieur CHARIER en détienne au porteur.
- Pascal SIRVENT a exercé ses BSA Partenaires en avril 2020 attribués lorsqu'il n'était pas encore collaborateur de la Société.
- Sébastien BESSY a exercé ses BSA COS en avril 2020.
146
CHAPITRE 16 : PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
16.2 DROIT DE VOTE DES PRINCIPAUX ACTIONNAIRES
Un droit de vote double de celui conféré aux autres actions, eu égard à la quotité de capital qu'elles représentent, est attribué à toutes les actions entièrement libérées pour lesquelles il est justifié d'une inscription nominative depuis deux (2) ans au moins, au nom du même actionnaire. Le tableau ci-dessus présente également la répartition des droits de vote.
16.3 CONTRÔLE DE LA SOCIÉTÉ. NATURE DE CE CONTRÔLE ET MESURES PRISES EN
VUE D'ÉVITER QU'IL NE SOIT EXERCÉ DE MANIÈRE ABUSIVE
- la date du présent Document d'Enregistrement Universel, aucun actionnaire ne détient le contrôle de la Société, soit un pourcentage susceptible de faire présumer le contrôle de la Société au sens des dispositions de l'article L. 233-3 du Code de commerce.
- la connaissance de la Société, il n'existe pas d'action de concert entre actionnaires.
16.4 ACCORD CONNU DE L'ÉMETTEUR DONT LA MISE EN ŒUVRE POURRAIT, À UNE
DATE ULTÉRIEURE, ENTRAÎNER OU EMPÊCHER UN CHANGEMENT DE CONTRÔLE
Aucun élément particulier de l'acte constitutif, des statuts, d'une charte ou d'un règlement de l'émetteur ne pourrait avoir pour effet de retarder, de différer ou d'empêcher un changement de son contrôle.
147
CHAPITRE 17 : TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIÉES
17. TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIÉES
Il n'existe pas de transaction avec des parties liées autres que celles liées aux rémunérations présentées au chapitre 15 du présent Document. Se reporter également en section 14.2.
148
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
18. INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
La Société établit des comptes selon le référentiel IFRS de manière volontaire. Ces comptes ne sont pas approuvés en Assemblée Générale.
Les comptes individuels établis selon les principes comptables généralement admis en France pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 soumis à l'approbation de l'assemblée générale sont présentés en section 22.1 du présent Document.
147
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
18.1 INFORMATIONS FINANCIÈRES HISTORIQUES
18.1.1 ÉTATS FINANCIERS RELATIFS A L'EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2019 ÉTABLIS SELON LE RÉFÉRENTIEL IFRS
- État du résultat net et des autres éléments du résultat global
Les instruments donnant droit au capital de façon différée sont considérés comme anti dilutifs.
- Les charges liées au paiement en actions sont présentées sur une ligne distincte en 2018.
- Au 31/12/2017 elles étaient intégrées aux frais généraux pour un montant de 165 K€.
148
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
- État de la situation financière - Actif
- État de la situation financière - Capitaux propres et passif
149
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
- État des flux de trésorerie
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
- Tableau de variation des capitaux propres
Conformément à la norme, les frais d'augmentation de capital sont imputés sur la prime d'émission. Un contrat de liquidité a été conclu en 2017. Il est rappelé que lors de la mise en œuvre, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité :
- Solde en espèces du compte de liquidité : 150 000,00 € ;
- Apport complémentaire de 50 000,00 € le 26/12/2017 ;
- Apport complémentaire de 50 000,00 € le 18/09/2018.
- La part investie en actions propres est classée en capitaux propres pour 49 K€.
- La part restante a été classée en actifs financiers non courants pour 44 K€.
Lors de la première application de la norme IFRS 16, la reprise historique des contrats de location est comptabilisée dans les capitaux propres pour 39 K€.
151
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
- Annexes aux comptes
Les montants sont exprimés en milliers d'euros sauf mention contraire.
Informations générales
Créée en février 2014, VALBIOTIS est une entreprise de Recherche et Développement engagée dans l'innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques. Elle développe, notamment, des produits de Nutrition Santé à base de plantes alimentaires et d'extraits végétaux. Ces produits sont destinés à réduire des facteurs de risque de certaines maladies métaboliques (obésité, diabète de type 2, NASH, maladies cardiovasculaires) pour lesquelles les besoins médicaux sont insatisfaits, de retarder leur apparition, voire d'éviter qu'un état à risque n'évolue vers une pathologie.
Afin de pouvoir adresser ces populations à risque de développer des maladies métaboliques, la Société a fait le choix d'un statut règlementaire « alimentaire » et non pharmaceutique. Ce statut permet de positionner des produits non pas en traitement d'une pathologie, ce qui relèverait du statut médicament, mais en prévention de pathologies via la réduction de facteurs de risque chez des populations à risque. La communication d'un tel bénéfice santé est extrêmement réglementée et nécessite l'obtention d'allégation(s) de santé spécifique(s) délivrée(s) par la Commission Européenne après avis favorable de l'EFSA (European Food Safety Authority ou AESA, Autorité Européenne de Sécurité des Aliments) pour l'Europe et par la FDA (Food and Drug Administration) pour les États-Unis.
Ainsi, la Société a organisé ses travaux de Recherche et Développement en vue de solliciter pour la plupart de ses produits :
- Pour l'Europe, une allégation de santé propriétaire relative à la réduction d'un facteur de risque de maladie auprès de l'EFSA ;
- Pour les États-Unis, une allégation de santé relative à la diminution d'un facteur de risque de maladie ou une allégation de santé relative directement à la réduction du risque de maladie, selon le niveau de preuves que la Société pourra apporter, auprès de la FDA.
Cette allégation permet donc de conférer au produit concerné un positionnement santé fort, nouveau, dans un contexte de besoins médicaux non satisfaits. La délivrance par les autorités de telles allégations relève d'un processus très strict et rigoureux qui requiert notamment la mise en œuvre d'études précliniques et d'études cliniques de Phase I, II et II/III sur des populations cibles selon les mêmes standards que ceux exigés dans l'industrie pharmaceutique démontrant la sécurité et l'efficacité non équivoques du produit.
Son produit le plus avancé, TOTUM-63, composé de cinq extraits de plantes alimentaires, vise à réduire un ou plusieurs facteurs de risque du diabète de type 2. La FDA considère trois facteurs de risque du diabète de type 2 : l'élévation de la glycémie à jeun, l'intolérance au glucose et l'insulino-résistance71. Le diabète de type 2, qui concerne 425 millions de personnes dans le monde, est à l'origine de plus de 4 millions de décès en 2017 et a coûté près de 727 milliards de dollars de dépenses de santé à travers le monde compte-tenu de l'ampleur et de la gravité des complications qu'il génère. Or, si le diabète de type 2 une fois déclaré est dans la grande majorité des cas irréversible, son état à risque, le prédiabète est quant à lui réversible. Le prédiabète concerne 527 millions de personnes à travers le monde. Les critères de diagnostic du prédiabète varient d'une société savante à l'autre, mais selon l'American Diabetes Association, le prédiabète est défini par une glycémie à jeun (taux de sucre à jeun) comprise entre 1,00 g/L et 1,26 g/L (limite supérieure non incluse) et/ou une glycémie entre 1,40 g/L et 2,00 g/L deux heures après la prise orale d'une solution de glucose pur (limite supérieure non comprise ; OGTT pour Oral Glucose Tolerance Test ou Test Oral de Tolérance au Glucose) et/ou un
71Guidance for Industry: Evidence-Based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims, FDA, Jan. 2009 https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/labelingnutrition/ucm073332.htm
152
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 5,7% et 6,5% (limite supérieure non incluse). La prise en charge du prédiabète permet de différer l'apparition de la maladie, voire de revenir à un état physiologique normal.
TOTUM-63 a fait l'objet de plusieurs études précliniques et cliniques, incluant l'étude clinique de Phase IIA dont les résultats positifs ont été annoncés mi 2019.
La Société a communiqué en juillet 2019 les « Topline data » de l'étude de Phase IIA de TOTUM-63 (conduite par la CRO indépendante Biofortis), qui est la dénomination de l'application « prédiabète » dont le critère principal était la glycémie à jeun. La glycémie postprandiale (glycémie à l'issue d'un délai de 2 heures après un repas) était un critère secondaire majeur.
Les résultats ont démontré l'efficacité de ce produit sur une population prédiabétique de 51 personnes pendant 6 mois. Chez ces individus, TOTUM-63 a réduit de manière significative la glycémie à jeun (-9,3%) et la glycémie postprandiale (-22,5%) versus placebo, les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2, respectivement critères principal et secondaire de l'étude. TOTUM-63 a également réduit versus placebo le poids corporel (-1,9 kg) et le tour de taille de manière significative (-4,48 cm).
Début septembre 2019, la Société a annoncé des résultats complémentaires positifs de cette même étude sur quatre autres critères secondaires : le taux de triglycérides sanguins, l'index de stéatose hépatique (Fatty Liver Index, accumulation de graisse dans le foie), le taux de LDL cholestérol sanguin et l'hypertension artérielle. Ces résultats complètent les premières données « topline », publiées le 3 juillet 2019, rappelées ci-dessus. Dans son intégralité, l'étude clinique de Phase IIA révèle l'efficacité de TOTUM-63 sur de nombreuses anomalies du métabolisme glucidique et lipidique.
Avec ces résultats complémentaires, la Société considère que l'étude clinique de Phase IIA a largement dépassé ses objectifs. Elle a d'abord montré l'efficacité de TOTUM-63 dans sa première indication, la réduction du risque de diabète de type 2 chez des personnes prédiabétiques. De plus, compte tenu de la significativité des résultats positifs portant sur plusieurs critères secondaires, sur un plan clinique, elle peut également être considérée comme une étude de Phase IIA réussie pour les applications « stéatose hépatique » et « hypertension artérielle » de TOTUM-63.
En effet, lors de la Phase IIA conduite versus placebo avec la substance active TOTUM-63, un critère secondaire a permis de démontrer un effet clinique significatif sur la pression artérielle systolique dans la population totale de l'étude ainsi que dans une sous-population de patients hypertendus selon la définition du syndrome métabolique (pression artérielle ≥ 130 mm Hg). Par ailleurs, plus la pression artérielle était élevée en début d'étude, plus la réponse à TOTUM-63 était forte. Ces résultats permettent donc de passer directement en Phase IIB. L'allégation santé pourrait être : « TOTUM-63 diminue la pression artérielle dont l'élévation est un facteur de risque cardiovasculaire ».
D'un point de vue de l'aire thérapeutique, VAL-070 et TOTUM-63 peuvent donc tous les deux adresser le marché cardiovasculaire, mais à un horizon plus rapproché pour l'effet sur la pression artérielle. L'hypertension artérielle concerne aujourd'hui 1,1 milliard de personnes dans le monde et ne bénéficie pas de produits (non médicamenteux) bénéficiant de preuves cliniques solides et d'allégation santé relative à la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires. La Société a donc fait le choix de prioriser le développement de TOTUM-63 pour l'hypertension artérielle estimant que le temps d'accès au marché était plus rapide (passage directement en Phase IIB suite aux résultats cliniques positifs de Phase IIA sur TOTUM-63) et dans un contexte de besoin médical non satisfait.
De ce fait, le développement clinique de VAL-070 (« Mauvais Cholestérol ») qui faisait jusque-là partie des 3 applications prioritaires avait été ajourné temporairement. Suite à la signature du partenariat stratégique avec Nestlé Health Science, la Société a revu ses priorités stratégiques et a décidé de reprendre le développement de VAL-070 en lançant une étude clinique de Phase II. L'allégation visée
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est la réduction du taux de LDL cholestérol sanguin, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, en Europe et en Amérique du Nord.
En conséquence, l'état d'avancement du programme clinique se présente dorénavant comme suit :
NB : l'objectif de l'obtention d'une allégation santé en 2021 et de commercialisation de TOTUM-63 (VALEDIA®) avec allégation de santé en 2021 pourrait ne pas être atteint, sans qu'il puisse être exclu que la commercialisation soit amorcée à l'initiative du futur partenaire stratégique dès 2021 mais dans ce cas, sans allégation santé.
Forte de ses différents atouts, la Société se concentre aujourd'hui sur deux objectifs prioritaires :
- La conclusion d'un partenariat stratégique avec au moins un acteur majeur du monde de la santé. Avec une ambition forte de le conclure au plus tard en 2020, cet accord confierait au partenaire une double mission :
- Le financement (au-delà du produit net de l'opération d'augmentation de capital avec maintien du DPS) de la finalisation du programme clinique de TOTUM-63 afin de déposer une demande d'allégation santé auprès des autorités européennes et nord- américaines ; et
- La mise sur le marché et la commercialisation de TOTUM-63 à l'échelle internationale, étant entendu que le partenaire aura la liberté de décider d'une telle mise sur le marché avant même l'obtention de l'allégation santé, le temps de finaliser les études cliniques. Il pourrait en effet considérer que les résultats cliniques existants sont déjà suffisamment probants pour concentrer ses efforts marketing vers des professionnels de santé sans recourir à la communication du « bénéfice santé » (objet de l'allégation) auprès du consommateur final.
- Le lancement des études cliniques de Phase IIB de TOTUM-63 pour ne pas retarder le programme clinique, le temps de conclure un accord stratégique comme expliqué ci-dessus.
En conséquence, l'ambition jusque-là affichée d'obtention d'une allégation en 2021 comporte un risque élevé de décalage car elle est aujourd'hui conditionnée à la date de conclusion de l'accord stratégique et aux termes de celui-ci.
La Société a annoncé en février 2020 la signature d'un partenariat stratégique de long terme avec Nestlé Health Science.
VALBIOTIS est entrée en bourse en juin 2017. La Société est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (ex Alternext Paris) (Code ISIN : FR0013254851, code mnémonique Euronext Growth : ALVAL). Située à Périgny, proche de La Rochelle, VALBIOTIS a ouvert un établissement secondaire à Clermont- Ferrand début 2016, transféré à Riom fin 2017.
À ce jour, aucun produit développé par la Société n'est commercialisé.
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Adresse du siège social :
ZI des Quatre Chevaliers - 12F rue Paul Vatine - 17180 Périgny.
Contexte de publication
La société VALBIOTIS établit des comptes sociaux en application des normes comptables françaises et du Plan Comptable Général. La Société a établi, en plus de ses comptes annuels préparés selon les normes comptables françaises, des comptes sociaux établis selon le référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union européenne (« IFRS ») préparés sur une base volontaire. Les comptes IFRS présentés dans ce jeu de comptes couvrent l'exercice clos au 31 décembre 2019 avec un comparatif au 31 décembre 2018.
L'objectif est de pouvoir présenter des données comptables et financières comparables avec la majeure partie des sociétés de son secteur d'activité, et notamment celles qui sont cotées.
Ces comptes sociaux en principes IFRS sont établis aux seules fins du présent rapport financier et ne viennent pas en substitution des comptes légaux en principes comptables français.
- ce jour compte tenu notamment :
- De sa trésorerie disponible au 31 décembre 2019 s'élevant à 8 033 K€ ;
-
De l'encaissement au cours du second semestre 2019 de la créance du CIR au titre de l'exercice
2018 d'un montant de 1 182 K€ et de diverses subventions pour un montant total d'environ 157 K€ ; ainsi que l'encaissement d'un Prêt Innovation pour 110 K€ et d'une Avance Remboursable pour 416 K€ ; - De ses dépenses opérationnelles liées à son plan de développement en cours ;
- De l'échéancier de sa dette financière actuelle ;
- De l'augmentation de capital opérée en octobre 2019 pour un montant brut de 7 199 981,70 € ;
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité et considère ne pas être confrontée à un risque de liquidité à court terme.
Compte tenu des éléments ci-dessus, les états financiers IFRS 2019 ont été arrêtés sur un principe de continuité d'exploitation par le Directoire en date du 15 avril 2020.
Faits marquants de l'exercice 2019
Au cours de cette année 2019, la Société a fait le choix de consacrer ses efforts sur TOTUM-63 à la fois en termes de recherche préclinique et clinique et de business development. La Société a également vu la concrétisation de sa stratégie globale à la fois sur la propriété industrielle et sur la production industrielle de TOTUM-63. La Société a également renforcé ses moyens financiers grâce au succès de son augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires pour un montant de 7,2 M€.
Activité en matière de Recherche et Développement
Priorité donnée à TOTUM-63 pour la prise en charge du prédiabète
- Poursuite des travaux de recherche préclinique et clinique
Les travaux de recherche préclinique se sont poursuivis au cours de l'exercice 2019. La Société a ainsi annoncé en juin 2019 avoir été sélectionnée, pour la troisième fois, par les sessions scientifiques de l'American Diabetes Association pour présenter de nouvelles données sur TOTUM-63 pour la prévention des maladies métaboliques. Ces nouvelles données issues d'une étude indépendante menée par le Dr Bruno GUIGAS, chercheur à l'Université de Leiden (Pays-Bas) :
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- Montrent que TOTUM-63 réduit l'inflammation dans le tissu adipeux viscéral, l'un des mécanismes à l'origine du diabète de type 2 et des maladies chroniques ;
- Confirment, dans un modèle murin caractéristique du diabète, l'efficacité de TOTUM-63 sur le métabolisme des glucides et des lipides.
En septembre 2019, la Société a présenté au congrès annuel de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD) les résultats positifs d'une étude préclinique sur TOTUM-63, réalisée par le Laboratoire CarMeN de Lyon :
- Cette étude a confirmé les effets majeurs de la substance active TOTUM-63 sur le poids et le métabolisme du glucose ;
- Ces données apportent un éclairage inédit sur TOTUM-63, en montrant aussi sa capacité à corriger significativement la sécrétion de trois hormones centrales pour la régulation de la glycémie (insuline, glucagon et GLP-1), dans un modèle préclinique de maladie métabolique.
Sur le plan clinique, la Société a poursuivi l'étude clinique internationale de Phase IIA et a annoncé en mai 2019 avoir achevé cette étude évaluant TOTUM-63 chez des sujets prédiabétiques, après le passage de la dernière visite de suivi du dernier sujet inclus. La Société a annoncé en juillet 2019 les résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIA de TOTUM-63 qui devient le premier produit à l'efficacité démontrée chez les personnes prédiabétiques :
- TOTUM-63réduit significativement versus placebo la glycémie à jeun (- 9,3%) et la glycémie postprandiale (- 22,5%), les deux principaux facteurs de risque du diabète de type 2 ;
- TOTUM-63réduit significativement versus placebo le poids corporel (- 1,9 kg) et le tour de taille (- 4,48 cm).
Ces résultats permettent le lancement concomitant des deux dernières études cliniques de Phase IIB (REVERSE-IT et PREVENT-IT), pour l'obtention, en Europe et en Amérique du Nord, de la première allégation de santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2. Ce processus réglementaire ne requiert pas de Phase III.
En septembre 2019, la Société a annoncé des résultats complémentaires positifs de l'étude clinique de Phase IIA de TOTUM-63 sur le métabolisme des lipides et l'hypertension artérielle. TOTUM-63 réduit significativement versus placebo :
- Le taux de triglycérides sanguins de 32,2% ;
- L'index de stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) de 18,7% ;
- L'hypertension artérielle de 10,6 mm Hg, et de 18,9 mm Hg chez les personnes hypertendues ;
- Le taux sanguin de LDL-cholestérol de 11,7%.
Dans son intégralité, l'étude clinique de Phase IIA révèle l'efficacité de TOTUM-63 sur de nombreuses anomalies du métabolisme glucidique et lipidique.
- Une protection intellectuelle renforcée
Dans sa stratégie globale de protection intellectuelle, VALBIOTIS a annoncé en février 2019, l'obtention du brevet européen pour TOTUM-63. Ce brevet garantit l'exclusivité de TOTUM-63 sur le marché du prédiabète et des maladies métaboliques (dont le diabète de type 2 et la NAFLD) dans 38 pays du continent européen, Union européenne incluse. VALBIOTIS a désormais une propriété intellectuelle acquise pour TOTUM-63 sur les deux principaux marchés à l'échelle mondiale : l'Europe et les États-Unis. C'est une étape primordiale pour la conclusion d'un partenariat commercial avec un acteur de la santé.
- La transposition industrielle de TOTUM-63 validée
Parallèlement à ses travaux de recherche préclinique et clinique et au renforcement de sa propriété intellectuelle, la Société a continué à travailler sur les aspects techniques de la production industrielle
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de TOTUM-63. En mai 2019, la Société a annoncé la réussite de la transposition industrielle de TOTUM- 63 en collaboration avec le Groupe Pierre Fabre. La Société est donc en capacité de produire de façon industrielle TOTUM-63 aux normes nord-américaines et européennes. C'est une étape clé qui a été franchie grâce à l'expertise conjuguée de VALBIOTIS et du groupe Pierre Fabre, spécialiste de la fabrication industrielle d'actifs d'origine végétale.
Activité en matière de business développement
- Des efforts importants consacrés au développement commercial de TOTUM-63
Consciente des enjeux commerciaux à venir et afin de démontrer la pertinence économique de l'approche de la Société, VALBIOTIS a annoncé en janvier 2019 la nomination du Dr Josep INFESTA en tant que Head of Global Business Development72. Médecin, ancien Vice-Président au sein de Sanofi, Johnson & Johnson et Pfizer, Josep INFESTA possède plus de 25 ans d'expérience internationale en Marketing, Stratégie et Business Development. Sa mission porte sur le développement et la négociation de partenariats avec des acteurs spécialisés dans la santé pour la mise sur le marché de TOTUM-63 en Europe et en Amérique du Nord. Il apporte à VALBIOTIS son expertise marketing et commerciale pour définir les marchés cibles de TOTUM-63 en Europe, aux États-Unis et au Canada.
Josep INFESTA est épaulé dans ses missions par une équipe dédiée d'AEC Partners, cabinet spécialisé dans les sciences de la vie pour l'accès au marché, le licensing et le conseil en stratégie. Cette équipe d'AEC Partners est sous la coordination directe de Jordi ESCLUSA, cofondateur du cabinet.
Dans le prolongement de cette nomination et de cet accompagnement du cabinet AEC Partners, la Société a communiqué en mars 2019 les premières données de marché du prédiabète73 confirmant le potentiel considérable pour TOTUM-63 :
- En 2018, 134 millions de personnes prédiabétiques aux États-Unis, au Canada et dans les 5 grands pays européens ;
- Dans ces 7 pays, un marché d'environ 600 millions d'euros en 2018, qui pourrait atteindre 1,8 milliard d'euros en 2027 ;
- Un taux de diagnostic moyen actuel de 10%, attendu à 13% en 2027 dans ces zones.
Développements financiers
Au cours de l'exercice 2019, la Société a reçu le soutien financier de deux collectivités régionales et de l'État. Ainsi en avril 2019, la Société a annoncé l'obtention de deux subventions pour un montant total de 886 866 € :
- Une subvention de 536 866 € accordée par la Région Nouvelle-Aquitaine portant spécifiquement sur les activités de Marketing et Business Développement ;
- Une subvention de 350 000 € accordée par la Région Auvergne-Rhône-Alpes et l'État dans le cadre du Programme d'Investissements d'Avenir contribuant au financement des travaux de
R&D de TOTUM-63, notamment réalisés sur la plateforme de Riom (Puy-de-Dôme).
En octobre 2019, la Société a lancé une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires avec les objectifs suivants :
-
La conclusion d'un partenariat stratégique avec un acteur majeur de la santé. Avec l'ambition de le conclure au plus tard en 2020, cet accord confierait au partenaire une double mission : o Le financement (au-delà du produit net de l'opération d'augmentation de capital avec
maintien du DPS) de la finalisation du programme clinique de TOTUM-63 ;
o La mise sur le marché et la commercialisation de TOTUM-63 à l'échelle internationale - destination des personnes prédiabétiques.
- Consultant externe IZ3 Consulting
- Données AEC Partners sur les marches clés de VALBIOTIS : les États-Unis, le Canada et les 5 pays européens prioritaires (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni). 2019.
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- Le lancement concomitant des deux dernières études de Phase IIB de TOTUM-63 afin de finaliser le programme clinique, qui ne nécessite pas de Phase III.
Elle a annoncé le 31 octobre 2019 le succès de cette augmentation de capital avec un montant correspondant à 100% de l'objectif initial. Ainsi, à l'issue de la période de souscription qui s'est achevée le 28 octobre 2019, le montant brut de l'Augmentation de Capital (prime d'émission incluse) s'élève à 7 199 981,70 € et se traduit par l'émission de 3 063 822 Actions Nouvelles à un prix de souscription unitaire de 2,35 € :
- 676 839 Actions Nouvelles ont été souscrites à titre irréductible ;
- La demande à titre réductible a porté sur 165 213 Actions Nouvelles et sera intégralement satisfaite ;
-
Au titre des engagements de sécurisation de l'Augmentation de Capital, 2 221 770 Actions Nouvelles (soit 72,5% des actions émises) ont été allouées aux investisseurs engagés à souscrire lors du lancement de l'opération, dont Vatel Capital, Friedland Gestion, Stand Up
Group, Bardhum et Cély Finance. Conformément aux indications mentionnées dans le prospectus, les investisseurs qui s'étaient engagés à souscrire jusqu'à 75% de l'opération en cas d'insuffisance des souscriptions à titre irréductible et réductible (au regard du seuil de 100%) ont été servis à hauteur de 97% de leurs engagements initiaux, ces derniers n'ayant pas vocation à porter le montant de l'opération au-delà de sa taille initiale.
Visibilité étendue sur de grands rendez-vous internationaux
La poursuite des efforts de Recherche et Développement s'est accompagnée d'une présence sur trois grands rendez-vous internationaux.
Au cours de l'année 2019, VALBIOTIS s'est ainsi mobilisée sur :
- La Conférence JP Morgan Healthcare et Biotech Showcase (San Francisco, janvier 2019) ;
- Les Sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (San Francisco, juin 2019) ;
- Le congrès annuel de l'European Association for the Study of Diabetes (Barcelone, 16 au 20 septembre 2019).
Ces rendez-vous ont été l'occasion pour VALBIOTIS de valoriser ses avancées scientifiques auprès des principaux acteurs impliqués dans le diabète et la nutrition : experts scientifiques, représentants des instances réglementaires, intervenants universitaires, etc.
Une organisation renforcée
L'Entreprise compte àce jour 36 personnes dont plus de 75% affectés aux travaux de Recherche et Développement. La Société est une société àDirectoire et Conseil de Surveillance.
Elle est organisée en 7 départements managés par des Directeurs de Département expérimentés :
- Le Département Discovery, Recherche préclinique et Translationnelle ;
- Le Département Développement et Affaires Médicales ;
- Le Département Assurance Qualité ;
- Le Département Affaires Juridiques ;
- Le Département Administratif et Financier ;
- Le Département Communication et Affaires Publiques ;
- Le Département Marketing et Business Développement.
En février 2019, la Société a annoncé le renforcement de son Directoire avec la nomination de Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement et des Affaires Médicales.
Les membres du Directoire, particulièrement expérimentés en nutrition et dans l'industrie pharmaceutique ont collectivement une expertise couvrant la chaîne de valeur nécessaire au développement de produits de sante,́ àl'obtention d'allégations de santépropriétaires. Ils ont occupé
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des postes à forte responsabilité dans des laboratoires pharmaceutiques et/ou dans l'industrie agroalimentaire et disposent d'une compétence clé dans le processus d'obtention d'une allégation de santéen Europe.
En mars 2019, la Société a également renforcé son Conseil de Surveillance avec la nomination d'Agnès TIXIER. Agnès TIXIER, actuellement Directeur Exécutif chez Crédit Mutuel Equity SCR, possède 25 ans d'expérience à la tête de directions financières de sociétés internationales et une expertise dans le pilotage stratégique et financier de sociétés cotées avec notamment la mise en place de financements publics européens liés à l'innovation.
Application des Normes internationales d'information financière (IFRS) nouvelles et révisées
Les états financiers de la Société sont présentés conformément aux normes comptables internationales publiées par l'IASB (International Accounting Standard Board) et adoptées par l'Union européenne en application du règlement européen 1606/2002 du 19 juillet 2002. Ces normes comprennent les IFRS (International Financial Reporting Standards) et les IAS (International Accounting Standards), ainsi que les interprétations de l'IFRS IC (IFRS Interpretation Committee), telles qu'adoptées dans l'Union européenne, applicables de manière obligatoire à compter du 1er août 2016 et consultables sur le site Internet de la Commission européenne (disponibles sur http://ec.europa.eu/internal_market/accounting/ias_fr.htm).
La Société applique la norme IFRS 16 à partir du 01 janvier 2019 et a retenu la méthode rétroactive simplifiée en retraitant l'ensemble de ses contrats de locations éligibles.
L'impact réel de l'application au 1er janvier 2019 de cette norme se traduit par une augmentation de l'endettement du groupe de 3 325 K€ et d'une augmentation de 3 285 K€ des immobilisations brutes.
Nouvelles normes et interprétations d'application obligatoire en 2019
Les nouvelles normes, amendements de normes existantes et interprétations qui sont d'application obligatoire pour les exercices ouverts à compter du 01 janvier 2019 sont les suivantes :
IFRS 16, Contrats de location
Au cours de l'exercice considéré, la Société a appliqué IFRS 16 (publiée en janvier 2016 par l'IASB) qui s'applique aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2019.
La norme IFRS 16 instaure de nouvelles exigences ou modifie les exigences en matière de comptabilisation des contrats de location. Elle apporte des modifications importantes à la comptabilisation par le preneur : elle supprime la distinction entre les contrats de location simple et les contrats de location-financement et ajoute l'obligation de comptabiliser un actif au titre du droit d'utilisation et une obligation locative à la date du début, sauf pour les contrats de location à court terme et les contrats de location dont le bien sous-jacent est de faible valeur. Ces nouvelles exigences sont exposées en détail à la note 2. L'incidence de l'adoption d'IFRS 16 sur les états financiers consolidés du Groupe est décrite ci-dessous.
Pour la Société, la date de première application d'IFRS 16 est le 1er janvier 2019.
Pour cette première application de la norme IFRS 16, la Société a retenu la méthode rétroactive simplifiée en retraitant l'ensemble de ses contrats de locations éligibles, les périodes comparatives 2018 ne sont donc pas retraitées.
Les actifs en location sont, d'une part, des locaux occupés et du matériel utilisé par les collaborateurs de VALBIOTIS. Le taux d'actualisation utilisé pour évaluer la dette de loyer est de 5% en 2019.
Incidence financière de la première application d'IFRS 16 :
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Rapprochement des obligations locatives à la date de transition avec les engagements
Hors-bilan au 31 12 2018
Montants en K€ | |||||||
Engagements donnés au titre des contrats de location simple au 31 12 2018 | 2 689 | ||||||
Effets liés aux périodes optionnelles non prises en compte dans les engagements hors-bilan | 0 | ||||||
Effets liés à des décalages de date de mise à disposition | 0 | ||||||
Effets liés à des contrats court terme non reconnus dans les obligations locatives au 1er janvier 2019 | 0 | ||||||
Autres effets | 0 | ||||||
Obligations locatives avant actualisation | 2 689 | ||||||
Effet de l'actualisation | (463) | ||||||
Obligations locatives après actualisation | 2 226 | ||||||
Contrats de location-financement existants | 1 099 | ||||||
Obligations locatives au 01-01-2019 à la première application de la norme IFRS 16 | 3 325 | ||||||
En K€ | Net 01/01/2019 | Révision | Amortissement | Net 31/12/2019 | |||
Droit d'utilisation IFRS 16 | 3 285 | 51 | (687) | 2 649 | |||
En K€ | Net 01/01/2019 | Révision | Remboursement | Net 31/12/2019 | |||
Dette de loyers IFRS 16 | 3 325 | 51 | (641) | 2 734 |
Autres normes et interprétations
Au cours de l'exercice considéré, aucune autre nouvelle norme IFRS ou interprétation devant être appliquée aux exercices ouverts à compter du 01/01/2019 n'a eu d'incidence sur les informations à fournir sur les montants présentés dans les états financiers :
- Modifications d'IFRS 9, Clauses de remboursement anticipé prévoyant une compensation négative ;
- Modifications d'IAS 28, Intérêts à long terme dans des entreprises associées et des coentreprises ;
- Améliorations annuelles des normes IFRS - Cycle 2015-2017 : Modifications d'IFRS 3, Regroupements d'entreprises, IFRS 11, Partenariats, IAS 12, Impôt sur le résultat, et IAS 23, Coûts d'emprunt ;
- Modifications d'IAS 19, Avantages du personnel, modification, réduction ou liquidation de régime ;
- IFRIC 23, Incertitude relative aux traitements fiscaux.
Normes et interprétations publiées par l'IASB, non adoptées par l'union Européenne et non obligatoires pour l'exercice 2019
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Normes, amendements et interprétations | Date d'application |
Amendements à IFRS10 et à IAS 28 - Vente ou apport d'actifs entre un investisseur et une | Application reportée par l'IASB à une |
entreprise associée ou une co-entreprise | date indéterminée |
Amendements de la norme IFRS 3 - Définition d'une activité | 1er Janvier 2020 |
Amendements aux références du Cadre conceptuel pour les normes IFRS | 1er Janvier 2020 |
Amendements à IAS 1 et IAS 8 - Définition de la matérialité dans les états financiers | 1er Janvier 2020 |
Normes IFRS 17 - Contrats d'assurance | 1er Janvier 2022 |
La Direction ne s'attend pas à ce que l'adoption des normes indiquées ci-dessus ait une incidence significative sur les états financiers de la Société pour les exercices futurs.
Principales méthodes comptables
Base d'établissement
Les états financiers ont été préparés selon la méthode du coût historique, sauf en ce qui concerne certains biens et instruments financiers qui ont été évalués à leur juste valeur à la fin de chaque période de présentation de l'information financière, comme l'expliquent les méthodes comptables ci-dessous. Le coût historique est généralement évalué pour le montant de trésorerie ou d'équivalents de trésorerie payé ou sur la juste valeur de la contrepartie donnée en échange des actifs à la date d'acquisition.
La juste valeur est définie comme étant le prix qui serait reçu pour la vente d'un actif ou payé pour le transfert d'un actif ou d'un passif lors d'une transaction normale entre des intervenants du marché à la date d'évaluation dans les conditions actuelles du marché, que ce prix soit directement observable ou estimé selon une autre technique d'évaluation. Lorsqu'il estime la juste valeur d'un actif ou d'un passif, la Société prend en compte les caractéristiques de l'actif ou du passif tel que feraient les intervenants du marché pour fixer le prix de l'actif ou du passif à la date d'évaluation.
En outre, aux fins de la présentation de l'information financière, les évaluations de la juste valeur sont classées selon une hiérarchie (niveau 1, 2 ou 3) en fonction du niveau auquel les données d'entrée à l'égard des évaluations à la juste valeur sont observables et de l'importance d'une donnée précise dans l'évaluation de la juste valeur dans son intégralité ; cette hiérarchie est décrite ci-dessous :
- Les données d'entrée de niveau 1 sont les cours (non ajustés) sur des marchés actifs pour des actifs ou des passifs identiques auxquels l'entité peut avoir accès à la date d'évaluation ;
- Les données d'entrée de niveau 2 sont des données concernant l'actif ou le passif, autres que les cours du marché inclus dans les données d'entrée de niveau 1, qui sont observables directement ou indirectement ;
- Les données d'entrée de niveau 3 sont des données non observables concernant l'actif ou le passif.
- Les principales méthodes comptables sont présentées ci-après.
Comptabilisation des produits des activités ordinaires
Subventions
Les subventions publiques ne sont pas comptabilisées tant qu'il n'existe pas une assurance raisonnable que la Société se conformera aux conditions attachées aux subventions et que les subventions seront reçues.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Les subventions publiques doivent être comptabilisées en résultat net sur une base systématique sur les périodes au titre desquelles la Société comptabilise en charges les coûts liés que les subventions sont censées compenser. Plus précisément, les subventions publiques dont la condition principale est que la Société doit acheter, construire ou acquérir par tout autre moyen des actifs non courants sont comptabilisées en produits différés à l'état de la situation financière et portées en résultat net sur une base systématique et rationnelle sur la durée d'utilité de l'actif connexe.
Les subventions publiques à recevoir qui prennent le caractère d'une créance, soit en compensation de charges ou de pertes déjà engagées, soit pour apporter un soutien financier immédiat à la Société sans coûts futurs liés, sont comptabilisées en résultat net dans la période au cours de laquelle la créance devient acquise.
Un prêt non remboursable sous conditions est traité comme une subvention publique s'il existe une assurance raisonnable que l'entreprise remplira les conditions relatives à la dispense de remboursement du prêt. Dans le cas contraire, il est classé en dettes et évalué au coût amorti. La différence entre l'évaluation au coût amorti du prêt et sa valeur nominale est comptabilisée en produits de subventions et étalée sur la durée du projet financé.
Crédit Impôt Recherche
Des crédits d'impôts recherche sont octroyés aux entreprises par l'État français afin de les inciter à réaliser des recherches d'ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005 au sein de la Communauté Européenne ou dans un autre État partie à l'accord sur l'espace économique européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d'assistance administrative) bénéficient d'un crédit d'impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l'impôt sur les sociétés dû au titre de l'exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire.
Ces financements sont comptabilisés en « Autres produits de l'activité » sur l'exercice qui a enregistré les charges ou dépenses correspondantes.
Autres produits opérationnels et autres charges opérationnelles
Il s'agit de produits ou charges en nombre très limité, inhabituels, anormaux et peu fréquents - de montant significatif - que la Société présente de manière distincte dans son compte de résultat pour faciliter la compréhension de la performance opérationnelle courante et permettre au lecteur des comptes de disposer d'éléments utiles dans une approche prévisionnelle des résultats, ceci conformément au principe de pertinence de l'information du « Conceptual Framework ».
Information sectorielle
La société VALBIOTIS n'a pas identifié de secteurs d'activités pour son suivi opérationnel.
Coûts des prestations de retraite et des indemnités de cessation d'emploi
Les cotisations versées en vertu des régimes de retraite à cotisations définies sont comptabilisées comme une charge lorsque les employés ont rendu les services leur donnant droits à ces cotisations. En ce qui concerne les régimes de retraite à prestations définies, le coût des prestations est déterminé au moyen de la méthode des unités de crédits projetées et des évaluations actuarielles sont effectuées
- la fin de chaque période de présentation de l'information financière. Les réévaluations, comprenant les écarts actuariels, l'effet des modifications du plafond de l'actif (le cas échéant) et le rendement des actifs du régime (en excluant les intérêts), sont comptabilisés immédiatement dans l'état de la situation financière et un débit ou un crédit est porté dans les autres éléments du résultat global au cours de l'exercice où elles surviennent. Les écarts actuariels portés dans les autres éléments du résultat global sont comptabilisés immédiatement dans les résultats non distribués et ne seront pas reclassés en résultat net. Le coût des services passés est comptabilisé en résultat net dans la période au cours de laquelle survient une modification du régime. Le calcul des intérêts nets se fait en multipliant le passif
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
net au titre des prestations définies au début de la période par le taux d'actualisation. Les coûts des prestations définies sont classés dans les catégories suivantes :
- Coût des services (coût des services rendus au cours de la période, coût des services passés ainsi que profits et pertes découlant de réductions et de liquidations) ;
- Intérêts nets (produits ou charges) ;
- Réévaluations.
Un passif au titre des indemnités de cessation d'emploi est comptabilisé à la première des dates suivantes : la date où l'entité ne peut plus retirer son offre d'indemnités et la date où elle comptabilise les coûts d'une restructuration à cet égard.
La société a comptabilisé une provision pour engagement de retraite d'un montant de 91 K€ à fin décembre 2019.
Paiement fondé sur des actions
La norme IFRS 2 "Paiement fondé sur des actions" impose la comptabilisation d'une charge pour tous les paiements fondés sur des actions, comme des avantages consentis aux salariés, aux administrateurs de la Société, comme à des tiers, dans le cadre de plans d'options de souscription ou d'achat d'actions et de distribution d'actions gratuites, en contrepartie du compte de réserve dans les capitaux propres pour les transactions dénouées par remise d'actions.
La charge est évaluée à sa juste valeur à la date d'attribution selon la méthode binomiale qui permet de modéliser un exercice anticipé des options et d'intégrer des paiements de dividende à date fixe.
Imposition
La charge d'impôt sur le résultat représente la somme de l'impôt exigible à payer et de l'impôt différé.
Impôt exigible
L'impôt exigible à payer est fondé sur le bénéfice imposable de l'exercice. Le bénéfice imposable diffère du « résultat avant impôt » comptabilisé dans l'état du résultat net en raison d'éléments de produits et de charges qui sont imposables ou déductibles au cours d'autres exercices de même que des éléments qui ne sont jamais imposables ni déductibles.
Impôt différé
L'impôt différé est déterminé en fonction des différences temporelles entre les valeurs comptables des actifs et des passifs dans les états financiers et les valeurs fiscales correspondantes utilisées dans le calcul du bénéfice imposable. En général, des passifs d'impôt différé sont comptabilisés pour toutes les différences temporaires imposables. Des actifs d'impôt différé sont généralement comptabilisés pour toutes les différences temporelles déductibles dans la mesure où il est probable qu'un bénéfice imposable, sur lequel ces différences temporaires déductibles pourront être imputées, sera disponible.
La valeur comptable des actifs d'impôt différé est revue à la fin de chaque période de présentation de l'information financière et elle est réduite s'il n'est plus probable qu'un bénéfice imposable suffisant sera disponible pour permettre le recouvrement de la totalité ou d'une partie de l'actif.
Les passifs et les actifs d'impôt différé sont évalués aux taux d'imposition dont l'application est attendue dans la période au cours de laquelle l'actif sera réalisé ou le passif réglé, en fonction des taux d'imposition (et des lois fiscales) qui sont adoptés ou quasi adoptés à la fin de la période de présentation de l'information financière.
L'évaluation des passifs et des actifs d'impôt différé reflète les conséquences fiscales qui résulteraient de la façon dont la Société s'attend, à la fin de la période de présentation de l'information financière, à recouvrer ou à régler la valeur comptable de ses actifs et de ses passifs.
Immobilisations incorporelles
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Immobilisations incorporelles acquises séparément
Les immobilisations incorporelles à durée d'utilité déterminée qui sont acquises séparément sont comptabilisées au coût, moins le cumul des amortissements et le cumul des pertes de valeur. L'amortissement est comptabilisé selon le mode linéaire sur la durée d'utilité suivante :
- Concessions, licences et logiciels : 1 à 3 ans.
Les durées d'utilité estimées et la méthode d'amortissement sont révisées à la fin de chaque période de présentation de l'information financière, et l'incidence de tout changement dans les estimations est comptabilisée de manière prospective. Les immobilisations incorporelles à durée d'utilité indéterminée qui sont acquises séparément sont comptabilisées au coût, moins le cumul des pertes de valeur.
- Brevets : les frais de brevets sont immobilisés et seront amortis à partir de la date d'exploitation du brevet jusqu'à la fin de la date effective d'utilisation du dit brevet.
Immobilisations incorporelles générées en interne - frais de recherche et développement
Les dépenses liées aux activités de recherche sont comptabilisées en charges dans la période au cours de laquelle elles sont engagées.
Une immobilisation incorporelle générée en interne résultant du développement (ou de la phase de développement d'un projet interne) est comptabilisée si et seulement si tous les éléments suivants ont été démontrés :
- La faisabilité technique de l'achèvement de l'immobilisation incorporelle en vue de sa mise en service ou de sa vente ;
- L'intention d'achever l'immobilisation incorporelle et de la mettre en service ou de la vendre ;
- La capacité à mettre en service ou à vendre l'immobilisation incorporelle ;
- La façon dont l'immobilisation incorporelle générera des avantages économiques futurs probables ;
- La disponibilité de ressources techniques, financières et autres, appropriées pour achever le développement et mettre en service ou vendre l'immobilisation incorporelle ;
- La capacité à évaluer de façon fiable les dépenses attribuables à l'immobilisation incorporelle au cours de son développement.
- ce stade de recherche, VALBIOTIS a considéré que les critères n'étaient pas remplis et donc n'a rien activé.
Précision concernant les modes opératoires des programmes de Recherche & Développement
Les programmes de recherche se font en collaboration avec trois partenaires académiques principaux que sont :
- La Rochelle Université (ULR) ;
- Le CNRS ;
- L'Université Clermont Auvergne (anciennement Université Blaise Pascal, UBP).
Les brevets issus de ces programmes de recherche sont en copropriété, VALBIOTIS en possédant tous les droits d'exploitation mondiaux sur la durée de protection des brevets.
VALBIOTIS reversera un pourcentage de chiffre d'affaires aux autres copropriétaires des brevets.
La Société a également initié de nouvelles collaborations avec l'Université de Leiden (Pays-Bas), l'Université Claude Bernard de Lyon et la Fundacio Bosh i Gimpera de Barcelone (Espagne).
Décomptabilisation des immobilisations incorporelles
Une immobilisation incorporelle est décomptabilisée lors de sa cession ou lorsqu'aucun avantage économique futur n'est plus attendu de son utilisation ou de sa cession. Le profit ou la perte découlant de la décomptabilisation d'une immobilisation incorporelle (calculé comme étant la différence entre le produit net de la cession de l'immobilisation et sa valeur comptable) est comptabilisé en résultat net lorsque l'immobilisation est décomptabilisée.
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Immobilisations corporelles
Les immobilisations corporelles sont enregistrées à leur coût d'acquisition ou le cas échéant à leur coût de production, diminué de leur valeur résiduelle, du cumul des amortissements et du cumul des pertes de valeur.
- Les durées d'amortissement retenues selon le mode linéaire, sont les suivantes :
- | Matériel et outillage industriel : | 3 à 5 ans, |
- Installations, agencements, aménagements : 3 à 10 ans,
- | Matériel de bureau : | 3 ans, |
- | Matériel informatique : | 3 ans, |
- | Mobilier : | 3 ans, |
Les durées d'utilité estimées, les valeurs résiduelles et la méthode d'amortissement sont révisées à la fin de chaque période de présentation de l'information financière, et l'incidence de tout changement dans les estimations est comptabilisée de manière prospective.
Un élément des immobilisations corporelles est décomptabilisé lors de sa cession lorsqu'aucun avantage économique futur n'est attendu de l'utilisation continue de l'actif. Le profit ou la perte découlant de la cession ou de la mise hors service d'un élément des immobilisations corporelles, qui correspond à la différence entre le produit de la vente et la valeur comptable de l'actif, est comptabilisé en résultat net.
IFRS 16 : Contrats de location
La norme IFRS 16 contrats de location est d'application obligatoire à compter du 1er janvier 2019. Cette norme impose aux preneurs de comptabiliser, pour les contrats éligibles à la norme, l'ensemble des loyers restant à payer sous forme d'un :
- Droit d'utilisation, en immobilisations ;
- Passifs de location, en dette financière.
La Société applique la norme IFRS 16 à partir du 1er janvier 2019 et a retenu la méthode rétroactive simplifiée en retraitant l'ensemble de ses contrats de locations éligibles.
-
la date de passation d'un contrat, la Société apprécie si celui-ci est ou contient un contrat de location. La Société comptabilise un actif au titre du droit d'utilisation et une obligation locative correspondante pour tous les contrats de location dans lesquels il intervient en tant que preneur, sauf les contrats de location à court terme (définis comme des contrats de location dont la durée est de 12 mois ou moins) et les contrats de location dont le bien sous-jacent est de faible valeur (tablettes et ordinateurs personnels, petites pièces de mobilier de bureau et téléphones). Pour ces types de contrats, la Société comptabilise les paiements de loyers comme des charges d'exploitation selon la méthode linéaire sur la durée du contrat de location à moins qu'une autre méthode systématique soit plus représentative de la façon dont les avantages économiques relatifs aux biens loués s'échelonnent dans le temps.
L'obligation locative est évaluée initialement à la valeur actualisée des paiements de loyers qui ne sont pas versés à la date de début du contrat, calculée à l'aide du taux d'intérêt implicite du contrat de location. Si ce taux ne peut être déterminé facilement, la Société utilise son taux d'emprunt marginal. Les paiements de loyers pris en compte dans l'évaluation de l'obligation locative comprennent : - Les paiements de loyers fixes, y compris en substance, déduction faite des avantages incitatifs à la location à recevoir ;
- Les paiements de loyers variables qui sont fonction d'un indice ou d'un taux, initialement évalués au moyen de l'indice ou du taux en vigueur à la date de début ;
- La somme que le preneur s'attend à devoir payer au bailleur au titre de garanties de valeur résiduelle ;
- Le prix d'exercice des options d'achat que le preneur a la certitude raisonnable d'exercer ;
- Les pénalités exigées en cas de résiliation du contrat de location, si la durée du contrat de
location reflète l'exercice de l'option de résiliation du contrat de location.
L'obligation locative est présentée sous un poste distinct dans l'état consolidé de la situation financière.
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L'obligation locative est ultérieurement évaluée en augmentant la valeur comptable pour refléter les intérêts sur l'obligation locative (en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif) et en réduisant la valeur comptable pour refléter les paiements de loyer effectués.
La Société réévalue l'obligation locative (et apporte un ajustement correspondant à l'actif au titre du droit d'utilisation connexe) :
- Lorsqu'il y a une modification de la durée du contrat de location ou qu'il y a une modification de l'évaluation concernant l'exercice d'une option d'achat résultant d'un événement ou d'un changement de circonstances important, auxquels cas l'obligation locative est réévaluée en actualisant les paiements de loyers révisés au moyen d'un taux d'actualisation révisé ;
- Lorsque les paiements de loyers changent en raison de la variation d'un indice ou d'un taux ou d'un changement des sommes qu'on s'attend à devoir payer au titre de la garantie de valeur résiduelle, auxquels cas l'obligation locative est réévaluée en actualisant les paiements de loyers révisés au moyen d'un taux d'actualisation inchangé (à moins que le changement dans les paiements de loyers résulte de la fluctuation d'un taux d'intérêt variable, auquel cas un taux d'actualisation révisé est appliqué) ;
- Lorsqu'un contrat de location est modifié et que la modification n'est pas comptabilisée comme un contrat de location distinct, auquel cas l'obligation locative est réévaluée sur la base de la durée du contrat de location modifié en actualisant la valeur des paiements de loyers révisés au moyen d'un taux d'actualisation révisé à la date d'entrée en vigueur de la modification.
L'actif au titre du droit d'utilisation comprend le montant initial de l'obligation locative correspondante et les paiements de loyers effectués à la date de début du contrat ou avant cette date, déduction faite des avantages incitatifs à la location reçus et des coûts directs initiaux. Il est ensuite évalué au coût diminué du cumul des amortissements et du cumul des pertes de valeur.
Les actifs au titre de droits d'utilisation sont amortis sur la période la plus courte de la durée du contrat de location et de la durée d'utilité du bien sous-jacent. Si le contrat de location a pour effet de transférer la propriété du bien sous-jacent ou si le coût de l'actif au titre du droit d'utilisation prend en compte l'exercice prévu d'une option d'achat par la Société, l'actif au titre du droit d'utilisation connexe doit être amorti sur la durée d'utilité du bien sous-jacent.
L'amortissement commence à la date de début du contrat de location.
Les actifs au titre de droits d'utilisation sont présentés sous un poste distinct dans l'état consolidé de la situation financière.
La Société applique IAS 36 pour déterminer si un actif au titre du droit d'utilisation s'est déprécié et il comptabilise toute perte de valeur de la manière décrite à la méthode relative aux immobilisations corporelles.
Les loyers variables qui ne sont pas fonction d'un indice ou d'un taux ne sont pas pris en compte dans l'évaluation de l'obligation locative et de l'actif au titre du droit d'utilisation. Les paiements connexes sont comptabilisés en charges dans la période au cours de laquelle se produit l'événement ou la situation qui est à l'origine de ces paiements et sont inclus dans le poste « Autres charges » dans l'état du résultat net.
Par mesure de simplification, IFRS 16 offre au preneur le choix de ne pas séparer les composantes locatives des composantes non locatives, mais plutôt de comptabiliser chaque composante locative et les composantes non locatives qui s'y rattachent comme une seule composante locative. La Société n'a pas appliqué cette mesure de simplification. Lorsqu'un contrat contient une composante locative
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
et une ou plusieurs autres composantes locatives ou non locatives, la Société répartit la contrepartie prévue au contrat entre toutes les composantes locatives sur la base de leur prix distinct relatif et du prix distinct de l'ensemble des composantes non locatives.
Dépréciation des immobilisations incorporelles et corporelles
-
la fin de chaque période de présentation de l'information financière, la Société revoit les valeurs comptables de ses immobilisations corporelles et incorporelles afin de déterminer s'il existe une quelconque indication que ces actifs ont subi une perte de valeur. Si une telle indication existe, la valeur recouvrable de l'actif est estimée en vue de déterminer le montant de la perte de valeur (le cas échéant). S'il n'est pas possible d'estimer la valeur recouvrable de l'actif pris individuellement, la Société évalue la valeur recouvrable de l'unité génératrice de trésorerie à laquelle l'actif appartient.
Les immobilisations incorporelles qui ont une durée d'utilité indéterminée et celles qui ne sont pas encore prêtes à être mises en service sont soumises à un test de dépréciation au moins une fois par année et chaque fois qu'il y a une indication que l'actif peut s'être déprécié.
Si la valeur recouvrable estimée d'un actif (ou d'une unité génératrice de trésorerie) est inférieure à sa valeur comptable, la valeur comptable de l'actif (ou de l'unité génératrice de trésorerie) est ramenée à sa valeur recouvrable. Une perte de valeur est immédiatement comptabilisée en résultat net.
Si une perte de valeur est reprise ultérieurement, la valeur comptable de l'actif est augmentée à hauteur de l'estimation révisée de sa valeur recouvrable, dans la mesure où cette valeur comptable augmentée n'est pas supérieure à la valeur comptable qui aurait été déterminée si aucune perte de valeur n'avait été comptabilisée pour cet actif au cours d'exercices antérieurs. La reprise d'une perte de valeur est immédiatement comptabilisée en résultat net.
Provisions
Les provisions sont comptabilisées si la Société a une obligation actuelle (juridique ou implicite) résultant d'un événement passé, s'il est probable que la Société sera tenue d'éteindre l'obligation et si le montant de l'obligation peut être estimé de manière fiable.
Le montant comptabilisé en provision est la meilleure estimation de la contrepartie nécessaire à l'extinction de l'obligation actuelle à la fin de la période de présentation de l'information financière, en tenant compte des risques et incertitudes relatifs à l'obligation. Si une provision est évaluée en fonction des estimations de flux de trésorerie nécessaires pour éteindre l'obligation actuelle, sa valeur comptable correspond à la valeur actualisée de ces flux de trésorerie (si l'incidence de la valeur temps de l'argent est significative).
S'il est prévu qu'une partie ou la totalité des avantages économiques nécessaires à l'extinction d'une provision sera recouvrée d'un tiers, un montant à recevoir est comptabilisé comme un actif si on a la quasi-certitude que le remboursement sera reçu et si le montant à recevoir peut être évalué de façon fiable.
Instruments financiers
Les actifs et les passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur. Les coûts de transaction qui sont directement attribuables à l'acquisition ou à l'émission d'actifs et de passifs financiers (autres que des actifs et des passifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du résultat net) sont ajoutés à la juste valeur des actifs ou des passifs financiers ou en sont déduits, selon le cas, au moment de la comptabilisation initiale. Les coûts de transaction directement attribuables à l'acquisition d'actifs ou de passifs financiers évalués à la juste valeur par le biais du résultat net sont immédiatement comptabilisés en résultat net.
Actifs financiers
Les actifs financiers sont classés dans les catégories déterminées suivantes : actifs financiers à la juste valeur par le biais du résultat net, placements détenus jusqu'à leur échéance, actifs financiers
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disponibles à la vente et prêts et créances. Le classement dépend de la nature et de l'objet des actifs financiers et il est déterminé au moment de la comptabilisation initiale. Les achats ou les ventes normalisés d'actifs financiers sont comptabilisés ou décomptabilisés à la date de transaction. Les achats ou les ventes normalisés sont des achats ou des ventes d'actifs financiers qui exigent la livraison d'actifs dans le délai défini par la réglementation ou par une convention sur le marché.
Les équivalents de trésorerie sont détenus dans le but de faire face aux engagements de trésorerie à court terme plutôt que dans un objectif de placement ou pour d'autres finalités. Ils sont facilement convertibles, en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur. La trésorerie et équivalents de trésorerie sont constitués par des liquidités immédiatement disponibles, des placements à terme immédiatement mobilisables et des titres de placement à court terme.
Les équivalents de trésorerie sont constitués de compte à terme dont l'échéance est à moins de 3 mois à la date de souscription et sont comptabilisés au coût amorti.
Passifs financiers et instruments de capitaux propres
Passifs financiers
Les passifs financiers sont classés comme des passifs financiers à la juste valeur par le biais du résultat net ou dans les « autres passifs financiers ».
Emprunts
Les emprunts sont évalués au coût amorti au moyen de la méthode du taux d'intérêt effectif.
La méthode du taux d'intérêt effectif est une méthode de calcul du coût amorti d'un passif financier et d'affectation des charges d'intérêts au cours de la période concernée. Le taux d'intérêt effectif est le taux qui actualise exactement les paiements en trésorerie futurs estimés (y compris l'intégralité des commissions et des points payés ou reçus qui font partie intégrante du taux d'intérêt effectif, des coûts de transaction et des autres surcotes ou décotes) sur la durée de vie prévue du passif financier ou, si cela est approprié, sur une période plus courte, à la valeur comptable nette au moment de la comptabilisation initiale.
Autres passifs financiers
Les autres passifs financiers (dettes fournisseurs, dettes fiscales et dettes sociales) sont enregistrés à la valeur nominale qui est représentatif de la juste valeur.
Décomptabilisation des passifs financiers
La Société décomptabilise les passifs financiers si et seulement si les obligations de la Société sont éteintes, sont annulées ou arrivent à expiration. La différence entre la valeur comptable du passif financier décomptabilisé et la contrepartie payée et exigible est comptabilisée en résultat net.
Résultat par action
Le résultat de base par action est calculé en divisant le résultat attribuable aux porteurs d'actions de la Société par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation au cours de la période.
Le résultat dilué par action est déterminé en ajustant le résultat attribuable aux porteurs d'actions ordinaires et le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation des effets de toutes les actions ordinaires potentielles dilutives.
Jugements et estimations dans le cadre de l'application des principes comptables
L'application des méthodes comptables nécessite que la Direction de la Société procède à des jugements et estimations et retienne ainsi un certain nombre d'hypothèses qui ont une incidence sur
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
les montants d'actifs et de passifs inscrits au bilan, les informations relatives à ces actifs et passifs, les montants de charges et produits apparaissant au compte de résultat et les engagements relatifs à la période arrêtée. Dès lors, toute variation ultérieure de ces hypothèses peut entrainer de la volatilité dans les résultats présentés, ce qui aurait pour conséquence que les valeurs comptables figurant dans les prochains états financiers que publiera la Société diffèrent des estimations réalisées par la Société. Les montants définitifs figurant dans les futurs états financiers de la Société peuvent être différents de valeurs actuellement estimées. Ces estimations et hypothèses sont examinées de façon continue.
Ces hypothèses retenues dans le cadre d'estimation et de jugements portent essentiellement sur les éléments suivants :
- L'évaluation de la juste valeur des Bons de Souscription d'Actions (BSA) ;
- L'estimation des flux de remboursements des subventions et avances remboursables.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
NOTES BILANTIELLES
NOTE 1 : IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
L'augmentation des dépenses de marques et de brevets est liée principalement aux dépôts de nouvelles marques, à l'extension de la protection des brevets et des marques à l'international.
NOTE 2 : IMMOBILISATIONS CORPORELLES
L'augmentation des immobilisations corporelles est principalement due à la première application de la norme IFRS 16 à partir du 1er janvier 2019.
Au 31 décembre 2018, le montant net en crédit-bail s'élevait à 1 099 K€. Au 1er janvier 2019, ce montant a été neutralisé et le droit d'utilisation IFRS 16 net global (crédit-bail et location simple) s'élève
- 3 285 K€.
Au 31 décembre 2019, le droit d'utilisation IFRS 16 net global s'élève à 2 649 K€ après une révision d'un montant de 51K€ et d'un amortissement de 687 K€.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
NOTE 3 : ACTIFS FINANCIERS NON COURANTS
Les autres actifs non courants (123 K€ au 31 décembre 2019) correspondent notamment :
- À la trésorerie restante sur le contrat de liquidité lors du rachat d'actions propres (44 K€) ;
- À la caution sur le loyer des locaux de Riom (78 K€).
NOTE 4 : STOCKS ET AUTRES APPROVISIONNEMENTS
Les stocks correspondent majoritairement à l'achat de matières premières en vue de la production de lots pour les études cliniques et précliniques, ainsi qu'au façonnage des piluliers pour les études cliniques.
NOTE 5 : CRÉANCES CLIENTS ET AUTRES DÉBITEURS
Au titre de l'exercice 2019, l'accroissement des autres actifs courants de 688 K€ est principalement dû à l'augmentation de la créance du Crédit Impôt Recherche.
Au 31 décembre 2019, la Société a notamment enregistré dans le poste débiteur divers une créance du Crédit Impôt Recherche pour un montant de 1 219 K€, des subventions à recevoir pour 672 K€ et une créance de TVA de 206 K€.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
NOTE 6 : TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE
La trésorerie nette est composée des éléments suivants :
NOTE 7 : CAPITAUX PROPRES
Capital social actuel
Au 31 décembre 2019, le capital est composé de 7 216 500 actions entièrement libérées et d'une valeur nominale unitaire de 0,10 €.
Opérations sur capital
En octobre 2019, la Société a lancé une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires avec les objectifs suivants :
-
La conclusion d'un partenariat stratégique avec un acteur majeur de la santé. Avec l'ambition de le conclure au plus tard en 2020, cet accord confierait au partenaire une double mission :
o Le financement (au-delà du produit net de l'opération d'augmentation de capital avec maintien du DPS) de la finalisation du programme clinique de TOTUM-63 ;
o La mise sur le marché et la commercialisation de TOTUM-63 à l'échelle internationale - destination des personnes prédiabétiques.
- Le lancement concomitant des deux dernières études de Phase IIB de TOTUM-63 afin de finaliser le programme clinique, qui ne nécessite pas de Phase III.
Elle a annoncé le 31 octobre 2019 le succès de cette augmentation de capital avec un montant correspondant à 100% de l'objectif initial. Ainsi, à l'issue de la période de souscription qui s'est achevée le 28 octobre 2019, le montant brut de l'Augmentation de Capital (prime d'émission incluse) s'élève à 7 199 981,70 € et se traduit par l'émission de 3 063 822 Actions Nouvelles à un prix de souscription unitaire de 2,35 € :
- 676 839 Actions Nouvelles ont été souscrites à titre irréductible ;
- La demande à titre réductible a porté sur 165 213 Actions Nouvelles et sera intégralement satisfaite ;
-
Au titre des engagements de sécurisation de l'Augmentation de Capital, 2 221 770 Actions Nouvelles (soit 72,5% des actions émises) ont été allouées aux investisseurs engagés à souscrire lors du lancement de l'opération, dont Vatel Capital, Friedland Gestion, Stand Up
Group, Bardhum et Cély Finance.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Conformément aux indications mentionnées dans le prospectus, les investisseurs qui s'étaient engagés
- souscrire jusqu'à 75% de l'opération en cas d'insuffisance des souscriptions à titre irréductible et réductible (au regard du seuil de 100%) ont été servis à hauteur de 97% de leurs engagements initiaux, ces derniers n'ayant pas vocation à porter le montant de l'opération au-delà de sa taille initiale.
Historique des augmentations de capital
Le tableau ci-dessous synthétise les augmentations de capital en valeur jusqu'au 31 décembre 2019 comptabilisées sur les lignes « Capital » et « Primes d'émission » en capitaux propres.
Actions propres
Dans le cadre du contrat de liquidité mis en place suite à l'introduction en bourse, la Société détient au 31 décembre 2019, 21 719 actions d'autocontrôle. Ces actions sont portées en diminution de variation des capitaux propres IFRS.
Capital potentiel
Bons de Souscription d'Actions
Le tableau ci-dessous présente les différents plans d'options de souscription d'actions mis en place par la Société :
Synthèse des instruments dilutifs existants
L'exercice intégral de tous les titres donnant accès au capital existant au 31 décembre 2019, pourrait conduire à la création de 403 559 actions nouvelles.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Paiements fondés sur des actions
Dans le cadre du plan d'émission de Bon de Souscription (BSA) et de Bons de Souscription de Parts Créateurs d'Entreprise (BSPCE), la Société offre à ses dirigeants et à certains salariés la possibilité de souscrire à ces opérations. La Société peut aussi utiliser l'attribution de BSA à des tiers désignés participant à la réalisation de son projet. Ces instruments de capital sont dénouables en actions (dénouement en instruments de capitaux propres au sens de la norme IFRS 2).
Les 6 plans identifiés sont donc concernés. Ne sont repris ci-dessous que les plans non caducs, et pouvant donner lieu à des droits futurs.
La Société a octroyé des bons de souscription d'actions et des bons de souscription de parts créateurs d'entreprise à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société, dans le cadre des autorisations successives votées par les actionnaires. À cette date, les bons de souscription d'actions en circulation attribués et non annulés, qu'ils soient exerçables ou non encore exerçables, donnent droit à la souscription au minimum de 403 559 actions de la Société.
Conditions d'exercice des BSA Partenaires :
- Émis sur décision de l'Assemblée Générale en date du 19 novembre 2014 ;
- Période de souscription : 7 ans ;
- Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription de 100 actions ordinaires ;
- Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 7 ans ;
- Conditions d'exercice : Les bons sont libérés intégralement à la souscription.
Conditions d'exercice des BSA Cos 2016-1 :
- Émis sur décision de l'Assemblée Générale en date du 10 mars 2016 ;
- Période de souscription : 5 ans ;
- Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription de 100 actions ordinaires ;
- Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 5 ans ;
- Conditions d'exercice : les bons sont libérés intégralement à la souscription.
Conditions d'exercice des BSA 2017-1, BSA 2017-2, et BSA 2017-3 :
Suite à la 28ème résolution de l'Assemblée Générale ordinaire et extraordinaire du 7 mars 2017, le Directoire a décidé le 26 octobre 2017 de faire usage de sa délégation et a émis 72 941 BSA 2017 répartis en 3 tranches distinctes ;
- Période de souscription : 7 ans ;
- Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription d'une action ordinaire ;
- Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 7 ans ;
- Conditions d'exercice : les bons sont libérés intégralement à la souscription.
Conditions d'exercice des BSPCE2017 Ordinaires et BSPCE2017 Performance :
Suite à la 31ème résolution de l'Assemblée Générale ordinaire et extraordinaire du 7 mars 2017, le Directoire a décidé le 31 mai 2018 de faire usage de sa délégation et a émis 109 412 BSPCE2017 ;
- Période de souscription : 10 ans ;
- Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription d'une action ordinaire ;
- Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 10 ans ;
- Conditions d'exercice : les bons sont libérés intégralement à la souscription.
174
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Conditions d'exercice des BSA 2018-1, BSA 2018-2, et BSA 2018-3 :
Suite à la 12ème résolution de l'Assemblée Générale ordinaire et extraordinaire du 15 mai 2018, le Directoire a décidé le 19 avril 2019 complété par le Directoire du 24 juillet 2019 de faire usage de sa délégation et a émis 83 054 BSA2018 répartis en 3 tranches distinctes ;
- Période de souscription : 7 ans ;
- Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription d'une action ordinaire ;
- Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 7 ans ;
- Conditions d'exercice : les bons sont libérés intégralement à la souscription.
Conditions d'exercice des BSPCE2018 :
Suite à la 13ème résolution de l'Assemblée Générale ordinaire et extraordinaire du 15 mai 2018, le Directoire a décidé le 19 avril 2019 de faire usage de sa délégation et a émis 124 580 BSPCE2018 répartis en 3 tranches distinctes ;
- Période de souscription : 10 ans ;
- Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription d'une action ordinaire ;
- Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 10 ans ;
- Conditions d'exercice : les bons sont libérés intégralement à la souscription.
Les principales caractéristiques des accords de paiement fondés sur des actions en vigueur au cours de l'exercice considéré sont les suivantes :
Les données du modèle retenu dans le cadre de la valorisation des bons attribués aux partenaires et salariés sont :
175
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
La volatilité attendue a été déterminée en fonction de données historiques ou implicites de sociétés comparables.
Le total des bons exerçables s'établit à 403 559 au 31 décembre 2019.
NOTE 8 : PROVISIONS NON COURANTES
Les engagements en matière d'indemnités de départ en retraite se chiffrent à 91 186 € au 31 décembre 2019.
La méthode retenue dans le cadre de cette évaluation est la méthode des unités de crédits projetées (ou méthode du prorata des droits au terme).
Cette méthode consiste à :
- Évaluer les flux futurs probables en se basant sur les hypothèses d'évolution des rémunérations, des droits exigibles au moment de départ à la retraite et les probabilités de présence dans l'entreprise ;
- Actualiser ces flux à la date d'évaluation afin d'obtenir la valeur actuelle probable des flux futurs (VAP) ;
- Proratiser la valeur comptable actuelle probable des flux futurs afin d'obtenir la dette actuarielle (Valeur actualisée de l'obligation). Le calcul est effectué salarié par salarié. L'engagement total de l'entreprise correspond à la somme des engagements individuels.
Les principales hypothèses retenues dans le calcul des engagements à la retraite sont les suivants : Variables économiques :
- Taux actualisation : 0.77 %
- Revalorisation des salaires : 2 %
- Charges sociales patronales : 35 % pour les cadres et 28% pour les non cadres
- Contribution employeur : 35 % pour les cadres et 28% pour les non cadres
-
Obligations définies par la convention collective Pharmacie, Produits Pharmaceutiques,
Parapharmaceutiques, …
Variables démographiques :
- Taux de rotation du personnel : faible pour les cadres et faible pour les non cadres
- Tables de mortalité : INSEE 2018
- Ventilation des départs volontaires en retraite : 100 %
La société a également comptabilisé en 2019 une provision pour risque à hauteur de 41 K€.
NOTE 9 : EMPRUNTS ET AUTRES PASSIFS FINANCIERS
Les avances conditionnées auprès des collectivités publiques font l'objet de contrats avec Bpifrance, la Caisse des Dépôts et Consignations et la Communauté d'Agglomération de La Rochelle. La Société bénéficie de cinq contrats d'avances remboursables, deux prêts à taux zéro et de trois prêts amorçage de Bpifrance.
- Avance remboursable Bpifrance pour le projet VAL-63 devenu TOTUM-63
Bpifrance a accordé une avance remboursable de 205 000 € dans le cadre du programme de développement VAL-63, sous condition d'une augmentation de capital de 700 000 € avant le 31 décembre 2016. La somme de 164 000 € a été perçue au cours de l'année 2015. Le solde de 41 000 € a été reçu fin novembre 2018, suite à l'achèvement des travaux financés.
176
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Cette avance ne porte pas d'intérêt et est remboursable à 100% en cas de succès technique et/ou commercial.
Le premier remboursement devait avoir lieu le 31 décembre 2018, pour un montant de 10 250 €. Toutefois, suite à un décalage de la part de Bpifrance, ce montant a été prélevé le 03 janvier 2019. Désormais, la Société devra rembourser à Bpifrance la somme de 10 250 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil, soit 41 000 € par an.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
-
Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'Entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,95%, - Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 54 K€, est traité comme une subvention publique. Étant donné que toutes les dépenses ont été engagées, il n'y a plus de subvention à comptabiliser.
- Avance remboursable Bpifrance pour le projet VAL-63000
Bpifrance a accordé une avance remboursable de 219 000 € dans le cadre du programme de développement et de tests précliniques. La somme de 175 200 € a été perçue au cours de l'année 2016.
Cette avance ne porte pas d'intérêt et est remboursable à 100% en cas de succès technique et/ou commercial.
Après un différé d'amortissement jusqu'au 1er septembre 2019, la Société devra rembourser à Bpifrance la somme de 13 687,50 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil, soit 54 750 € par an.
Le premier remboursement est attendu au plus tard le 31 mars 2020, et le dernier remboursement au plus tard le 31 décembre 2023.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
-
Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'Entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,37%, - Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 46 K€, est traité comme une subvention publique. Étant donné que toutes les dépenses ont été engagées, il n'y a plus de subvention
à comptabiliser.
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
-
Prêt à taux zéro Bpifrance pour l'étude clinique REVERSE-IT sur le produit TOTUM-63
Bpifrance a accordé un prêt à taux zéro de 350 000 € dans le cadre du programme d'étude clinique sur le produit TOTUM-63 La somme de 350 000 € a été perçue au cours de l'année 2017.
Cette avance ne porte pas d'intérêt et est remboursable à 100%.
Après un différé d'amortissement jusqu'au 1er septembre 2019, la Société devra rembourser à
Bpifrance la somme de 17 500 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil, soit 70 000 € par an.
Le premier remboursement était attendu au plus tard le 31 décembre 2019, cependant, suite à un décalage de la part de BPI, le premier remboursement a été prélevé le 03 janvier 2020. Le dernier remboursement au plus tard le 30 septembre 2024.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'Entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,41%,
- Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 77 K€, est traité comme une subvention publique. Compte tenu des dépenses engagées, le montant de la subvention comptabilisé en résultat s'élève à 0.7 K€ au 31 décembre 2019.
- Prêt à taux zéro Bpifrance pour l'étude clinique REVERSE-IT sur le produit TOTUM-63
Bpifrance a accordé un prêt à taux zéro de 250 000 € dans le cadre du programme d'innovation clinique TOTUM-63. La somme de 250 000 € a été perçue au cours de l'année 2017.
Cette avance ne porte pas d'intérêt et est remboursable à 100%.
Après un différé d'amortissement jusqu'au 31 mars 2020, la Société devra rembourser à Bpifrance la somme de 12 500 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil, soit 50 000 € par an.
Le premier remboursement est attendu au plus tard le 31 mars 2020, et le dernier remboursement au plus tard le 31 décembre 2024.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
- Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,41%, - Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 54 K€, est traité comme une subvention publique. Compte tenu des dépenses engagées, aucun montant relatif à cette subvention n'a
été comptabilisé en résultat au 31 décembre 2019.
178
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
- Prêt amorçage Bpifrance
Un prêt de 350 000 € a été conclu entre Bpifrance et la Société, afin de renforcer sa structure financière. Ce prêt d'une durée de 8 ans a été remboursé pour 70 000 € en 2019. Les remboursements sont trimestriels à hauteur de 17 500 €, (soit 70 000 € par an) et prendront fin le 31 décembre 2022.
Le taux d'intérêt auquel est soumis le prêt est Euribor 3 mois. Les conditions de taux appliquées sur ce prêt sont telles que la marge sur le taux d'intérêt pendant le différé d'amortissement (+3,70 points) est différente de celui pendant l'amortissement du capital (+ 5,50 points). Il ressort un taux effectif global du prêt à 5,17% l'an.
- Prêt amorçage Bpifrance
Un prêt de 150 000 € a été conclu le 29 août 2016, entre Bpifrance et la Société, afin de renforcer sa structure financière.
Ce prêt d'une durée de 8 ans bénéficie d'un différé d'amortissement jusqu'au 31 décembre 2019.
Le début du remboursement de 7 500 € par trimestre (soit 30 000 € par an) a eu lieu le 19 décembre 2019 et finira le 30 septembre 2024.
Le taux d'intérêt auquel est soumis le prêt est le taux moyen mensuel de rendement des emprunts d'État à long terme, majoré de 3,95 points. Les conditions de taux appliquées sur ce prêt sont telles que la marge sur le taux d'intérêt pendant le différé d'amortissement est différente de celui pendant l'amortissement du capital. Il ressort un taux effectif global du prêt à 5,10% l'an.
- Prêt amorçage investissement FEI Bpifrance
Un prêt de 350 000 € a été conclu le 21 novembre 2017, entre Bpifrance et la Société, afin de renforcer la structure financière.
Ce prêt d'une durée de 8 ans bénéficie d'un différé d'amortissement jusqu'au 31 mars 2021. Les remboursements à hauteur de 17 500 € par trimestre (soit 70 000 € par an) prendront fin en décembre 2025.
Le taux d'intérêt auquel est soumis le prêt est le taux moyen mensuel de rendement des emprunts d'État à long terme, majoré de 4,44 points. Les conditions de taux appliquées sur ce prêt sont telles que la marge sur le taux d'intérêt pendant le différé d'amortissement est différente de celui pendant l'amortissement du capital. Il ressort un taux effectif global du prêt à 5,08 % l'an.
-
Avance remboursable FMR63 pour la création d'activité et le développement d'emplois
La Caisse des Dépôts et Consignations a accordé une avance remboursable de 100 000 € dans le cadre du programme de maintien en matière d'emploi. La somme de 100 000 € a été perçue au cours de l'année 2017.
Cette avance ne porte pas d'intérêt et est remboursable à 100%.
Le premier remboursement est intervenu le 05 janvier 2018, et le dernier remboursement au plus tard le 05 décembre 2020.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'Entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,41%,
Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 11 K€, est traité comme une subvention publique. Compte tenu des dépenses engagées, le montant de la subvention comptabilisé en résultat s'élève à 1 K€ au 31 décembre 2019.
- Avance remboursable CdA
Une avance remboursable de la Communauté d'Agglomération de La Rochelle a été accordée à hauteur de 70 000 € en octobre 2018.
Cette avance ne porte pas d'intérêt et est remboursable à 100%.
Après un différé d'amortissement jusqu'au 30 septembre 2020, la Société devra rembourser à CdA la somme de 14 000 € par an au mois d'octobre.
Le premier remboursement interviendra au mois d'octobre 2020, et le dernier remboursement au plus tard au mois d'octobre 2024.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
-
Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,57%, - Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 13 K€, est traité comme une subvention publique. Compte tenu des dépenses engagées, le montant de la subvention comptabilisé en résultat s'élève à 4.4 K€ au 31 décembre 2019.
- Avance remboursable Bpifrance pour les programmes sur l'hypertension artérielle et la
stéatose hépatique
Une avance remboursable d'un montant total de 520 000 € a été accordée en décembre 2019 par Bpifrance pour les programmes sur l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique. La somme de 416 000 € diminuée du montant des frais d'instruction s'élevant à 15 600 € a été versée en décembre 2019 et le solde sera versé à l'achèvement des travaux. Le premier remboursement d'un montant de 26 000 € aura lieu en décembre 2022 et sera suivi de 19 échéances de 26 000 € (soit 104 000 € / an) jusqu'en septembre 2027.
Conformément à la norme IAS 20, le bénéfice d'un emprunt public à un taux d'intérêt inférieur à celui du marché est traité comme une subvention publique.
Ainsi, les avances conditionnées octroyées à faible taux d'intérêt, sont retraitées selon les règles suivantes :
-
Le « prêt » accordé par le gouvernement a été comptabilisé et évalué selon les dispositions d'IAS 39. En conséquence, l'Entreprise enregistre la dette correspondante à sa juste valeur, c'est-à-dire avec une décote (correspondant au différentiel de taux, actualisé au taux du marché), de manière à ramener son taux d'intérêt effectif (TIE) à celui d'une dette normale.
L'actualisation a été faite sur la base d'un taux de 5,08%, - Le bénéfice du taux d'intérêt inférieur à celui du marché (correspondant à la « décote ») a été évalué en tant que différence entre la valeur comptable initiale de l'emprunt déterminée selon IAS 39 et les produits perçus. Le bénéfice identifié, soit 90 K€, est traité comme une subvention
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
publique. L'étude n'ayant pas débuté en 2019, aucun produit opérationnel relatif à cette subvention n'est comptabilisé en résultat au cours de l'exercice.
- Prêt innovation Bpifrance pour les programmes sur l'hypertension artérielle et la stéatose
hépatique
Un prêt innovation a été accordé par Bpifrance en décembre 2019 pour un montant de 110 000 € pour les études cliniques de Phase II sur l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique. Conformément au contrat, après un différé d'amortissement jusqu'au 30 septembre 2022, la Société devra rembourser
- Bpifrance la somme de 5 500 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil (soit 22 000 € / an) et le dernier remboursement aura lieu au plus tard le 30 Juin 2027.
Variation des dettes financières
NOTE 10 : AUTRES PASSIFS COURANTS
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
*Les produits constatés d'avance correspondent à la valorisation des avantages reçus sur les avances notamment de Bpifrance, des Conseils Régionaux (Auvergne-Rhône-Alpes et Nouvelle-Aquitaine) et la Caisse des dépôts et consignations au 31 décembre 2019, dont le montant s'élève à 643 K€. Ces produits constatés d'avance correspondent aux subventions reçues mais pour lesquelles l'intégralité des dépenses n'a pas encore été engagée.
NOTE 11 : INSTRUMENTS FINANCIERS INSCRITS AU BILAN ET EFFET RÉSULTAT
- Au 31 décembre 2019 :
- Au 31 décembre 2018 :
182
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
NOTE 12 : ÉLÉMENTS DU COMPTE DE RÉSULTAT
Produits des activités ordinaires
- Chiffre d'affaires
- Autres produits de l'activité ordinaire
Nature des dépenses allouées par fonction
- Les frais de recherche et développement sont de nature suivante
- Les frais sur ventes et de marketing sont de nature suivante :
Le montant total des Ventes et Marketing est de 1 473 K€. Il est à noter que près de 50 % de ce montant correspond au travail réalisé dans le cadre du Business Development.
183
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Les frais généraux sont de nature suivante :
Enfin, les charges liées aux paiements en action sont de nature suivante :
Le total des charges par nature est le suivant :
Coût de l'endettement financier et autres produits et charges financiers
Le coût de l'endettement net se calcule de la manière suivante :
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CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
Les autres produits et charges financiers se présentent de la manière suivante :
NOTE 13 : GESTION DES RISQUES FINANCIERS
Les principaux instruments financiers de la Société sont constitués d'actifs financiers, de trésorerie et de comptes à terme. L'objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique de la Société est de ne pas souscrire à des instruments financiers à des fins de spéculation. La Société n'utilise pas d'instrument financier dérivé.
Les risques principaux auxquels la Société est exposée sont le risque de liquidité et le risque de crédit.
Risque de liquidité
La Société finance sa croissance par un renforcement de ses fonds propres par voie d'augmentations de capital successives, d'obtention d'avances remboursables et de subventions et de remboursement de créances de Crédit Impôt Recherche, mais n'a pas eu recours à des emprunts bancaires. En conséquence, la Société n'est pas exposée à un risque de liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle de clauses de remboursement anticipé de tels emprunts.
- l'avenir, et pour financer les développements futurs de sa technologie et de ses produits, la Société continuera à avoir des besoins de financement importants. Si la Société se trouvait dans l'incapacité de s'autofinancer, elle serait amenée à rechercher d'autres sources de financement, notamment par le biais de nouvelles augmentations de capital.
Risque de crédit
La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents de trésorerie comprennent les disponibilités et les comptes à terme détenus par la Société.
NOTE 14 : ENGAGEMENTS HORS BILAN
Au 31 décembre 2019 :
Engagements donnés
Au 31 décembre 2019, il n'y a pas d'engagements donnés par la Société.
Engagements reçus
La Société a reçu les engagements hors bilan suivants :
- Des subventions à recevoir de 672 K€ de la Région Nouvelle-Aquitaine - Aide Innovation (175 K€) et Business Development (322 K€) ainsi que de la Région Rhône Alpes - Dossier Allégation (175 K€) ;
- Le solde de l'avance remboursable Bpifrance 2019 de 104 K€.
- Une subvention à recevoir de 887 K€ accordée par le Fonds Européen de Développement Régional (FEDER) de la région Poitou-Charentes. Un premier versement de 125 K€ a été reçu en avril 2017, un second de 94 K€ en mars 2018 ainsi qu'un troisième versement de 142 K€ en
185
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
novembre 2019. La convention entre la Société et la Région a été signée le 18 mars 2016 et a été étendu jusque fin 2021.
NOTE 15 : ÉVÈNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE
- Signature le 05 février 2020 d'un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63, substance active issue du végétal ayant cliniquement démontré des bénéfices métaboliques chez les prédiabétiques.
- Un partenariat stratégique qui garantit le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes. L'accord comprend un paiement initial de 5 millions de francs suisses, des paiements d'étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses et des royalties progressives sur les ventes nettes. L'accord comprend également l'approvisionnement de
Nestlé Health Science en TOTUM-63 par VALBIOTIS, représentant une source de revenus supplémentaires. - Le 19 mars 2020 : La Société a attribué 25 146 BSPCE2018 restant à attribuer et émis et attribué 360 825 BSPCE2019.
- Le 24 mars 2020 : La France a déclaré l'État d'urgence sanitaire en raison de la pandémie mondiale de COVID-19. Concernant la pandémie du COVID-19, la Société a mis en place son Plan de Continuité d'Activité dès le lundi 16 mars au matin afin d'assurer en premier lieu la sécurité de son personnel en mettant en application l'ensemble des préconisations et dispositifs mis à sa disposition par les autorités, notamment en mettant en place le télétravail pour plus de 85% de ses collaborateurs; pour les collaborateurs continuant à travailler sur site, la mise à disposition des protections individuelles, en assurant le périmètre de protection requis entre chacun. La Société avait par ailleurs anticipé en assurant six mois de stock nécessaire au bon fonctionnement de la plateforme de Riom, ainsi que la production au préalable des lots cliniques pour l'étude de Phase II/III (REVERSE-IT) menée avec TOTUM-63. La Société a également bénéficié des reports de paiement des échéances d'emprunts et d'avances remboursables de Bpifrance ainsi que le report de loyers. Malgré cette pandémie, la Société, grâce à sa dernière augmentation de capital d'octobre 2019, à la signature du partenariat avec Nestlé Health Science et à ses capacités d'adaptation, est donc en mesure de poursuivre le plan de développement prévu ; étant précisé que la Société n'anticipe pas à ce stade de retard significatif. La Société reste toutefois vigilante quant à l'évolution de cette crise et à sa durée.
- Le 2 avril 2020 : La Société a annoncé le lancement de la dernière phase de développement clinique de TOTUM-63, dans le cadre du partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science. REVERSE-IT, dernière étude clinique pivot internationale, inclura 600 personnes et aura comme objectif principal la glycémie à jeun. La population inclue sera large : prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traités (stade précoce).
- Le 15 avril 2020 : Le Directoire a constaté l'émission de 10.200 actions nouvelles par exercice de BSA Partenaires et de BSA COS2016.
- Le 16 avril 2020 : La Société a dévoilé son pipeline de produits de nutrition santé pour la prévention des maladies métaboliques. Une nouvelle classe de produits de nutrition santé issus de sa plateforme de R&D, prêts à entrer en Phase II de développement clinique : TOTUM-070, pour réduire le LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque de maladies cardiovasculaires,
186
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
TOTUM-854, pour réduire la pression artérielle, facteur de risque de maladies cardiovasculaires et TOTUM-448, dans la stéatose hépatique, un état à haut risque de développer une NASH.
18.1.2 CHANGEMENT DE DATE DE RÉFÉRENCE COMPTABLE
Sans objet.
18.1.3 NORMES COMPTABLES
Se reporter au paragraphe « Principales méthodes comptables » du paragraphe 18.1.1 « États financiers ».
18.1.4 CHANGEMENT DE RÉFÉRENTIEL COMPTABLE
Non applicable.
18.1.5 COMPTES CONSOLIDES
Non applicable.
18.1.6 DATE DES DERNIERES INFORMATIONS FINANCIERES
31 décembre 2019.
187
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
18.2. INFORMATIONS FINANCIÈRES INTERMÉDIAIRES ET AUTRES
Non applicable.
18.3. AUDIT DES INFORMATIONS FINANCIÈRES ANNUELLES
- Rapport d'audit du commissaire aux comptes sur les comptes individuels établis selon les normes IFRS telles qu'adoptées dans l'Union européenne pour l'exercice clos le 31 décembre 2019.
VALBIOTIS
Société Anonyme
ZI des Quatre Chevaliers 12F Rue Paul Vatine 17180 Périgny
Rapport d'audit du commissaire aux comptes sur les comptes individuels établis selon les normes IFRS telles qu'adoptées dans l'Union européenne
Exercice clos le 31 décembre 2019
_______________________________
Au Président du directoire,
En notre qualité de commissaire aux comptes de VALBIOTIS et en réponse à votre demande, nous avons effectué un audit des comptes individuels de la société VALBIOTIS relatifs à l'exercice clos le 31 décembre 2019 présentés conformément au référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne, tels qu'ils sont joints au présent rapport.
Ces comptes individuels ont été établis sous la responsabilité du directoire le 15 avril 2020 sur la base d'éléments disponibles à cette date dans un contexte évolutif de crise sanitaire liée au Covid-19. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d'exprimer une opinion sur ces comptes.
Nous avons effectué notre audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France et la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette intervention ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes ne comportent pas d'anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d'autres méthodes de sélection, les éléments justifiants des montants et informations figurant dans les comptes. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d'ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
188
CHAPITRE 18 : INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS DE L'ÉMETTEUR
A notre avis, les comptes présentent sincèrement, dans tous leurs aspects significatifs et au regard du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne, le patrimoine et la situation financière de la société au 31 décembre 2019, ainsi que le résultat de ses opérations pour l'exercice écoulé.
Sans remettre en cause l'opinion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur la note « 18.1.3 Nouvelles normes et interprétations d'application obligatoire en 2019 » de l'annexe qui expose la première application de la norme IFRS 16.
A Paris-La Défense, le 17 avril 2020
Le commissaire aux comptes
Deloitte & Associés
Benoit PIMONT
- Rapport d'audit du commissaire aux comptes sur les comptes individuels établis selon les principes comptables généralement admis en Francepour l'exercice clos le 31 décembre 2019.
Se reporter à la section 22.2 du présent Document.
18.4. INFORMATIONS FINANCIÈRES PRO FORMA
Non applicable.
18.5. POLITIQUE EN MATIÈRE DE DIVIDENDES
Il n'est pas prévu d'initier une politique de versement de dividende à court terme compte tenu du stade de développement de la Société.
- PROCÉDURE JUDICIAIRES ET D'ARBITRAGE
- la date d'approbation du Document d'Enregistrement Universel, il n'existe pas de procédure gouvernementale, judiciaire ou d'arbitrage, y compris toute procédure dont la Société a connaissance, qui est en suspens ou dont elle est menacée, susceptible d'avoir ou ayant eu au cours des 12 derniers mois des effets significatifs sur la situation financière, l'activité ou les résultats de la Société.
- CHANGEMENT SIGNIFICATIF DE LA SITUATION FINANCIÈRE DE L'ÉMETTEUR
Aucun changement significatif de la situation financière de la Société n'est survenu depuis la publication des comptes audités de l'exercice clos le 31 décembre 2019.
189
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
19. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
19.1 CAPITAL SOCIAL
19.1.1 CAPITAL ÉMIS
Suite à l'augmentation de capital de juillet 2020, le capital de la Société s'élève à 767 114,40 € divisé en 7 671 144 actions de 0,10 € de nominal chacune, entièrement libérées. Toutefois, le rapprochement du nombre d'actions en circulation à la date d'ouverture et de clôture de l'exercice clos le 31 décembre 2019 figure à la note 7 des Etats financiers.
19.1.2 ACTIONS NON REPRÉSENTATIVES DU CAPITAL
Il n'existe pas d'action non représentative du capital.
19.1.3 AUTOCONTRÔLE
Au 30 juin 2020, la Société ne détient aucune de ses propres actions et aucune action de la Société n'est détenue par un tiers pour son compte à l'exception des 15 304 actions détenues par la Société de Bourse PORTZAMPARC - GROUPE BNP PARIBAS dans le cadre d'un contrat de liquidité.
Pour la mise en œuvre de ce contrat, 200 000 euros en espèces ont été affectés au compte de liquidité.
Au titre de ce contrat, à la date du 30 juin 2020, les moyens suivants figuraient au compte de liquidité :
- 15 304 actions VALBIOTIS dont la valeur évaluée au cours d'achat était de 59 685,60 euros ; et
-
Un montant de disponibilités égal à 58 319,03 €.
19.1.4 CAPITAL POTENTIEL
- la date du présent Document d'Enregistrement Universel, les titres donnant accès au capital concernent treize plans (huit plans de BSA et sept plans de BSPCE).
Les tableaux ci-dessous présente les principales caractéristiques de ces quinze plans en vigueur à ce jour étant précisé que certaines données tiennent compte d'ajustements résultant le cas échéant, de la division par 100 du nominal des actions, approuvée par l'Assemblée Générale réunie le 7 mars 2017. Il est rappelé que pour les bons de souscription d'actions, leurs nombres autorisés et attribués demeurent inchangés, seules les conditions d'exercice (parité et prix) devant être ajustées. Les tableaux ci-après tiennent compte de ces ajustements.
Synthèse des instruments dilutifs
- la date du présent Document d'Enregistrement Universel et après prise en compte de la division par 100 de la valeur nominale des actions par l'Assemblée Générale réunie le 7 mars 2017, le nombre total
190
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
d'actions ordinaires susceptibles d'être créées par exercice intégral de l'ensemble des valeurs mobilières donnant accès au capital émises à ce jour s'élève à 789 530 se décomposant comme suit :
Dilution potentielle totale
Nombre d'actions composant le capital actuel | 7 671 144 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSA partenaires2014 | 21 500 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSA COS2016-1 | 10 400 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSA 2017-1 | 36 471 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSA 2017-2 | 31 607 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSA 2017-3 | 4 863 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSPCE 2017 Ordinaires | 53 195 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSPCE 2017 Performance | 52 835 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSA 2018 | 83 054 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSPCE 2018 | 124 580 |
Nombre d'actions maximal à provenir de l'exercice des BSPCE 2019 | 360 825 |
Nombre total d'actions susceptibles d'être créées | 779 330 |
Nb d'actions composant le capital dilué | 8 450 474 |
% dilution potentielle (base capital actuel) | 10,16% |
% dilution potentielle (base capital dilué) | 9,22% |
L'exercice de tous les titres donnant accès au capital à la date du présent Document pourrait conduire
- une dilution maximale de 10,16 % sur la base du capital actuel et 9,22 % sur la base du capital pleinement dilué.
Par ailleurs, la Société pourrait procéder à l'avenir à l'attribution ou à l'émission de nouveaux instruments donnant accès au capital. La Société a de plus été autorisée par l'Assemblée Générale des actionnaires du 28 mai 2020 à réaliser des augmentations de capital par placement privé à hauteur de 20% du capital maximum.
L'exercice des instruments donnant accès au capital en circulation, toute attribution ou émission nouvelle de tels instruments, ou toute augmentation de capital par placement privé, notamment par le Directoire faisant usage des délégations visées ci-après, entraîneraient une dilution significative pour les actionnaires.
Le tableau ci-après présente les différentes délégations financières en cours qui ont été consenties par les Assemblées Générales des actionnaires de la Société en date du 28 mai 2020, du 21 mai 2019, du
18 mars 2019 :
191
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Délégations et Autorisations
Délégation de compétence au Directoire à l'effet d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de titres de créance, et/ou de toutes valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre, avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires et/ou par incorporation de réserves, bénéfices ou primes
Délégation de compétence au Directoire à l'effet de procéder à une ou plusieurs augmentations de capital par voie d'offre au public avec suppression du droit préférentiel de souscription, par émission d'actions ordinaires et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société
Délégation de compétence au Directoire à l'effet d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de titres de créance, et/ou de toutes valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d'une offre visée au 1° de l'article L. 411-2 du Code monétaire et financier
Délégation de compétence au Directoire à l'effet d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de titres de créance et/ou de valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de créance, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit de catégories de bénéficiaires
Autorisation conférée au Directoire à l'effet d'augmenter le montant des émissions qui serait décidée en vertu des délégations de compétence
Autorisation à donner au Directoire en vue d'octroyer des options de souscription et/ou d'achat d'actions aux membres du personnel salarié et/ou certains mandataires sociaux de la société ou des sociétés ou groupements d'intérêt économique liés
Autorisation à donner au Directoire en vue d'attribuer gratuitement des actions aux membres du personnel salarié et/ou certains mandataires sociaux de la société ou des sociétés ou groupements d'intérêt économique liés
Délégation de compétence consentie au Directoire à l'effet d'émettre des bons de souscription d'actions avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d'une catégorie de personnes ("BSA2020")
Utilisation faite des | ||
Montant nominal maxiumu autorisé ou nombre d'actions | Durée / Date AGE | délégations au cours de |
l'exercice | ||
Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
600.000 €. | 26 mois à compter du 28 | |
Montant nominal des valeurs mobilières représentatives de titres | mai 2020 | |
de créances donnant accès au capital : 20.000.000 €. | ||
Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
600.000 €. | 26 mois à compter du 28 | |
Montant nominal des valeurs mobilières représentatives de titres | mai 2020 | |
de créances donnant accès au capital : 20.000.000 €. | ||
Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
limité à (i) 20% du capital par an et (ii) un montant maximum de | PV Directoire du 16 juillet 2020 | |
600.000 €. | 26 mois à compter du 28 | |
(émission de 444.444 actions | ||
Montant nominal des valeurs mobilières représentatives des de | mai 2020 | |
nouvelles) | ||
titres de créances donnant accès au capital : 20.000.000 € | ||
Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
600.000 €. | 18 mois à compter du 28 | |
Montant nominal des valeurs mobilières représentatives de titres | mai 2020 | |
de créances donnant accès au capital : 20.000.000 €. | ||
Augmentation du nombre de titres dans la limite de 15% de | ||
l'émission initiale, au même prix que celui retenu pour l'émission | 26 mois à compter du 28 | |
initiale, dans les 30 jours de la clôture de la souscription de | mai 2020 | |
l'émission initiale | ||
nombre total des options pouvant être octroyées par le Directoire | ||
au titre de la présente autorisation ne pourra donner droit à | ||
souscrire ou à acheter un nombre d'actions supérieur à 5 % du | 38 mois à compter du 28 | |
capital social existant au jour de la présente Assemblée, étant | ||
mai 2020 | ||
précisé que sur ce plafond, s'imputera le nombre total d'actions | ||
pouvant être attribuées gratuitement par le Directoire au titre de | ||
l'autorisation qui suit | ||
Le nombre total d'actions ainsi attribuées gratuitement ne pourra | ||
dépasser 5% du capital social existant au jour de la présente | ||
Assemblée, étant précisé que sur ce plafond, s'imputera le nombre | 38 mois à compter du 28 | |
total d'actions auxquelles pourront donner droit les options | mai 2020 | |
pouvant être octroyées par le Directoire au titre de l'autorisation | ||
qui précède | ||
2% du capital de la Société maximum | 18 mois à compter du 28 | |
mai 2020 | ||
Autorisation consentie au Directoire à l'effet de procéder à l'émission de bons de parts de | 18 mois à compter du 28 |
créateurs d'entreprise dans les conditions prévues à l'article 163 bis G du Code général des 5% du capital de la Société maximum | |
mai 2020 | |
impôts ("BSPCE2020") | |
Autorisation à conférer au Directoire en vue de réduire le capital social de la Société par voie d'annulation des actions autodétenues en suite de la mise en œuvre du programme de rachat par la Société de ses propres actions
Annulation des actions acquises par la Société au titre de la mise en | 18 mois à compter du 28 |
œuvre d'un programme de rachat d'actions dans la limite de 10% | |
mai 2020 | |
du capital social | |
192
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Délégation de compétence au Directoire à l'effet de procéder à une ou plusieurs | Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
augmentations de capital par voie d'offre au public et sans droit préférentiel de | 800.000 €. | 26 mois à compter du 21 | |
souscription, par émission d'actions ordinaires et/ou de valeurs mobilières donnant accès | Montant nominal des valeurs mobilières représentatives de titres | mai 2019 | |
au capital de la Société (offre au public) | dedes créances donnant accès au capital : 8.000.000 €. | ||
Délégation de compétence au Directoire à l'effet d'augmenter le capital par émission | Montant nominal maximal des augmentations du capital social | PV Directoire du 06 novembre | |
d'actions ordinaires ou de titres de créance, et/ou de toutes valeurs mobilières donnant | 800.000 €. | 26 mois à compter du 21 | 2019 |
accès à des actions ordinaires à émettre, avec maintien du droit préférentiel de | Montant nominal des valeurs mobilières représentatives des de | mai 2019 | (émission de 3.063.822 actions |
souscription des actionnaires et/ou par incorporation de réserves, bénéfices ou primes | titres de créances donnant accès au capital : 8.000.000 € | nouvelles) | |
Délégation de compétence au Directoire à l'effet d'augmenter le capital par émission | Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
limité à (i) 20% du capital par an et (ii) un montant maximum de | |||
d'actions ordinaires ou de titres de créance, et/ou de toutes valeurs mobilières donnant | |||
400.000 €. | 26 mois à compter du 18 | ||
accès à des actions ordinaires à émettre, avec suppression du droit préférentiel de | |||
Montant nominal des valeurs mobilières représentatives des de | mars 2019 | ||
souscription des actionnaires dans le cadre d'une offre visée au II de l'article II de l'article | |||
titres de créances donnant accès au capital : 8.000.000 € | |||
L. 411-2 du Code monétaire et financier | |||
Délégation de compétence au Directoire à l'effet d'augmenter le capital par émission | Montant nominal maximal des augmentations du capital social | ||
d'actions ordinaires ou de titres de créance et/ou de valeurs mobilières donnant accès | limité à un montant maximum de 200.000 €. | ||
immédiatement ou à terme au capital ou donnant droit à un titre de créance, avec | 18 mois à compter du 18 | ||
suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit de catégories | Montant nominal des valeurs mobilières représentatives des de | mars 2019 | |
de bénéficiaires (investisseurs et sociétés membres d'un groupe industriel intervenant dans | titres de créances donnant accès au capital : 8.000.000 € | ||
les domaines de la prévention et de la lutte contre les maladies métaboliques) | |||
Augmentation du nombre de titres dans la limite de 15% de | |||
Autorisation au Directoire à l'effet d'augmenter le montant des émissions qui serait | l'émission initiale, au même prix que celui retenu pour l'émission | 26 mois à compter du 21 | |
décidée en vertu des délégations de compétence | initiale, dans les 30 jours de la clôture de la souscription de | mai 2019 | |
l'émission initiale | |||
Autorisation à conférer au Directoire en vue de réduire le capital social de la Société par | Annulation des actions acquises par la Société au titre de la mise en | 18 mois à compter du 21 | |
voie d'annulation des actions auto- détenues en suite de la mise en oeuvre du programme | œuvre d'un programme de rachat d'actions dans la limite de 10% | mai 2019 | |
de rachat par la Société de ses propres actions | du capital social | ||
Délégation de compétence consentie au Directoire à l'effet d'émettre des bons de | |||
souscription d'actions ("BSA2019") avec suppression du droit préférentiel de souscription | 2% du capital social de la Société maximum | 26 mois à compter du 18 | |
des actionnaires au profit d'une catégorie de personnes (membres du Conseil de | mars 2019 | ||
Surveillance) | |||
Délégation de compétence consentie au Directoire à l'effet d'émettre des bons de | PV Directoire du | ||
souscription d'actions ("BSA2018") avec suppression du droit préférentiel de souscription | 2% du capital social de la Société maximum | 26 mois à compter du 15 | 19 avril 2019 (attribution de |
des actionnaires au profit d'une catégorie de personnes (membres du Conseil de | mai 2018 | 83.054 BSA2018) | |
Surveillance) | |||
Autorisation de compétence consentie au Directoire à l'effet de procéder à l'émission de | |||
bons de parts de créateurs d'entreprise dans les conditions prévues à l'article 163 bis G du | 26 mois à compter du 18 | PV Directoire du 19 mars 2020 | |
Code général des | 5% du capital de la Société maximum | (attribution de 360.825 | |
mars 2019 | |||
Impôts ("BSPCE2019") | BSPCE2019) | ||
Autorisation de compétence consentie au Directoire à l'effet de procéder à l'émission de | PV du Directoire du 19 avril | ||
bons de parts de créateurs d'entreprise dans les conditions prévues à l'article 163 bis G du | 26 mois à compter du 15 | ||
5% du capital de la Société maximum | 2019 (attribution de 99.434 | ||
Code général des Impôts Emission de bons de parts de créateurs d'entreprise | mai 2018 | BSPCE2018) | |
("BSPCE2018") | |||
Délégation de compétence à donner au Directoire pour augmenter le capital par émission | |||
d'actions et/ou de valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression de droit | 5% du capital le montant nominal maximal de l'augmentation de | 18 mois à compter du 18 | |
préférentiel de souscription au profit des adhérents d'un plan d'épargne d'entreprise en | |||
capital | mars 2019 | ||
application des articles L. 3332-18 à L. 3332-24 du Code du travail, en application de | |||
l'article L. 225-129-6 du Code du commerce |
19.1.5 INFORMATIONS SUR LES CONDITIONS RÉGISSANT TOUT DROIT D'ACQUISITION ET/OU TOUTE OBLIGATION ATTACHÉE AU CAPITAL AUTORISÉ MAIS NON ÉMIS, OU SUR TOUTE ENTREPRISE VISANT À AUGMENTER LE CAPITAL
Néant.
19.1.6 INFORMATIONS SUR LE CAPITAL DE TOUT MEMBRE DU GROUPE FAISANT L'OBJET D'UNE OPTION D'UN ACCORD CONDITIONNEL OU INCONDITIONNEL PRÉVOYANT DE LE PLACER SOUS OPTION
193
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Néant
19.1.7 TABLEAU HISTORIQUE DU CAPITAL DE LA SOCIÉTÉ
*hors frais d'émission
**conversion des OC émises le 07/03/2017
***exercice des BSA Partenaires détenus par Pascal SIRVENT, membre du Directoire, et des BSA COS détenus par Sébastien BESSY, membre du Conseil de Surveillance
Il est précisé que le tableau ci-dessus n'intègre pas l'augmentation de capital faite en juillet 2020 créant 444 444 actions nouvelles pour un montant brut de 1 999 998 €.
Évolution de la répartition du capital
Evolution de la répartition du capital | ||||||||||||
Après introduction en bourse | A l'issue d'un placement | A l'issue de l'augmentation du | A l'issue d'un placement privé | |||||||||
(post option de surallocation) | privé | capital avec maintien DPS | ||||||||||
JUILLET 2020 | ||||||||||||
JUIN 2017 | OCTOBRE 2018 | OCTOBRE 2019 | ||||||||||
Actionnaires | Nombre | % du capital | Nombre | % du capital | Nombre d'actions | % du capital | Nombre d'actions | % du capital | ||||
d'actions | d'actions | |||||||||||
Participations des membres du directoire* | 1 410 000 | 38,66% | 1 057 500 | 25,47% | 1 057 500 | 14,65% | 974 471 | 12,70% | ||||
Djanka Investissement | 705 000 | 19,33% | 705 000 | 16,98% | 705 000 | 9,77% | 640 000 | 8,34% | ||||
(société contrôlée par Sébastien PELTIER) (1) | ||||||||||||
Financière Eloujon | 352 500 | 9,67% | 352 500 | 8,49% | 352 500 | 4,88% | 327 271 | 4,27% | ||||
(société contrôlée par Jocelyn PINEAU) (2) | ||||||||||||
Cafidel* | 352 500 | 9,67% | - | - | - | |||||||
(société contrôlée par Philippe CHARIER) (3) | ||||||||||||
Pascal SIRVENT (4) | 7 200 | 0,09% | ||||||||||
Murielle CAZAUBIEL (5) | ||||||||||||
Investisseurs financiers historiques | 1 042 698 | 28,59% | 1 042 058 | 25,09% | 220 309 | 3,05% | 163 503 | 2,13% | ||||
SOFIMAC Partners (6) | 531 906 | 14,58% | 531 266 | 12,79% | - | 0,00% | - | 0,00% | ||||
Poitou Charente Innovation ("PCI") | 290 483 | 7,96% | 290 483 | 7,00% | - | 0,00% | - | 0,00% | ||||
Nestadio (7) | 163 503 | 4,48% | 163 503 | 3,94% | 163 503 | 2,27% | 163 503 | 2,13% | ||||
FIP Pluriel Atlantique | 56 806 | 1,56% | 56 806 | 1,37% | 56 806 | 0,79% | - | 0,00% | ||||
Participation des membres du Conseil de Surveillance (9) | - | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 3 000 | 0,04% | ||||||
Ancien dirigeant (8) | - | 0,00% | 352 500 | 8,49% | 252 500 | 3,50% | 152 500 | 1,99% | ||||
0,00% | ||||||||||||
Public | 1 194 374 | 32,75% | 1 678 349 | 40,42% | 5 654 635 | 78,36% | 6 356 564 | 82,86% | ||||
Contrat de liquidité | - | 0,00% | 22 271 | 0,54% | 31 556 | 0,44% | 21 106 | 0,28% | ||||
TOTAL | 3 647 072 | 100,00% | 4 152 678 | 100,00% | 7 216 500 | 100,00% | 7 671 144 | 100,00% |
194
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Evolution de la répartition du capital | ||||||||||||
Après introuction en bourse | A l'issue d'un placement | A l'issue de l'augmentation du | ||||||||||
(post option de surallocation) | privé | capital avec maintien DPS | AU 30 AVRIL 2020 | |||||||||
JUIN 2017 | OCTOBRE 2018 | OCTOBRE 2019 | ||||||||||
Actionnaires | Nombre | % du capital | Nombre | % du capital | Nombre d'actions | % du capital | Nombre d'actions | % du capital | ||||
d'actions | d'actions | |||||||||||
Participations des membres du directoire* | 1 410 000 | 38,66% | 1 057 500 | 29,00% | 1 057 500 | 14,65% | 974 471 | 13,48% | ||||
Djanka Investissement | 705 000 | 19,33% | 705 000 | 19,33% | 705 000 | 9,77% | 640 000 | 8,86% | ||||
(société contrôlée par Sébastien PELTIER) (1) | ||||||||||||
Financière Eloujon | 352 500 | 9,67% | 352 500 | 9,67% | 352 500 | 4,88% | 327 271 | 4,53% | ||||
(société contrôlée par Jocelyn PINEAU) (2) | ||||||||||||
Cafidel* | 352 500 | 9,67% | - | - | - | |||||||
(société contrôlée par Philippe CHARIER) (3) | ||||||||||||
Pascal SIRVENT (4) | 7 200 | 0,10% | ||||||||||
Murielle CAZAUBIEL (5) | ||||||||||||
Investisseurs financiers historiques | 1 042 698 | 28,59% | 1 042 659 | 28,59% | 220 309 | 3,05% | 163 503 | 2,26% | ||||
SOFIMAC Partners (6) | 531 906 | 14,58% | 531 867 | 14,58% | - | 0,00% | - | 0,00% | ||||
Poitou Charente Innovation ("PCI") | 290 483 | 7,96% | 290 483 | 7,96% | - | 0,00% | - | 0,00% | ||||
Nestadio (7) | 163 503 | 4,48% | 163 503 | 4,48% | 163 503 | 2,27% | 163 503 | 2,26% | ||||
FIP Pluriel Atlantique | 56 806 | 1,56% | 56 806 | 1,56% | 56 806 | 0,79% | - | 0,00% | ||||
Participation des membres du Conseil de Surveillance (9) | - | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 3 000 | 0,04% | ||||||
Ancien dirigeant (8) | - | 0,00% | 352 500 | 9,67% | 252 500 | 3,50% | 152 500 | 2,11% | ||||
0,00% | ||||||||||||
Public | 1 194 374 | 32,75% | 1 176 673 | 32,26% | 5 654 635 | 78,36% | 5 912 120 | 81,81% | ||||
Contrat de liquidité | - | 0,00% | 17 740 | 0,49% | 31 556 | 0,44% | 21 106 | 0,29% | ||||
TOTAL | 3 647 072 | 100,00% | 3 647 072 | 100,00% | 7 216 500 | 100,00% | 7 226 700 | 100,00% |
- Société détenue par Sébastien PELTIER à hauteur de 99.99% du capital et des droits de vote ;
- Société détenue par Jocelyn PINEAU à hauteur de 99.99% du capital et des droits de vote ;
- Société détenue par Philippe CHARIER à hauteur de 99.99% du capital et des droits de vote. Philippe CHARIER a démissionné de son mandat de membre du Directoire à compter du 30 juin 2018 pour se consacrer à un nouveau projet professionnel ;
- Nommé membre du Directoire le 1er septembre 2018. Pascal SIRVENT a exercé en avril 2020 ses BSA Partenaires qui lui avaient été attribués avant qu'il n'intègre VALBIOTIS.
- Nommée membre du Directoire le 31 janvier 2019 ;
- Détention à travers le fonds « FCPI Emergence Innovation I ». Participation mise au porteur depuis mai 2019 ;
- Détention à travers trois fonds ;
- Philippe CHARIER a cessé ses fonctions de membre du Directoire en juin 2018 suite à sa démission pour se diriger vers un nouveau projet professionnel.
- Sébastien BESSY, membre du Conseil de Surveillance, a exercé ses BSA COS qui lui avaient été attribués en 2016.
Depuis l'introduction en bourse, les principales évolutions présentées résultent :
- En juin 2018 : de la démission de Philippe CHARIER, fondateur et membre du Directoire qui détenait ses actions indirectement à travers Cafidel. Ce départ était motivé par un nouveau projet professionnel. Au 30 juin 2019, à la connaissance de la Société, il détenait encore indirectement 252 500 actions de la Société sous forme nominative, soit environ 6,1% du capital de la Société. ;
- En octobre 2018 : la réalisation d'un placement privé d'environ 2,3 M€ auprès d'une dizaine des souscripteurs dont le plus important représentait 0,8 M€. Ce placement est venu augmenter le flottant ;
- En novembre 2018 et mai 2019 : la mise au porteur de deux actionnaires financiers historiques (SOFIMAC Partners et Poitou-Charentes Innovation) qui vient augmenter le flottant, la Société ne pouvant plus suivre ces participations à travers l'état nominatif ;
195
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
- En octobre 2019 : la réalisation d'une augmentation de capital publique avec maintien du DPS pour un montant brut d'environ 7,2 M€. Ce placement est venu augmenter le flottant.
- En avril 2020 : Messieurs Pascal SIRVENT, membre du Directoire, et Sébastien BESSY, membre du Conseil de Surveillance, ont exercé leurs BSA (Partenaires pour Pascal SIRVENT et COS pour Sébastien BESSY).
- En juillet 2020 : la réalisation d'une augmentation de capital par placement privé pour un montant brut d'environ 2 M€ auprès d'AMIRAL GESTION.
Évolution de la répartition des droits de vote
Evolution de la répartition des droits de vote | |||||||||||
Après introduction en bourse | A l'issue d'un placement | A l'issue de l'augmentation du | A l'issue d'un placement privé | ||||||||
(post option de surallocation) | privé | capital avec maintien DPS | |||||||||
JUILLET 2020 | |||||||||||
JUIN 2017 | OCTOBRE 2018 | OCTOBRE 2019 | |||||||||
Actionnaires | Nombre | % du capital | Nombre | % du capital | Nombre d'actions | % du capital | Nombre d'actions | % du capital | |||
d'actions | d'actions | ||||||||||
Participations des membres du directoire* | 1 410 000 | 34,13% | 2 115 000 | 32,98% | 2 115 000 | 24,27% | 1 831 971 | 20,73% | |||
Djanka Investissement | 705 000 | 17,07% | 1 410 000 | 21,99% | 1 410 000 | 16,18% | 1 245 000 | 14,09% | |||
(société contrôlée par Sébastien PELTIER) (1) | |||||||||||
Financière Eloujon | 352 500 | 8,53% | 705 000 | 10,99% | 705 000 | 8,09% | 579 771 | 6,56% | |||
(société contrôlée par Jocelyn PINEAU) (2) | |||||||||||
Cafidel* | 352 500 | 8,53% | - | - | - | ||||||
(société contrôlée par Philippe CHARIER) (3) | |||||||||||
Pascal SIRVENT (4) | 7 200 | 0,08% | |||||||||
Murielle CAZAUBIEL (5) | |||||||||||
Investisseurs financiers | 1 526 698 | 36,96% | 1 914 258 | 29,85% | 440 618 | 5,06% | 327 006 | 3,70% | |||
SOFIMAC Partners (6) | 877 606 | 21,24% | 1 006 366 | 15,69% | - | - | |||||
Poitou Charente Innovation ("PCI") | 428 783 | 10,38% | 558 183 | 8,70% | - | - | |||||
Nestadio (7) | 163 503 | 3,96% | 292 903 | 4,57% | 327 006 | 3,75% | 327 006 | 3,70% | |||
FIP Pluriel Atlantique | 56 806 | 1,38% | 56 806 | 0,89% | 113 612 | 1,30% | - | ||||
Participation des membres du Conseil de Surveillance (9) | - | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 3 000 | 0,03% | |||||
Ancien dirigeant (8) | - | 0,00% | 705 000 | 10,99% | 505 000 | 5,79% | 305 000 | 3,45% | |||
0,00% | |||||||||||
Public | 1 194 374 | 28,91% | 1 678 349 | 26,17% | 5 654 635 | 64,88% | 6 372 109 | 72,09% | |||
Contrat de liquidité | - | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | ||||||
TOTAL | 4 131 072 | 100,00% | 6 412 607 | 100,00% | 8 715 253 | 100,00% | 8 839 086 | 100,00% |
Les renvois sont identiques à ceux relatifs au tableau précédent.
19.2 ACTES CONSTITUTIFS ET STATUTS
19.2.1 OBJET SOCIAL (ARTICLES 1 à 3)
ARTICLE 1 - FORME
La Société a été immatriculée au registre du commerce et des sociétés le 12 février 2014 sous la forme d'une société par actions simplifiée. Par décision de l'Assemblée Générale ordinaire et extraordinaire en date du 7 mars 2017, la Société a été transformée en société anonyme à Directoire et Conseil de Surveillance.
La Société continue d'exister sous son nouveau mode de gestion entre les propriétaires des actions existantes et celles qui seraient émises ultérieurement.
La Société, une société anonyme régie par les Lois et Règlements en vigueur, notamment par le
196
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Code de commerce ainsi que par les présents statuts, continue d'exister entre les propriétaires des actions créées ci-après et de toutes celles qui le seraient ultérieurement.
ARTICLE 2 - DÉNOMINATION
La dénomination de la Société est :
VALBIOTIS
Dans tous les actes et documents émanant de la Société et destinés aux tiers, la dénomination doit être précédée ou suivie immédiatement des mots « Société Anonyme à Directoire et Conseil de Surveillance » ou des initiales "SA" et de l'énonciation du montant du capital social.
Ils doivent en outre indiquer le lieu et le numéro d'immatriculation au registre du commerce et des sociétés.
ARTICLE 3 - OBJET
La Société a pour objet, en France et à l'étranger :
- La recherche et le développement de stratégies nutritionnelles et thérapeutiques pour l'Homme et l'animal,
- La fabrication et la commercialisation sous toutes ses formes de spécialités nutritionnelles et thérapeutiques préalablement testées dans le cadre d'études précliniques et cliniques, ainsi que toutes activités en matière de recherche appliquée et de développement médical, de dépôt et d'acquisition de tous brevets, marques et droits relevant de la propriété industrielle, toute conclusion de contrat de licence afférent à ces droits de propriété industrielle,
- La prise de participation directe ou indirecte dans des sociétés de tout type dont l'activité se rapporte directement ou indirectement à l'objet ci-dessus,
- L'acquisition de biens meubles et d'immeubles nécessaires à l'activité de la Société,
- Et généralement toutes opérations de quelque nature qu'elles soient, financières, commerciales, industrielles, civiles, immobilières ou mobilières pouvant se rattacher directement ou indirectement à l'un des objets visés ci-dessus ou à tous objets similaires ou connexes ou susceptibles d'en faciliter le développement ou la réalisation.
19.2.2 DROITS ATTACHÉS AUX ACTIONS (ARTICLES 10 à 14)
ARTICLE 10 - DROITS ET OBLIGATIONS ATTACHÉS AUX ACTIONS
10.1 - Chaque action donne droit, dans les bénéfices, l'actif social et le boni de liquidation, à une part proportionnelle à la quotité du capital qu'elle représente.
Elle donne, en outre, le droit au vote et à la représentation dans les Assemblées Générales dans les conditions légales et statuaires, ainsi que le droit d'être informé sur la marche de la Société et d'obtenir communication de certains documents sociaux aux époques et dans les conditions prévues par la loi et les statuts.
Le droit de vote attaché aux actions de capital ou de jouissance est proportionnel à la quotité du
197
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
capital qu'elles représentent et chaque action donne droit à une voix.
10.2 - Toutefois, un droit de vote double de celui conféré aux autres actions, eu égard à la quotité de capital qu'elles représentent, est attribué à toutes les actions entièrement libérées lesquelles il est justifié d'une inscription nominative depuis deux (2) ans au moins, au nom du même actionnaire ; la durée d'inscription sous la forme nominative, antérieur à la date de l'Assemblée Générale extraordinaire ayant institué ce droit devant être prise en compte.
En cas d'augmentation de capital par incorporation de bénéfices, réserves, primes ou provisions disponibles, le droit de vote double est conféré dès leur émission aux actions nominatives attribuées gratuitement à un actionnaire à raison d'actions anciennes pour lesquelles il bénéficie de ce droit.
Toute action convertie au porteur ou transférée en propriété perd le droit de vote double. Néanmoins, le transfert par suite de succession, de liquidation de communauté de biens entre époux ou de donation entre vifs au profit d'un conjoint ou d'un parent au degré successible, ne fait pas perdre le droit acquis et n'interrompt pas le délai de deux (2) ans.
La fusion ou la scission de la Société est sans effet sur le droit de vote double qui peut être exercé au sein de la Société bénéficiaire, si les statuts de celle-ci l'ont institué.
Si des actions sont soumises à usufruit ou appartiennent indivisément à plusieurs personnes, le droit de vote est exercé conformément aux stipulations visées à l'article 12 des présents statuts.
10.3. - Les actionnaires ne sont responsables du passif social qu'à concurrence de leurs apports. Les droits et obligations suivent l'action quel qu'en soit le titulaire.
La propriété d'une action comporte de plein droit adhésion aux statuts de la Société et aux décisions de l'Assemblée Générale.
10.4 - Chaque fois qu'il sera nécessaire de posséder plusieurs actions pour exercer un droit quelconque, en cas d'échange, de regroupement ou d'attribution d'actions ou en conséquence d'augmentation ou de réduction de capital, de fusion ou autre opération sociale, les actionnaires propriétaires d'actions isolés, ou en nombre inférieur à celui requis, ne pourront exercer ces droits qu'à la condition de faire leur affaire personnelle du groupement, et éventuellement de l'achat ou de la vente du nombre d'actions nécessaires.
ARTICLE 11 - INDIVISIBILITÉ DES ACTIONS
Les actions sont indivisibles à l'égard de la Société.
Les propriétaires indivis d'actions sont tenus de se faire représenter par un seul d'entre eux, considéré comme seul propriétaire ou par un mandataire unique.
Le droit de vote appartient à l'usufruitier dans les Assemblées Générales ordinaires et au nu- propriétaire dans les Assemblées Générales extraordinaires. Cependant, les actionnaires peuvent convenir de toute autre répartition du droit de vote aux Assemblées Générales.
Toutefois, dans tous les cas, le nu-propriétaire a le droit de participer aux assemblées générales.
198
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
ARTICLE 12 - AUGMENTATION DU CAPITAL SOCIAL
Le capital social est augmenté par tous moyens et selon toutes modalités prévues par la Loi.
L'Àssemblée Générale extraordinaire, sur le rapport du Directoire, est seule compétente pour décider l'augmentation du capital.
Les actionnaires ont, proportionnellement au montant de leurs actions, un droit de préférence à la souscription des actions de numéraire émises pour réaliser une augmentation de capital.
Toutefois, l'Assemblée Générale extraordinaire pourra supprimer ce droit préférentiel de souscription en faveur d'une ou plusieurs personnes.
Les actionnaires peuvent renoncer à titre individuel à leur droit préférentiel.
Le droit à l'attribution d'actions nouvelles aux actionnaires, à la suite de l'incorporation au capital de réserves, bénéfices ou primes d'émission, appartient au nu-propriétaire, sous réserve des droits de l'usufruitier.
ARTICLE 13 - RÉDUCTION - AMORTISSEMENT DU CAPITAL SOCIAL
13.1 - La réduction du capital est autorisée ou décidée par l'Assemblée Générale extraordinaire qui peut déléguer au Directoire tous pouvoirs pour la réaliser. En aucun cas, elle ne peut porter atteinte à l'égalité des actionnaires.
La réduction du capital social à un montant inférieur au minimum légal ne peut être décidée que sous la condition suspensive d'une augmentation de capital destinée à amener celui-ci à un montant au moins égal à ce montant minimum, sauf transformation de la Société en société d'une autre forme.
En cas d'inobservation de ces dispositions, tout intéressé peut demander en justice la dissolution de la Société.
Toutefois, le tribunal ne peut prononcer la dissolution, si au jour où il statue sur le fond, la régularisation a eu lieu.
13.2 - Le capital peut être amorti conformément aux dispositions de la Loi.
ARTICLE 14 - CESSION ET TRANSMISSION DES ACTIONS
Les actions sont librement négociables.
La propriété des actions résulte de leur inscription en compte individuel au nom du ou des titulaire(s) sur les registres tenus à cet effet au siège social, pour les actions nominatives, ou par un intermédiaire financier habilité, pour les actions nominatives ou au porteur.
Toute transmission ou mutation d'actions s'opère, à l'égard des tiers et de la Société, par un virement de compte à compte, dans les conditions prévues par la loi et les règlements en vigueur.
199
CHAPITRE 19 : INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La transmission d'actions à titre gratuit ou en suite de décès s'opère également par un virement de compte à compte.
19.2.3 DISPOSITION DES STATUTS, D'UNE CHARTE OU D'UN RÈGLEMENT DE LA SOCIÉTÉ QUI POURRAIENT AVOIR POUR EFFET DE RETARDER, DE DIFFÉRER OU D'EMPÊCHER UN CHANGEMENT DE SON CONTRÔLE
Les statuts de la Société ne contiennent pas de dispositifs permettant de retarder, différer ou empêcher un changement de contrôle.
200
CHAPITRE 20 : CONTRATS IMPORTANTS
20. CONTRATS IMPORTANTS
20.1 ACCORDS DE PARTENARIAT COMMERCIAL
A - Contrat de licence et d'approvisionnement conclu avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation du produit TOTUM-63 dans le domaine du prédiabète et du diabète de type 2
En février 2020, Nestlé Health Science et VALBIOTIS ont signé un contrat de licence mondial et exclusif relatif au produit TOTUM-63 dans le domaine du prédiabète et du diabète de type 2 ainsi qu'un contrat d'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63.
Selon les termes de l'accord, VALBIOTIS accorde à Nestlé Health Science les droits commerciaux exclusifs et mondiaux d'utiliser la composition brevetée TOTUM-63 sur le marché du prédiabète et du diabète de type 2. L'accord définit un certain nombre de marchés prioritaires pour une commercialisation mondiale. En contrepartie de ces droits, Nestlé Health Science s'engage à verser un paiement initial de 5 millions de francs suisses, auxquels s'ajouteront des paiements d'étapes liés au développement et aux ventes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses ainsi que des royalties progressives sur les ventes nettes. VALBIOTIS a déjà reçu le paiement initial de 5 millions de francs suisses à la signature de l'accord. VALBIOTIS recevra prochainement le paiement d'étape de 3 millions de francs suisses lié à la Première Visite du Premier Patient dans l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63 pour réduire les facteurs de risque du diabète de type2. Le partenariat soutiendra VALBIOTIS de différentes manières notamment en garantissant le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes. La commercialisation de TOTUM-63 pourrait avoir lieu avant l'obtention des allégations de santé. Dans le cadre de l'accord, un comité de pilotage conjoint aux deux sociétés a été créé afin de superviser le développement clinique, les questions réglementaires, l'approvisionnement et la commercialisation. En plus des brevets relatifs à TOTUM-63, la licence comprend le savoir-faire nécessaire pour le développement clinique et la commercialisation de TOTUM-63 ainsi que la marque commerciale « Valedia ».
L'accord comprend également l'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63, représentant une source de revenus supplémentaires pour VALBIOTIS.
L'accord restera en vigueur, ainsi que pour toute sous-licence octroyée en vertu du présent accord, jusqu'au premier de l'un des événements suivants (i) l'expiration de la date de validité de la dernière revendication des brevets licenciés existant à la date de conclusion du présent accord ou (soit le 20 octobre 2035 comme mentionné dans le chapitre 5.5 du présent document) (ii) la révocation du dernier brevet licencié valide existant à la date de conclusion du présent contrat, sauf cas de résiliation anticipée. Par brevet(s) licencié(s), on entend tous les brevet existants ou futurs, y compris les perfectionnements dépendant des brevets licenciés existant à la date de conclusion de l'accord, détenus ou codétenus par VALBIOTIS et/ou licenciés exclusivement à Nestlé Health Science relatifs au produit TOTUM-63 dans le domaine du prédiabète et du diabète de type 2.
201
CHAPITRE 20 : CONTRATS IMPORTANTS
20.2 ACCORDS DE COLLABORATION
Accord-cadre de collaboration de recherche entre l'Université de la Rochelle (ULR), le Centre National de la Recherche Scientifique (CNRS), l'Université Blaise Pascal-Clermont II (UBP devenu l'Université Clermont Auvergne) et VALBIOTIS
Les termes de cet accord-cadre signé le 26 janvier 2015 et de son 1er avenant en date du 8 février 2016, figurent en section 22.1.1 du Document de référence enregistré par l'AMF le 5 avril 2017 sous le N° I 17-012 incorporé par référence au présent Document.
Un deuxième avenant en date du 6 janvier 2018 a prolongé la durée de cet accord pour une durée de trois ans.
Contrat spécifique de collaboration de recherche conclue au titre de l'accord-cadre entre l'Université Clermont-Auvergne, le laboratoire AME2P et VALBIOTIS - programme TOTUM-63
Le 20 avril 2018, 1'université Clermont Auvergne et le laboratoire AME2P d'une part (ci-après ensemble, « les Établissements ») et VALBIOTIS d'autre part, ont signé une convention spécifique de collaboration de recherche au titre de l'accord-cadre dont l'objet est relatif aux conditions de réalisation en commun d'une étude intitulée :
« Évaluation de l'effet in vivo du complexe TOTUM-63 et recherche du mécanisme d'action »
Le coût total de l'étude s'élèvera à 262 K€ pour les Établissements dont 190 K€ seront pris en charge par VALBIOTIS en contrepartie des engagements pris par les Établissements dans le cadre de cette collaboration. 100 K€ ont été versés en 2018 et 90 K€ seront versés en 2019.
Propriété intellectuelle: les termes de l'article 7 de l'accord-cadre s'appliqueront de plein droit.
Exploitation des résultats: les dispositions de l'article 8 de l'accord-cadre s'appliqueront aux résultats issus de la convention spécifique.
Entré en vigueur le 1er avril 2018, le contrat est d'une durée initiale de 20 mois. Un avenant en date du 11 octobre 2019 a prolongé la durée de cet accord pour une durée d'un an.
Elle pourra être résiliée de plein droit par toute partie en cas d'inexécution par l'une ou l'autres des parties d'une ou plusieurs obligations prévues dans la convention si la partie défaillante n'y a pas remédié dans les 60 jours suivant l'envoi par une autre partie d'une notification ou si ce dernier n'a pas rapporté la preuve d'une impossibilité d'exécution consécutive à un cas de force majeure.
En cas de litige, à défaut de pouvoir être réglé à l'amiable, le litige sera porté devant les juridictions françaises.
Contrat de collaboration de recherche conclu au titre de l'accord-cadre entre l'Université Clermont- Auvergne, le laboratoire AME2P et VALBIOTIS - programme TOTUM-63
Le 29 août 2018, l'université Clermont Auvergne et le laboratoire AME2P d'une part (ci-après ensemble, « les Établissements ») et VALBIOTIS d'autre part, ont signé une convention spécifique de collaboration de recherche au titre de l'accord-cadre dont l'objet est relatif aux conditions de réalisation en commun d'une étude intitulée :
- Effet d'un entraînement HIIT associé à une supplémentation en extraits végétaux (TOTUM-63) sur l'équilibre glycémique, la composition corporelle et le microbiote intestinal chez des rats rendus obèses par un régime riche en graisses et en sucre. »
202
CHAPITRE 20 : CONTRATS IMPORTANTS
Le coût total de l'étude s'élèvera à 106,1 K€ pour les Établissements dont 50 K€ seront pris en charge par VALBIOTIS en contrepartie des engagements pris par les Établissements dans le cadre de cette collaboration. 10 K€ ont été versés en 2018, 20 K€ seront versés respectivement en 2019 et 2020.
Propriété intellectuelle: les termes de l'article 7 de l'accord-cadre s'appliqueront de plein droit.
Exploitation des résultats: les dispositions de l'article 8 de l'accord-cadre s'appliqueront aux résultats issus de la convention spécifique.
Entré en vigueur le 1er septembre 2018, le contrat est d'une durée initiale de 2 ans. Il pourra faire l'objet d'un renouvellement par avenant pour une durée non préalablement définie.
Elle pourra être résiliée de plein droit par toute partie en cas d'inexécution par l'une ou l'autres des parties d'une ou plusieurs obligations prévues dans la convention si la partie défaillante n'y a pas remédié dans les 60 jours suivant l'envoi par une autre partie d'une notification ou si ce dernier n'a pas rapporté la preuve d'une impossibilité d'exécution consécutive à un cas de force majeure.
En cas de litige, à défaut de pouvoir être réglé à l'amiable, le litige sera porté devant les juridictions françaises.
Contrat de collaboration de recherche conclu au titre de l'accord-cadre entre l'Université Clermont- Auvergne, le laboratoire AME2P et VALBIOTIS - programme TOTUM-63
Le 24 août 2018, l'Université Clermont-Auvergne et le laboratoire AME2P d'une part (ci-après ensemble, « les Établissements ») et VALBIOTIS d'autre part, ont signé une convention spécifique de collaboration de recherche au titre de l'accord-cadre dont l'objet est relatif aux conditions de réalisation en commun d'une étude intitulée :
- Effet d'un entraînement HIIT associé à une supplémentation en extraits végétaux (TOTUM-63) sur l'équilibre glycémique, la composition corporelle et le microbiote intestinal chez des sujets en surpoids ou obèses. »
Le coût total de l'étude s'élèvera à 244,3 K€ pour les Établissements dont 178,2 K€ seront pris en charge par VALBIOTIS en contrepartie des engagements pris par les Établissements dans le cadre de cette collaboration. 35,6 K€ ont été versés en 2018, puis 35,6 K€ seront payés chaque année en 2019, 2020 et 2021, puis le solde en 2022, soit 35,8 K€.
Propriété intellectuelle: les termes de l'article 7 de l'accord-cadre s'appliqueront de plein droit.
Exploitation des résultats: les dispositions de l'article 8 de l'accord-cadre s'appliqueront aux résultats issus de la convention spécifique.
Entré en vigueur le 1er septembre 2018, le contrat est d'une durée initiale de 3 ans et 7 mois. Il pourra faire l'objet d'un renouvellement par avenant pour une durée non préalablement définie.
Elle pourra être résiliée de plein droit par toute partie en cas d'inexécution par l'une ou l'autres des parties d'une ou plusieurs obligations prévues dans la convention si la partie défaillante n'y a pas remédié dans les 60 jours suivant l'envoi par une autre partie d'une notification ou si ce dernier n'a pas rapporté la preuve d'une impossibilité d'exécution consécutive à un cas de force majeure.
En cas de litige, à défaut de pouvoir être réglé à l'amiable, le litige sera porté devant les juridictions françaises.
203
CHAPITRE 20 : CONTRATS IMPORTANTS
Contrat de collaboration de recherche - accompagnement d'une thèse industrielle - conclu au titre de l'accord-cadre entre l'Université de La Rochelle, le CNRS, l'ADERA, le laboratoire LIENSs et VALBIOTIS
- programme TOTUM-63
Le 19 avril 2018, l'Université de La Rochelle, le CNRS et le laboratoire LIENSs d'une part (ci-après ensemble, « les Établissements ») et VALBIOTIS d'autre part, ont signé une convention spécifique de collaboration de recherche au titre de l'accord-cadre dont l'objet est relatif aux conditions de réalisation en commun d'une étude intitulée :
- Modification par bioconversion de molécules provenant de principes actifs d'origines naturels, pour le développement de nouveaux traitements potentiels du diabète de type 2, de l'obésité et/ou de la NAFLD/NASH. »
Le coût total de l'étude s'élèvera à 193,2 K€ pour les Établissements dont 160,5 K€ pris en charge par VALBIOTIS en contrepartie des engagements pris par les Établissements dans le cadre de cette collaboration. 64 K€ ont été versés en 2018, 32 K€ ont été versés en 2019 et 64,5 K€ seront versés en 2020.
Propriété intellectuelle: les termes de l'article 7 de l'accord-cadre s'appliqueront de plein droit. L'ADERA ne peut revendiquer aucun droit de propriété intellectuelle sur les travaux de recherche et les résultats issus de la thèse.
Exploitation des résultats: les dispositions de l'article 8 de l'accord-cadre s'appliqueront aux résultats issus de la convention spécifique.
Entré en vigueur le 1er mai 2018, le contrat est d'une durée initiale de 3 ans. Il pourra faire l'objet d'un renouvellement par avenant pour une durée non préalablement définie.
Elle pourra être résiliée de plein droit par toute partie en cas d'inexécution par l'une ou l'autres des parties d'une ou plusieurs obligations prévues dans la convention si la partie défaillante n'y a pas remédié dans les 60 jours suivant l'envoi par une autre partie d'une notification ou si ce dernier n'a pas rapporté la preuve d'une impossibilité d'exécution consécutive à un cas de force majeure.
En cas de litige, à défaut de pouvoir être réglé à l'amiable, le litige sera porté devant les juridictions françaises.
Contrat de prestation de service entre le groupe UCBL (Société Ezus Lyon, l'Université Claude Bernard Lyon 1, l'INSA Lyon, Inserm-transfert SA, l'INRA) et VALBIOTIS - programme TOTUM-63
Le 10 octobre 2018, l'université Claude Bernard Lyon 1, l'INSA Lyon, INSERM TRANSFERT, l'INRA et le laboratoire CarMen d'une part (ci-après ensemble, « les Établissements ») et VALBIOTIS d'autre part, ont signé un contrat de prestation de services relatifs à l'étude intitulée :
- Exploration de l'impact d'un produit VALBIOTIS sur la réponse des incrétines dans un modèle murin d'obésité. »
Le coût total de l'étude s'élèvera à 43,9 K€ pris en charge par VALBIOTIS. 20% ont été versés en 2018, 30% puis 50% ont été versés en 2019.
Propriété intellectuelle: toute la propriété intellectuelle découlant des travaux réalisés dans le cadre de ce contrat de prestation appartiendra à VALBIOTIS.
204
CHAPITRE 20 : CONTRATS IMPORTANTS
Exploitation des résultats: VALBIOTIS est libre d'exploiter librement les résultats.
Entré en vigueur le 10 octobre 2018, le contrat est d'une durée initiale de 12 mois. Un avenant en date du 5 décembre 2019 a prolongé la durée de cet accord pour une durée de six mois.
Elle pourra être résiliée de plein droit par toute partie en cas d'inexécution par l'une ou l'autres des parties d'une ou plusieurs obligations prévues dans la convention si la partie défaillante n'y a pas remédié dans les 60 jours suivant l'envoi par une autre partie d'une notification ou si ce dernier n'a pas rapporté la preuve d'une impossibilité d'exécution consécutive à un cas de force majeure.
En cas de litige, à défaut de pouvoir être réglé à l'amiable, le litige sera porté devant les juridictions françaises.
20.2 CONTRATS DE PRESTATIONS DE SERVICES AVEC UN CRO POUR LA REALISATION DES ESSAIS CLINIQUES
Contrat conclu avec Biofortis (groupe Mérieux NutriSciences) assurant l'exécution de l'essai clinique de Phase II/III de TOTUM-63
La Société a sous-traité auprès de Biofortis, une filiale de Mérieux NutriSciences, (ci-après « Biofortis ») la conduite opérationnelle de l'étude de Phase II/III - REVERSE-IT- relative à TOTUM-63, dans le cadre d'un contrat de prestations de services en date du 18 août 2017. Un montant de 381 K€ a déjà été payé par la Société en 2017. Rien n'a été payé en 2019.
Biofortis exécutera le contrat conformément aux standards professionnels internationaux comme les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques).
Le contrat prendra fin un mois après la remise du rapport clinique. Néanmoins, il peut être mis fin au contrat par la Société dans les cas suivants :
- À tout moment et immédiatement en cas de risque médical pour les sujets de l'étude ;
- En cas de l'inexécution par l'une des parties d'une de ses obligations au contrat, l'autre partie aura la possibilité de dénoncer le contrat par lettre recommandée avec un préavis de 30 jours précisant l'inexécution visée.
Dans l'un ou l'autre de ces cas, la Société sera tenue au paiement intégral des coûts déjà engagés et les honoraires prévus initialement pour les médecins partenaires de Biofortis pour toute observation terminée, seront versés dans leur intégralité pour chaque patient inclus.
205
CHAPITRE 21 : DOCUMENTS DISPONIBLES
21. DOCUMENTS DISPONIBLES
L'ensemble des documents sociaux de la Société devant être mis à la disposition des actionnaires est consultable au siège social de la Société. Le Document d'Enregistrement Universel peut également être consulté sur le site internet de la Société (www.valbiotis.com) et sur le site Internet de l'AMF
(www.amf-france.org).
Peuvent notamment être consultés au siège social pendant la durée de validité du Document d'Enregistrement Universel :
- La dernière version à jour de l'acte constitutif et les statuts de la Société ;
- Tous rapports, courriers et autres documents, informations financières historiques, évaluations et déclarations établis par un expert à la demande de la Société, dont une partie est incluse ou visée dans le Document d'Enregistrement Universel ;
La Société entend communiquer ses résultats financiers conformément aux exigences des lois et réglementations en vigueur. Depuis l'admission des actions de la Société aux négociations sur le marché Euronext Growth Paris, l'information réglementée au sens des dispositions du Règlement général de l'AMF sera également disponible sur le site Internet de la Société (www.valbiotis.com).
206
CHAPITRE 22 : ANNEXES
22. ANNEXES
22.1 COMPTES ANNUELS DE VALBIOTIS SA POUR L'EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2019 ÉTABLIS SELON LES PRINCIPES COMPTABLES GÉNÉRALEMENT ADMIS EN FRANCE
Bilan Actif
207
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Bilan Passif
208
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Compte de Résultat
Montants exprimés en Euros (EUR) | 3 1 /1 2 /2 0 1 9 | ||||||||
Fr an c e | Ex p o r t at io n | ||||||||
PLOITATION | Ventes de marchandises | - | - | ||||||
Production | biens | - | - | ||||||
vendue | services | 91 373 | - | ||||||
Chiffre d'affaires nets | 91 373 | - | |||||||
D'EX | Production stockée | ||||||||
Production immobilisée | |||||||||
PRODUITS | Subventions d'exploitation | ||||||||
Reprises sur amortissements et provisions, transferts de charges | |||||||||
Autres produits | |||||||||
Total des produits d'exploitation (1) (I) | |||||||||
Achat de marchandises | |||||||||
Variation de stock de marchandises | |||||||||
PLOITATION | Achat de matières premières et autres approvisionnements | ||||||||
Variations de stock de matières premières et approvisionnement | |||||||||
Autres achats et charges externes (3) | |||||||||
Impôts, taxes et versements assimilés | |||||||||
D'EX | Salaires et traitements | ||||||||
Charges sociales | |||||||||
CHARGES | Sur immobilisations : dotations aux amortissements | ||||||||
Dotations | Sur immobilisations : dotations aux dépréciations | ||||||||
d'exploitation | Sur actif circulant : dotations aux provisions | ||||||||
Pour risques et charges : dotations aux provisions | |||||||||
Autres Charges | |||||||||
Total des charges d'exploitation (2) (II) | |||||||||
1 - RESULTAT D'EX PLOITATION (I -II) | |||||||||
op. en com. | Bénéfice attribué ou perte transférée | (III) | |||||||
Perte supportée ou bénéfice transféré | (IV) | ||||||||
FINANCIERS | Produits financiers de participation (4) | ||||||||
Produits des autres valeurs mobilières et créances de l'actif immobilisé (4) | |||||||||
Autres intérêts et produits assimilés (4) | |||||||||
PRODUITS | Reprises sur provisions et transferts de charges | Total des produits financiers (V) | |||||||
Différences positives de charge | |||||||||
Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement | |||||||||
CHARGES | FINANCIERES | Dotations financières aux amortissements et provisions | |||||||
Intérêts et charges assimilées (5) | |||||||||
Différences négatives de change | |||||||||
Charges nettes sur cessions de valeurs mobilières de placement | |||||||||
Total des charges financières (VI) | |||||||||
2 - RESULTAT FINANCIER (V-VI) | |||||||||
3 - RESULTAT COURANT AVANT IMPOTS (I - II + III - IV + V - VI) | |||||||||
PRODUITS | EXCEPT. | Produits exceptionnels sur opérations de gestion | |||||||
Produits exceptionnels sur opérations en capital | |||||||||
Reprises sur provisions et transferts de charges | |||||||||
Total des produits exceptionnels (VII) | |||||||||
CHARGES | EXCEPT. | Charges exceptionnelles sur opération de gestion | |||||||
Charges exceptionnelles sur opération en capital | |||||||||
Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions | |||||||||
Total des charges exceptionnelles (VIII) | |||||||||
4 - RESULTAT EX CEPTIONNEL (VII - VIII) | |||||||||
Participation des salariés aux résultats de l'entreprise | (IX) | ||||||||
Impôts sur les bénéfices | (X) | ||||||||
TOTAL DES PRODUITS (I + III + V + VII) | |||||||||
TOTAL DES CHARGES (II + IV + VI + VIII + IX + X) | |||||||||
5 - BENEFICE OU PERTE (total des produits - total des charges) | |||||||||
RENVOIS | Dont produits afférents à des exercices antérieurs | ||||||||
(1) | |||||||||
(2) | Dont charges afférentes à des exercices antérieurs | ||||||||
(3) | Dont redevances de crédit-bail mobilier | ||||||||
(4) | Dont produits concernants les entreprises liées | ||||||||
To t al | 3 1 /1 2 /2 0 1 8 |
- | - |
- | - |
91 373 | 88 810 |
91 373 | 88 810 |
- | - |
- | - |
592 168 | 165 663 |
103 734 | 62 922 |
689 | 144 |
787 964 | 317 539 |
- | - |
- | - |
266 157 | 127 570 |
(140 786) | (18 928) |
3 633 216 | 3 271 271 |
50 742 | 31 845 |
2 153 775 | 1 860 951 |
628 654 | 651 049 |
235 567 | 155 980 |
- | - |
- | 20 384 |
- | - |
122 255 | 23 216 |
6 949 581 | 6 123 338 |
(6 161 617) | (5 805 800) |
- | - |
- | - |
- | - |
- | - |
4 752 | 18 697 |
10 899 | - |
2 | 0 |
- | - |
15 653 | 18 697 |
164 569 | 27 540 |
34 615 | 38 527 |
- | 2 |
4 411 | - |
203 595 | 66 069 |
(187 942) | (47 372) |
(6 349 558) | (5 853 172) |
- | 37 |
13 008 | 1 130 213 |
- | - |
13 008 | 1 130 250 |
2 000 | 52 |
43 710 | 1 212 319 |
47 | 55 152 |
45 756 | 1 267 523 |
(32 749) | (137 273) |
- | - |
(1 219 468) | (1 182 746) |
816 624 | 1 466 486 |
5 979 464 | 6 274 184 |
(5 162 839) | (4 807 698) |
376 393 | 21 939 |
209
CHAPITRE 22 : ANNEXES
ANNEXE
Exercice du 01/01/2019 au 31/12/2019
210
CHAPITRE 22 : ANNEXES
1. Règles et méthodes comptables
Désignation de la société : SA VALBIOTIS.
Annexe au bilan avant répartition de l'exercice clos le 31/12/2019, dont le total est de 12 470 472 euros, et au compte de résultat de l'exercice, présenté sous forme de liste, dégageant une perte de 5 162 839 Euros.
L'exercice a une durée de 12 mois, recouvrant la période du 01/01/2019 au 31/12/2019. Les notes ou tableaux ci-après font partie intégrante des comptes annuels.
Règles générales
Les comptes annuels de l'exercice clos au 31/12/2019 ont été établis et présentés selon la règlementation française en vigueur, résultant du Règlement ANC n° 2016-07 du 4 Novembre 2016 modifiant le règlement n° 2014-03 du 5 Juin 2014 relatif au Plan comptable Général (PCG), et selon les mêmes règles et méthodes comptables que celles utilisées lors de la précédente clôture.
Les conventions comptables ont été appliquées avec sincérité dans le respect du principe de prudence, conformément aux hypothèses de base :
- Continuité d'exploitation,
- Permanence des méthodes comptables d'un exercice à l'autre,
- Indépendance des exercices,
et conformément aux règles générales d'établissement et de présentation des comptes annuels.
La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts historiques.
Seules sont exprimées les informations significatives. Sauf mention, les montants sont exprimés en Euro.
Immobilisations corporelles et incorporelles
Les immobilisations corporelles et incorporelles sont évaluées à leur coût d'acquisition pour les actifs à titre onéreux, à leur coût de production pour les actifs produits par l'entreprise, à leur valeur vénale pour les actifs acquis à titre gratuit et par voie d'échange.
Le coût d'une immobilisation est constitué de son prix d'achat, y compris les droits de douane et taxes non récupérables, après déduction des remises, rabais commerciaux et escomptes de règlement, de tous les coûts directement attribuables engagés pour mettre l'actif en place et en état de fonctionner selon l'utilisation prévue. Les droits de mutation, honoraires ou commissions et frais d'actes liés à l'acquisition, sont rattachés à ce coût d'acquisition. Tous les coûts qui ne font pas partie du prix d'acquisition de l'immobilisation et qui ne peuvent être rattachés directement aux coûts rendus nécessaires pour mettre l'actif en place et en état de fonctionner conformément à l'utilisation prévue, sont comptabilisés en charges.
Amortissements
Les amortissements pour dépréciation sont calculés suivant le mode linéaire en fonction de la durée de vie prévue.
211
CHAPITRE 22 : ANNEXES
- Matériel et outillage industriels : 3 à 5 ans
- Installations générales, agencements et aménagements divers : 3 à 10 ans
- Matériel de bureau : 3 ans
- Matériel informatique : 3 ans
- Mobilier : 3 ans
- Licences et logiciels : 1 à 3 ans
La durée d'amortissement retenue par simplification est la durée d'usage pour les biens non décomposables à l'origine.
Les frais de brevets sont immobilisés et seront amortis à partir de la date d'exploitation du brevet jusqu'à la fin de la date effective d'utilisation du dit brevet.
Les valeurs résiduelles des immobilisations sont considérées comme nulles car non significatives ou non mesurables.
Stocks
Les coûts d'acquisition des stocks comprennent les prix d'achat, les droits de douane et autres taxes, à l'exclusion des taxes ultérieurement récupérables par l'entité auprès des administrations fiscales, ainsi que les frais de transport, de manutention et autres coûts directement attribuables au coût de revient des matières premières, des marchandises, des encours de production et des produits finis. Les rabais commerciaux, remises, escomptes de règlement et autres éléments similaires sont déduits pour déterminer les coûts d'acquisition.
Les stocks sont évalués suivant la méthode du premier entré, premier sorti. Pour des raisons pratiques et sauf écart significatif, le dernier prix d'achat connu a été retenu. Toutefois, il est appliqué la méthode « FEFO - First Expired First Out » pour les produits avec une Date Limite de Consommation ou une Date Limite d'Utilisation Optimale.
Une dépréciation des stocks égale à la différence entre la valeur brute déterminée suivant les modalités indiquées ci-dessus et le cours du jour ou la valeur de réalisation déduction faite des frais proportionnels de vente, est effectuée lorsque cette valeur brute est supérieure à l'autre terme énoncé.
Créances
Les créances sont valorisées à leur valeur nominale. Une dépréciation est pratiquée lorsque la valeur d'inventaire est inférieure à la valeur comptable.
Les créances ont, le cas échéant, été dépréciées par voie de provision pour tenir compte des difficultés de recouvrement auxquelles elles étaient susceptibles de donner lieu.
Provisions
Toute obligation actuelle résultant d'un évènement passé de l'entreprise à l'égard d'un tiers, susceptible d'être estimée avec une fiabilité suffisante, et couvrant des risques identifiés, font l'objet d'une comptabilisation au titre de provision.
212
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Frais d'émission des emprunts
Les frais d'émission des emprunts sont pris en compte immédiatement dans les charges de l'exercice.
Opérations en monnaies étrangères
Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l'opération.
Les créances et dettes en monnaies étrangères existant à la clôture de l'exercice sont converties au cours en vigueur à cette date. La différence de conversion est inscrite au bilan aux postes « Ecarts de conversion ».
Les pertes latentes de change non compensées font l'objet d'une provision pour risques.
Produits et charges exceptionnels
Les produits et charges exceptionnels tiennent compte des éléments qui ne sont pas liés à l'activité normale de l'entreprise.
Disponibilités
Les liquidités disponibles en banque ou en caisse ont été évaluées à leur valeur nominale.
Les valeurs mobilières de placement
Les valeurs mobilières de placement figurent à l'actif pour leur valeur d'acquisition.
Le coût d'acquisition est constitué :
- Prix d'achat (y compris droits et taxes non récupérables),
- Des coûts directement attribuables,
- Diminué des remises, rabais ou escomptes obtenus.
Les provisions pour dépréciations éventuelles sont déterminées par comparaison entre la valeur d'acquisition et la valeur probable de réalisation.
Achats
Les frais accessoires d'achat payés à des tiers n'ont pas été incorporés dans les comptes d'achat, mais ont été comptabilisés dans les différents comptes de charge correspondant à leur nature.
Frais d'augmentation de capital
Les frais d'augmentation de capital sont imputés sur le montant des primes d'émission afférentes à l'augmentation de capital.
213
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Frais de recherche et développement
Les dépenses de recherche et de développement sont intégralement passées en charge durant l'exercice où elles ont été engagées.
Indemnités de départ à la retraite
Les obligations liées aux indemnités légales ou conventionnelles de départ en retraite ont été évaluées à la date du 31/12/2019.
Ces indemnités ne font pas l'objet d'une comptabilisation mais d'une mention en engagements hors bilan.
La méthode retenue dans le cadre de cette étude est la méthode rétrospective des unités de crédit projetées. Elle retient comme base de salaire le salaire de fin de carrière et les droits sont calculés à partir de l'ancienneté finale proratisée.
Le coût des droits constitués ainsi calculé est ensuite actualisé en fonction des hypothèses de mortalité et de rotation du personnelle, d'une probabilité de départ à l'âge légal et de la politique salariale.
Subventions et avances conditionnées
La société bénéficie d'un certain nombre d'aides, sous forme d'avances conditionnées et de subventions.
Le traitement comptable de ces dernières sera différent si la convention d'octroi de la subvention inclut des conditions suspensives ou résolutoires.
Les subventions obtenues sans aucune condition sont comptabilisées en totalité en produits d'exploitation lors de leur attribution.
Lorsque la subvention accordée doit être restituée en cas de non-respect par la société de conditions fixées dans la convention, il y a condition résolutoire. Dans ce cas la subvention est considérée comme acquise dès la signature de l'accord et les produits d'exploitation liés sont comptabilisés au rythme des dépenses correspondantes. Une partie de la subvention est alors enregistrée en « Produits constatés d'avance ».
Les créances liées à ces subventions sont portées à l'actif du bilan au poste « Autres créances ».
Une provision pour risque est constatée lorsque les objectifs fixés par la convention ne peuvent pas être atteints. Elle correspond au montant susceptible de faire l'objet d'une restitution au financeur.
Les subventions d'exploitation obtenues sous conditions suspensives, ne sont comptabilisées que lors de la levée des conditions.
Si les subventions sont accordées lorsque VALBIOTIS aura satisfait à certaines conditions, il y a condition suspensive. La subvention sera enregistrée en produits d'exploitation lorsque les conditions auront été réalisées. Dans ce cas, les avances reçues au titre de la subvention future seront à inscrire à un poste « Autres dettes fiscales ».
214
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Reconnaissance du chiffre d'affaires
Le fait générateur de la comptabilisation du chiffre d'affaires (services) est constaté en fonction d'étapes prévues au contrat.
Les produits provenant de la vente de biens sont comptabilisés lorsque les biens sont livrés et que les titres de propriété sont transférés.
Crédit d'Impôt Recherche
Des crédits d'impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l'Etat Français afin de les inciter
- réaliser des recherches d'ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses en remplissant les critères requis bénéficient d'un crédit d'impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l'impôt sur les sociétés au titre de l'exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire.
La société a reçu le remboursement du crédit d'impôt recherche sur toutes les années antérieures au cours de l'année suivant la clôture des exercices concernés.
1. Faits caractéristiques
Subventions
Les subventions d'exploitation sont destinées à financer les programmes de recherche.
Les subventions conditionnées qui ont été comptabilisées en produits au 31/12/2019 se sont élevées à 592 168 €.
En février 2019, la société a obtenu un accord de financement de la part de BPI France et de la Région Auvergne-Rhône-Alpes sous la forme d'une subvention d'un montant de 350 000 € pour le programme intitulé « Développement de deux produits pour la prise en charge du prédiabète et du surpoids/obésité : travaux de recherche préclinique préalable au dépôt du dossier d'allégation ». La totalité de cette subvention a été enregistrée en produit d'exploitation en 2019, le montant des dépenses du programme ayant été atteint à 100% au cours de l'exercice. Un premier versement de 175 000 € a eu lieu en mars 2019. Le solde de la subvention sera versé courant du premier semestre 2020.
Une subvention de 536 866 € a été accordée par la Région Nouvelle-Aquitaine en avril 2019. Elle porte spécifiquement sur les activités de Marketing et Business Development, en forte croissance sur l'année 2019, dans l'objectif de signer un accord de licence pour VALEDIA® avec un acteur majeur de la santé. Sur l'année 2019, les produits d'exploitation comptabilisés liés à cette subvention s'élèvent à 246 673 €. La somme de 214 746 € a été versée par la Région en mai 2019, soit 40% de la subvention obtenue.
Dans le cadre de la subvention FEDER-FSE accordée en 2016, la société a encaissé 142.092 € en novembre relatif aux dépenses réalisées en 2018.
Enfin, la société a bénéficié de la subvention PULPE pour 10.000 € (5.000 € reçu en juin et 5.000 € reçu en décembre) par la CDA de La Rochelle suite à l'emploi d'une stagiaire dans ces équipes.
215
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Avances remboursables
Les avances remboursables sont destinées à accompagner la société dans l'aboutissement de son projet de développement et dans le renforcement de son organisation, elles ne sont pas soumises
- intérêts. Elles représentent au 31/12/2019 un montant de 892 102 €.
Une avance remboursable de 205 000 € avait été accordée par BPI France Financement en 2014 dans le cadre d'un programme de développement du VAL63 sous condition d'une augmentation de capital de 700 000 € avant le 31/12/2016. La totalité de l'avance avait été perçue au 31/12/2018 et le premier remboursement trimestriel de 10 250 €, initialement prévu à fin décembre 2018, a été prélevé le 03/01/2019. En 2019, les remboursements se sont élevés à 51 250 €.
Une avance remboursable de BPI France Financement a été accordée à hauteur de 219 000 € dans le cadre du programme VAL-63000 présenté pour 488 016 €. Le premier versement de 175 200 € avant retraitement des frais d'instruction de 6 570 € a été perçu en 2016 et le solde de 43 800 € a été versé le 20/03/2019. La date de fin du programme initialement fixée à septembre 2019 a été reportée en septembre 2020. Les remboursements s'élèveront à 13 687 € par trimestre (soit 54 750 € / an) et débuteront le 31/03/2020 pour finir le 31/12/2023.
Une avance remboursable FMR63 de 100 000 € versée en 2017 pour la création d'activité et le développement d'emplois a été accordée par la Caisse des Dépôts et Consignations dans le cadre du programme du maintien en matière d'emploi. Conformément au contrat, la société doit verser la somme de 2 777 € au plus tard le 5 de chaque mois civil, soit 33 324 € par an. Le premier remboursement est intervenu le 05/01/2018 et le dernier remboursement doit avoir lieu au plus tard le 05/12/2020.
Une avance remboursable de 70 000 € de la Communauté d'Agglomération de La Rochelle a été accordée et versée en 2018 pour accompagner VALBIOTIS dans le cadre de son développement par la prise en charge de de ses loyers sur une durée de 3 ans avec un plafond de 30% de la valeur locative vénale. Le premier remboursement d'un montant de 14 000 € interviendra en octobre 2020. Il sera suivi par 4 versements annuels jusqu'au mois d'octobre 2024.
Une avance remboursable d'un montant total de 520 000 € a été accordée en décembre 2019 par BPI France pour les programmes sur l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique. La somme de 416 000 € diminuée du montant des frais d'instruction s'élevant à 15 600 € a été versée en décembre 2019 et le solde sera versé à l'achèvement des travaux. Le premier remboursement d'un montant de 26 000 € aura lieu en décembre 2022 et sera suivi de 19 échéances de 26 000 € (soit 104 000 € / an) jusqu'en septembre 2027.
Prêts
Le prêt d'amorçage de 350 000 € obtenu en 2014 d'une durée de 8 ans a été remboursé pour 70 000 € en 2019. Les remboursements trimestriels s'élèvent à 17 500 €, soit 70 000 € par an et prendront fin le 31/12/2022.
Le prêt d'amorçage de 150 000 € obtenu en 2016 est remboursable en 32 échéances trimestrielles de 7 500 € (soit 30 000 € / an) et assorti d'une retenue de garantie de 7 500 €. La première échéance a eu lieu en décembre 2019 et finira le 30/09/2014.
216
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Le prêt bancaire souscrit auprès de la Société Générale pour 85 828 € pour financer des investissements s'est terminé sur l'exercice. La dernière échéance a été remboursée en février 2019.
Le prêt amorçage investissement FEI pour 350 000 € d'une durée de 8 ans a été obtenu en novembre 2017 et sera remboursé à compter de mars 2021 à hauteur de 17 500 € par trimestre (soit 70 000 € / an). Les remboursements prendront fin le 31 décembre 2025.
Le prêt à taux zéro BPI France pour l'étude clinique REVERSE-IT sur le produit VALEDIA® accordé en 2017 est remboursable en 20 échéances trimestrielles de 17 500 € (soit 70 000 € / an). Le premier remboursement, qui devait avoir lieu au 31/12/2019, a été prélevé en janvier 2020. Le dernier remboursement devrait avoir lieu le 30 septembre 2024.
Le prêt à taux zéro BPI France complémentaire pour l'étude clinique REVERSE-IT sur le produit VALEDIA® accordé en 2017 est remboursable en 20 échéances trimestrielles de 12 500 € (soit
50 000 € / an). Conformément au contrat, après un différé d'amortissement jusqu'au 31 mars 2020, la société devra rembourser à BPI France la somme de 12 500 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil et le dernier remboursement aura lieu au plus tard le 31 décembre 2024.
Un prêt innovation a été accordé par BPI France en décembre 2019 pour un montant de 110 000 € pour les programmes sur l'hypertension artérielle et la stéatose hépatique. Conformément au contrat, après un différé d'amortissement jusqu'au 30 septembre 2022, la société devra rembourser à BPI France la somme de 5 500 € au plus tard le dernier jour de chaque trimestre civil (soit 22 000 € / an) et le dernier remboursement aura lieu au plus tard le 30 Juin 2027.
BSA
Suppression des 4 840 BSA Ratchets. Suite aux délibérations de l'Assemblée Générale des actionnaires en date du 7 Mars 2017 et consécutivement à l'admission des titres sur Euronext Growth, la totalité des 4 840 BSA Ratchets est caduque.
- 287 BSA Partenaires :
Emis sur décision de l'Assemblée Générale en date du 19 Novembre 2014 Période de souscription : 7 ans
Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription de 100 actions ordinaires
Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 7 ans
Condition d'exercice : les bons ont été libérés intégralement à la souscription Au 31/12/2019, 287 ont été souscrits.
- 326 BSA COS 2016-1 :
Emis sur décision de l'Assemblée Générale en date du 10 Mars 2016
Période de souscription : 5 ans
Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription de 100 actions ordinaires
Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 5 ans
Condition d'exercice : les bons ont été libérés intégralement à la souscription Au 31/12/2019, 134 bons ont été souscrits
Par décision de l'Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire du 7 Mars 2017, toutes les délégations conférées au Président et/ou tout autre organe compétent ont été rendues caduques. Par conséquent, les 192 BSA COS 2016-1 sont déclarés caduques.
217
CHAPITRE 22 : ANNEXES
- 36 471 BSA 2017-1, 31 607 BSA 2017-2 et 4 863 BSA 2017-3 :
Suite à la 28ième résolution de l'Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire du 7 Mars 2017, le Directoire a décidé le 26 Octobre 2017 de faire usage de sa délégation et a émis 72 941 BSA 2017 répartis en 3 tranches distinctes.
Période de souscription : 7 ans
Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription d'une action ordinaire
Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 7 ans
Condition d'exercice : les bons ont été libérés intégralement à la souscription Les 72 941 BSA ont été attribués au 31/12/2017.
- 27 684 BSA 2018-1, 27 685 BSA 2018-2 et 27 685 BSA 2018-3 :
Suite à la 12ième résolution de l'Assemblée Générale Ordinaire et Extraordinaire du 15 Mai 2018, le Directoire a décidé le 19 Avril 2019 de faire usage de sa délégation et a émis 83 054 BSA 2018 répartis en 3 tranches distinctes.
Période de souscription : 7 ans
Droit de souscription : chaque bon donne droit à la souscription d'une action ordinaire
Terme de l'option : les bons pourront être exercés pendant 7 ans
Condition d'exercice : les bons ont été libérés intégralement à la souscription Les 83 054 BSA ont été attribués au 31/12/2019.
BSPCE
Attribution de cent-neuf mille quatre cent douze (109 412) BSPCE 2017, dans les propositions et au profit des bénéficiaires suivants, à savoir :
- 54 706 BSPCE 2017 ordinaires :
Trente-trois mille six cent un (33 601) BSPCE 2017 Ordinaires attribués aux membres du Directoire, sous réserve que leur mandat soit effectif au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2017 Ordinaires.
Quatre mille six cent quatre-vingt-douze (4 692) BSPCE 2017 Ordinaires attribués aux Directeurs de département, sous réserve qu'ils exercent, de façon continue, leurs fonctions au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2017 Ordinaires.
Seize mille quatre cent treize (16 413) BSPCE 2017 Ordinaires attribués aux salariés, sous réserve qu'ils exercent, de façon continue, leurs fonctions depuis au moins un an au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2017 Ordinaires.
Les 11 719 BSPCE 2017 Ordinaires non attribués en début d'exercice ont été attribués courant 2019.
- 54 706 BSPCE 2017 Performances :
Trente-trois mille six cent un (33 601) BSPCE 2017 Performances attribués aux membres du Directoire, sous réserve que leur mandat soit effectif au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2017 Performances.
Quatre mille six cent quatre-vingt-douze (4 692) BSPCE 2017 Performances attribués aux Directeurs de département, sous réserve qu'ils exercent, de façon continue, leurs fonctions au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2017 Performances.
Seize mille quatre cent treize (16 413) BSPCE 2017 Performances attribués aux salariés, sous réserve qu'ils exercent, de façon continue, leurs fonctions depuis au moins un an au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2017 Performances.
218
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Les 11 719 BSPCE 2017 Performances non attribués en début d'exercice ont été attribués courant 2019.
Emission et attribution de cent vingt-quatre mille cinq cent quatre-vingt(124 580) BSPCE 2018, dans les propositions et au profit des bénéficiaires suivants, à savoir :
- 124 580 BSPCE 2018 :
Soixante-quatorze mille sept cent quarante-huit (74 748) BSPCE 2018 attribués aux membres du Directoire, sous réserve que leur mandat soit effectif au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2018.
Sept mille quatre cent soixante-quatorze (7 474) BSPCE 2018 attribués aux Directeurs de département, sous réserve qu'ils exercent, de façon continue, leurs fonctions au sein de la société
- la date d'exercice des BSPCE 2018.
Dix-sept mille deux cent douze (17 212) BSPCE 2018 attribués aux salariés, sous réserve qu'ils exercent, de façon continue, leurs fonctions depuis au moins un an au sein de la société à la date d'exercice des BSPCE 2018.
Il reste 25 146 BSPCE 2018 à attribuer au 31/12/2019.
Opérations sur capital
En octobre 2019, la Société a lancé une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription (DPS) des actionnaires avec les objectifs suivants :
- La conclusion d'un partenariat stratégique avec un acteur majeur de la santé. Avec l'ambition de le conclure au plus tard en 2020, cet accord confierait au partenaire une double mission :
- Le financement (au-delà du produit net de la présente opération d'augmentation de capital avec maintien du DPS) de la finalisation du programme clinique de VALEDIA® ;
- La mise sur le marché et la commercialisation de VALEDIA® à l'échelle internationale à destination des personnes prédiabétiques ;
- Le lancement concomitant des deux dernières études de Phase IIB de VALEDIA® afin de finaliser le programme clinique de VALEDIA® qui ne nécessite pas de Phase III.
Elle a annoncé le 31 octobre 2019 le succès de cette augmentation de capital avec un montant correspondant à 100% de l'objectif initial. Ainsi, à l'issue de la période de souscription qui s'est achevée le 28 octobre 2019, le montant brut de l'Augmentation de Capital (prime d'émission incluse) s'élève à 7 199 981,70 euros et se traduit par l'émission de 3 063 822 Actions Nouvelles
- un prix de souscription unitaire de 2,35 euros :
- 676 839 Actions Nouvelles ont été souscrites à titre irréductible ;
- La demande à titre réductible a porté sur 165 213 Actions Nouvelles et sera intégralement satisfaite ;
-
Au titre des engagements de sécurisation de l'Augmentation de Capital, 2 221 770 Actions Nouvelles (soit 72,5% des actions émises) ont été allouées aux investisseurs engagés à souscrire lors du lancement de l'opération, dont Vatel Capital, Friedland
Gestion, Stan Up Group, Bardhum et Cély Finance. Conformément aux indications mentionnées dans le prospectus, les investisseurs qui s'étaient engagés à souscrire jusqu'à 75% de l'opération en cas d'insuffisance des souscriptions à titre irréductible et réductible
219
CHAPITRE 22 : ANNEXES
(au regard du seuil de 100%) ont été servis à hauteur de 97% de leurs engagements initiaux, ces derniers n'ayant pas vocation à porter le montant de l'opération au-delà de sa taille initiale.
Autres éléments significatifs
La Société VALBIOTIS est reconnue Jeune Entreprise Innovante et bénéficie d'une exonération de charges sociales.
Sur l'exercice la Société a poursuivi ses activités de recherche et de développement éligible au Crédit Impôt Recherche.
Le Crédit Impôt Recherche a été évalué à hauteur de 1 219 468 €.
Au cours de l'année 2019, la Société a continué à déployer son plan stratégique en priorisant ses efforts sur VALEDIA® dans la prise en charge du prédiabète, à savoir :
-
La priorité donnée à VALEDIA® et TOTUM-63 pour la prise en charge du prédiabète avec la poursuite à la fois des travaux de recherche préclinique et la poursuite de l'étude clinique de Phase IIA pour VALEDIA®. Les résultats cliniques positifs de cette étude ont
été annoncés en juillet 2019, VALEDIA® devenant le premier produit à l'efficacité démontrée chez les personnes prédiabétiques. Des résultats complémentaires positifs ont été publiés en septembre 2019 sur le métabolisme des lipides et l'hypertension artérielle. - En mai 2019, la Société a annoncé la réussite de la transposition industrielle de VALEDIA® en collaboration avec le Groupe Pierre Fabre. La Société est donc en capacité de produire de façon industrielle VALEDIA® aux normes nord-américaines et européennes.
- VALBIOTIS a annoncé en février 2019, l'obtention du brevet européen pour VALEDIA®. Ce brevet garantit l'exclusivité de VALEDIA® sur le marché du prédiabète et des maladies métaboliques (dont le diabète de type 2 et la NAFLD) dans 38 pays du continent européen, Union Européenne incluse.
- la Société a communiqué en mars 2019 les premières données74 de marché du prédiabète confirmant le potentiel considérable pour VALEDIA® :
- en 2018, 134 millions de personnes prédiabétiques aux États-Unis, au Canada et dans les 5 plus grands pays européens ;
- dans ces 7 pays, un marché d'environ 600 millions d'euros en 2018, qui pourrait atteindre 1,8 milliards d'euros en 2027;
- un taux de diagnostic moyen actuel de 10%, attendu à 13% en 2027 dans ces zones.
- Le renforcement de la Société avec la nomination du Dr Josep INFESTA, Head of Global Business Development (Consultant externe IZ3 Consulting), la nomination au Directoire de Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement et des Affaires Médicales et la nomination d'Agnès TIXIER au Conseil de Surveillance.
Évènements significatifs postérieurs à la clôture
Signature le 05 février 2020 d'un partenariat stratégique global avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation de TOTUM-63, substance active issue du végétal ayant cliniquement démontré des bénéfices métaboliques chez les prédiabétiques.
Un partenariat stratégique qui garantit le financement des dernières phases de développement clinique de TOTUM-63 jusqu'à l'obtention des allégations de santé auprès des autorités américaines et européennes. L'accord comprend un paiement initial de 5 millions de francs
74 Données AEC Partners sur les marches clés de VALBIOTIS : les Etats-Unis, le Canada et les 5 pays européens prioritaires (Allemagne, Espagne, France, Italie et Royaume-Uni). 2019.
220
CHAPITRE 22 : ANNEXES
suisses, des paiements d'étapes pouvant atteindre 66 millions de francs suisses et des royalties progressives sur les ventes nettes. L'accord comprend également l'approvisionnement de Nestlé Health Science en TOTUM-63 par VALBIOTIS, représentant une source de revenus supplémentaires.
Le 19 mars 2020 : La Société a attribué 25 146 BSPCE2018 restant à attribuée et émis et attribué 360 825 BSPCE2019.
Le 24 mars 2020 : La France a déclaré l'État d'urgence sanitaire en raison de la pandémie mondiale de COVID-19. Concernant la pandémie du Covid-19, la Société a mis en place son plan de continuité d'activité dès le lundi 16 mars au matin afin d'assurer en premier lieu la sécurité de son personnel en mettant en application l'ensemble des préconisations et dispositifs mis à sa disposition par les autorités, notamment en mettant en place le télétravail pour plus de 85% de ses collaborateurs; pour les collaborateurs continuant à travailler sur site, la mise à disposition des protections individuelles, en assurant le périmètre de protection requis entre chacun. La Société avait par ailleurs anticipé en assurant six mois de stock nécessaire au bon fonctionnement de la plateforme de Riom, ainsi que la production au préalable des lots cliniques pour l'étude de Phase II/III (REVERSE-IT) menée avec TOTUM-63. La Société a également bénéficié des reports de paiement des échéances d'emprunts et d'avances remboursables de BPIfrance ainsi que le report de loyers. Malgré cette pandémie, la Société, grâce à sa dernière augmentation de capital d'octobre 2019, à la signature du partenariat avec Nestlé Health Science et à ses capacités d'adaptation, est donc en mesure de poursuivre le plan de développement prévu ; étant précisé que la Société n'anticipe pas à ce stade de retard significatif. La Société reste toutefois vigilante quant à l'évolution de cette crise et à sa durée.
Le 2 avril 2020 : La Société a annoncé le lancement de la dernière phase de développement clinique de TOTUM-63, dans le cadre du partenariat stratégique avec Nestlé Health Science. REVERSE-IT, dernière étude clinique pivot internationale, inclura 600 personnes et aura comme objectif principal la glycémie à jeun. La population inclue sera large : prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traités (stade précoce).
Le 14 avril 2020 : La Société a dévoilé son pipeline de produits de nutrition santé pour la prévention des maladies métaboliques. Une nouvelle classe de produits de nutrition santé issus de sa plateforme de R&D, prêts à entrer en phase II de développement clinique : TOTUM-070, pour réduire le LDL-cholestérol sanguin, facteur de risque de maladies cardiovasculaires, TOTUM- 854, pour réduire la pression artérielle, facteur de risque de maladies cardiovasculaires et TOTUM- 448, dans la stéatose hépatique, un état à haut risque de développer une NASH.
2. Autres informations
Effectif
Effectif moyen du personnel : 36
221
CHAPITRE 22 : ANNEXES
EFFECTIF au 31/12/2019 | Personnel salarié | Personnel mis à |
disposition | ||
Mandataires | 2 | |
Cadres | 22 | |
Agents de maitrise et techniciens | 8 | |
Employés | 4 | |
Ouvriers | ||
TOTAL | 36 | |
Engagements financiers
Engagements donnés
ENGAGEMENTS DONNES | Montant en euros |
Effets escomptés non échus | |
Avals et cautions | |
Engagements en matière de pensions | |
Engagement crédit -bail mobilier | |
Engagement crédit-bail immobilier | 720 838 |
Autres engagements donnés : | 91 186 |
Engagement en matière de retraite | 91 186 |
TOTAL | 812 024 |
Engagements reçus | |
ENGAGEMENTS RECUS | Montant en euros |
Plafonds des découverts autorisés | |
Avals et cautions | |
Autres engagements reçus : | 1 302 118 |
Avances remboursables | 104 000 |
Subvention à recevoir | 1 198 118 |
TOTAL | 1 302 118 |
Crédit impôt recherche
Un crédit d'impôt recherche d'un montant de 1 219 468 € a été constaté sur l'exercice 2019 selon les règles en vigueur.
Indemnités de fin de carrière
Les engagements en matière d'indemnités de départ en retraite se chiffrent à au 31 Décembre 2019.
La méthode retenue dans le cadre de cette évaluation est la méthode des unités de crédits projetées (ou méthode du prorata des droits au terme).
Cette méthode consiste à :
- Evaluer les flux futurs probables en se basant sur les hypothèses d'évolution des rémunérations, des droits exigibles au moment de départ à la retraite et les probabilités de présence dans l'entreprise ;
- Actualiser ces flux à la date d'évaluation afin d'obtenir la valeur actuelle probable des flux futurs (VAP) ;
222
CHAPITRE 22 : ANNEXES
- Proratiser la valeur comptable actuelle probable des flux futurs afin d'obtenir la dette actuarielle (Valeur actualisée de l'obligation). Le calcul est effectué salarié par salarié. L'engagement total de l'entreprise correspond à la somme des engagements
individuels.
Les principales hypothèses retenues dans le calcul des engagements à la retraite sont les suivants :
- Variables économiques :
- Taux actualisation : 0.77 %
- Revalorisation des salaires : 2 %
- Charges sociales patronales : 35 % pour les cadres et 28% pour les non cadres
- Contribution employeur : 35 % pour les cadres et 28% pour les non cadres
-
Obligations définies par la convention collective Pharmacie, Produits
Pharmaceutiques, Parapharmaceutiques, …
- Variables démographiques :
- Taux de rotation du personnel : faible pour les cadres et faible pour les non
cadres
- Tables de mortalité : INSEE 2018
- Ventilation des départ volontaires en retraite : 100 %
Honoraires commissaires aux comptes
Le montant des honoraires des commissaires aux comptes figurant au compte de résultat de l'exercice au titre de la certification des comptes est de 35 751 €.
Le montant des honoraires des commissaires aux comptes figurant au compte de résultat de l'exercice au titre des autres diligences et prestations directement liées à la mission de commissaire aux comptes est de 20 000 €.
Déficit fiscal reportable
Le total du déficit fiscal restant à reporter au 31 Décembre 2019 est de 20 316 267 euros.
3. BSA BSPCE au 31/12/2019
Nombre de | Décision | Nombre de | Nombre | Prix de | Montant maximal | |||||||||
Nombre de | Nombre de | Nombre de | Nombre en | Date limite | de l'augmentation | |||||||||
D én o m in at io n | bons | d'autorisatio | bons | Prix du bon | d'actions à | souscription | ||||||||
bons émis | bons caducs | bons exercés | cirdulation | d'exercice | des capitaux | |||||||||
autorisés | n | souscrits | souscrire | de l'action | ||||||||||
propres | ||||||||||||||
BSA Partenaires | 287 | 19/11/2014 | 287 | 287 | 0,10 € | - | - | 287 | 19/11/2021 | 28 700 | 1,45 € | 41 503,07 | € | |
BSA COS 2016-1 | 326 | 10/03/2016 | 134 | 134 | 1,00 € | - | - | 134 | 10/03/2021 | 13 400 | 1,45 € | 19 377,74 | € | |
BSA 2017-1 | 36 471 | 26/10/2017 | 36 471 | 36 471 | 0,50 € | - | - | 36 471 | 25/10/2024 | 36 471 | 5,99 € | 218 461,29 | € | |
BSA 2017-2 | 31 607 | 26/10/2017 | 31 607 | 31 607 | 0,50 € | - | - | 31 607 | 25/10/2024 | 31 607 | 5,99 € | 189 325,93 | € | |
BSA 2017-3 | 4 863 | 26/10/2017 | 4 863 | 4 863 | 0,50 € | - | - | 4 863 | 25/10/2024 | 4 863 | 5,99 € | 29 129,37 | € | |
BSPCE 2017 | 54 706 | 31/05/2018 | 54 706 | 42 987 | - | € | 1 511 | - | 41 476 | 31/05/2028 | 41 476 | 7,93 € | 328 904,68 | € |
Ordinaires | ||||||||||||||
BSPCE 2017 | 54 706 | 31/05/2018 | 54 706 | 42 987 | - | € | 1 871 | - | 41 116 | 31/05/2028 | 41 116 | 7,93 € | 326 049,88 | € |
Performance | ||||||||||||||
BSPCE 2017 | 54 706 | 19/04/2019 | 54 706 | 11 719 | - | € | - | - | 11 719 | 19/04/2029 | 11 719 | 4,04 € | 47 344,76 | € |
Ordinaires | ||||||||||||||
BSPCE 2017 | 54 706 | 19/04/2019 | 54 706 | 11 719 | - | € | - | - | 11 719 | 19/04/2029 | 11 719 | 4,04 € | 47 344,76 | € |
Performance | ||||||||||||||
BSA 2018-1 | 27 684 | 19/04/2019 | 27 684 | 27 684 | 0,50 € | - | - | 27 684 | 19/04/2026 | 27 684 | 4,04 € | 111 843,36 | € | |
BSA 2018-2 | 27 685 | 19/04/2019 | 27 685 | 27 685 | 0,50 € | - | - | 27 685 | 19/04/2026 | 27 685 | 4,04 € | 111 847,40 | € | |
BSA 2018-3 | 27 685 | 19/04/2019 | 27 685 | 27 685 | 0,50 € | - | - | 27 685 | 19/04/2026 | 27 685 | 4,04 € | 111 847,40 | € | |
BSPCE 2018 | 124 580 | 19/04/2019 | 124 580 | 99 434 | - | € | - | - | 99 434 | 19/04/2029 | 99 434 | 4,04 € | 401 713,36 | € |
TOTAL | 500 012 | 499 820 | 365 262 | 361 880 | 403 559 | 1 984 693,00 € |
223
CHAPITRE 22 : ANNEXES
4. Notes sur le bilan
Actif immobilisé
Tableau des immobilisations
IMMOBILISATION VALEUR BRUTE | |||
Montant | Montant fin | ||
début | Augmentat . Diminutions | ||
exercice | |||
exercice | |||
IMMO. | . | Frais d'établissement et de developpement | |||||||||||
INCORP | |||||||||||||
Autres postes d'immobilisations incorporelles | 555 455 | 268 151 | 11 485 | 812 122 | |||||||||
TOTAL | 555 455 | 268 151 | 11 485 | 812 122 | |||||||||
Terrains | |||||||||||||
Constructions sur sol propre | |||||||||||||
Constructions sur sol d'autrui | |||||||||||||
CORPORELLES | Installations générales, agencements et aménagments des | ||||||||||||
constructions | |||||||||||||
Installations techniques, matériel et outillage industriels | 178 222 | 178 222 | |||||||||||
Installations générales, agencements et aménagment divers | 784 993 | 784 993 | |||||||||||
IMMO. | Matériel de transport | ||||||||||||
Matériel de bureau et informatique, mobilier | 196 335 | 32 026 | 7 130 | 221 231 | |||||||||
Emballages récupérables divers | |||||||||||||
Immobilisations corporelles en cours | |||||||||||||
Avances et acomptes | |||||||||||||
TOTAL | 1 159 550 | 32 026 | 7 130 | 1 184 446 | |||||||||
FINANCIERES | Particip.évaluées par mise en équivalence | ||||||||||||
IMMO. | |||||||||||||
Autres participations | |||||||||||||
Autres titres immobilisés | 200 759 | 42 779 | 72 310 | 171 229 | |||||||||
TOTAL | 200 759 | 42 779 | 72 310 | 171 229 | |||||||||
ACTIF IMMOBILISE | 1 915 764 | 342 957 | 90 925 | 2 167 796 | |||||||||
Les flux s'analysent comme suit : | |||||||||||||
Immo . | Immo . | Immo . | Total | ||||||||||
Incorporelles | corporelles | financières | |||||||||||
Ventilation des augmentations : | |||||||||||||
DE | Virements de poste à poste | 9 672 | 9 672 | ||||||||||
AUGMENTATIONS | L'EXERCICE | Réévaluations | |||||||||||
Virements de l'actif circulant | |||||||||||||
Acquisitions | 258 479 | 32 026 | 42 779 | 333 285 | |||||||||
Apports | |||||||||||||
Créations | |||||||||||||
TOTAL | 268 151 | 32 026 | 42 779 | 342 957 | |||||||||
Ventilation des diminutions : | |||||||||||||
DE | L'EXERCICE | Virements de poste à poste | 9 672 | 9 672 | |||||||||
DIMINUTIONS | Mises hors service | 3 516 | 3 516 | ||||||||||
Virements vers l'actif circulant | |||||||||||||
Cessions | 1 813 | 3 614 | 72 310 | 77 737 | |||||||||
Scissions | |||||||||||||
TOTAL | 11 485 | 7 130 | 72 310 | 90 925 |
Amortissements des immobilisations
224
CHAPITRE 22 : ANNEXES
AMORTISSEMENTS | ||||||
Début | Augmentat . | Diminutions | Fin | |||
exercice | exercice | |||||
IMMO. | . | Frais d'établissement et de developpement | ||||
INCORP | ||||||
Autres postes d'immobilisations incorporelles | 13 649 | 8 738 | 1 813 | 20 575 | ||
TOTAL | 13 649 | 8 738 | 1 813 | 20 575 | ||
Terrains | ||||||
Constructions sur sol propre | ||||||
Constructions sur sol d'autrui | ||||||
CORPORELLES | Installations générales, agencements et aménagments des | |||||
constructions | ||||||
Installations techniques, matériel et outillage industriels | 76 783 | 35 930 | 112 714 | |||
Installations générales, agencements et aménagment divers | 67 323 | 127 409 | 0 | 194 731 | ||
Matériel de transport | ||||||
IMMO. | ||||||
Matériel de bureau et informatique, mobilier | 65 917 | 63 536 | 5 808 | 123 645 | ||
Emballages récupérables divers | ||||||
Immobilisations corporelles en cours | ||||||
Avances et acomptes | ||||||
TOTAL | 210 022 | 226 875 | 5 808 | 431 090 | ||
ACTIF IMMOBILISE | 223 671 | 235 613 | 7 621 | 451 664 |
Actif circulant
État des créances
Le total des créances à la clôture de l'exercice s'élève à 2 605 256 € et le classement détaillé par échéance s'établit comme suit :
Montant | Échéances à | Échéances à | ||
brut | moins d'an an | plus d'un an | ||
ACTIF IMMOBILISE | Créances rattachées à des participations | |||
Prêts | ||||
Autres | 171 229 | 171 229 | ||
TOTAL | 171 229 | 0 | 171 229 | |
CIRCULANT | Créances clients et comptes rattachés | 60 488 | 60 488 | |
Fournisseurs - Avances et acomptes versés | 64 800 | 64 800 | ||
Autres | 2 184 955 | 1 512 835 | 672 120 | |
Capital souscrit - appelé, non versé | ||||
ACTIF | ||||
Charges constatées d'avance | 123 784 | 123 784 | ||
TOTAL | 2 434 027 | 1 761 907 | 672 120 | |
Total | 2 605 256 | 1 761 907 | 843 349 |
Produits à recevoir
PRODUITS A RECEVOIR | Montant en euros |
Clients - Factures à établir | 12 000 | |||
Fournisseurs - RRR à obtenir | 3 060 | |||
TOTAL | 15 060 | |||
225
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Capitaux propres
Composition du capital social
Le capital social s'élève à 721 650 € et est composé de 7 216 500 titres d'une valeur nominale de 0.10 €.
No m b r e | Valeur nominale | |
Titres composant le capital social au début de l'exercice | 4 152 678 | 0,10 € |
Titres émis pendant l'exercice | 3 063 822 | 0,10 € |
Titres remboursés pendant l'exercice | ||
Titre composant le capital social à la fin de l'exercice | 7 216 500 | 0,10 € |
Provisions
Tableau des provisions
Début | Dotation de | Reprises | Reprises non | |
utilisées de | utilisées de | |||
exercice | l'exercice | |||
l'exercice | l'exercice | |||
Litiges | 55 152 | 13 179 | ||
Garanties données aux clients | ||||
Pertes sur marché à terme | ||||
Amendes et pénalités | ||||
Pertes de change | ||||
Pensions et obligations similaires | ||||
Pour impôts | ||||
Renouvellement des immobilisations | ||||
Gros entretien et gransdes révisions | ||||
Charges sociales et fiscales sur congés à payer | ||||
Autres provisions pour risques et charges | ||||
TOTAL | 55 152 | 0 | 13 179 | 0 |
Répartitions des dodations et reprises de l'exercice : | ||||
Exploitation | 13 179 | |||
Financières | ||||
Exceptionnelles | ||||
Comptes de régularisation
Charges constatées d'avance
226
CHAPITRE 22 : ANNEXES
CHARGES CONSTATEES D'AVANCE | Montant en euros |
Assurances | 2 478 |
Crédit-bail | 40 440 |
Documentation | 2 595 |
Fournitures, réparation et maintenance | 7 935 |
Honoraires | 13 142 |
Location | 2 491 |
Redevance logiciel | 27 740 |
Télécommunication | 781 |
Voyage et déplacement | 2 088 |
Publication et relations publiques | 24 094 |
TOTAL | 123 784 |
Produits constatés d'avance
PRODUITS CONSTATES D'AVANCE | Montant en euros |
Subvention d'exploitation | 640 193 |
TOTAL | 640 193 |
Dettes
État des dettes
Le total des dettes à la clôture de l'exercice s'élève à 3 125 514 € et le classement détaillé par échéance s'établit comme suit :
Montant | Échéance à | Échéance | Échéance à |
entre 1 et 5 | |||
brut | moins d'un an | plus d'un an | |
ans | |||
Emprunts obligataires convertibles | ||||||||||
Autres emprunts obligataires | ||||||||||
Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit dont : | ||||||||||
- A un an au maximum et à l'origine | ||||||||||
- A plus d'un an à l'origine | 1 412 500 | 237 500 | 1 050 000 | 125 000 | ||||||
Emprunts et dettes financières divers | ||||||||||
Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 642 323 | 642 323 | ||||||||
Dettes fiscales et sociales | 397 500 | 397 500 | ||||||||
Dettes sur immobilisations et comptes rattachés | 32 998 | 32 998 | ||||||||
Autres dettes | ||||||||||
Produits constatés d'avance | 640 193 | 640 193 | ||||||||
TOTAL | 3 125 514 | 1 310 321 | 1 690 193 | 125 000 | ||||||
Emprunts souscrits au cours de l'exercice | 110 000 | |||||||||
Emprunts remboursés sur l'exercice | 82 329 | |||||||||
Charges à payer
227
CHAPITRE 22 : ANNEXES
228
CHAPITRE 22 : ANNEXES
22.2 RAPPORT DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR
L'EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2019
VALBIOTIS
Société Anonyme
ZI des Quatre Chevaliers,
12F rue Paul Vatine
17180 Périgny
______________________________
Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes annuels
Exercice clos le 31 décembre 2019
_______________________________
A l'assemblée générale de la société VALBIOTIS
Opinion
En exécution de la mission qui nous a été confiée par l'assemblée générale, nous avons effectué l'audit des comptes annuels de la société VALBIOTIS relatifs à l'exercice clos le 31 décembre 2019, tels qu'ils sont joints au présent rapport. Ces comptes ont été arrêtés par le directoire le 15 Avril 2020 sur la base des éléments disponibles à cette date dans un contexte évolutif de crise sanitaire liée au Covid-19.
Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l'exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.
Fondement de l'opinion
Référentiel d'audit
Nous avons effectué notre audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie
- Responsabilités du commissaire aux comptes relatives à l'audit des comptes annuels » du présent rapport.
Indépendance
229
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Nous avons réalisé notre mission d'audit dans le respect des règles d'indépendance qui nous sont applicables, sur la période du 1er janvier 2019 à la date d'émission de notre rapport, et notamment nous n'avons pas fourni de services interdits par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes.
Justification des appréciations
En application des dispositions des articles L.823-9 et R.823-7 du code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous vous informons que les appréciations les plus importantes auxquelles nous avons procédé, selon notre jugement professionnel, ont porté sur le caractère approprié des principes comptables appliqués.
Les appréciations ainsi portées s'inscrivent dans le contexte de l'audit des comptes annuels pris dans leur ensemble, arrêtés dans les conditions rappelées précédemment, et de la formation de notre opinion exprimée ci-avant. Nous n'exprimons pas d'opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément.
Vérifications spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par les textes légaux et règlementaires.
Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du directoire arrêté le 15 avril 2020 et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires. S'agissant des évènements survenus et des éléments connus postérieurement à la date d'arrêté des comptes relatifs aux effets de la crise liée au Covid-19, la direction nous a indiqué qu'ils feront l'objet d'une communication à l'assemblée générale appelée à statuer sur les comptes.
Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l'article D.441-4 du code de commerce.
Rapport sur le gouvernement d'entreprise
Nous attestons de l'existence, dans le rapport du conseil de surveillance sur le gouvernement d'entreprise, des informations requises par l'article L.225-37-4 du code de commerce.
Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d'entreprise relatives aux comptes annuels
Il appartient à la direction d'établir des comptes annuels présentant une image fidèle conformément aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu'elle estime nécessaire à l'établissement de comptes annuels ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Lors de l'établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d'évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d'exploitation et d'appliquer la convention comptable de continuité d'exploitation, sauf s'il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité.
Les comptes annuels ont été arrêtés par le directoire.
Responsabilités du commissaire aux comptes relatives à l'audit des comptes annuels
230
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Il nous appartient d'établir un rapport sur les comptes annuels. Notre objectif est d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d'anomalies significatives. L'assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d'assurance, sans toutefois garantir qu'un audit réalisé conformément aux normes d'exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie significative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d'erreurs et sont considérées comme significatives lorsque l'on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, influencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux-ci.
Comme précisé par l'article L.823-10-1 du code de commerce, notre mission de certification des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société.
Dans le cadre d'un audit réalisé conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre :
- Il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs, définit et met en œuvre des procédures d'audit face à ces risques, et recueille des éléments qu'il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non-détection d'une anomalie significative provenant d'une fraude est plus élevé que celui d'une anomalie significative résultant d'une erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ;
- Il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l'audit afin de définir des procédures d'audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d'exprimer une opinion sur l'efficacité du contrôle interne ;
- Il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes annuels ;
- Il apprécie le caractère approprié de l'application par la direction de la convention comptable de continuité d'exploitation et, selon les éléments collectés, l'existence ou non d'une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s'appuie sur les éléments collectés jusqu'à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d'exploitation. S'il conclut à l'existence d'une incertitude significative, il attire l'attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ;
- Il apprécie la présentation d'ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent les opérations et événements sous-jacents de manière à en donner une image fidèle.
Paris-La Défense, le 17 avril 2020
Le commissaire aux comptes
231
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Deloitte & Associés
Benoit PIMONT
22.3 RAPPORT SPECIAL DU COMMISSAIRE AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS REGLEMENTEES
VALBIOTIS
Société anonyme
ZI des Quatre Chevaliers 12F Rue Paul Vatine 17180 Périgny
Rapport spécial du commissaire aux comptes sur les conventions réglementées Assemblée générale d'approbation des comptes de l'exercice
clos le 31 décembre 2019
____________________________
A l'assemblée générale de la société Valbiotis,
En notre qualité de commissaire aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les conventions réglementées.
Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques et les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l'intérêt pour la société des conventions dont nous avons été avisé ou que nous aurions découvertes à l'occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l'existence d'autres conventions. Il vous appartient, selon les termes de l'article R. 225-58 du code de commerce, d'apprécier l'intérêt qui s'attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation.
Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l'article R. 225-58 du code de commerce relatives à l'exécution, au cours de l'exercice écoulé, des conventions déjà approuvées par l'assemblée générale.
Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission.
CONVENTIONS SOUMISES A L'APPROBATION DE L'ASSEMBLEE GENERALE
Conventions autorisées au cours de l'exercice écoulé
Nous vous informons qu'il ne nous a été donné avis d'aucune convention autorisée et conclue au cours de l'exercice écoulé à soumettre à l'approbation de l'assemblée générale en application des dispositions de l'article L. 225-58 du code de commerce.
CONVENTIONS DEJA APPROUVEES PAR L'ASSEMBLEE GENERALE
232
CHAPITRE 22 : ANNEXES
Conventions approuvées au cours d'exercices antérieurs dont l'exécution s'est poursuivie au cours de l'exercice écoulé
Nous vous informons qu'il ne nous a été donné avis d'aucune convention déjà approuvée par l'assemblée générale dont l'exécution se serait poursuivie au cours de l'exercice écoulé.
A Paris-La Défense, le 17 avril 2020
Le commissaire aux comptes
Deloitte & Associés
Benoit PIMONT
233
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